检索结果-南通市图书馆

均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京石油化工学院泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求, 6批样品的相对效价在83%～105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

中国食品药品检定研究院科研基本情况调查分析

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科技管理研究 2011年第23期31卷 116-118页

作者：张瑞刘增顺王艳李冠民中国食品药品检定研究院北京100050

通过问卷调查分析中国食品药品检定研究院(简称中检院)科研现状以及科研人员的认知情况,找出影响科研发展的主要因素,为科研管理提供参考依据,提高管理服务效率。

关键词：科研管理现状调查

国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策

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医药导报 2025年第1期44卷 68-72页

作者：朱嘉亮郗昊冯磊徐苗顾颂青李睿孙婷陈蕾中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海201203 江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 国家药典委员会北京100061

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 详细信息

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。

关键词：国家药品抽检实验室管理风险点分析

蒙药五味清浊制剂和藏药石榴健胃制剂的研究进展

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医药导报 2025年第1期44卷 61-67页

作者：戴胜云吴东雪黄瑞刘杰胡晓茹肖萌连超杰魏锋郑健朱嘉亮中国食品药品检定研究院中药民族药检定所民族药室北京102629

根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考。通过文献检索蒙药五味清浊制剂与... 详细信息

根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考。通过文献检索蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂研究情况,结果显示有关2种制剂的研究非常少,药学实验数据和临床试验数据均不足,但2种制剂是蒙药和藏药中非常重要的制剂,处方和功效基本一致,质量标准却相差很大,不利于二者及其相关剂型的质量控制,建议《中华人民共和国药典》综合考虑这一类情况,对其质量标准进行统一。

关键词：五味清浊制剂石榴健胃制剂国家药品抽检质量控制

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基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 39-46页

作者：李丹杨献玲翟宏宇申玉华任乔森韩晶冯振斌朱嘉亮吉林省药品检验研究院中药与民族药室长春130033 吉林省药品检验研究院长春130033 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效... 详细信息

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。

关键词：化痰平喘片国家药品抽检质量评价

完善实验动物废物处置质量管理体系的思考:以中国食品药品检定研究院为例

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实验动物与比较医学 2024年第2期44卷 214-219页

作者：马丽颖赵明海梁春南岳秉飞王洪中国食品药品检定研究院北京102629

科技发展是推动人类社会前进的巨大动力,而实验动物资源是生命科学、医药等领域科技发展的条件保障。但在开展医药研发、检验检测等实验过程中,使用实验动物产生的废物也为城市管理带来了新的考验。废物的分类、回收、有效利用和生物安... 详细信息

科技发展是推动人类社会前进的巨大动力,而实验动物资源是生命科学、医药等领域科技发展的条件保障。但在开展医药研发、检验检测等实验过程中,使用实验动物产生的废物也为城市管理带来了新的考验。废物的分类、回收、有效利用和生物安全危害等问题接踵而至,对法规、标准、规范等的制定提出了与时俱进的要求。质量管理体系建设是检验检测机构管理的地基和框架,具备较强的操作性和检查性,可以不断提升管理水平,加强基础管理的稳定性。随着各层级新的管理办法出台,很多单位现行的质量管理体系内关于实验动物废物管理的相关内容欠妥,存在未明确非医疗机构实验动物废物处置流程、实验动物废物分类不准确、不同分类的废物未能按照不同方式处置等问题。本文针对目前存在的问题,梳理了中国食品药品检定研究院质量管理体系需要增加或者删改的流程,并制订了现行有效的标准作业流程,在如何加强监督管理方面提出了切实可行的措施,并开创性地把6S管理内容纳入质量管理体系中。因此,针对实验动物废物的管理应从完善质量管理体系的角度出发,从源头做好废物分类和管理,有效控制生物危害,最大限度地减少环境污染,为可持续发展创造条件。

关键词：废物质量管理实验动物检验检测机构

中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所检测研究专题

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食品安全质量检测学报 2016年第3期7卷 849-852页

作者：张庆生中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所

食品化妆品检定所是中国食品药品检定研究院的一个专门从事食品、保健食品和化妆品检定业务所。2009年7月22日,国家食品药品监督管理局正式批复在中国药品生物制品检定所（现中国食品药品检定研究院）设立食品化妆品检验检测中心,为国... 详细信息

食品化妆品检定所是中国食品药品检定研究院的一个专门从事食品、保健食品和化妆品检定业务所。2009年7月22日,国家食品药品监督管理局正式批复在中国药品生物制品检定所（现中国食品药品检定研究院）设立食品化妆品检验检测中心,为国家食品药品监督管理局食品、保健食品和化妆品监管提供强有力的技术支撑。2011年9月,

关键词：药品检定检测中心研究专题能力验证微生物检测应急检验检验任务技术支撑作用非法添加资质认定

中国食品药品检定研究院2001～2010年获奖成果分析

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中国药事 2011年第5期25卷 441-442,448页

作者：张瑞刘增顺王艳李冠民中国食品药品检定研究院北京100050

目的通过对中国食品药品检定研究院（简称中检院）获奖科研成果进行分析,反映科研优势和特点,为今后开展科研工作提供参考。方法以2001~2010年10年间获奖科研成果为对象,应用SPSS13.0软件对科研成果的数目、级别和分类进行统计分析。结... 详细信息

目的通过对中国食品药品检定研究院（简称中检院）获奖科研成果进行分析,反映科研优势和特点,为今后开展科研工作提供参考。方法以2001~2010年10年间获奖科研成果为对象,应用SPSS13.0软件对科研成果的数目、级别和分类进行统计分析。结果科研成果奖励共52项,大部分科研成果围绕中检院的中心工作,主要分布在生物制品、药品、中药领域。结论中检院取得了丰硕的科研成果,今后还要加强科研管理,使科研工作保持可持续发展。

关键词：科研成果分析

中国食品药品检定研究院2001～2012年发表科技论文情况分析

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中国药事 2014年第6期28卷 633-637页

作者：安敏霞中国食品药品检定研究院北京100050

目的从文献学角度研究探讨中国食品药品检定研究院（中检院）十二年检定科研的发展进步及存在的不足，为促进中检院的学术水平进一步提高提供参考。方法运用文献计量学方法，检索2001～2012年间，《中国知网期刊全文数据库》（CJFD）和... 详细信息

目的从文献学角度研究探讨中国食品药品检定研究院（中检院）十二年检定科研的发展进步及存在的不足，为促进中检院的学术水平进一步提高提供参考。方法运用文献计量学方法，检索2001～2012年间，《中国知网期刊全文数据库》（CJFD）和万方数据知识服务平台学术期刊全文数据库收录的中检院学术论文情况，并对论文数量、载文期刊、核心期刊、论文学科分布、高产作者的论文学科、基金资助论文量等信息进行统计分析，对学术论文的整体情况进行展示。结果与结论2001～2012年，数据库收载中检院论文4101篇，论文数量及质量均呈上升趋势，充分反映了中检院科研检定学术水平，但高质量、创新性研究论文比例有待提高。

关键词：中国食品药品检定研究院学术论文期刊数据库文献检索