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复方丹参滴丸胶囊溶出度试验研究

复方丹参滴丸胶囊溶出度试验研究

2010年中国药学大会暨第十届中国药师周

作者：曹凤兰孙巍孙玉侠何毅杜亚玲孙鹤天津天士力制药股份有限公司质量检验中心

目的:考察复方丹参滴丸胶囊溶出度测定各参数条件,建立其溶出度试验方法,确定复方丹参滴丸胶囊体外溶出规律。方法:照溶出度测定法（USP32-NF27＜711＞Apparatus1（Basket Apparatus））,以醋酸盐缓冲溶液（pH4.5）500ml为溶出介质,转... 详细信息

目的:考察复方丹参滴丸胶囊溶出度测定各参数条件,建立其溶出度试验方法,确定复方丹参滴丸胶囊体外溶出规律。方法:照溶出度测定法（USP32-NF27＜711＞Apparatus1（Basket Apparatus））,以醋酸盐缓冲溶液（pH4.5）500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,采用超高效液相色谱仪（UPLC）,测定丹参素、人参皂苷Rg1的溶出量。结果:建立的复方丹参滴丸胶囊溶出度测定法符合方法学验证要求,复方丹参胶囊丹参素、人参皂苷Rg115分钟溶出达到85%以上。结论:建立的溶出度试验方法适用于复方丹参滴丸胶囊溶出度测定,复方丹参滴丸胶囊属于快速溶出的药物。

关键词：复方丹参滴丸胶囊溶出度丹参素人参皂苷Rg1

来源： cnki会议评论

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复方丹参提取物溶解度实验研究

复方丹参提取物溶解度实验研究

2010年中国药学大会暨第十届中国药师周

作者：孙巍孙玉侠曹凤兰杜亚玲何毅张颖孙鹤天津天士力制药股份有限公司质量检验中心

目的:考察复方丹参提取物中丹参、三七成分在不同pH值溶液中的溶解度。方法:采用5种不同pH值的缓冲溶液将复方丹参提取物进行溶解,采用超高效液相色谱仪（UPLC）测定溶液中丹参、三七中共计11个指标成分,考察各指标成分在缓冲溶液中的... 详细信息

目的:考察复方丹参提取物中丹参、三七成分在不同pH值溶液中的溶解度。方法:采用5种不同pH值的缓冲溶液将复方丹参提取物进行溶解,采用超高效液相色谱仪（UPLC）测定溶液中丹参、三七中共计11个指标成分,考察各指标成分在缓冲溶液中的溶解情况。结果:丹参、三七大部分成分在不同pH值的缓冲溶液中的溶解度均良好。结论:复方丹参提取物具有高溶解度的特性。

关键词：复方丹参提取物溶解度丹参三七

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多品种共线的中药制剂清洁验证

中草药 2016年第10期47卷 1815-1819页

作者：王守斌肖传学黄雪红刘春丽天津市市场和质量监督管理委员会认证中心天津300191 天士力制药集团股份有限公司天津300410

以实例介绍中药制剂多品种共线的清洁验证,从目标产品的选择、指标物质的确定、验证接受标准和分析方法 4个方面阐述中药制剂的清洁验证。将中药制剂中的浸膏或浸膏干粉整体作为验证的标记成分,并以全波长扫描的方法对该标记成分进行分... 详细信息

以实例介绍中药制剂多品种共线的清洁验证,从目标产品的选择、指标物质的确定、验证接受标准和分析方法 4个方面阐述中药制剂的清洁验证。将中药制剂中的浸膏或浸膏干粉整体作为验证的标记成分,并以全波长扫描的方法对该标记成分进行分析,是一种科学、合理且经济的验证策略。

关键词：中药制剂共线生产清洁验证全波长扫描标记成分

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藿香正气滴丸质量标准提高研究

中国实验方剂学杂志 2012年第1期18卷 72-76页

作者：阚红玉赵卫春孙玉侠吕曙华王杰曹凤兰天津天士力制药股份有限公司天津300410 天津市药品检验所天津300070

目的:完善藿香正气滴丸的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法鉴别处方中的广藿香油、白芷、厚朴、苍术、陈皮、甘草、紫苏叶油及半夏;采用高效液相色谱法测定处方中厚朴及陈皮的含量。色谱条件:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-... 详细信息

目的:完善藿香正气滴丸的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法鉴别处方中的广藿香油、白芷、厚朴、苍术、陈皮、甘草、紫苏叶油及半夏;采用高效液相色谱法测定处方中厚朴及陈皮的含量。色谱条件:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-冰醋酸水溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长294 nm。结果:在选定的薄层色谱条件下,色谱斑点清楚,分离效果较好;HPLC方法学考查表明处方中橙皮苷在0.199 1～3.982 0μg(r=0.999 9)、和厚朴酚在0.135 4～2.707 0μg(r=0.999 9)、厚朴酚在0.107 2～2.144 0μg(r=0.999 9)峰面积与其进样量线性关系良好,橙皮苷平均回收率为98.36%,RSD为0.86%;和厚朴酚平均回收率为100.60%,RSD 1.04%;厚朴酚平均回收率为98.11%,RSD 0.70%。结论:该方法快捷、准确,能够更加确切地反应制剂质量的真实情况。

关键词：藿香正气滴丸薄层鉴别高效液相色谱法

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栀子中栀子苷和绿原酸的提取工艺研究

天然产物研究与开发 2016年第6期28卷 910-915页

作者：吴亚超赵万顺张文生叶正良天津中医药大学天津300193 天士力制药集团股份有限公司天士力控股集团有限公司天津300402

本实验以绿原酸含量和栀子苷含量为响应值,在单因素实验基础上选取试验因素与水平,根据中心组合(Box-Benhnken)试验设计原理,采用3因素3水平的响应面分析法,拟合实验因素与响应值的多元二次方程,并对各个因素的显著性及交互作用进行分... 详细信息

本实验以绿原酸含量和栀子苷含量为响应值,在单因素实验基础上选取试验因素与水平,根据中心组合(Box-Benhnken)试验设计原理,采用3因素3水平的响应面分析法,拟合实验因素与响应值的多元二次方程,并对各个因素的显著性及交互作用进行分析。运用Design-Expert 8.0.6软件优化得到栀子超声提取工艺的最佳条件,液料比42.67 m L/g、甲醇浓度56.89%、超声时间15.67 min,在此条件下,绿原酸含量为27.38 mg/g,栀子苷含量为48.47 mg/g,与模型预测值相近,相对偏差分别为0.60%和1.16%,说明响应面优化所得的栀子提取工艺可靠、可行,提取更为完全、充分,更有利于实现栀子质量的综合评价与利用。

关键词：栀子栀子苷绿原酸响应曲面提取工艺

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黄连羊肝片质量标准研究

中成药 2009年第8期31卷 I0003-I0006页

作者：刘征辉叶挺祥赵洪芝刘新元李春程奕罗国安天津海世达检测技术有限公司天津300381 天津市现代中药质量检验中心天津300381 天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂天津300457

黄连羊肝片由黄连、黄柏、胡黄连、黄芩、密蒙花等十五味药材组成,具有消炎明目,止痛的功效,适用于肝火旺盛,眼目昏花,羞明怕光,胬肉攀睛,迎风流泪等症。收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》(中成药第十五册),标准编号为WS3-B2888-9... 详细信息

黄连羊肝片由黄连、黄柏、胡黄连、黄芩、密蒙花等十五味药材组成,具有消炎明目,止痛的功效,适用于肝火旺盛,眼目昏花,羞明怕光,胬肉攀睛,迎风流泪等症。收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》(中成药第十五册),标准编号为WS3-B2888-98。现行部颁标准无定性鉴别,无含量测定,为了提高标准,实现中药质量的可控性,研究建立了黄连、黄柏、胡黄连、黄芩、密蒙花的薄层鉴别方法和盐酸小檗碱,黄芩苷的HPLC含量测定方法。[第一段]

关键词：黄连黄柏黄芩胡黄连密蒙花盐酸小檗碱黄芩苷 TLC HPLC

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高效液相色谱法测定木瓜片中欧前胡素的含量

时珍国医国药 2008年第10期19卷 2370-2371页

作者：叶挺祥刘征辉赵洪芝刘新元李春程奕罗国安天津海世达检测技术有限公司天津300381 天津市现代中药质量检验中心天津300381 天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂天津300457

目的建立木瓜片中欧前胡素的高效液相色谱（HPLC）含量测定方法。方法色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18柱（4．6mm×250mm，5μm）；流动相为甲醇-水（59：41）；流速1．0ml／min；波长248nm，柱温30％。结果欧前胡素线性范围为5．64～5... 详细信息

目的建立木瓜片中欧前胡素的高效液相色谱（HPLC）含量测定方法。方法色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18柱（4．6mm×250mm，5μm）；流动相为甲醇-水（59：41）；流速1．0ml／min；波长248nm，柱温30％。结果欧前胡素线性范围为5．64～56．4mg（r=0．9994）；平均回收率分别为97．8％（RSD为1．65％）。结论所建定量方法专属性强，重复性好，可为木瓜片的质量控制方法。

关键词：木瓜片欧前胡素高效液相色谱法白芷

经典名方开心散不同温度高压蒸汽灭菌条件下9种指标成分含量变化研究

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中草药 2021年第4期52卷 976-981页

作者：陈颖禹鹏鑫丁辉荆瑶瑶张丽娟余河水杨建会宋新波李正天津中医药大学中药制药工程学院天津301617 省部共建组分中药国家重点实验室天津301617 中药制药工程市级实验教学示范中心天津301617 天士力医药集团股份有限公司天津300410

目的建立UHPLC-DAD同时测定开心散中西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6、远志酮Ⅲ、3,6′-二芥子酰基蔗糖、细叶远志苷A、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、β-细辛醚、α-细辛醚的含量,并比较不同高压蒸汽灭菌温度对开心散中9种指标性成分... 详细信息

目的建立UHPLC-DAD同时测定开心散中西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6、远志酮Ⅲ、3,6′-二芥子酰基蔗糖、细叶远志苷A、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、β-细辛醚、α-细辛醚的含量,并比较不同高压蒸汽灭菌温度对开心散中9种指标性成分的含量影响,为开心散灭菌工艺选择提供参考。方法高压蒸汽灭菌法(灭菌温度111、121、131℃;保持时间60 s)灭菌处理开心散散剂;采用Acquity UPLC?BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm)进行检测;以乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,体积流量0.3 mL/min,进样体积2μL,柱温30℃,检测波长203 nm。结果 9种指标性成分分离度良好,各成分均具有较宽的线性范围和良好的线性关系(r^(2)>0.999),有良好的精密度、稳定性、重复性和加样回收率。不同的高压蒸汽灭菌温度对9种指标性成分的含量均存在一定的差异,通过对不同灭菌温度灭菌后的开心散菌检和其中9种指标性成分的含量的检测对比,高压蒸汽灭菌111℃、保留60 s,菌检符合药典要求,且各成分含量变化和灭菌前样品差异最小。结论建立的UHPLC-DAD方法可用于同时测定开心散9种指标性成分的含量,该方法操作简便、灵敏度高、准确性好、实用可靠,开心散质量控制研究提供理论依据。

关键词：开心散经典名方 UHPLC-DAD 高压蒸汽灭菌灭菌含量差异西伯利亚远志糖A5 西伯利亚远志糖A6 远志酮Ⅲ 3,6′-二芥子酰基蔗糖细叶远志苷A 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re β-细辛醚 α-细辛醚质量控制

芪参益气滴丸及其挥发性成分降香油的GC指纹图谱研究

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中草药 2016年第10期47卷 1702-1708页

作者：李明李瑞明张依倩史嘉雯何毅余伯阳中国药科大学江苏省中药评价与转化重点实验室江苏南京211198 天士力控股集团有限公司研究院现代中药开发中心天津300410 天士力制药集团股份有限公司创新中药关键技术国家重点实验室天津300410

目的建立芪参益气滴丸（QYDP）及其主要挥发性成分降香油的GC指纹图谱,并采用GC-MS对主要共有峰进行指认。方法采用HP-INNOWax（30 m×0.25 mm,0.25μm）毛细管柱进行分离。程序升温,初始温度100℃,保持2 min,以3℃/min升至160℃,以1℃/... 详细信息

目的建立芪参益气滴丸（QYDP）及其主要挥发性成分降香油的GC指纹图谱,并采用GC-MS对主要共有峰进行指认。方法采用HP-INNOWax（30 m×0.25 mm,0.25μm）毛细管柱进行分离。程序升温,初始温度100℃,保持2 min,以3℃/min升至160℃,以1℃/min升至190℃,以5℃/min升至220℃,以10℃/min升至250℃;载气为高纯氮气,体积流量0.5 mL/min;进样口温度230℃,分流比5∶1;检测器为FID,检测温度300℃;EI离子源温度230℃,电离电压70 eV,全离子扫描,扫描质量范围m/z 35~600,溶剂延迟8 min。结果标定了QYDP GC指纹图谱中33个共有峰,降香油GC指纹图谱中25个共有峰,并推测出反式橙花叔醇、氧化橙花叔醇异构体、法尼醇异构体、檀香花烯、降莰烷、β-没药烯、反式-β-檀香醇等23个共有峰成分。各批制剂及降香油指纹图谱相似度均在0.979以上。结论该方法简单、可靠,可为QYDP及降香油的质量评价与控制提供依据。

关键词：芪参益气滴丸挥发性成分降香油 GC GC-MS 质量控制指纹图谱反式橙花叔醇氧化橙花叔醇异构体法尼醇异构体檀香花烯降莰烷 β-没药烯反式-β-檀香醇