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氨基糖苷类抗生素检测技术的发展

药学与临床研究 2022年第5期30卷 441-446页

作者：孟飞周小华袁耀佐江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 南京中医药大学南京210023 国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室南京210019

综述氨基糖苷类抗生素不同检测技术及手段的最新进展。包括目前国内外药典中氨基糖苷类抗生素质量控制的主要采用了微生物检定、TLC、衍生化-UV、HPLC-ELSD、HPLCPAD等,以及近年来广泛采用的新型气溶胶检测器CAD、NQAD;开发CAD、NQAD的... 详细信息

综述氨基糖苷类抗生素不同检测技术及手段的最新进展。包括目前国内外药典中氨基糖苷类抗生素质量控制的主要采用了微生物检定、TLC、衍生化-UV、HPLC-ELSD、HPLCPAD等,以及近年来广泛采用的新型气溶胶检测器CAD、NQAD;开发CAD、NQAD的氨基糖苷类抗生素质量控制方法有望弥补其他检测技术的缺陷。

关键词：氨基糖苷类抗生素高效液相色谱药物分析水凝聚核粒子计数蒸发光检测器

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硫酸软骨素药效成分糖胺聚糖含量分析研究

宁夏师范学院学报 2018年第10期39卷 62-70页

作者：薛洪宝梁丽丽常华兰田天顾文杰刘志祥宫文武蚌埠医学院公共基础学院安徽蚌埠233030 安徽宏业药业有限公司生产技术部安徽蚌埠233045 安徽省蚌埠市食品药品监督管理局药化生产科安徽蚌埠233000

为探索硫酸软骨素成品制剂药效成分糖胺聚糖含量的分析检测方法,采用强阴离子交换硅胶填充柱高效液相色谱法对硫酸软骨素水解产物酸性黏多糖类物质含量进行分析检测.结果表明,该方法能对硫酸软骨素生产进行过程控制,且操作简捷易行,可... 详细信息

为探索硫酸软骨素成品制剂药效成分糖胺聚糖含量的分析检测方法,采用强阴离子交换硅胶填充柱高效液相色谱法对硫酸软骨素水解产物酸性黏多糖类物质含量进行分析检测.结果表明,该方法能对硫酸软骨素生产进行过程控制,且操作简捷易行,可靠性高,能为酸性黏多糖类物质的生产及研发提供有效的技术信息.

关键词：硫酸软骨素糖胺聚糖(黏多糖) 含量高效液相色谱法

主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考

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中国医疗器械信息 2023年第15期29卷 1-4,30页

作者：戎善奎王越马艳彬余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629 辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110030

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保... 详细信息

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题和各国目前的属性界定政策等进行了分析。通过研究,认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时,除了依据其所宣称的预期用途外,还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况,以更加科学合理地对主动健康数据采集设备进行属性界定,为该类设备的科学监管奠定基础。

关键词：主动健康数据采集设备属性界定监管政策分析与思考

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应用HPLC测定米非司酮的含量

中国医药指南 2010年第25期8卷 51-51页

作者：鄂立勋魏强朱晶阚朋甲白城市食品药品检验所 137000 白城市食品药品监督管理局药品稽查分局 137000

米非司酮（Mifepristone,代号为RU486）是20世纪80年代初期由法国Roussel-Uclaf公司研制成功批准上市的抗早孕甾体化合物,它具有孕激素和抗肾上腺皮质激素的作用,在靶细胞上竞争性抑制孕激黄素、黄体期和妊娠期的激素,目前主要作为避孕... 详细信息

米非司酮（Mifepristone,代号为RU486）是20世纪80年代初期由法国Roussel-Uclaf公司研制成功批准上市的抗早孕甾体化合物,它具有孕激素和抗肾上腺皮质激素的作用,在靶细胞上竞争性抑制孕激黄素、黄体期和妊娠期的激素,目前主要作为避孕药物。

关键词：米非司酮 HPLC

基于顶空-气相色谱-离子迁移谱法的酸橙枳实与甜橙枳实挥发性化学成分表征及鉴别研究

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食品安全质量检测学报 2022年第22期13卷 7227-7235页

作者：何佳罗镭陈浩李兆奎宋剑锋郭增喜李正张文婷杭州市中策职业学校钱塘学校杭州311228 浙江中医药大学药学院杭州310053 浙江省食品药品检验研究院杭州310052 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 台州市食品药品检验研究院台州318001 衢州市食品药品检验研究院衢州324000

目的对酸橙枳实与甜橙枳实的挥发性化学成分进行表征以实现酸橙枳实、甜橙枳实及其混伪品的真伪鉴别。方法采用顶空-气相色谱-离子迁移谱法(headspace-gas chromatography-ion mobility spectrometry HS-GC-IMS)对酸橙枳实、甜橙枳实、... 详细信息

目的对酸橙枳实与甜橙枳实的挥发性化学成分进行表征以实现酸橙枳实、甜橙枳实及其混伪品的真伪鉴别。方法采用顶空-气相色谱-离子迁移谱法(headspace-gas chromatography-ion mobility spectrometry HS-GC-IMS)对酸橙枳实、甜橙枳实、枳实混伪品中的挥发性成分进行分析,筛选特征性的挥发性物质,分别建立酸橙枳实、甜橙枳实的特征性GC-IMS指纹图谱,正交偏最小二乘法判别分析(orthogonal partial least squares-discriminant analysis,OPLS-DA)法用于验证筛选结果的合理性。结果共检测到174个峰,并对其中133个峰进行了定性分析,剩余41个化合物为首次在枳实中鉴定并报道。筛选得到酸橙特征性挥发性化合物共12个,甜橙枳实特征性挥发性化合物共8个,分别绘制酸橙枳实与甜橙枳实特征性GC-IMS指纹图谱,结合OPLS-DA结果可明显区分酸橙枳实与甜橙枳实、酸橙枳实与混伪品、甜橙枳实与混伪品。结论所建立的HS-GC-IMS特征性指纹图谱能够实现酸橙枳实与甜橙枳实的甄别以及两者与混伪品的鉴别,能够体现酸橙枳实与甜橙枳实的挥发性物质特征。

关键词：酸橙枳实甜橙枳实顶空-气相色谱-离子迁移谱法挥发性化学成分

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苍术麸炒前后吡咯里西啶生物碱含量变化研究

中国药事 2023年第3期37卷 298-303页

作者：昝珂周颖陈翠玲王莹李耀磊金红宇左甜甜马双成中国食品药品检定研究院北京102629 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 梧州市食品药品检验所梧州543000

目的:建立苍术中吡咯里西啶生物碱(PAs)的含量测定方法,考察麸炒前后5个PAs的变化规律。方法:采用UPLC-MS/MS法进行含量测定,采用ACQUITY UPLC HSS T3(150 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液(体积比为11∶89),恒流洗... 详细信息

目的:建立苍术中吡咯里西啶生物碱(PAs)的含量测定方法,考察麸炒前后5个PAs的变化规律。方法:采用UPLC-MS/MS法进行含量测定,采用ACQUITY UPLC HSS T3(150 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液(体积比为11∶89),恒流洗脱,流速0.30 mL·min^(-1),进样体积1μL;电喷雾离子源,正离子多反应监测模式,以标准曲线法计算含量。结果:3批苍术经过麸炒后,PAs总量从188.74~254.64μg·kg^(-1)下降到101.74~135.36μg·kg^(-1);野百合碱从25.35~52.18μg·kg^(-1)下降到23.25~37.41μg·kg^(-1);氮氧化野百合碱从25.12~40.22μg·kg^(-1)下降到6.98~18.23μg·kg^(-1);克氏千里光碱从11.64~36.25μg·kg^(-1)下降到3.64~12.85μg·kg^(-1);蓝蓟定从37.52~85.32μg·kg^(-1)下降到32.41~38.25μg·kg^(-1);氮氧化蓝蓟定从26.96~74.21μg·kg^(-1)下降到11.82~26.37μg·kg^(-1)。结论:该方法可用于苍术中PAs的测定。麸炒后PAs总量和单个含量均有降低,阐明了苍术麸炒解毒的科学内涵。

关键词：苍术吡咯里西啶生物碱超高效液相色谱-串联质谱麸炒含量测定

测定静脉注射人免疫球蛋白IgG含量的三种方法比较

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解放军药学学报 2010年第6期26卷 517-520页

作者：王淼薛巧如姚敏菲谢正福广东省药品检验所生化室广东广州510180 中山大学化学与化学工程学院广东广州510275 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

目的对检测静脉注射人免疫球蛋白中IgG含量的3种方法进行比较。方法采用紫外分光光度法、酶联免疫法、高效亲和色谱法对静脉注射人免疫球蛋白进行IgG含量测定。结果紫外分光光度法与高效亲和色谱法及酶联免疫法之间有显著性差异,高效亲... 详细信息

目的对检测静脉注射人免疫球蛋白中IgG含量的3种方法进行比较。方法采用紫外分光光度法、酶联免疫法、高效亲和色谱法对静脉注射人免疫球蛋白进行IgG含量测定。结果紫外分光光度法与高效亲和色谱法及酶联免疫法之间有显著性差异,高效亲和色谱法与酶联免疫法之间无显著性差异,高效亲和色谱法的重复性较好,RSD为0.8%。结论为选定静脉注射人免疫球蛋白中IgG含量测定方法提供了依据。

关键词： IgG 高效亲和色谱法紫外分光光度法酶联免疫法

研究血氧探头的结构形式对脉搏血氧饱和度测量的影响

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中国医疗器械信息 2018年第9期24卷 32-34,157页

作者：邵秀稳覃启路张文忠陆宇飞郭嘉杰万福瑞广东省医疗器械质量监督检验所深圳检验室广东深圳518000 深圳安维森实业有限公司广东深圳518000 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

目的:通过临床试验,研究血氧探头不同结构形式,如不同包裹方式对脉搏血氧饱和度(Sp O2)测量的影响。方法:采用三种不同结构形式(指夹式、指套式和一体缠绕式)的血氧探头分别进行临床试验。选取12位健康成人受试者,将受试者体内的氧气水... 详细信息

目的:通过临床试验,研究血氧探头不同结构形式,如不同包裹方式对脉搏血氧饱和度(Sp O2)测量的影响。方法:采用三种不同结构形式(指夹式、指套式和一体缠绕式)的血氧探头分别进行临床试验。选取12位健康成人受试者,将受试者体内的氧气水平诱导至不同浓度的预设平台后进行动脉血样采集。记录台式血氧监测仪读数和有创法血气分析仪测试结果,对结果进行分析比较。结果:指夹式血氧探头在70%~100%的平均偏差和准确度分别为-2.30%和3.80%;指套式在70%~100%的平均偏差和准确度分别为-3.66%和5.09%;一体缠绕式在70%~100%的平均偏差和准确度分别为-1.52%和3.46%。结论:血氧探头不同结构形式,可造成测量数据产生较大偏差。可以推断探头的结构形式会影响到接收管接收到的光信号强度,进而引起Sp O2测量值产生不同的变化。

关键词：血氧探头结构形式包裹方式临床试验脉搏血氧饱和度

城市化背景下的乡村忧患——读荒湖中篇小说集《半个世界》

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农村农业农民 2011年第6期 61-61页

作者：高晓晖滑县食品药品监督管理局

荒湖小说中描绘的土村．是中国当代乡村社会的一个典型缩影。通过对当下土村的描绘．深刻地揭示出城市化对乡村的全面入侵．土村的昨天也是一个自给自足的桃花源，绿水青山，茂林修竹，炊烟袅袅，犬吠鸡鸣。但随着城市化步伐的加快，土... 详细信息

荒湖小说中描绘的土村．是中国当代乡村社会的一个典型缩影。通过对当下土村的描绘．深刻地揭示出城市化对乡村的全面入侵．土村的昨天也是一个自给自足的桃花源，绿水青山，茂林修竹，炊烟袅袅，犬吠鸡鸣。但随着城市化步伐的加快，土村日渐丧失了它原有的生机与活力，变得破败、冷落、孱弱。

关键词：乡村社会城市化小说世界忧患桃花源描绘