主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考
Analysis and Thinking on the Management Attribute Definition of Active Health Data Acquisition Equipment作者机构：中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)北京102629 辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110030
出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)
年 卷 期：2023年第29卷第15期
页 面：1-4,30页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学]
主 题：主动健康数据采集设备 属性界定 监管政策 分析与思考
摘 要：主动健康数据采集设备在实现“全民健康规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题和各国目前的属性界定政策等进行了分析。通过研究,认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时,除了依据其所宣称的预期用途外,还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况,以更加科学合理地对主动健康数据采集设备进行属性界定,为该类设备的科学监管奠定基础。
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