检索结果-南通市图书馆

基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 75-79页

作者：郑晨吕炫汉周祁杰朱嘉伟李亚球杨雪鹤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 工业和信息化部电子第五研究所广州市511370 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州市511370

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影... 详细信息

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t_(0.9)的0.95置信下限为2489.4 h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。

关键词：助行器可靠性故障模式、影响及其危害性分析失效数据分析

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医疗器械十五项审评制度概述

中国药物评价 2024年第1期41卷 14-17页

作者：李思仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,... 详细信息

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。

关键词：医疗器械技术审评审评审批制度改革审评质量管理体系

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富血小板血浆制备套装研究进展及审评思考

中国医疗器械信息 2024年第7期30卷 5-7页

作者：朱俊泰叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

通过文献检索的方式收集关于富血小板血浆制备套装的相关研究和应用的文章,探讨富血小板血浆制备套装的研究进展及审评思考。检索文献内容范围包括临床试验、实验室研究和技术评估。文献综合整理结果显示,富血小板血浆制备套装在临床取... 详细信息

通过文献检索的方式收集关于富血小板血浆制备套装的相关研究和应用的文章,探讨富血小板血浆制备套装的研究进展及审评思考。检索文献内容范围包括临床试验、实验室研究和技术评估。文献综合整理结果显示,富血小板血浆制备套装在临床取得了显著的进展,产品具有操作简单、安全性较高的优点,同时,产品的应用也存在质量差别较大、评价方法未统一、临床应用较窄等问题。富血小板血浆制备套装作为一种具有广泛应用前景的制备方法,通过深入研究和改进,有望进一步探索产品的标准化,为富血小板血浆的临床应用提供更加可靠的保障。

关键词：富血小板血浆富血小板血浆制备套装研究进展审评思考质量评价

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的注册现状及临床试验设计的关注点

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中国医疗器械信息 2024年第3期30卷 1-3,46页

作者：方丽徐超国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着遗传性耳聋相关基因的研究进展以及检测技术的发展,越来越多的新基因、新位点以及新技术应用到耳聋相关基因检测的体外诊断试剂领域。文章对已批准产品以及此类产品在注册申报中临床试验设计的关注点作简要阐述。

关键词：遗传性耳聋基因体外诊断

病原体宏基因组测序试剂生物信息学分析及阳性判断值确定的评价方法介绍

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分子诊断与治疗杂志 2024年第8期16卷 1600-1603页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着病原体宏基因组测序试剂在临床的广泛使用,对该类产品性能以及质量控制的要求相应引起重视。本文从质量评价的角度,简述病原体宏基因组测序试剂的生物信息学分析以及阳性判断值确定等研究及质量控制的方法。以期提高产品研发效率,... 详细信息

随着病原体宏基因组测序试剂在临床的广泛使用,对该类产品性能以及质量控制的要求相应引起重视。本文从质量评价的角度,简述病原体宏基因组测序试剂的生物信息学分析以及阳性判断值确定等研究及质量控制的方法。以期提高产品研发效率,推动行业发展,规范临床应用。

关键词：宏基因组测序生物信息学分析阳性判断值确定

14种易霉变饮片微生物污染状况及其表面真菌多样性研究

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中国药学杂志 2024年第7期59卷 571-578页

作者：王燕章红段和祥刘绪平刘卫德江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的考察14种易霉变饮片的微生物污染水平,并对其污染真菌进行多样性研究。方法参考2020年版《中国药典》四部通则1108项中药饮片微生物限度检查法,对易霉变饮片的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(HRMC)及3类控... 详细信息

目的考察14种易霉变饮片的微生物污染水平,并对其污染真菌进行多样性研究。方法参考2020年版《中国药典》四部通则1108项中药饮片微生物限度检查法,对易霉变饮片的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(HRMC)及3类控制菌进行检查并采用平板法培养样品表面真菌,顶端纯化法获得单一菌株,通过菌落形态及菌体显微特征观察、分子鉴定等方法进行菌种鉴定。结果31批次易霉变饮片TAMC分布范围为250~2.45×10^(6)cfu·g^(-1),TYMC分布范围为5~6.6×10^(5)cfu·g^(-1),HRMC分布范围为0~30 cfu·g^(-1),除1批远志和1批甘草样品外,其余样品耐胆盐革兰阴性菌均未超过1×10^(4)cfu·g^(-1),1批陈皮样品中检出大肠埃希菌,所有样品均未检出沙门菌,但控制菌检查项中检出重要条件致病菌,典型菌包括阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌和阪崎克罗诺杆菌等。通过内转录间隔区(ITS)序列测序比对共鉴定106株真菌,归为16个属,其中曲霉属(Aspergillus)、青霉属(Penicillium)和枝孢属(Cladosporium)为优势菌属,分别占比31%、18%、17%。曲霉属中,鉴定出11株黑曲霉、7株黄曲霉、2株烟曲霉、1株杂色曲霉等致病性真菌。结论通过对易霉变饮片微生物污染及表面真菌多样性研究,可为其潜在的真菌毒素污染提供早期风险预警。

关键词：易霉变饮片微生物污染分子鉴定真菌多样性

基于UPLC-Q-TOF-MS技术快速分析樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能研究

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中国现代应用药学 2024年第10期41卷 1332-1342页

作者：朱徐东姚伟严斐霞黄东王松朱娜袁铭铭黄丽萍吴毅江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004

目的利用UPLC-Q-TOF-MS技术研究樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能。方法采用UPLC-Q-TOF-MS对樟帮九蒸九晒地黄进行数据采集,利用UNIFI平台及自建数据库对樟帮九蒸九晒地黄化学成分进行快速定性分析及鉴... 详细信息

目的利用UPLC-Q-TOF-MS技术研究樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能。方法采用UPLC-Q-TOF-MS对樟帮九蒸九晒地黄进行数据采集,利用UNIFI平台及自建数据库对樟帮九蒸九晒地黄化学成分进行快速定性分析及鉴定;通过建立小鼠胃动力低下模型,测定其胃残留率和小肠推进率,研究固体辅料对地黄“滋腻碍脾”功能的影响。结果通过UPLC-Q-TOF-MS和UNFI平台鉴定出九蒸九晒地黄中化学成分76个,包括9个环烯醚萜苷、11个苯乙醇苷、31个黄酮、6个糖类化合物、19个其他化合物;对小鼠胃排空和小肠推进作用实验结果显示,樟帮九蒸九晒地黄具有胃排空和肠推进作用。结论该方法可用于九蒸九晒地黄的快速鉴别分析,九蒸九晒地黄中固体辅料陈皮、砂仁可以缓解地黄的“滋腻碍脾”功能。本研究可为樟帮特色饮片九蒸九晒地黄的质量控制和药效物质基础的阐明提供参考。

关键词： UPLC-Q-TOF-MS 九蒸九晒地黄滋腻碍脾化学成分胃排空肠推进

基于DEA-Malmquist模型的浙江省中医类医院运行效率评价

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卫生软科学 2024年第2期38卷 65-70页

作者：张樱子李宗友中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 国家中医药管理局监测统计中心北京100027

[目的]分析浙江省中医类医院运行效率现状并对二级、三级中医类医院进行对比分析,探索其影响因素,为浙江省中医类医院优质高效发展提供参考。[方法]采用描述性统计分析方法描述各项指标基本情况,采用DEA-BCC模型和DEA-Malmquist指数模... 详细信息

[目的]分析浙江省中医类医院运行效率现状并对二级、三级中医类医院进行对比分析,探索其影响因素,为浙江省中医类医院优质高效发展提供参考。[方法]采用描述性统计分析方法描述各项指标基本情况,采用DEA-BCC模型和DEA-Malmquist指数模型分别从静态、动态分析医院效率和变化趋势。[结果]2021年3项投入指标[执业(助理)医师数、实有床位数、万元以上设备台数]与2017年相比分别上升了23.2%、10.4%和49.6%;2021年3项产出指标(总诊疗人次数、出院人数、医疗收入)与2017年相比分别上升了22.3%、7.3%和12.2%。2019年DEA有效的医院最多、共15家(19.5%),2021年最少、共10家(13%),5年间DEA均有效的医院有4家(5.2%),绝大多数医院处于非DEA有效;2017-2021年,TFP指数均值为0.982,EC指数均值为1,TC指数均值为0.982。[结论]卫生投入逐年增加,但浙江省中医类医院整体运行效率下降;二级公立中医院运行效率比三级公立中医院高;浙江省中医类医院存在无序规模扩张;技术进步是促进医院效率提升的推动力。

关键词： DEA-Malmquist指数模型中医类医院运行效率浙江

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以临床为导向的医疗器械注册监管分析

中国医疗器械信息 2024年第9期30卷 5-8页

作者：湛娜李丹羌铱宁国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海200120

医疗器械注册监管需要多学科共同合作,尤其是临床医学在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械的分类和临床应用,分析了当前注册监管面临的挑战,特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功和失败案例的分析,提出一系列优... 详细信息

医疗器械注册监管需要多学科共同合作,尤其是临床医学在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械的分类和临床应用,分析了当前注册监管面临的挑战,特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功和失败案例的分析,提出一系列优化建议,包括加强临床前验证、标准化临床评价资料和改进监管流程。文章对以临床为导向的医疗器械注册监管的作用进行分析,旨在为医疗器械注册监管机构、制造商以及临床使用者提供指导,共同推动医疗器械行业的健康发展。

关键词：医疗器械临床医学注册监管