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以患者为中心的临床试验理念及发展趋势探讨

中国新药杂志 2024年第13期33卷 1356-1361页

作者：方中坚沈家辉汪颖霞张亮樊玉录朱思琪邵蓉邵明立中国药科大学上海健康医学院东南大学附属南京胸科医院

以患者为中心的临床试验指的是一种将患者的需求和福祉放在首位的研究方法，这一概念强调了患者在临床试验中的核心作用，在医学领域获得了极大的关注。这种理念源于对现代医疗服务的深度反思，即我们的医疗系统是否真正关注和满足患者... 详细信息

以患者为中心的临床试验指的是一种将患者的需求和福祉放在首位的研究方法，这一概念强调了患者在临床试验中的核心作用，在医学领域获得了极大的关注。这种理念源于对现代医疗服务的深度反思，即我们的医疗系统是否真正关注和满足患者的需求，是否在医疗决策过程中足够重视患者的观点和期望。以患者为中心的临床试验的目标是确保患者在整个研究过程中得到足够的关注和尊重，同时也提高试验的质量和适用性。本文介绍了以患者为中心的临床试验理念的概述以及重点领域，探讨了当前所面临的挑战，旨在提高研究者对于该理念的认识。

关键词：临床试验以患者为中心临床结果评估患者参与

替米沙坦通过直接抑制Kv2.1通道促进离体大鼠的胰岛素分泌

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中国药理学通报 2024年第5期40卷 893-898页

作者：刘涛陈晓琴郭瑞旺崔丽娟刘师伟山西白求恩医院山西医科大学第三医院普通外科山西太原030032 山西医科大学基础医学院药理教研室山西太原030001 山西白求恩医院山西医科大学第三医院内分泌科山西白求恩医院内分泌科内分泌代谢病山西省重点实验室山西太原030032

目的研究替米沙坦促进大鼠胰岛素分泌作用相关的信号通路。方法(1)分离成年Wistar大鼠胰腺获得胰岛和胰岛细胞,通过胰岛素分泌实验观察药物对胰岛素分泌的影响,通过钙成像实验和全细胞膜片钳技术观察药物对β细胞内Ca^(2+)浓度的变化和... 详细信息

目的研究替米沙坦促进大鼠胰岛素分泌作用相关的信号通路。方法(1)分离成年Wistar大鼠胰腺获得胰岛和胰岛细胞,通过胰岛素分泌实验观察药物对胰岛素分泌的影响,通过钙成像实验和全细胞膜片钳技术观察药物对β细胞内Ca^(2+)浓度的变化和对离子通道的作用。(2)使用过表达电压门控性钾(voltage-gated potassium channel,Kv)通道2.1亚型(Kv2.1)的慢病毒转染中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary,CHO)细胞构建CHO-Kv2.1细胞系,使用膜片钳技术观察替米沙坦对Kv2.1通道的直接作用。结果缬沙坦和厄贝沙坦无类似替米沙坦的高糖浓度下促胰岛素分泌、升高β细胞内Ca^(2+)浓度和抑制β细胞的Kv通道等作用。过氧化物酶体增殖物激活受体γ(peroxisome proliferator-activated receptorγ,PPARγ)阻断剂GW9662亦未阻断替米沙坦的上述作用。而替米沙坦可以浓度依赖性地抑制CHO-Kv2.1细胞的Kv2.1通道电流。结论替米沙坦的促胰岛素分泌作用可能与血管紧张素Ⅱ-1型(angiotensin II type 1,AT-1)受体和PPARγ无关,但至少与对Kv2.1通道的直接抑制作用有关。

关键词：替米沙坦 β细胞胰岛素分泌 AT-1受体 PPARγ Kv2.1通道

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放疗联合靶向药物治疗非小细胞肺癌多发脑转移的效果及患者血清肿瘤标志物水平变化

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肿瘤研究与临床 2024年第6期36卷 416-420页

作者：马一栋张莉秦和鹏常谦军葛文军大同市第五人民医院肿瘤放疗科大同国药同煤二医院放疗科大同大同市第五人民医院血液科大同

目的探讨放疗联合靶向药物治疗非小细胞肺癌(NSCLC)多发脑转移(MBM)患者的效果、不良反应及血清肿瘤标志物水平变化。方法回顾性队列研究。选取大同市第五人民医院2019年6月至2022年6月收治的NSCLC-MBM患者86例, 按照治疗方法不同分为... 详细信息

目的探讨放疗联合靶向药物治疗非小细胞肺癌(NSCLC)多发脑转移(MBM)患者的效果、不良反应及血清肿瘤标志物水平变化。方法回顾性队列研究。选取大同市第五人民医院2019年6月至2022年6月收治的NSCLC-MBM患者86例, 按照治疗方法不同分为研究组和对照组, 每组43例。研究组给予肿瘤原发灶放疗联合厄洛替尼或吉非替尼靶向治疗, 对照组在培美曲塞联合铂类药物常规化疗基础上给予肿瘤原发灶放疗。比较两组治疗后1个月的疗效、总生存率和不良反应发生率;比较两组治疗前后血清肿瘤标志物S100-β、癌胚抗原(CEA)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)水平。结果研究组年龄(55±5)岁, 范围:39～75岁, 包括男性15例(34.88%), 女性28例(65.12%);对照组年龄(54±5)岁, 范围:38～72岁, 包括男性17例(39.53%), 女性26例(60.47%);两组患者的年龄、性别等一般资料比较, 差异均无统计学意义(均P>0.05)。研究组治疗后1个月的客观缓解率[53.49%(23/43)比32.56%(14/43)]、疾病控制率[93.02%(40/43)比69.77%(30/43)]及治疗后1年总生存率[58.14%(25/43)比46.51%(20/43)]均高于对照组, 差异均有统计学意义(χ2值分别为10.91、5.76、11.02, P值分别为0.001、0.016、0.001)。治疗前, 两组患者血清S100-β、CEA、SCCA水平差异均无统计学意义(均P>0.05), 治疗后1个月研究组血清S100-β、CEA、SCCA水平均低于对照组, 差异均有统计学意义(均P<0.05)。研究组发生不良反应患者比例低于对照组[13.95%(6/43)比39.53%(17/43)], 差异有统计学意义(χ2=8.35, P<0.05)。结论放疗联合靶向药物治疗可能有助于延长NSCLC-MBM患者生存期、减少不良反应发生及降低血清肿瘤标志物水平, 值得临床推广。

关键词：癌, 非小细胞肺脑肿瘤肿瘤转移分子靶向疗法放射疗法治疗结果

LC-MS/MS法测定中国孕妇胎盘中地塞米松相关代谢酶和转运体蛋白丰度

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药物分析杂志 2024年第1期44卷 76-88页

作者：李辉郭萱侯哲刘东阳董静杭太俊张雷北京大学第三医院北京100191 中国药科大学南京210009 岛津中国创新中心北京100020

目的:建立LC-MS/MS方法测定中国孕妇胎盘中地塞米松相关代谢酶和转运体的丰度数据。方法:采用Shim-pack GISS-HP C_(18)(100 mm×2.1 mm, 1.9μm)色谱柱,柱前由0.2%甲酸-水(A)和0.2%甲酸-乙腈(B)组成的流动相,以0.2 mL·min^(-1)的流速... 详细信息

目的:建立LC-MS/MS方法测定中国孕妇胎盘中地塞米松相关代谢酶和转运体的丰度数据。方法:采用Shim-pack GISS-HP C_(18)(100 mm×2.1 mm, 1.9μm)色谱柱,柱前由0.2%甲酸-水(A)和0.2%甲酸-乙腈(B)组成的流动相,以0.2 mL·min^(-1)的流速进行梯度洗脱,柱后以0.1 mL·min^(-1)的流速加入0.5%乙二醇-乙腈(流动相C),采用ESI源正离子MRM模式进行定量分析。对所建立的方法进行方法学考察并对中国孕妇孕晚期胎盘中11β羟基类固醇脱氢酶1(11β-HSD1)、11β羟基类固醇脱氢酶2(11β-HSD2)、细胞色素P450 3A4酶(CYP3A4)和P-糖蛋白(P-gp)蛋白表达量进行定量分析。结果:建立的LC-MS/MS分析测定方法的线性范围为0.1~100 nmol·L^(-1)(r>0.999);精密度和准确度结果均符合《中华人民共和国药典》对于生物样品分析方法学验证的要求(RSD≤15%),稳定性结果显示样品稳定性良好。11β-HSD2、11β-HSD1、CYP3A4和P-gp的蛋白丰度分别为(84.46±59.97) pmol·g^(-1)、(11.44±3.73) pmol·g^(-1)、(8.83±2.78) pmol·g^(-1)和(7.94±4.10) pmol·g^(-1)。同时研究结果显示相关代谢酶和转运体在胎盘不同部位的分布没有显著差异,但中国人胎盘P-gp的丰度(7.94±4.10) pmol·g^(-1)和白人(4.41±2.46) pmol·g^(-1)相比存在显著性差异。结论:本研究建立的LC-MS/MS方法准确度和灵敏度高,适用于检测人类胎盘中地塞米松相关代谢酶和转运体的丰度值。

关键词：液相色谱-二级质谱联用细胞色素P4503A4酶 P-糖蛋白 11β羟基类固醇脱氢酶蛋白丰度孕妇胎盘地塞米松

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国内外孤儿药注册制度探究与启示

中国新药杂志 2024年第10期33卷 978-983页

作者：方中坚林乐婷王彩依沈晨张亮汪颖霞朱思琪邵蓉邵明立樊玉录上海健康医学院药学院上海201318 中国药科大学南京211198 东南大学附属南京胸科医院南京210029

目前国外一些发达国家的儿童类孤儿药注册制度比较完善,如美国FDA建立了孤儿药的资格认证制度。欧美一些发达国家均建立了针对罕见病和孤儿药的专门监管机构和措施,我国与其不同,对罕见病的防治和孤儿药的注册还未给予足够关注,我国的... 详细信息

目前国外一些发达国家的儿童类孤儿药注册制度比较完善,如美国FDA建立了孤儿药的资格认证制度。欧美一些发达国家均建立了针对罕见病和孤儿药的专门监管机构和措施,我国与其不同,对罕见病的防治和孤儿药的注册还未给予足够关注,我国的孤儿药注册制度明显不如某些发达国家完善。本文通过文献综述对不同国家的孤儿药注册制度进行比较分析,并结合我国国情提出了促进我国孤儿药注册制度建立的方法。

关键词：新药研发药品注册孤儿药罕见病

穗花杉双黄酮调节cGAS-STING信号通路对哮喘幼年大鼠气道炎症的影响

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免疫学杂志 2024年第2期40卷 145-150页

作者：熊甜甜王锐谢雄邹昱琳国药葛洲坝中心医院儿科宜昌443002

目的探讨穗花杉双黄酮(AF)对哮喘幼年大鼠气道炎症的影响并初步探讨其机制。方法采用腹腔注射联合雾化吸入卵白蛋白(OVA)法诱导幼年SD大鼠建立哮喘模型,将大鼠随机分为哮喘模型(M)组、地塞米松(DXMS)组、AF低(AF L)、中(AF M)、高(AF H... 详细信息

目的探讨穗花杉双黄酮(AF)对哮喘幼年大鼠气道炎症的影响并初步探讨其机制。方法采用腹腔注射联合雾化吸入卵白蛋白(OVA)法诱导幼年SD大鼠建立哮喘模型,将大鼠随机分为哮喘模型(M)组、地塞米松(DXMS)组、AF低(AF L)、中(AF M)、高(AF H)剂量组和正常对照(CT)组。给药结束后,无创肺功能仪检测气道反应性,通过吉姆萨(Giemsa)染色分析支气管肺泡灌洗液(BALF)中炎性细胞类型并计数,使用苏木素-伊红(HE)染色评价肺组织和支气管组织病理特征,酶联免疫吸附剂实验(ELISA)检测血清炎症因子的含量,Western blot检测肺组织GMP-AMP合酶(cGAS)、干扰素基因刺激物(STING)、磷酸化-干扰素调节因子3(p-IRF3)和干扰素调节因子3(IRF3)蛋白表达。结果与CT组相比,M组幼年大鼠肺组织和支气管组织可见明显病理损伤,气道反应性、肺组织、支气管组织病理评分、BALF中炎性细胞总数及单核细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞和淋巴细胞的数量显著增加、血清炎症因子以及肺组织c GAS、STING、p-IRF3/IRF3蛋白表达显著增加(P<0.05);与M组相比,DXMS和高剂量AF治疗哮喘大鼠后肺、支气管组织病理损伤缓解,气道反应性、肺组织、支气管组织病理评分、BALF中炎性细胞总数显著降低、血清炎症因子以及肺组织c GAS、STING、p-IRF3/IRF3蛋白表达明显降低(P<0.05)。结论AF可缓解哮喘幼年大鼠的气道炎症,其可能是通过抑制cGAS-STING信号通路实现的。

关键词：哮喘幼年大鼠气道炎症穗花杉双黄酮 GMP-AMP合酶-干扰素基因刺激物信号通路

超声引导下球囊辅助注射外用冻干人纤维蛋白粘合剂治疗肱动脉假性动脉瘤1例

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中华肾脏病杂志 2024年第1期40卷 53-55页

作者：钱森林李慧万梓鸣重庆医科大学附属第一医院肾内科重庆400042 国药葛洲坝中心医院/三峡大学第三临床医学院肾内科宜昌443000 重庆市渝北区人民医院肾内科重庆401120

该文报道1例维持性血液透析患者行内瘘穿刺过程中误伤肱动脉引起假性动脉瘤(pseudoaneurysm,PSA)的救治。既往PSA主要治疗方式包括外科切开修补、局部加压治疗、超声引导下瘤腔内注射凝血酶、覆膜支架植入、弹簧圈栓塞等方法,但均有一... 详细信息

该文报道1例维持性血液透析患者行内瘘穿刺过程中误伤肱动脉引起假性动脉瘤(pseudoaneurysm,PSA)的救治。既往PSA主要治疗方式包括外科切开修补、局部加压治疗、超声引导下瘤腔内注射凝血酶、覆膜支架植入、弹簧圈栓塞等方法,但均有一定缺陷。该患者因内瘘功能不良入院,彩超确诊肱动脉PSA形成,使用超声引导下球囊辅助注射外用冻干人纤维蛋白粘合剂成功治疗PSA。术后3个月回访患者,内瘘功能良好。

关键词：肾透析肱动脉动脉瘤,假性超声检查外用冻干人纤维蛋白粘合剂

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藁本内酯对宫颈癌细胞化疗耐药性的影响

中国药房 2024年第13期35卷 1582-1587页

作者：张文渊王倩张丽红周海燕张妮庆阳市中医医院妇产科甘肃庆阳745000 西北妇女儿童医院妇三科西安710061 西安医学院基础医学部遗传教研室西安710061

目的基于Hippo-Yes相关蛋白(YAP)信号通路探讨藁本内酯对宫颈癌细胞化疗耐药性的影响。方法将人宫颈癌顺铂耐药细胞HeLa/DDP分为对照组、顺铂组(10μmol/L顺铂)和顺铂+低、中、高浓度藁本内酯组(10μmol/L顺铂+25、50、100μmol/L藁... 详细信息

目的基于Hippo-Yes相关蛋白(YAP)信号通路探讨藁本内酯对宫颈癌细胞化疗耐药性的影响。方法将人宫颈癌顺铂耐药细胞HeLa/DDP分为对照组、顺铂组(10μmol/L顺铂)和顺铂+低、中、高浓度藁本内酯组(10μmol/L顺铂+25、50、100μmol/L藁本内酯),检测各组细胞的增殖、凋亡、迁移、侵袭情况,以及YAP、具有PDZ结合基序的转录共激活因子(TAZ)mRNA和YAP、TAZ、基质金属蛋白酶2(MMP2)、Ki67、切割型胱天蛋白酶3(cleaved-caspase-3)、caspase-3蛋白的表达情况。结果与对照组比较,顺铂组细胞的增殖抑制率、凋亡率和cleaved-caspase-3/caspase-3均显著升高;划痕愈合率、侵袭细胞数,YAP、TAZ mRNA和YAP、TAZ、MMP2、Ki67蛋白的表达水平均显著降低(P<0.05)。与顺铂组比较,顺铂+低、中、高浓度藁本内酯组细胞的增殖抑制率、凋亡率和cleaved-caspase-3/caspase-3均进一步升高;划痕愈合率、侵袭细胞数,YAP、TAZ mRNA和YAP、TAZ、MMP2、Ki67蛋白的表达水平均进一步降低,且呈剂量依赖性(P<0.05)。结论藁本内酯可通过抑制Hippo-YAP信号通路提高宫颈癌耐药细胞对顺铂的敏感性。

关键词：藁本内酯宫颈癌细胞顺铂化疗耐药性 Hippo-YAP信号通路

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肺结节人工智能评估危险度辅助人工阅片的应用价值

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分子影像学杂志 2024年第2期47卷 132-137页

作者：袁飞钟临锋陈兴陈子文郭凯付立平三峡大学第三临床医学院·国药葛洲坝中心医院影像科湖北宜昌443002

目的探讨基于CT图像的人工智能(AI)在肺结节筛查和评估危险度的临床应用价值。方法选取2022年1月~2022年12月在国药葛洲坝中心医院接受手术或穿刺并进行病理检查的肺结节患者100例。AI和医师分别进行结节诊断,比较A组(人工诊断,n=98)... 详细信息

目的探讨基于CT图像的人工智能(AI)在肺结节筛查和评估危险度的临床应用价值。方法选取2022年1月~2022年12月在国药葛洲坝中心医院接受手术或穿刺并进行病理检查的肺结节患者100例。AI和医师分别进行结节诊断,比较A组(人工诊断,n=98)、B组(AI诊断,n=99)和C组(人工+AI联合诊断,n=99)的敏感度、特异性、阳性预测值和阴性预测值与准确率。以病理结果作为“金标准”,分析AI辅助医师预测良恶性的价值。结果 A与B组评估肺结节危险度差异无统计学意义(P>0.05)。C组的敏感度(98.75%)、阴性预测值(91.67%)和准确性(90.00%)优于A、B组。C组可明显提高诊断效能,优于A和B组单独阅片,且诊断与病理结果有较好一致性(Kappa值=0.632,P<0.01)。结论基于AI的肺结节筛查和评级能够明显提高敏感度及准确率,并降低漏诊率,对于辅助影像诊断医生的阅片具有显著的临床价值。AI评估危险度辅助人工阅片肺结节的良恶性预判中同样具备较好的参考及临床应用价值。

关键词： AI智能诊断低剂量螺旋CT 计算机辅助肺结节良恶性