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企业内部控制能力成熟度评价体系构建研究

知识经济 2024年第7期671卷 203-205,208页

作者：孔祥桂中国医疗器械山东有限公司山东济南250000

内部控制评价是指企业董事会或类似权力机构对内部控制的有效性进行全面评价,出具评价报告的过程,是企业优化内控的重要手段,也是实务界和学术界关注的热点话题。现阶段企业内部控制评价存在一定的主观性和滞后性,难以及时客观地反映企... 详细信息

内部控制评价是指企业董事会或类似权力机构对内部控制的有效性进行全面评价,出具评价报告的过程,是企业优化内控的重要手段,也是实务界和学术界关注的热点话题。现阶段企业内部控制评价存在一定的主观性和滞后性,难以及时客观地反映企业的内控状况。为客观动态评价企业内控水平,文章从体系要素、业务流程、指标结果和管理手段四个维度出发,通过层次分析法构建内部控制能力成熟度评价模型,评价企业内控所处等级,有效解决了内部控制评价主观性强、结果滞后的问题,有助于企业客观动态评价内部控制水平和所处阶段,并进一步优化改进企业内部控制。

关键词：内部控制能力成熟度 IC-CMM模型

基于FAERS数据的莫诺拉韦安全性风险信号研究

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中国新药与临床杂志 2024年第2期43卷 155-160页

作者：巢艾伦胡骏上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040

目的基于上市后的药物警戒数据挖掘新型抗病毒药物莫诺拉韦相关不良事件的风险信号,为用药安全提供参考。方法收集2022年1季度至3季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中的莫诺拉韦相关药品不良事件(ADE)报告,采用《国际医... 详细信息

目的基于上市后的药物警戒数据挖掘新型抗病毒药物莫诺拉韦相关不良事件的风险信号,为用药安全提供参考。方法收集2022年1季度至3季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中的莫诺拉韦相关药品不良事件(ADE)报告,采用《国际医学用语词典》(MedDRA)的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析,利用报告比值比法及英国药品和保健品管理局的综合标准法挖掘莫诺拉韦安全性风险信号。结果从FAERS数据库中筛选出以莫诺拉韦为怀疑药物的报告共1968份,其中1743份报告含有不良事件,年龄主要分布于≥60岁(58.29%),报告者大部分为医疗专业人员(82.62%);共挖掘出66个PT层面的风险信号,涉及17个SOC。报告数排前6的PT均为莫诺拉韦说明书已提示,分别为腹泻、皮疹、恶心、呕吐、头晕、荨麻疹。皮肤及皮下组织类疾病中的大疱性皮炎、胃肠系统疾病中的出血和各类神经系统疾病中的晕厥、意识丧失等信号,未在莫诺拉韦说明书提示,目前证据尚不能完全排除和莫诺拉韦的关联性。未挖掘到致突变性、影响软骨和骨骼生长等较为关注的风险信号。结论莫诺拉韦安全性较好,挖掘到的排名靠前的风险信号大多为说明书中已知不良反应或肺炎的相关症状,建议临床使用莫诺拉韦时注意大疱性皮炎、胃肠道出血、晕厥、意识丧失等风险。

关键词：莫诺拉韦不良事件风险信号数据挖掘危险性评估

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针刺提插参数对镇痛效果影响的动物实验研究

医用生物力学 2024年第S1期 269-270页

作者：于仪刘宇航王译萱姚伟上海健康医学院医疗器械学院复旦大学航空航天系

目的研究针刺提插时间、频率、幅度参数对镇痛效果的影响和机制。方法使用SD大鼠作为实验动物,适应两天后对左足踝关节进行佐剂性关节炎造模,造模成功后进行ST36针刺治疗。分别于适应期、造模后、治疗后使用热辐射测痛仪测量大鼠的痛...

目的研究针刺提插时间、频率、幅度参数对镇痛效果的影响和机制。方法使用SD大鼠作为实验动物,适应两天后对左足踝关节进行佐剂性关节炎造模,造模成功后进行ST36针刺治疗。分别于适应期、造模后、治疗后使用热辐射测痛仪测量大鼠的痛阈。为研究针刺参数的影响,分别根据针刺时长(2、 5、10、 20、 30 min)、刺激幅度(0.5、1.0、1.5、 2.0 mm)、针刺频率(0.5、1.0、2.0、3.0、4.0 Hz)对动物进行分组,并设置空白对照组(不进行治疗)和留针组(仅刺入针体,不做手法操作)。实验使用机械臂实现稳定和可控的刺激量,并设手针刺激组对比机械臂施针的有效性。测试完成后,取穴位组织进行切片统计肥大细胞脱颗粒情况。结果以痛阈恢复率作为镇痛效果的评估指标,实验统计结果表明:(1)机械臂施针刺激镇痛效果与手针刺激相当;(2)空白组与留针组痛阈几无恢复;(3)随刺激时间增长,镇痛效果改善,至20～30 min达到最大;针刺幅值为1.0 mm、频率为1.0 Hz时镇痛效果最好;(4)穴位肥大细胞脱颗粒率与上述时间、幅值、频率的参数变化关系和痛阈恢复率一致,且脱颗粒率与痛阈恢复率呈显著正相关。结论提插针刺参数对镇痛效果有显著影响,其机制与肥大细胞脱颗粒密切相关。

关键词：

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动物源性补片产品的研究现状和安全性思考

中国医疗器械杂志 2024年第5期48卷 573-579页

作者：赵丹妹李崇崇俞兰刘丽黄元礼柯林楠中国食品药品检定研究院重庆医疗器械质量检验中心

随着经济发展和技术进步，越来越多的动物源性补片产品应用于组织和器官修复替代的医学领域。动物源性补片由于结构组成和生产工艺的复杂性，其在实际应用中仍存在力学强度不足、降解速率快、有害可沥滤物检出等问题。其中，产品生产工... 详细信息

随着经济发展和技术进步，越来越多的动物源性补片产品应用于组织和器官修复替代的医学领域。动物源性补片由于结构组成和生产工艺的复杂性，其在实际应用中仍存在力学强度不足、降解速率快、有害可沥滤物检出等问题。其中，产品生产工艺是影响产品质量的关键要素。该文重点综述了目前国内动物源性补片的生产工艺和质量控制的关键点，以期为该类产品的质量控制和监督管理提供新思路。

关键词：动物源性补片生产工艺质量控制脱细胞残留溶剂

浅析IEC 60601-1:2005/AMD2:2020和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异

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医疗卫生装备 2024年第10期45卷 71-76页

作者：朱洪亮上海国研医疗器械检测中心有限公司上海201201

介绍了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020的修订背景,从整体上比对了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020与IEC60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异,并对规范性引用文件、术语和定义,医用电气(medical electrical,ME)设备标识、标记和文件,ME设备防电击危险,ME设备危险情况和故障状态,锂蓄电池,ME系统中的保护接地连接等具体修订部分进行了解读,为有源医疗器械制造商和第三方检验检测机构的研发/测试人员正确理解IEC 60601-1:2005/AMD2:2020提供了参考。

关键词： IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 医用电气设备标准解读

医用电子直线加速器生产环节风险分析及现场体系核查要点

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中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 212-216页

作者：杨义强上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020

医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点,对产品质量控制和监管都提出了较高的要求。该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析,结合医疗器械生产质量管理规范要求,提出了此类产品现... 详细信息

医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点,对产品质量控制和监管都提出了较高的要求。该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析,结合医疗器械生产质量管理规范要求,提出了此类产品现场体系检查要点,对企业的质量管理人员和监管部门的检查员具有一定参考意义。

关键词：医用电子直线加速器生产风险现场体系核查生产质量管理规范

胸部X线(正位)肺结节数据集构建与质量控制专家共识

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中华放射学杂志 2024年第4期58卷 375-380页

作者：中华医学会放射学分会中国食品药品检定研究院李静莉刘士远刘凯王浩不详中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 海军军医大学长征医院放射诊断科上海200003 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室

采用人工智能进行肺结节辅助检测已经在医疗器械领域成为成熟的应用,这一技术可以有效地帮助影像医师快速准确地发现肺结节,从而提高体检和肺癌筛查在肺癌防治中的效率和效果。胸部X线(正位)在肺结节检测中具有辐射剂量低、检查速度快... 详细信息

采用人工智能进行肺结节辅助检测已经在医疗器械领域成为成熟的应用,这一技术可以有效地帮助影像医师快速准确地发现肺结节,从而提高体检和肺癌筛查在肺癌防治中的效率和效果。胸部X线(正位)在肺结节检测中具有辐射剂量低、检查速度快、设备资源分配充分以及检查费用低等特点。随着影像组学和人工智能技术在胸部X线(正位)领域的逐渐应用,数据标注和质量控制对于人工智能算法和产品的发展起到了至关重要的作用。本专家共识旨在为胸部X线(正位)肺结节数据的采集、标注以及质量控制提供指导意见,促进胸部X线(正位)肺结节标准化标注数据集的建设,为人工智能算法和产品的训练、调优和测试提供重要的依据,从而推动医学影像人工智能技术的快速发展以及进一步实现临床应用。

关键词：检查速度检查费用人工智能技术影像组学肺癌筛查肺结节人工智能算法医疗器械

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医疗器械环氧乙烷灭菌残留物的分析

中国消毒学杂志 2024年第8期41卷 573-575页

作者：杨婷茹史鑫宇乐普(北京)医疗器械股份有限公司北京102200

目的研究医疗器械环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷和2-氯乙醇的残留情况。方法对13种医疗器械常用高分子材料进行灭菌,不经解析,采用气相色谱法测试环氧乙烷和2-氯乙醇残留产生情况。解析3、5、7 d后,检测环氧乙烷残留情况和解析速率,以及浸提... 详细信息

目的研究医疗器械环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷和2-氯乙醇的残留情况。方法对13种医疗器械常用高分子材料进行灭菌,不经解析,采用气相色谱法测试环氧乙烷和2-氯乙醇残留产生情况。解析3、5、7 d后,检测环氧乙烷残留情况和解析速率,以及浸提温度、时间、氯离子浓度3种因素对2-氯乙醇检出情况的影响。结果13种材料灭菌后均未检出2-氯乙醇。丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)、聚氨酯和聚氯乙烯环氧乙烷残留量较多,分别为632.27、577.66和524.53μg/g,硅橡胶和氟塑料残留量较少,分别为5.34和72.73μg/g。不同材料解析速率相差较明显,其中氟塑料和聚醚酰胺嵌段共聚物解析速率最快,分别为100.00%和98.34%。氯离子浓度对2-氯乙醇检出结果产生影响。结论医疗器械企业在产品设计之初应对选择的材料进行具体分析,必要时通过控制灭菌和解析条件降低环氧乙烷残留,而对于2-氯乙醇残留的控制可能不是必要的。

关键词：环氧乙烷 2-氯乙醇解析氯离子浓度

浅析国有房地产企业资产经营管理的问题及对策

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中国市场 2024年第18期 69-72页

作者：金雨婷上海张江医疗器械产业发展有限公司上海201201

随着国家一系列房地产宏观调控措施的出台,“双循环”加速了发展战略工作的推进,我国的房地产业进入深层次的调整时期,房地产行业也由之前的以售为主转为租售同步进行。许多国有房地产企业都紧紧抓住了房地产市场发展的新趋势,不断进行... 详细信息

随着国家一系列房地产宏观调控措施的出台,“双循环”加速了发展战略工作的推进,我国的房地产业进入深层次的调整时期,房地产行业也由之前的以售为主转为租售同步进行。许多国有房地产企业都紧紧抓住了房地产市场发展的新趋势,不断进行多元化发展,对商业资产进行了有序安排,这将会变成国有房地产企业长久而稳定的盈利来源,在国有企业的长远发展中,将会起到非常关键的作用。如何更好地进行房地产行业的资产经营管理,是我国房地产行业面临的一项重大课题,文章对国有房地产企业在资产管理中出现的问题进行了分析,给出了一些可行性的参考建议。

关键词：房地产经济管理商业资产

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