医用电子直线加速器生产环节风险分析及现场体系核查要点
Production Risk Analysis and Key Points for Field Inspection of Medical Electron Linear Accelerator作者机构：上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020
出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)
年 卷 期：2024年第48卷第2期
页 面：212-216页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 08[工学] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 020201[经济学-国民经济学] 100106[医学-放射医学] 10[医学]
主 题：医用电子直线加速器 生产风险 现场体系核查 生产质量管理规范
摘 要：医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点,对产品质量控制和监管都提出了较高的要求。该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析,结合医疗器械生产质量管理规范要求,提出了此类产品现场体系检查要点,对企业的质量管理人员和监管部门的检查员具有一定参考意义。
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