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不同直径层析柱纯化人凝血因子Ⅷ效果的比较

国际生物制品学杂志 2024年第2期47卷 94-98页

作者：刘环曹璟吴鹏李勇许周敏江砚芳国药集团上海血液制品有限公司血液制剂室上海200051 国药集团昆明血液制品有限公司血液制剂室昆明650212

目的通过比较RJ300型和GE450型层析柱对人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ, F Ⅷ)的纯化效果, 探究GE450型层析柱纯化FⅧ的适用性。方法分别采用2种层析柱各制备3批FⅧ制品, 按照中国药典2020年版三部的要求对制品进行检测, 比... 详细信息

目的通过比较RJ300型和GE450型层析柱对人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ, F Ⅷ)的纯化效果, 探究GE450型层析柱纯化FⅧ的适用性。方法分别采用2种层析柱各制备3批FⅧ制品, 按照中国药典2020年版三部的要求对制品进行检测, 比较2种层析柱制备的FⅧ原液的回收率、比活性、洗脱峰的峰形差异、杂蛋白去除效果以及成品的检定结果, 并进行产品稳定性考察。结果 RJ300型和GE450型层析柱纯化后的FⅧ原液回收率分别为(63.8±4.8)%和(61.0±4.3)%, 相对标准偏差分别为7.5%和7.0%, 原液比活性分别为(100.7±5.8)和(114.0±12.2)国际单位(international unit, IU)/mg, 2种层析柱洗脱峰的峰形差异无统计学意义(F=0.42, P>0.05), 2种层析柱均能有效去除杂蛋白, 成品检定结果均合格, 成品比活性分别为(38.6±5.5)和(39.4±6.2) IU/mg。2种层析柱制备的FⅧ的稳定性研究结果均符合中国药典规定。结论 GE450型层析柱能实现较好的FⅧ纯化效果, 成品安全有效、稳定性良好, 适合商业规模化生产。

关键词：人凝血因子Ⅷ 层析柱离子交换层析纯化回收率比活性稳定性

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反渗透技术在制药用纯化水制备中运用研究

中文科技期刊数据库（引文版）工程技术 2024年第2期 0163-0166页

作者：刘世田雷荣标国药集团贵州血液制品有限公司贵州凯里556000

针对反渗透技术在药用纯化水制备中的应用问题进行研究,首先阐述反渗透系统的运行原理与影响因素,并提出两种较为典型的药用纯化水制备工艺,即一级反渗透+混床系统、二级反渗透制备系统,对两种工艺流程中发挥的作用进行分析,并对比分析... 详细信息

针对反渗透技术在药用纯化水制备中的应用问题进行研究,首先阐述反渗透系统的运行原理与影响因素,并提出两种较为典型的药用纯化水制备工艺,即一级反渗透+混床系统、二级反渗透制备系统,对两种工艺流程中发挥的作用进行分析,并对比分析应用效果。根据结果可知,两种方式均能制备出符合药用标准的纯化水,通过反渗透系统在不同制备工艺中的作用发挥,对水系统总体处理能力提升、改善水质具有重要意义。

关键词：反渗透技术运行原理影响因素工艺对比

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56~60周岁固定献血浆者安全性调查分析

中国输血杂志 2024年第7期37卷 812-815页

作者：高阳董科成马名立董琰房东红苏雨蒙周蓉董德梅北京天坛生物制品股份有限公司北京100000 什邡蓉生单采血浆有限公司国药集团兰州生物制药有限公司国药集团上海血液制品有限公司

目的探讨55~60岁固定献血浆者安全性,为我国单采血浆行业保留与招募55~60岁献浆者提供参考。方法 2018—2020年共9家血液制品生产企业55~60岁固定献浆者及当地同龄普通人群为作为研究对象,统计固定献浆者与当地普通人群总蛋白水平、白... 详细信息

目的探讨55~60岁固定献血浆者安全性,为我国单采血浆行业保留与招募55~60岁献浆者提供参考。方法 2018—2020年共9家血液制品生产企业55~60岁固定献浆者及当地同龄普通人群为作为研究对象,统计固定献浆者与当地普通人群总蛋白水平、白球比[血浆白蛋白(ALB)/球蛋白(GLB),A/G]、献浆不良反应并进行回顾性分析。结果 56~60周岁固定献血浆人群和普通人群的总蛋白质水平分别为(61.21±5.62)g/L、(60.04±6.93)g/L;白球比分别为1.610±0.299、1.635±0.330,固定献血浆人群和普通人群的总蛋白质水平、A/G差异均具有统计学意义,固定献浆人群总蛋白水平高于普通人群,但A/G略低于普通人群。2018—2020年期间,108家浆站共采浆23 056 302人次,发生不良反应20 932人次,总发生率为0.09%,无严重不良反应发生。结论 55~60岁固定献血浆者献浆安全可靠,保留该年龄段献浆者可缓解血浆原料的供应压力。

关键词：血浆原料 55~60岁献浆者献浆不良反应年龄

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阴离子交换层析结合低温乙醇法制备静脉注射人免疫球蛋白及关键质量分析

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中国新药杂志 2023年第19期32卷 1987-1992页

作者：周雁翔朱晨王上詹骞刘俊彭焱龚钦纪德铭邱璟王霖慧郭佳茹胡勇李策生国药集团武汉血液制品有限公司武汉430207

目的:层析结合低温乙醇法制备静脉注射人免疫球蛋白(IVIG),检测制备过程中杂质去除效果及层析对制品质量的影响。方法:本实验系用健康人血浆,采用低温乙醇蛋白分离法分离纯化得到的组分II(以下简称FII)沉淀作为原料,经过一步阴离子交换... 详细信息

目的:层析结合低温乙醇法制备静脉注射人免疫球蛋白(IVIG),检测制备过程中杂质去除效果及层析对制品质量的影响。方法:本实验系用健康人血浆,采用低温乙醇蛋白分离法分离纯化得到的组分II(以下简称FII)沉淀作为原料,经过一步阴离子交换层析制备IVIG(pH 4),检测IVIG制品分子量大小分布、免疫球蛋白(Ig)A含量、IgG含量及IgG亚型分布、蛋白质二级结构,采用孔径为20 nm的纳滤膜过滤,对比分析低温乙醇蛋白分离法及联合阴离子交换纯化工艺制备的IVIG(pH4)制品的IgA,IgM去除效果及纳米膜的通量。结果:FII沉淀经5倍注射用水溶解,搅拌2 h后的IgG溶出率较高,阴离子交换层析结合低温乙醇法制备的IVIG(pH 4)制品中IgA含量控制在100μg·mL^(-1)以内,提高了纳米膜(20 nm)病毒灭活的通量,与市售产品IgG亚型分布、二级结构一致,分子大小分布符合《中华人民共和国药典》规定。结论:阴离子交换层析可以降低产品中IgA,IgM等杂质的残留量,提高了纳米膜(20 nm)的通透性,且对IVIG制品关键质量无显著影响。

关键词：免疫球蛋白A 静脉注射人免疫球蛋白阴离子交换层析分子量大小分布

原料血浆中HBV/HCV/HIV-1核酸检测方法的建立及验证

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中国新药杂志 2022年第21期31卷 2128-2135页

作者：邓琨张林林喻剑虹杨玲陈鄂湘童剑啸程郁菁刘莹彭干郑宵蓓李璞赵传波彭丹张金王月国药集团武汉血液制品有限公司武汉430207

目的:建立原料血浆中乙型肝炎病毒(HBV)/丙型肝炎病毒(HCV)/人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测方法,并进行系统性验证。方法:分别从灵敏度、精密度、线性、特异性及抗干扰因素等方面,对核酸检测系统进行系统性验证,并筛查1 140 601份原... 详细信息

目的:建立原料血浆中乙型肝炎病毒(HBV)/丙型肝炎病毒(HCV)/人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测方法,并进行系统性验证。方法:分别从灵敏度、精密度、线性、特异性及抗干扰因素等方面,对核酸检测系统进行系统性验证,并筛查1 140 601份原料血浆。结果:分析灵敏度验证盘中HBV(3 IU·mL^(-1))样本、HCV(20 IU·mL^(-1))样本及HIV-1(40 IU·mL^(-1))样本各20份进行单人份检测,样本检出率为100%,高于95%。重复性:实验员A重复检测HBV(3 IU·mL^(-1))样本、HCV(20 IU·mL^(-1))样本及HIV-1(40 IU·mL^(-1))样本各20次,CT值CV分别为2.08%,1.82%,4.70%,均≤5%,实验员B重复检测样本各20次,各项目CT值CV分别为1.33%,2.08%,4.70%,均≤5%;中间精密度:2名实验员各项目CT值CV分别为2.80%,2.26%,3.80%,均≤10%。线性验证:HBV/HCV/HIV-1企业工作参考品10~5, 10~4, 10~3, 10~2浓度水平扩增线性梯度明显,重复性好。特异性验证:将系统性能验证盘作为供试品进行检测,检测结果应与系统性能验证盘预期结果一致。干扰因素验证:当样本中分别含0.19%~1.52%的枸橼酸钠、48~431 mg·dL的溶血血红蛋白及141~1 269福尔马肼浊度的乳糜均对检测无影响。1 140 601份原料血浆中有175份反应性样本,NAT反应性样本:HIV-1样本3份,HCV样本11份,HBV样本132份;ELISA反应性样本:HIV样本0份,HCV样本15份,HBV样本14份。男性样本(100份)高于女性样本(75份)。血型占比O型(37.71%)>A型(29.71%)>B型(21.14%)>AB型(11.43%)。45~55岁年龄段占比最高达64.57%,18~30岁年龄段占比最少仅为4.57%。结论:该方法稳定准确、精密度高、特异性强、抗干扰能力强,适用于原料血浆中HBV/HCV/HIV-1核酸检测。核酸检测与血清学检测有机结合可有效降低输血感染风险,必要的献血浆者追踪随访和更进一步的实验室确证分析有助于血清学检测和核酸检测不一致结果的解释和分析。

关键词：核酸检测原料血浆人类免疫缺陷病毒丙型肝炎病毒乙型肝炎病毒

静注人免疫球蛋白(pH 4)工艺优化后产品的稳定性

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中国生物制品学杂志 2023年第11期36卷 1319-1323页

作者：曹璟吴鹏王斌曹利维郭蕊江砚芳国药集团上海血液制品有限公司上海200051

目的评价静注人免疫球蛋白(pH 4)[human immunoglobulin(pH 4)for intravenous injection,IGIV,简称静丙]工艺优化后产品的稳定性。方法在多批次规模化生产中,采用A滤板和B滤膜分别对不同分离阶段蛋白组分进行过滤,以降低产品中免疫球蛋... 详细信息

目的评价静注人免疫球蛋白(pH 4)[human immunoglobulin(pH 4)for intravenous injection,IGIV,简称静丙]工艺优化后产品的稳定性。方法在多批次规模化生产中,采用A滤板和B滤膜分别对不同分离阶段蛋白组分进行过滤,以降低产品中免疫球蛋白A(immunoglobulin A,IgA)残留量。对成品进行物理(外观、可见异物、不溶性微粒检查及热稳定性试验)、化学检定[蛋白质含量、纯度、分子大小分布、抗-HBs、白喉抗体、激肽释放酶原激活剂(prokallikrein activator,PKA)、抗补体活性(anti-complement activity,ACA)及抗-A和抗-B血凝素抗体效价、IgA残留量]及加速和长期稳定性试验。结果采用优化工艺生产的静丙关键质量指标与正常工艺生产批次相比,均无明显差异,IgA残留量明显下降(t分别为3.992和11.215,P均国药典》三部(2020版)中相关规定。结论工艺优化后的静丙在有效降低IgA残留量的基础上,稳定性良好,对于血液制品生产企业提升静丙产品质量具有重要意义。

关键词：静注人免疫球蛋白(pH4) 工艺优化免疫球蛋白A 稳定性

SARS-CoV-2抗原快速检测卡对不同病毒株的灵敏度评价

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中国生物制品学杂志 2023年第6期36卷 680-686页

作者：施金荣周志军冯璐岳胜兰程小玲张雪婷胡勇段凯李策生武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国药集团武汉血液制品有限公司湖北武汉430207

目的比较国内外严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)抗原快速检测卡检测不同病毒株的灵敏度(稀释度)。方法以武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉所)提供的4种SARS-CoV-... 详细信息

目的比较国内外严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)抗原快速检测卡检测不同病毒株的灵敏度(稀释度)。方法以武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉所)提供的4种SARS-CoV-2病毒株[原始株、贝塔(Beta)变异株、德尔塔(Delta)变异株和奥米克戎(Omicron)变异株]疫苗原液作为灵敏度评估用样品盘,用国内外17个厂家的21批次SARS-CoV-2抗原快速检测卡及上海捷诺生物科技有限公司生产的SARS-CoV-2核酸检测卡分别检测4种疫苗原液的系列稀释样本,根据稀释度评价抗原快速检测卡和核酸检测试剂的灵敏度。并将抗原快速检测卡与核酸检测卡检测结果进行比较,判断稀释度最大即灵敏度最高1组抗原快速检测卡对应的核酸检测Ct值。结果检测原始株、Beta株、Delta株和Omicron株疫苗原液,抗原检测卡的灵敏度分别为1∶10~1∶8×10^(4)、1∶10^(3)~1∶2×10^(5)、1∶10^(2)~1∶4×10^(4)和1∶10~1∶4×10^(5);核酸检测试剂的灵敏度分别为10^(-6)、10^(-5)、10^(-4)和10^(-7)。高灵敏度的抗原快速检测卡能达到核酸检测的N基因的Ct值分别为原始株(10^(-4))>31、Beta株(10^(-5))>36、Delta株(10^(-4))>34、Omicron株(10^(-5))>33,达到国内与欧盟对SARS-CoV-2抗原快速检测试剂的要求。结论所有抗原快速检测卡均能检出4种病毒株,但不同试剂检测不同病毒株的灵敏度存在一定差异,其中对Omicron株的灵敏度相对差异最大。

关键词：抗原快速检测卡严重急性呼吸综合征冠状病毒2 病毒株灵敏度

国企党建思想工作品牌化发展的要点与实践研究

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现代企业文化 2023年第16期 85-88页

作者：胡永梅国药集团武汉血液制品有限公司

新常态下国企必须践行高质量发展理念，发挥自身在产业升级和经济发展中的支柱作用，同时发挥行业示范和引领作用。企业党组织需要通过党建思想工作来稳固企业发展的思想之锚。为保障党建思想工作效能，企业党组织有必要加强党建思想工... 详细信息

新常态下国企必须践行高质量发展理念，发挥自身在产业升级和经济发展中的支柱作用，同时发挥行业示范和引领作用。企业党组织需要通过党建思想工作来稳固企业发展的思想之锚。为保障党建思想工作效能，企业党组织有必要加强党建思想工作品牌建设，加大党建思想工作品牌宣传力度，提高思想工作对青年人才的吸引力，培养能力与思想兼优的青年人才。基于此，文章结合新环境和新要求分析了国企党建思想工作品牌化发展的要点，从实践层面提出了国企党建思想工作品牌化建设与发展的路径，以期为各国企党组织开展思想工作品牌化建设和发展提供参考。

关键词：国企党建思想工作品牌化平台理论与实践宣传

新冠病毒奥密克戎株感染前后血浆中的抗体变化与分布

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中国输血杂志 2023年第7期36卷 578-583页

作者：周志军岳胜兰彭焱刘俊邬云芬邓琨张云李娟陈克金李策生曾双迎胡勇张金国药集团武汉血液制品有限公司湖北武汉430207

目的通过ELISA和假病毒中和实验检测奥密克戎株感染前后代表性混合血浆的SARS-CoV-2-IgG水平及针对不同病毒株的中和抗体,了解抗体变化规律及中和抗体分布,确定能用于新冠特免(静脉注射COVID-19人免疫球蛋白)制备的血浆最佳采集时间段... 详细信息

目的通过ELISA和假病毒中和实验检测奥密克戎株感染前后代表性混合血浆的SARS-CoV-2-IgG水平及针对不同病毒株的中和抗体,了解抗体变化规律及中和抗体分布,确定能用于新冠特免(静脉注射COVID-19人免疫球蛋白)制备的血浆最佳采集时间段。方法建立SARS-CoV-2-IgG的ELISA定量检测方法并进行线性范围、准确度和精密度验证;检测25名献浆者奥密克戎感染后20~40 d的单人份康复期血浆SARS-CoV-2-IgG效价,按照效价结果制备了2组混合血浆小样WP1(1000~2000 EIU/mL)和WP2(2000~4000 EIU/mL),并检测其不同病毒株(原型株、BA.1、BA.2、BA.4/5、BF.7、BQ.1.1)假病毒中和效价,确定不同病毒株中和抗体的反应性分布。检测公司下属14个浆站采集的奥密克戎株感染前后的代表性混浆的SARS-CoV-2-IgG效价,包括2022年12月—2023年5月不同浆站不同时间段采集的奥密克戎康复者血浆(OP)和2022年3—12月采集的奥密克戎感染前的正常合并血浆(VN),根据结果分析献浆者感染奥密克戎株前后SARS-CoV-2-IgG差异及随时间变化规律。结果以内控参考品B2为标准品(效价100 EIU/mL),SARS-CoV-2-IgG的线性范围在6.25~200 EIU/mL,批内准确度在81.793%~106.985%之间,批内精密度在1.100%~13.000%之间,批内总误差在2.988%~22.679%;批间准确度在90.788%~96.893%之间,批间精密度在4.870%~6.272%之间,批间总误差在9.192%~15.399%。假病毒中和抗体的结果显示,WP系列混浆中和抗体效价排序为原型株>BA.2>BA.4/5>BF.7≈BQ.1.1>BA.1,WP1和WP2两者各项检测结果的相关性高(Pearson r=0.9311,P=0.0023),说明奥密克戎感染后康复期血浆中不同病毒株中和抗体效价分布基本稳定。与奥密克戎大规模感染前康复期血浆G128相比,血浆中奥密克戎株的抗体效价明显提高,其中BA.2抗体与原型株抗体的比例由感染前的26.9%上升到感染后的82.6%~87.5%。奥密克戎感染前VN系列检测结果<100 EIU/mL,奥密克戎感染后OP系列结果显示,从2022年12月初开始采集的血浆当月即为抗体的峰值,随后急剧下降,在2023年2—3月进入短暂的平台期(效价约为峰值的40%),4月开始再次急剧下降(效价约为峰值的20%)。结论新冠奥密克戎株感染后的康复期血浆中针对奥密克戎亚型的中和抗体效价明显提高,不同地区献浆者的IgG抗体在感染当月达到峰值,随后持续下降,能用于新冠特免制备的血浆最佳采集时段为感染后1~2个月。

关键词：新型冠状病毒奥密克戎株 SARS-CoV-2-IgG效价中和抗体效价抗体变化和分布