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基于患者数据的实时质量控制程序建立与性能验证专家共识

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中华检验医学杂志 2024年第1期47卷 35-48页

作者：中华医学会检验医学分会中国中西医结合学会检验医学专业委员会王传新杨曦明陈捷苗强张玫曾玉萍不详山东大学第二医院检验医学中心北京中医药大学东直门医院检验科四川大学华西医院实验医学科

基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)具有连续监控、低成本、无基质效应、分析前和中误差敏感、体现患者风险等优势,与传统室内质量控制联合应用,可及时有效地检测出系统误差,保证检验结果的准确性。由于PBRTQC算法、参数选择和程序建... 详细信息

基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)具有连续监控、低成本、无基质效应、分析前和中误差敏感、体现患者风险等优势,与传统室内质量控制联合应用,可及时有效地检测出系统误差,保证检验结果的准确性。由于PBRTQC算法、参数选择和程序建立的复杂性,目前国内尚缺乏PBRTQC程序建立的方法原则以及优化性能参数设置的共识和标准指南。该共识从PBRTQC项目选择、参数设置、程序建立、参数优化与验证、以及报警处理全流程的应用给出指导建议,以进一步提升实验室质量管理水平,减少患者风险。

关键词：质量控制临床实验室技术质量管理程序建立共识

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外周血干细胞采集过程中改良补钙通道的应用

检验医学与临床 2024年第3期21卷 379-382页

作者：仝雪娟樊凤艳刘丽聪周菁北京陆道培血液病医院输血科北京101300 空军特色医学中心临床检验科北京100080

目的探讨在外周血干细胞(PBSC)采集过程中使用改良补钙通道进行钙剂补充在临床应用的可行性。方法选取2021年4—12月在北京陆道培血液病医院进行PBSC采集的供者220例作为研究对象,其中男166例,女54例,随机分为对照组(109例)和试验组(111... 详细信息

目的探讨在外周血干细胞(PBSC)采集过程中使用改良补钙通道进行钙剂补充在临床应用的可行性。方法选取2021年4—12月在北京陆道培血液病医院进行PBSC采集的供者220例作为研究对象,其中男166例,女54例,随机分为对照组(109例)和试验组(111例)。对照组在采集开始后建立第三条静脉通道进行钙剂补充,试验组在回血端接入补钙通道。对比两组供者低钙血症发生情况、采集后血钙水平及PBSC采集质量。结果对照组供者低钙血症发生率(16.51%)与试验组(17.12%)比较,差异无统计学意义(P>0.05);女性供者低钙血症发生率为29.63%(16/54),明显高于男性供者的12.65%(21/166),差异有统计学意义(χ^(2)=8.396,P=0.004)。结论PBSC采集过程中使用改良方式进行补钙可以达到有效补钙的目的,有助于保证PBSC采集质量,减轻供者痛苦。

关键词：干细胞采集补钙静脉低钙血症高钙血症

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流式细胞术临床检验图文报告书写专家共识

中华检验医学杂志 2024年第7期47卷 729-739页

作者：中国中西医结合学会检验医学专业委员会王卉刘贵建崔巍杨曦明陈曼王慧君吴雨洁不详河北燕达陆道培医院检验科中国中医科学院广安门医院检验科国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院检验科中国中医药大学东直门医院检验科中国医学科学院血液病医院血液病理诊断中心南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院血液科

流式细胞术(FCM)是一种综合运用了光学、机械学、流体力学、免疫学等学科的实验技术,广泛用于临床检验。FCM临床检验报告以文字描述和必要的图片呈现检验结果,并给出解释性注释,提出实验诊断及进一步检验建议。然而,FCM检验结果的描述... 详细信息

流式细胞术(FCM)是一种综合运用了光学、机械学、流体力学、免疫学等学科的实验技术,广泛用于临床检验。FCM临床检验报告以文字描述和必要的图片呈现检验结果,并给出解释性注释,提出实验诊断及进一步检验建议。然而,FCM检验结果的描述和报告书写规范尚未统一,致使不同医疗机构的FCM检验报告的可读性和严谨性参差不齐。为此,中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织专家对FCM临床检验图文报告中的必要信息和书写格式进行规范,以加强实验室和临床对FCM检验结果的正确解读。

关键词：流式细胞术临床实验室技术检验报告共识

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人工智能辅助脑脊液形态检验发展的新趋势

中华检验医学杂志 2024年第5期47卷 480-485页

作者：赵晖陈锟吕虹韩思齐赵运转韩平宋蓓刘扬霍怡杉关明张国军首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心北京100070 复旦大学附属华山医院检验医学科上海200040 新疆医科大学附属肿瘤医院医学检验中心乌鲁木齐830011

脑脊液形态学检查是诊断中枢神经系统疾病的重要手段,但人工显微镜检查存在效率低下、人员培训周期长、检验结果均质性差等不足之处。近年来,人工智能技术在医学领域的应用迅速发展,为脑脊液形态学检查提供了新的技术手段。未来,人工智... 详细信息

脑脊液形态学检查是诊断中枢神经系统疾病的重要手段,但人工显微镜检查存在效率低下、人员培训周期长、检验结果均质性差等不足之处。近年来,人工智能技术在医学领域的应用迅速发展,为脑脊液形态学检查提供了新的技术手段。未来,人工智能辅助的脑脊液形态学检查不仅实现数字化和网络化,同时提升脑脊液形态学智能化诊断水平和效率,在脑脊液智能辅助诊断方面具有广阔的应用前景。

关键词：脑脊液细胞形态学人工智能

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数字PCR在EB病毒核酸检测中的临床价值

中华检验医学杂志 2024年第6期47卷 649-657页

作者：黄金印陈芊如何晓静欧子豪蔡贞司徒博郭永郑磊南方医科大学南方医院检验医学科广州510515 清华大学生物医学工程学院生物医学工程北京100084

目的评估EB病毒(EBV)多拷贝和单拷贝基因的数字PCR(dPCR)核酸检测方法在EBV核酸定量检测中的性能,并探讨其在临床应用中的适用性。方法对多拷贝BamHI-W基因及单拷贝EBNA1基因dPCR体系的灵敏度、特异性、精密度、检测下限(LoD)和线性进... 详细信息

目的评估EB病毒(EBV)多拷贝和单拷贝基因的数字PCR(dPCR)核酸检测方法在EBV核酸定量检测中的性能,并探讨其在临床应用中的适用性。方法对多拷贝BamHI-W基因及单拷贝EBNA1基因dPCR体系的灵敏度、特异性、精密度、检测下限(LoD)和线性进行性能验证比对,采用最小二乘线性回归分析评估其线性。同时,收集2022年1—7月就诊于南方医科大学南方医院疑似EBV感染相关疾病患者的血浆样本182例,使用dPCR和实时荧光定量PCR(qPCR)同步检测EBV DNA载量,采用最小二乘线性回归分析评估其定量相关性。结果多拷贝和单拷贝基因的dPCR体系均有良好的线性相关(R2分别为0.992、0.997,P均<0.001),BamHI-W基因dPCR体系LoD为188 IU/ml,EBNA1基因dPCR体系LoD为358 IU/ml;BamHI-W基因dPCR体系和EBNA1基因dPCR体系中高浓度样本(1000000 IU/ml)对数变异系数(CV)值分别为0.34%和0.21%,中低浓度样本(5000 IU/ml)对数CV值分别为0.98%和0.64%;7种常见临床感染病原体和EB病毒阳性样本对照检测中,dPCR检测体系中只有EBV阳性样本产生阳性信号,与其他病原体无交叉反应。在182份样本检测中,BamHI-W基因dPCR阳性率为47.80%(87/182),EBNA1基因dPCR阳性率为35.16%(64/182),qPCR阳性率为43.41%(79/182)。定量相关性分析中,BamHI-W基因dPCR体系和EBNA1基因dPCR体系与qPCR检测浓度值线性拟合R2值分别为0.837和0.763(P均<0.001)。临床样本中的BamHI-W基因的拷贝数为3~18拷贝,不同患者感染的EBV的BamHI-W基因拷贝数不同。对于每例患者,多拷贝BamHI-W基因dPCR体系和单拷贝EBNA1基因dPCR体系检测的载量监测变化曲线趋势具有较高的一致性。结论基于dPCR技术的检测多拷贝BamHI-W基因和单拷贝EBNA1基因的EBV检测方法均具有较高的灵敏度和特异性,精密度和定量准确性均适用于临床样本检测。多拷贝BamHI-W基因dPCR方法在提高检测灵敏度方面具有较大的优势,可作为目前EBV DNA载量检测方法的补充,特别是在低浓度样本中;同一患者的EBV DNA检出和动态监测使用多拷贝基因效果更好,不同患者比较EBV载量需要用单拷贝基因或以同一标准品标化后比较。

关键词：爱泼斯坦巴尔病毒感染数字聚合酶链反应多拷贝基因单拷贝基因核酸检测

流水线自动质控在临床生化免疫检验中的评估与应用

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中华检验医学杂志 2024年第1期47卷 86-93页

作者：侯立安尚雪松马超超夏良裕刘荔张颖苏玉君刘欣邱玲中国医学科学院北京协和医院检验科北京100005

目的评估全自动流水线自动检测室内质控(自动质控)的适用性。方法利用自动质控实施方法评估北京协和医院检验科于2019年1月至2022年7月18个生化项目、5个免疫比浊项目、11个化学发光项目的自动质控稳定性、检测效率和实施成本。具体方法... 详细信息

目的评估全自动流水线自动检测室内质控(自动质控)的适用性。方法利用自动质控实施方法评估北京协和医院检验科于2019年1月至2022年7月18个生化项目、5个免疫比浊项目、11个化学发光项目的自动质控稳定性、检测效率和实施成本。具体方法:将生化、免疫比浊以及化学发光项目的质控品存储在流水线冰箱中,由中间体软件控制流水线,按设置时间自动调取质控品上机测定并归档保存。生化项目的质控设置为每日和每周更换质控品2种模式,共同运行3个月,通过比较2种模式质控结果的变异系数(CV)评估质控品在线存储稳定性。分析自动质控和手动质控结果变异、质控失控率、质控品消耗量、员工工作量、首个样本检测时间和自动质控故障率6个指标,评估自动质控应用效果。结果(1)质控品在线存储稳定性:每周更换生化在线质控品模式下,总二氧化碳(TCO_(2))高低两水平质控的CV分别为20.24%和21.82%,大于实验室设定的允许变异;丙氨酸转氨酶(ALT)等其他16个项目变异均小于允许变异。(2)自动和手动质控模式下质控结果变异:每日更换生化在线质控品、每周更换免疫比浊和化学发光在线质控品的模式下,硫酸脱氢表雄酮、雌二醇、卵泡刺激素、促黄体生成素、铁蛋白、叶酸、维生素B12和睾酮8个化学发光项目,补体3、C反应蛋白和免疫球蛋白G 3个免疫比浊项目和碱性磷酸酶、葡萄糖、钙、氯、钾、乳酸脱氢酶、钠、尿素、低密度脂蛋白胆固醇和腺苷脱氨酶10个生化项目的低、高水平质控自动质控检测结果的CV均低于手动质控结果的CV。2种质控模式的生化、免疫比浊和化学发光项目的失控率均符合临床常规工作需求。(3)质控品消耗量比较:自动质控与手动质控比较,化学发光质控品每周使用量减少37.5%(由8 ml减至5 ml);免疫比浊质控品每周使用量减少33.3%(由3 ml减至2 ml)。(4)员工工作量和首个样本进样时间比较:自动质控与手动质控比较,员工每周减少手工操作步骤约156步,每日首个样本检测时间平均提前15 min。自动质控开始运行的前期故障率为54.5%(37/64),后期降至10.2%(13/128)。结论通过流水线系统自动检测室内质控结果满足实验室质量指标要求,应用自动质控可提高质控水平,节约成本,减轻工作量、提高工作效率。

关键词：质量控制稳定性变异系数允许变异

冷球蛋白血症患者202例临床及实验室结果特征

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中华检验医学杂志 2024年第1期47卷 78-85页

作者：马逸辰李鹏昌韩建华嵇巍邸茜苏薇中国医学科学院北京协和医院检验科北京100730

目的分析冷球蛋白血症患者临床及实验室结果特征。方法横断面研究。收集2017年7月至2023年3月在北京协和医院确诊为冷球蛋白血症的202例患者的临床资料及实验室结果,包括年龄、性别、首诊临床表现、病因诊断、血清冷球蛋白定性和定量、... 详细信息

目的分析冷球蛋白血症患者临床及实验室结果特征。方法横断面研究。收集2017年7月至2023年3月在北京协和医院确诊为冷球蛋白血症的202例患者的临床资料及实验室结果,包括年龄、性别、首诊临床表现、病因诊断、血清冷球蛋白定性和定量、补体3、补体4结果,以及25例患者的肾脏病理结果。根据冷球蛋白的种类,将冷球蛋白血症分为3型,比较不同类型冷球蛋白血症临床及实验室结果特征的差异。结果202例冷球蛋白血症患者中,Ⅰ型62例(30.7%),Ⅱ型58例(28.7%),Ⅲ型82例(40.6%)。按照病因分类:原发性冷球蛋白血症56例,继发于自身免疫性疾病76例,肿瘤相关疾病29例,感染性疾病52例。202例患者常见的首诊临床表现为皮肤损害(124例,61.4%)和肾脏损害(87例,43.1%)相关的临床症状,其次为关节痛和/或关节炎(50例,24.8%)、周围神经病变(33例,16.3%)、乏力(28例,13.9%)、发热(23例,11.4%)。不同类型冷球蛋白血症患者临床症状有一定差异,29.0%(18/62)Ⅰ型患者出现乏力症状,高于Ⅱ型(10.3%,6/58)和Ⅲ型(4.9%,4/82)(P均<0.05);56.9%(33/58)Ⅱ型和52.4%(43/82)Ⅲ型患者出现肾脏损害,高于Ⅰ型患者(17.7%,11/62)(P均<0.05);仅4例(4.9%,4/82)Ⅲ型患者出现周围神经病变症状,低于Ⅰ型(17.7%,11/62)和Ⅱ型(31.0%,18/58)(P均<0.05)。Ⅲ型冷球蛋白血症患者冷球蛋白定量为122(82,177)mg/L,低于Ⅰ型和Ⅱ型[分别为695(229,3499)、350(107,1874)mg/L,P均<0.001]。42.6%(86/202)的患者出现补体3下降,49.0%(99/202)的患者出现补体4下降。冷球蛋白肾损害的肾脏病理表现主要包括膜增生性肾小球肾炎(36.0%,9/25)和毛细管内增生性肾小球肾炎(32.0%,8/25)。结论皮肤和肾脏损害的相关症状是冷球蛋白血症最常见的临床表现。不同类型冷球蛋白血症患者其临床表现有一定差异,近半数的冷球蛋白血症患者出现血清补体下降。

关键词：冷球蛋白血症冷球蛋白毛细管电泳

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人工智能在形态学检验中的研究进展

中华检验医学杂志 2024年第5期47卷 578-584页

作者：奕巧莲吴卫徐英春中国医学科学院北京协和医院检验科北京100730

形态学检验是医学检验的重要组成部分,在临床诊断、治疗和预后评估中发挥着重要作用。传统的形态学检验主要依靠人工镜检,受限于人眼的局限性,存在漏检、误检等问题。人工智能技术的快速发展为形态学检验提供了新的解决方案。该文阐述... 详细信息

形态学检验是医学检验的重要组成部分,在临床诊断、治疗和预后评估中发挥着重要作用。传统的形态学检验主要依靠人工镜检,受限于人眼的局限性,存在漏检、误检等问题。人工智能技术的快速发展为形态学检验提供了新的解决方案。该文阐述人工智能在图像识别领域的应用以及形态学检验相关的临床研究进展,以期为人工智能在医学检验中的拓展提供参考。

关键词：人工智能显微镜检查图像分析检验医学

北京医院临床检验体外诊断试剂的遴选与优化管理实践

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现代检验医学杂志 2024年第3期39卷 194-198页

作者：宋景晨李传保盖媛媛吴锁薇刘蕾李旭颖郭芷萱姚德明北京医院/国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院医务处北京100730 北京医院/国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院检验科北京100730 北京医院/国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院药学部北京100730 北京医院/国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院财务处北京100730

目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与... 详细信息

目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估。结果按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了IVD成本,全院采购金额平均降幅约15%,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(t=2.493,P=0.034)。结论IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到“保合规,提效率,降成本”的目标。

关键词：体外诊断试剂试剂遴选试剂管理优化