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药品检测领域能力验证计划中统计量的确定

中国药事 2025年第1期39卷 66-74页

作者：常艳杨晓莉王朔威肖妍于健东魏锋中国食品药品检定研究院北京102629 陕西省食品药品检验研究院西安710065

目的:针对药品检测领域可开展的不同能力验证计划类型,对可用于表征实验室能力的各种能力评定统计量及其评定标准进行较为全面的汇总、介绍和解读。方法:对国际标准化组织发布的准则、中国合格评定国家认可委员会出台的认可准则及指南... 详细信息

目的:针对药品检测领域可开展的不同能力验证计划类型,对可用于表征实验室能力的各种能力评定统计量及其评定标准进行较为全面的汇总、介绍和解读。方法:对国际标准化组织发布的准则、中国合格评定国家认可委员会出台的认可准则及指南性文件、相关部门颁布的中华人民共和国国家标准以及计量技术规范中的技术要求进行逐一梳理。结果与结论:梳理汇总出可用于确定能力评定统计量及其中关键指标(指定值和能力评定标准差)的不同方法,并对各方法的优势和局限性进行解读。通过本文的介绍,将有助于药品检测领域能力验证提供者更好地掌握如何确定能力评定统计量这一关键技术环节。

关键词：能力评定统计量能力验证指定值能力评定标准差确定方法评定准则

小活络丸中单酯型生物碱类成分含量测定及质量评价

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药学前沿 2025年第1期29卷 59-65页

作者：王菲刘新南荣华罗定强陕西省食品药品检验研究院西安710000

目的拟定小活络丸中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱的含量测定方法,完善小活络丸的质量控制标准。方法采用HPLC法,色谱柱为Shimpack Scepter C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(22∶78),... 详细信息

目的拟定小活络丸中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱的含量测定方法,完善小活络丸的质量控制标准。方法采用HPLC法,色谱柱为Shimpack Scepter C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(22∶78),流速为1.0 m L/min,检测波长为232 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。测定苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱的总含量,并对小活络丸进行相关质量评价。结果苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱分别在0.0774~1.5480、0.0162~0.3240、0.0161~0.3220μg质量范围内线性关系良好(r≥0.9998),平均回收率分别为97.81%、96.29%、100.06%,RSD分别为1.38%、1.88%、1.58%(n=6)。依据测定结果拟定小活络丸中3种单酯型生物碱含量不低于55.1μg/g的限量标准,28个企业的149批样品中,有5批样品含量低于拟定限度,均来自同一企业。结论建立的HPLC法准确性高、专属性强,测得的小活络丸中单酯型生物碱含量限定标准可作为该药质量评价的重要补充。

关键词：小活络丸单酯型生物碱含量测定质量评价苯甲酰新乌头原碱苯甲酰乌头原碱苯甲酰次乌头原碱

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豆芽中多种药物残留的同时测定方法研究进展

食品安全质量检测学报 2025年第3期16卷 139-146页

作者：胡筱张泸文迟秋池童仁平陈燕上海市食品药品检验研究院上海201203

近年来,在豆芽中非法滥用药物的安全性问题日益突出,因此对豆芽中多种非法滥用药物的有效检测对保障消费者的健康具有十分重要的意义。基于此,本文介绍了豆芽中植物生长调节剂、抗生素、杀菌剂等常见违禁添加药物类别、作用与危害,概述... 详细信息

近年来,在豆芽中非法滥用药物的安全性问题日益突出,因此对豆芽中多种非法滥用药物的有效检测对保障消费者的健康具有十分重要的意义。基于此,本文介绍了豆芽中植物生长调节剂、抗生素、杀菌剂等常见违禁添加药物类别、作用与危害,概述了其监管现状、标准检测方法及风险监测评估情况。同时本文总结分析了不同前处理净化方式在各类违禁添加药物测定中的应用情况及优缺点,并针对豆芽中检出率较高的几种主要潜在危害物,对现有的检测方法展开重点论述及优缺点评价。最后,对目前豆芽中同时测定多种药物残留研究进展进行总结并提出展望,以期为开展豆芽中各类添加药物的高通量筛查、相关标准的建立提供参考,为科学合理控制豆芽的质量提供技术支持。

关键词：豆芽药物残留同时测定净化方式

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高效液相色谱法测定牙膏中游离甲醛的含量

香料香精化妆品 2025年第1期 23-25,114页

作者：陈丹丹茹歌俞灵惠太成彭兴盛郑荣上海市食品药品检验研究院上海201203

建立高效液相色谱法测定牙膏中游离甲醛含量的方法。采用Agilent SB-C18色谱柱(250mm×4.6mm×5μm)分离,以体积分数0.2%磷酸溶液为流动相等度洗脱,二极管阵列检测器和荧光检测器同时测定。结果表明,游离甲醛在0.05~5μg/mL线性关系良好... 详细信息

建立高效液相色谱法测定牙膏中游离甲醛含量的方法。采用Agilent SB-C18色谱柱(250mm×4.6mm×5μm)分离,以体积分数0.2%磷酸溶液为流动相等度洗脱,二极管阵列检测器和荧光检测器同时测定。结果表明,游离甲醛在0.05~5μg/mL线性关系良好,方法检出限为0.00020%,回收率为91.4%~107.5%,相对标准偏差(RSD)均小于5%(n=6)。该方法操作简便、灵敏度高,测定结果准确可靠,适用于牙膏中游离甲醛的测定。

关键词：高效液相色谱牙膏甲醛柱后衍生

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灵芝多糖提取方法及含量测定的研究进展

菌物研究 2025年

作者：袁堃吴子威赵娜娜王海明浙江省食品药品检验研究院国家市场监管重点实验室(功能食品质量与安全) 浙江省食品药品检验研究院浙江省市场监管保健食品质量安全重点实验室

灵芝多糖作为灵芝重要的生物活性成分，是评价灵芝产品质量和功能作用的重要指标。目前国内灵芝产品趋于多样化，不同灵芝产品多糖含量测定方法存在差异。本文系统查阅了Web of Science、PubMed、SciFinder和中国知网等数据库，对有关... 详细信息

灵芝多糖作为灵芝重要的生物活性成分，是评价灵芝产品质量和功能作用的重要指标。目前国内灵芝产品趋于多样化，不同灵芝产品多糖含量测定方法存在差异。本文系统查阅了Web of Science、PubMed、SciFinder和中国知网等数据库，对有关灵芝多糖提取和定量分析方法的文献进行总结归纳，并对比分析各种方法的特点，旨在为灵芝产品的多糖含量检测及质量控制提供参考。

关键词：灵芝多糖提取含量测定质量控制

基于电感耦合等离子体质谱法的小儿感冒颗粒中22种元素杂质的定量及危害分析

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理化检验-化学分册 2025年第02期 149-157页

作者：陈在敏李沁张聪黄晓姗严璐佳陈亮金鸣福建省食品药品质量检验研究院

取小儿感冒颗粒样品0.3 g，加入5 mL硝酸、2 mL 30%（质量分数）过氧化氢溶液，混匀后浸泡过夜，程序升温至195℃微波消解45 min。于100℃加热赶酸至消解液剩余约1～2 mL，用5%（体积分数，下同）硝酸溶液将残余物转移至50 mL容量瓶中... 详细信息

取小儿感冒颗粒样品0.3 g，加入5 mL硝酸、2 mL 30%（质量分数）过氧化氢溶液，混匀后浸泡过夜，程序升温至195℃微波消解45 min。于100℃加热赶酸至消解液剩余约1～2 mL，用5%（体积分数，下同）硝酸溶液将残余物转移至50 mL容量瓶中，加入1 mg·L-1Au标准溶液200μL，并用5%硝酸溶液稀释至刻度。采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定上述溶液中B、Al、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Se、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Pt、Hg、Tl、Pb等22种元素杂质的含量，在线加入混合内标，用于校正待测元素信号响应值。采用最大限量理论值、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）发布的ICH Q3D元素杂质指导原则中口服用每日允许暴露量、危害系数和综合危害指数评估22种元素杂质对人体造成的健康风险。结果显示：各元素杂质的质量浓度在一定范围内和内标校正后所对应的信号响应值呈线性关系，检出限（3s/k）为0.001～0.401 mg·kg-1；按照标准加入法进行回收试验，回收率为85.1%～104%，测定值的相对标准偏差均不大于5.5%。方法用于31批样品的分析，来自不同厂家的样品中的22种元素含量存在一定差异，但是变化趋势基本一致；元素检出量均小于最大限量理论值、ICH Q3D元素杂质指导原则口服用每日允许暴露量，危害系数及综合危害指数均小于1，说明22种元素杂质无重大健康风险，但是31批样品中有16批样品的综合危害指数高于0.7，说明小儿感冒颗粒可能存在潜在的元素杂质污染风险，应予以持续监控。

关键词：小儿感冒颗粒电感耦合等离子体质谱法最大限量理论值 ICH Q3D 危害系数综合危害指数

盐胁迫对广藿香叶片生理特性、超微结构及药效成分的影响

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生物技术通报 2025年第1期41卷 230-239页

作者：袁柳娇黄文琳陈崇志梁敏黄梓淇陈雪雪陈日檬王锂韫岭南师范学院生命科学与技术学院湛江524048 湛江市农业科学研究院湛江524094 湛江市食品药品检验所湛江524033

【目的】探究盐胁迫处理对广藿香幼苗叶片生理特性、超微结构及药效成分含量的影响,为广藿香人工栽培和抗逆种质筛选及培育高产、优质、高抗的品种提供参考。【方法】以‘石牌’广藿香幼苗为材料进行盆栽试验,采用浓度为0(CK)、50(低浓... 详细信息

【目的】探究盐胁迫处理对广藿香幼苗叶片生理特性、超微结构及药效成分含量的影响,为广藿香人工栽培和抗逆种质筛选及培育高产、优质、高抗的品种提供参考。【方法】以‘石牌’广藿香幼苗为材料进行盆栽试验,采用浓度为0(CK)、50(低浓度)、100(中浓度)、150(中高浓度)、200(高浓度)mmol/L的氯化钠(NaCl)溶液进行处理。于胁迫后10、15和20 d,分别采取广藿香幼苗叶片进行抗氧化酶活性、丙二醛含量测定,并测量株高及拍照记录生长情况;于胁迫后20 d,观察叶片细胞结构变化,及测定广藿香百秋李醇和广藿香酮含量。【结果】随着盐胁迫浓度增加与胁迫时间的推移,广藿香幼苗增长速率逐渐降低,高浓度盐胁迫下幼苗出现萎蔫或枯死现象。盐胁迫处理10 d时,与CK组相比,不同浓度处理组的过氧化物酶(peroxidase, POD)、过氧化氢酶(catalase, CAT)活性及丙二醛(malondialdehyde, MDA)含量均升高。除高浓度处理组外,其他胁迫处理组幼苗超氧化歧化酶(superoxide dismutase, SOD)活性升高;处理20 d时,百秋李醇和广藿香酮含量均呈上升趋势,且高浓度处理组药效成分含量均较对照组高。高浓度的盐胁迫对广藿香叶片细胞结构造成损伤,叶绿体降解呈离散状态,类囊体基质片层微曲、间距加大;线粒体嵴膨大,部分出现半空泡化现象;波浪状的细胞质膜从细胞壁缩回,部分细胞发生质壁分离。【结论】盐胁迫下广藿香幼苗抗氧化酶活性显著提高,能够清除多余的活性氧以抵御胁迫环境,并促进了百秋李醇和广藿香酮2种有效成分的合成,以保证植株生长,提高了药材的品质。因此认为广藿香在一定程度上能够适应盐渍化土壤。

关键词：广藿香盐胁迫抗氧化酶超微结构药效成分

食品添加剂检测中HPLC的应用与质量控制策略

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食品安全导刊 2025年第4期 126-128页

作者：陈力湖州市食品药品检验研究院浙江湖州313000

为保障食品安全、规范食品添加剂的合理使用,本文分析了高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)在食品添加剂检测中的应用以及相应的质量控制策略。HPLC在防腐剂、抗氧化剂、甜味剂等食品添加剂检测中发挥着重要作... 详细信息

为保障食品安全、规范食品添加剂的合理使用,本文分析了高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)在食品添加剂检测中的应用以及相应的质量控制策略。HPLC在防腐剂、抗氧化剂、甜味剂等食品添加剂检测中发挥着重要作用,但检测过程需重视质量控制,应持续规范HPLC技术应用时的样品前处理、仪器设备维护以及检测流程等环节,以提升食品添加剂检测的准确性,维护消费者健康权益。

关键词：食品添加剂高效液相色谱(HPLC) 质量控制食品安全

利用超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱多肽识别技术鉴别蜈蚣

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化学分析计量 2025年第1期34卷 46-53页

作者：吴纤愫周勇吴益春石婧张红萍张梦奇李彬舟山市食品药品检验检测研究院浙江舟山316013

基于特征肽段建立蜈蚣及其混伪品种的专属性鉴别方法。采用胰蛋白酶对正品蜈蚣(少棘巨蜈蚣)及伪品蜈蚣(多棘巨蜈蚣)进行酶解处理,利用超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱和Mass Profiler Professional化学计量学统计分析功能,筛选出3个... 详细信息

基于特征肽段建立蜈蚣及其混伪品种的专属性鉴别方法。采用胰蛋白酶对正品蜈蚣(少棘巨蜈蚣)及伪品蜈蚣(多棘巨蜈蚣)进行酶解处理,利用超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱和Mass Profiler Professional化学计量学统计分析功能,筛选出3个专属性特征肽段,建立超高效液相色谱-三重串联四级杆质谱法进一步验证少棘巨蜈蚣和多棘巨蜈蚣特征肽段的专属性。确定了少棘巨蜈蚣的特征肽段m/z 615.2,多棘巨蜈蚣的特征肽段m/z 477.3和m/z 845.9。该方法专属性强,重复性好,操作简便,可用于蜈蚣及其混伪品种的鉴别,为蜈蚣药材质量评价及研究提供思路。

关键词：超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱蜈蚣特征肽段统计学分析