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中药工业智能制造转型模式及监管问题探讨

中国医药导刊 2024年第2期26卷 129-138页

作者：张磊孟昭平岳洪水于淼李萌鞠爱春天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300410 国家药品监督管理局信息中心北京100044

中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领,以先进制药工程技术为支撑。智能制造融合了先进制造技术与信息技术,已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式。本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程,根据中药产品质... 详细信息

中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领,以先进制药工程技术为支撑。智能制造融合了先进制造技术与信息技术,已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式。本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程,根据中药产品质量及其制造流程的特点,结合中药制药工业面临的管控问题以及智能制造技术特征,提出中药产业发展智能制造的转型方向,核心包括由基于经验的控制向以数据为驱动力的控制转型、产品检验向过程管控转型、分散向集成转型,以及药品制造向药品全生命周期服务转型等领域的突破。总结近年来中药标杆性企业在智能制造技术研究方面取得的成果以及产业转化进展,讨论中药产业在智能制造转型过程中面临的监管问题,以期为中药工业实施智能制造项目的系统架构规划与技术路线设计提供参考。

关键词：中药工业智能制造监管科学先进制药技术

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中药鼻腔给药技术研究进展

中国粉体技术 2024年第5期30卷 81-90页

作者：李文龙冯佳豪董文亮沙鑫陈伟周桂芳天津中医药大学中药制药工程学院天津301617 现代中医药海河实验室天津301617 上海真仁堂药业有限公司上海201814

【目的】中药鼻腔给药技术具有给药方便、靶向性好、生物利用度高、吸收速度快等优势,该剂型成为中药新型给药制剂研发的热点。对近年来中药鼻腔给药技术的相关文献进行整理,旨在为中药鼻腔给药技术的研究发展提供参考。【研究现状】综... 详细信息

【目的】中药鼻腔给药技术具有给药方便、靶向性好、生物利用度高、吸收速度快等优势,该剂型成为中药新型给药制剂研发的热点。对近年来中药鼻腔给药技术的相关文献进行整理,旨在为中药鼻腔给药技术的研究发展提供参考。【研究现状】综述中药滴鼻剂、气雾剂、粉雾剂、凝胶剂、膜剂、微乳剂等几个中药鼻腔给药常用剂型的特点及应用,总结中药药理及药代动力学、质量控制、刺激性研究、装置开发等方面的研究进展。【结论与展望】中药鼻腔给药技术已经广泛应用到临床且效果值得肯定,但目前中药鼻腔给药技术仍然存在处方优化、技术受限、缺少有效质量控制方法等问题,今后的研究应在处方优化、装置开发和辅料开发等方面,不断完善中药鼻腔给药的质量控制体系。

关键词：中药鼻腔给药技术质量控制

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三七总皂苷提取物物理指纹图谱构建及预测方法

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中国粉体技术 2024年第4期30卷 115-127页

作者：张晓阳侯一哲黎翩李正李文龙天津中医药大学中药制药工程学院现代中医药海河实验室天津301617 朗天药业(湖北)有限公司湖北黄石435000

【目的】为了丰富中药质量一致性评价手段,促进新原料的风险评估,提升中药原料的质量控制水平。【方法】以三七总皂苷提取物为研究对象,借鉴中药化学指纹图谱的概念,构建其物理指纹图谱,通过数据驱动的方法对不同批次原料之间的差异进... 详细信息

【目的】为了丰富中药质量一致性评价手段,促进新原料的风险评估,提升中药原料的质量控制水平。【方法】以三七总皂苷提取物为研究对象,借鉴中药化学指纹图谱的概念,构建其物理指纹图谱,通过数据驱动的方法对不同批次原料之间的差异进行深入分析并探索关键物理属性参数之间的关系;根据主成分分析和层次聚类分析的结果划分样品类别,在此基础上建立分类模型并筛选出造成样品物理属性质量差异的重要变量;采用近红外光谱技术对不同原料的质量进行快速识别并建立重要物理属性参数的快速预测方法。【结果】首先清晰地阐明关键物理属性参数之间的关系,筛选出对样本分类贡献较大的物理属性参数;建立能够快速有效鉴别原料差异的分类模型;采用近红外光谱技术对不同原料的质量进行快速识别并建立重要物理属性参数的快速预测方法。【结论】所建方法可以对不同批次三七总皂苷提取物的物理属性质量进行准确分析,能够最大化地从物理属性参数数据中提取有效信息,从而提升药品生产过程中原料的质量控制水平。

关键词：三七总皂苷提取物物理指纹图谱数据驱动近红外光谱

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熊去氧胆酸联合中药治疗非酒精性脂肪肝病临床疗效的系统评价

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现代中药研究与实践 2024年第2期38卷 74-82页

作者：武鹏李欣语付裕臧凌鹤李良刘东春沈阳药科大学中药学院辽宁沈阳110016 沈阳药科大学生命科学与生物制药学院辽宁沈阳110016 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222047

目的系统评价熊去氧胆酸(UDCA)联合中药治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的疗效和安全性,并探讨其联用机制。方法从PubMed、The Cochrane Library、Web of Science、CNKI、Wanfang Data电子数据库中检索建库之日到2023年4月关于UDCA联合... 详细信息

目的系统评价熊去氧胆酸(UDCA)联合中药治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的疗效和安全性,并探讨其联用机制。方法从PubMed、The Cochrane Library、Web of Science、CNKI、Wanfang Data电子数据库中检索建库之日到2023年4月关于UDCA联合中药复方或中成药治疗NAFLD的临床随机对照试验(RCT)的文献,利用RevMan 5.4进行Meta分析,并通过对联用的复方中代表性中药单体活性成分及中成药的主要成分进行归纳。结果共纳入10项RCT,分析结果显示,临床有效率[OR=3.40,95%Cl(2.46,4.70),P中药包括:柴胡、黄芪、白术、丹参、三七、姜黄、山楂、荷叶、泽泻、甘草等,协同增效的可能机制、作用靶点及通路涉及改善氧化应激、抑制炎症、调节肠道菌群、调节脂肪酸代谢等。结论UDCA与中药联用比单用UDCA对NAFLD治疗效果更佳,尤其在改善患者肝功能及血脂水平方面具有优势。

关键词：熊去氧胆酸中药非酒精性脂肪性肝病非酒精性脂肪肝炎 Meta分析

定量核磁共振技术在中药质量控制中的应用进展

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中国现代中药 2024年第6期26卷 1099-1110页

作者：姚佳敏孙巍熊皓舒章顺楠中国药科大学中药学院江苏南京211198 天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室天津300410 现代中药创制全国重点实验室天津300410

中药质量控制是保证中药安全有效、质量稳定的基础,是中药标准化、现代化、国际化的前提,选用合适的分析方法在中药质量控制中具有重要意义。与薄层色谱、气相色谱、高效液相色谱等常规分析方法相比,定量核磁共振技术(qNMR)样品前处理... 详细信息

中药质量控制是保证中药安全有效、质量稳定的基础,是中药标准化、现代化、国际化的前提,选用合适的分析方法在中药质量控制中具有重要意义。与薄层色谱、气相色谱、高效液相色谱等常规分析方法相比,定量核磁共振技术(qNMR)样品前处理简单、分析检测速度快、无需自身对照品,集定性鉴别和定量分析于一体,适用于中药中各类成分的检测分析,或将作为一种有力的分析技术,应用于中药质量控制。对qNMR的基本原理、定量方法和药典应用进行总结,重点介绍了qNMR在中药材、中药制剂、中药对照品及中药生产过程质量控制中的应用进展,提出了qNMR存在的若干问题并展望了其发展前景,旨在为采用qNMR控制中药质量提供参考。

关键词：中药质量控制定量核磁共振技术含量测定研究进展

HPLC-UV-ELSD法研究经典名方泽泻汤的量值传递规律

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中草药 2024年第13期55卷 4373-4385页

作者：蔡璐瑶柳思洋郑云枫张先文金玉彭国平南京中医药大学药学院江苏南京210023 江苏省中药资源产业化过程协同创新中心江苏南京210023 江苏省经典名方工程研究中心江苏南京210023 上海海虹实业(集团)巢湖金辰药业有限公司安徽巢湖238007 中共泰州市海陵区委组织部江苏泰州225300 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏南京210023

目的建立同时适用于泽泻汤药材、饮片与基准样品的HPLC特征图谱检测方法,研究泽泻汤基准样品的物质群量值传递研究。方法依据古代医籍记载的方法制备泽泻汤基准样品,采用HPLC-TOF/MS飞行时间高分辨质谱技术对泽泻汤化学成分进行鉴定和推... 详细信息

目的建立同时适用于泽泻汤药材、饮片与基准样品的HPLC特征图谱检测方法,研究泽泻汤基准样品的物质群量值传递研究。方法依据古代医籍记载的方法制备泽泻汤基准样品,采用HPLC-TOF/MS飞行时间高分辨质谱技术对泽泻汤化学成分进行鉴定和推导,初步阐述泽泻汤主要化学成分;建立基于HPLC-UV-ELSD的基准样品特征图谱方法,明确其特征图谱的相似度及峰归属,结合指标性成分23-乙酰泽泻醇B、蔗果三糖的含量范围和转移率范围以及出膏率,进行基准样品制备过程中物质群的的量值传递相关性分析。结果在基准样品特征图谱中,泽泻汤的基准样品中共指认18个特征峰,其中10个特征峰来自泽泻、5个特征峰来自白术;指标性成分23-乙酰泽泻醇B质量分数为0.06~0.11 mg/g,平均转移率为(5.11±1.53)%;指标性成分蔗果三糖质量分数为4.29~7.41 mg/g,平均转移率为(71.11±21.33)%;15批基准样品的出膏率控制在13.00%~15.10%。结论采用整体物质群控制的特征图谱方法、制备工艺过程中物质量值传递研究思路与技术经济指标评价相结合的模式,建立了科学合理的泽泻汤基准样品的评价方法,且明确了药材-饮片-基准样品的传递规律,为经典名方泽泻汤的进一步开发及相关制剂的质量控制提供依据。

关键词：经典名方泽泻汤基准样品特征图谱 23-乙酰泽泻醇B 蔗果三糖量值传递质量控制

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国际标准在川芎农药残留检测中的应用

现代农药 2024年第3期23卷 69-75页

作者：董自艳马晓英宋玉华章晨峰王团结刘茫茫中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 梅里埃检测技术(青岛)有限公司山东青岛266000

按照FDA和欧盟法规的农药种类、限度以及方法验证要求,采用改良的QuEChERS法结合液相色谱-串联质谱技术,建立川芎中54种农药残留检测方法。样品使用1%乙酸水溶液充分浸泡,经乙腈提取,Cleanert MSA-Q盐包盐析分层,QuEChERS净化,液相色谱... 详细信息

按照FDA和欧盟法规的农药种类、限度以及方法验证要求,采用改良的QuEChERS法结合液相色谱-串联质谱技术,建立川芎中54种农药残留检测方法。样品使用1%乙酸水溶液充分浸泡,经乙腈提取,Cleanert MSA-Q盐包盐析分层,QuEChERS净化,液相色谱-串联质谱检测,并采用过程校正标准曲线法进行定量。结果表明,54种农药线性关系良好,决定系数(R^(2))均大于0.99;在0.01、0.05和0.1 mg/kg加标水平下,加标回收率为92.5%~105.5%,日内精密度为0.4%~6.6%,日间精密度为1.0%~11.7%。方法操作简单、快速、准确,适用于川芎中多农药残留的高通量检测。

关键词：国际法规 QuEChERS 液相色谱-串联质谱川芎农药残留检测

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中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021)

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世界科学技术-中医药现代化 2024年第1期26卷 109-118页

作者：彭德慧张雅姿胡海殷张俊华季昭臣王辉天津中医药大学循证医学中心天津301617 国家药监局中医药循证评价重点实验室天津301617 天津中医药大学中医学院天津301617

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药... 详细信息

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

关键词：中成药随机对照试验临床研究证据循证医学

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中药复杂溶液中纳滤技术的应用特点及挑战

中国医药工业杂志 2024年第7期55卷 919-927页

作者：章莲徐扬阳李存玉支兴蕾彭国平南京中医药大学药学院江苏南京210023 江苏省中药资源产业化过程协同创新中心江苏南京210023 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222047

纳滤技术的无热效应特点使其能够应用于精制、分离中药中的热敏性成分。然而,随着分离环境由水向有机溶液的过渡,纳滤分离层的物理化学性质发生变化,导致适用于水溶液环境的分离模型难以指导有机溶液的有序化分离。可基于电荷效应、溶解... 详细信息

纳滤技术的无热效应特点使其能够应用于精制、分离中药中的热敏性成分。然而,随着分离环境由水向有机溶液的过渡,纳滤分离层的物理化学性质发生变化,导致适用于水溶液环境的分离模型难以指导有机溶液的有序化分离。可基于电荷效应、溶解-扩散效应、孔径筛分效应,探索纳滤分离的特征,并结合中药成分的存在状态和制剂生产规律,探索溶液环境对纳滤分离效应的调节规律。该文围绕中药复杂溶液环境中纳滤分离技术在中药制药领域的应用特点以及带来的挑战展开分析,综述了复杂溶液环境下中药成分的纳滤分离机制,为提升纳滤技术的适用性提供了参考依据。

关键词：纳滤复杂溶液中药制剂分离机制应用特点研究进展