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聚N-异丙基丙烯酰胺水凝胶的相变温度调控及性能研究

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化工技术与开发 2025年

作者：曾涛高伟宸苏纯珍曾德平重庆融海超声医学工程研究中心有限公司国家药品监督管理局超声手术设备质量评价重点实验室

本文制备了一种温度响应型聚N-异丙基丙烯酰胺（PNIPAM）水凝胶，并可在32.5～80℃范围内对其低临界溶解温度（LCST）进行调控。重点研究了在43℃和65℃温度下水凝胶的性能，结果显示，水凝胶具有快速温度响应和良好的重复使用性，经过... 详细信息

本文制备了一种温度响应型聚N-异丙基丙烯酰胺（PNIPAM）水凝胶，并可在32.5～80℃范围内对其低临界溶解温度（LCST）进行调控。重点研究了在43℃和65℃温度下水凝胶的性能，结果显示，水凝胶具有快速温度响应和良好的重复使用性，经过100次升降温循环后，其温敏性能仍保持稳定。此外，水凝胶的声学特性与人体的软组织高度相似，表明其在高强度聚焦超声（HIFU）焦域温度显示和生物学研究领域具有应用潜力。该研究可为HIFU设备的焦域形态可视化和温度监测提供新型材料，并拓展其在其他医学领域的应用可能性。

关键词：温敏水凝胶聚N-异丙基丙烯酰胺低临界溶解温度高强度聚焦超声

基于HS-SPME-GC-MS与超快速气相电子鼻的甘松不同部位快速鉴别

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中国实验方剂学杂志 2025年第2期 182-191页

作者：王涛赵小勤文阳曲模妹妹李敏魏静包晓明李莹刘圆罗霄李文兵西南民族大学药学院草地资源学院青藏高原民族药用资源保护与利用国家民委重点实验室四川省羌彝药用资源保护与利用技术工程实验室成都市药品检验研究院国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室岛津企业管理(中国)有限公司

目的：建立甘松不同部位的香气成分快速识别模型，为甘松的市场流通和临床使用提供质量监管依据。方法：采用顶空固相微萃取-气相色谱-质谱法（HS-SPME-GC-MS），结合Smart aroma database、美国国家标准与技术研究院（NIST）数据库对... 详细信息

目的：建立甘松不同部位的香气成分快速识别模型，为甘松的市场流通和临床使用提供质量监管依据。方法：采用顶空固相微萃取-气相色谱-质谱法（HS-SPME-GC-MS），结合Smart aroma database、美国国家标准与技术研究院（NIST）数据库对甘松不同部位的香气成分进行定性分析，利用相对响应因子（RRF）和3种内标物对香气成分进行定量分析，根据P1，通过正交偏最小二乘法-判别分析（OPLS-DA）和聚类热分析确定甘松不同部位的香气差异标志物；运用HeraclesⅡNeo超快速气相电子鼻采集甘松不同部位样品的气味数据，绘制气味指纹图谱及气味响应雷达图，探讨超快速气相电子鼻采集香气成分所属的化合物类型与HS-SPME-GC-MS定性、定量结果的关联程度。筛选区分能力≥0.700、峰面积≥200的色谱峰信息作为传感器数据，通过主成分分析（PCA）、判别因子分析（DFA）、软独立建模聚类分析（SIMCA）和统计质量控制分析（SQCA）建立甘松不同部位样品的快速识别模型。结果：HS-SPME-GC-MS香气成分分析结果表明，甘松地下和地上部分含28种共有成分，其中22种可实现定量，从中筛选出12种显著差异成分，其中异戊酸乙酯、2-戊基呋喃、苯甲醇、壬醛、冰乙酸等5种成分在甘松地上部分的含量显著高于地下部分（P<0.01）;β-紫罗酮、百秋李醇、α-葎草烯、丁酸芳樟酯、巴伦西亚橘烯、1,8-桉叶油醇、百里香素等7种成分在甘松地下部分的含量显著高于地上部分（P<0.01）。HeraclesⅡNeo电子鼻检测结果表明，甘松地下部分及地上部分的PCA识别指数为82，分别提取2、3个主成分时，主成分因子贡献率分别为99.94%、99.89%；依据PCA构建的DFA模型判别因子1贡献率达100%;SIMCA模型对二者的判别验证得分为99;SQCA模型中2个部位样品可被明显区分。结论：基于HSSPME-GC-MS可明确甘松不同部位间共存在12种差异标志物；HeraclesⅡNeo电子鼻提供的PCA、DFA、SIMCA和SQCA 4种分析模型均可实现对甘松不同部位样品的快速识别，结合两者结果，推测萜类和羧酸类成分可能是造成甘松地下与地上部分香气差异的主要因素。

关键词：甘松差异标志物快速识别顶空-固相微萃取(HS-SPME) 气相色谱-质谱法(GC-MS) 电子鼻

国际风险信号优先评价原则的比较及对中药科学监管的启示

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中国中药杂志 2025年第1期 273-277页

作者：郑蕊刘硕王诗佳崔鹤蓉宋海波商洪才北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室麦克马斯特大学国家药品监督管理局药品评价中心北京中医药大学生命科学学院北京中医药大学东方医院

在药品安全监管中，信号检测是一项关键任务，但在这一过程中不可避免地会产生大量无价值或假信号，给药品持有人带来了资源分配的挑战。为了合理评估这些信号，国内外制定了不同的风险信号优先评价原则。该研究对这些原则的差异进行了... 详细信息

在药品安全监管中，信号检测是一项关键任务，但在这一过程中不可避免地会产生大量无价值或假信号，给药品持有人带来了资源分配的挑战。为了合理评估这些信号，国内外制定了不同的风险信号优先评价原则。该研究对这些原则的差异进行了系统比较，发现美国食品药品监督管理局(FDA)侧重于实践中的具体问题，如确认药品是否存在混淆使用或药物相互作用；我国《药物警戒质量管理规范》和欧洲药品管理局(EMA)更强调全面和系统的评估框架；而国际医学科学组织理事会(CIOMS)则注重多个数据源的一致性，强调信号评估的可靠性。鉴于我国实行中西医结合的多学科诊疗体系，中药风险信号具有成分复杂、毒性蓄积、独特理论支持及药物相互作用等特殊性。各国在风险信号优先评价原则上的不同侧重，启示我国在中药监管科学研究中，应加强临床试验研究，注重多来源证据的相互印证，并关注药物相互作用的风险。通过建立符合中医药特点的中药风险信号优先评价原则，能够实现更精准高效的中药科学监管。

关键词：药物警戒风险信号中药安全性中药监管科学药物相互作用

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基于DSS标记鉴别牡丹、芍药及川赤芍

中国现代中药 2025年

作者：陈灵丽王多梅蒲婧哲胡冲蒋超袁媛张亚中安徽省食品药品检验研究院药品检验研究所/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室淮南市食品药品检验中心中国中医科学院中药资源中心道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室中国中医科学院医学实验中心

目的：建立一种快速、简便、准确的鉴别牡丹、芍药与川赤芍的DNA特征序列（DSS）标记分子鉴定方法。方法：基于芍药属植物叶绿体基因组数据库，采用IdenDSS软件筛选出DSS组及其特异性引物对，经DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序... 详细信息

目的：建立一种快速、简便、准确的鉴别牡丹、芍药与川赤芍的DNA特征序列（DSS）标记分子鉴定方法。方法：基于芍药属植物叶绿体基因组数据库，采用IdenDSS软件筛选出DSS组及其特异性引物对，经DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序列比对进行牡丹、芍药及川赤芍目标DSS验证。结果：通过对5对候选DSS的验证，确定联合2个DSS（GTAACTTGCTATCCTCTTGCCTAGCAGGCAAAGATTTACT、ACTACGAAGAAGTTCCGGGGGTTACAAAGGAAACTTCGAG）标记可用于牡丹、芍药及川赤芍鉴定，将DSS上传至中药分子鉴定平台（***）标准数据库中，结合数据库的BLAST功能，可实现牡丹皮、白芍及赤芍的快速、准确鉴定。结论：筛选的DSS标记可用于牡丹皮、白芍及赤芍的基原鉴定。

关键词：牡丹芍药川赤芍 DNA特征序列基原鉴定

基于有效成分和外源性污染物的三七整体质量评价研究进展

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中草药 2025年第1期 318-329页

作者：赵谷语潘惠勤谭琰南周恒毛秀红胡青季申上海中医药大学中药学院上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性... 详细信息

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性和安全性2个方面入手，对基于有效成分的三七真伪鉴别和内在质量评价及外源性有毒有害污染物检测等研究现状进行综述，为更科学、合理的三七整体质量评价提供参考，为保障三七的药用价值和控制食药用安全性风险奠定基础。

关键词：三七掺伪品质评价农药残留重金属及有害元素

顶空-气相色谱-质谱法对参鹿补片中32种残留溶剂的筛查测定

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化学试剂 2025年

作者：张若良汪元亮许江红朱良辉肖小武赣州市综合检验检测院江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法，确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法（HS-GC-MS）法，以Agilent HP-INNOWAX（60 m×0.32 mm×0.25 μm）为色谱柱进行分离，采用离子监测模式（... 详细信息

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法，确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法（HS-GC-MS）法，以Agilent HP-INNOWAX（60 m×0.32 mm×0.25 μm）为色谱柱进行分离，采用离子监测模式（SIM）进行质谱检测，外标法定量。方法学结果表明，32种残留溶剂分离良好，在相应的质量浓度范围内线性良好(R2≥0.9986)；精密度、重复性、稳定性的相对标准偏差（RSDs）均不高于3.9%，加标回收率为89.5%～112.72%，RSDs（n=9）均不高于5.3%。从参鹿补片中共筛查检测出18种溶剂，通过与对应的原辅包进行对比，确定主要来源为原药材。该方法精密度、重复性、稳定性好，准确可靠，可为参鹿补片及同类药品的实现从药材源头延伸至药包材直至成品全链条的质量把控和安全风险评估提供参考。

关键词：参鹿补片残留溶剂顶空-气相色谱-质谱(HS-GC-MS)

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海洋中药及药用资源古今应用探析

亚太传统医药 2025年第1期21卷 200-204页

作者：吕轶峰罗轶李丽莉广西壮族自治区药品检验研究所、国家药品监督管理局中药材质量监测与评价重点实验室广西南宁530021

海洋药物的研究和开发在全球范围内受到广泛的关注和重视。各个国家都在积极探索海洋中的新药物,以应对经济发展和人口增长带来的资源需求。中国作为一个对海洋药物应用历史悠久的国家,近年来取得显著的成果。然而,由于缺乏中药性味归... 详细信息

海洋药物的研究和开发在全球范围内受到广泛的关注和重视。各个国家都在积极探索海洋中的新药物,以应对经济发展和人口增长带来的资源需求。中国作为一个对海洋药物应用历史悠久的国家,近年来取得显著的成果。然而,由于缺乏中药性味归经理论的指导,这些新发现的海洋药材在临床应用中无法与其他中药材有效配伍和成方,限制海洋中药材在中医临床中的应用。通过对古代本草文献及近代本草著作分析,结合现代药理学、生药学对海洋药物的研究情况,探讨当前海洋中药研究中存在的问题和解决思路,希望能为现代海洋资源的药用价值尤其是海洋中药的开发利用提供思路。

关键词：海洋中药药理研究性味特点中医理论

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吴茱萸碱调控FOXM1表达促进结肠癌耐药细胞HCT8/5-FU凋亡

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中国药理学通报 2025年第1期41卷 35-43页

作者：马静陈地龙万源媛何佳明陈按李芸莹王慧敏李静重庆医科大学干细胞与组织工程重庆市重点实验室基础医学院组织学与胚胎学教研室重庆400016 重庆市药品监督管理局重庆市食品药品检验检测研究院国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室重庆401121 重庆三峡医药高等专科学校重庆404120

目的研究吴茱萸碱(evodiamine,EVO)调控叉头盒蛋白M1(fork-head box protein M1,FOXM1)对结直肠癌耐药细胞HCT8/5-FU增殖和凋亡的影响。方法采用CCK-8法与EdU实验技术,评估EVO对细胞增殖活性的作用效果;通过克隆形成实验,探讨EVO对细胞... 详细信息

目的研究吴茱萸碱(evodiamine,EVO)调控叉头盒蛋白M1(fork-head box protein M1,FOXM1)对结直肠癌耐药细胞HCT8/5-FU增殖和凋亡的影响。方法采用CCK-8法与EdU实验技术,评估EVO对细胞增殖活性的作用效果;通过克隆形成实验,探讨EVO对细胞克隆形成能力的影响;采用流式细胞术对凋亡细胞比例进行量化;蛋白质免疫印迹分析技术检测Bcl-2、Bax、FOXM1、β-catenin、c-MYC、CyclinD1蛋白水平的变化;分子对接探究EVO与FOXM1的相互作用关系;裸鼠移植瘤模型验证EVO在体内对HCT8/5-FU细胞的影响。结果CCK-8实验显示EVO抑制HCT8/5-FU细胞增殖且呈时间和浓度依赖性;EdU实验发现EVO处理组新增殖细胞明显减少;克隆形成实验结果显示EVO明显抑制HCT8/5-FU细胞的克隆形成能力;流式细胞计数发现EVO组细胞的凋亡率明显增高;Western blot显示FOXM1、β-catenin在HCT8/5-FU细胞中明显高表达,EVO能下调细胞中FOXM1、β-catenin、c-MYC、CyclinD1、Bcl-2表达,上调Bax表达;分子对接显示EVO与FOXM1之间具有较强的互作能力;体内实验显示EVO能明显抑制HCT8/5-FU皮下移植瘤的生长且能调控相关蛋白的表达;HE染色发现EVO组的瘤体细胞核固缩和碎裂明显。结论EVO可能通过下调FOXM1蛋白表达抑制Wnt通路激活,从而抑制HCT8/5-FU细胞增殖诱导其凋亡。

关键词：吴茱萸碱结肠癌耐药增殖凋亡 FOXM1

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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 31-38页

作者：房晶于新颖多凯白璧炜韩宇肖可新马欣莹刘利群朱嘉亮黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质 1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂

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