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某院中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目自查及问题分析

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现代医药卫生 2024年第3期40卷 380-384页

作者：文娱李晓晖陈云艳北京中医药大学厦门医院药物临床试验机构办公室福建厦门361009

目的通过对中药临床试验项目的数据自查,提升临床试验质量,增加新药研发的安全性。方法参照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对该院2019... 详细信息

目的通过对中药临床试验项目的数据自查,提升临床试验质量,增加新药研发的安全性。方法参照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对该院2019年1月至2022年1月开展的31项中药临床试验研究项目、527份研究病例进行自查,其中Ⅱ期临床试验25项,Ⅲ期临床试验6项。对出现的问题进行总结分析,并提出规避措施。结果方案偏离/违背问题主要有访视超窗[12.14%(64/527)]、检验项目漏做[9.87%(52/527)]、知情同意书不规范[5.50%(29/527)]等。重要问题主要有药物漏服[4.74%(25/527)]、检验异常值未复查[11.76%(62/527)]、检验异常值未判断临床意义[7.78%(61/527)]、与原始数据不一致[6.26%(14/527)]等。一般问题主要有合并用药未填写[5.69%(30/527)]、不良事件填写不完整[3.42%(18/527)]、漏报不良事件[1.71%(9/527)]等。结论为确保中药临床试验数据的真实性、完整性应进行闭环管理,对中药临床试验的各个环节进行质量控制、反馈、追踪、验收等。

关键词：药物临床试验不良事件知情同意依从性中药

美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析

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中国新药杂志 2024年第16期33卷 1687-1692页

作者：江旻赵淑华刘晓红傅志英袁延楠北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构/消化系肿瘤整合防治全国重点实验室/恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室北京100142

我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状。本研究结合BIMO检查的实践经验,探讨BIMO... 详细信息

我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状。本研究结合BIMO检查的实践经验,探讨BIMO检查的流程、检查重点和常见问题并剖析问题发生的原因,以期为国内临床试验机构、研究者以及申办方应对BIMO检查提供参考。

关键词：美国FDA 生物研究监测研究者药物临床试验

北京市社区人群慢性骨病的患病情况及影响因素

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中国慢性病预防与控制 2024年第8期 593-598页

作者：王梦琴崔翔曹杰顾东风首都医科大学附属北京积水潭医院临床试验机构管理办公室北京协和医学院中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心流行病研究部南方科技大学公共卫生及应急管理学院

目的了解北京市社区成年居民慢性骨病的患病情况及影响因素，为慢性骨病的防治提供参考依据。方法研究数据来源于2011年北京市成人慢性病及其危险因素监测调查。于2011年9—11月，采用多阶段分层随机抽样的方法选择北京市18～79岁常... 详细信息

目的了解北京市社区成年居民慢性骨病的患病情况及影响因素，为慢性骨病的防治提供参考依据。方法研究数据来源于2011年北京市成人慢性病及其危险因素监测调查。于2011年9—11月，采用多阶段分层随机抽样的方法选择北京市18～79岁常住居民为研究对象，进行问卷调查。调查内容包括调查对象的基本特征、慢性骨病相关症状和诊断结果以及体格检查和生活方式等信息。使用2010年北京市人口计算样本权重。本研究采用SPSS 22.0和R 3.6.3统计软件进行Rao-Scottχ2检验、多因素logistic回归和人群归因分值计算，统计分析结果按复杂抽样加权的权重进行标化。结果纳入分析的调查对象共20 240例，自报慢性骨病症状人数为8 652例，自报症状标化率为38.7%，女性、男性标化症状率分别为45.8%、32.0%，女性高于男性，差异有统计学意义（F=271.6,P北京市社区居民慢性骨病患病率较高，应重点关注高龄、女性人群，维持正常的体重水平、适量参加体力活动对降低慢性骨病发生风险具有公共卫生意义。

关键词：颈椎病腰椎疾病骨质疏松症社区人群患病率慢性骨病

基于电子病历的抗肿瘤药物真实世界外对照臂研究适用性评价框架的考量与建立

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中国医院药学杂志 2024年第12期44卷 1457-1462页

作者：江旻袁延楠刘晓红徐济铭赵淑华谢丽傅志英林张晗北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构消化系肿瘤整合防治全国重点实验室恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室北京100142 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 医渡云(北京)技术有限公司北京100101

目的:总结在真实医疗环境下,基于医疗电子病历的抗肿瘤药物真实世界研究外对照臂适用性评价的考量及实践经验。方法:通过系统分析国内外政策及新药FDA上市许可申请文件,检索真实世界外对照臂用于上市申请的公开监管文件,包括临床和统计... 详细信息

目的:总结在真实医疗环境下,基于医疗电子病历的抗肿瘤药物真实世界研究外对照臂适用性评价的考量及实践经验。方法:通过系统分析国内外政策及新药FDA上市许可申请文件,检索真实世界外对照臂用于上市申请的公开监管文件,包括临床和统计审查、咨询委员会简报材料和会议记录,总结政策要求及监管决策考量。结果:FDA虽然在新药审批中接受真实世界外对照臂证据,但是对于其评价比较谨慎,主要考量为外对照臂与试验臂之间的可比性。该研究基于医疗电子病历数据,强调真实世界外对照臂研究中适用性评价的必要性,并提出适用性评价分析框架。结论:将单臂临床试验与个体维度的真实世界数据相结合是监管科学的体现,目前国内政策支持其用于监管决策,FDA也接受应用真实世界证据的审批材料,但真实世界数据在质量和相关性方面依然存在挑战。通过适用性评价,可以评估数据质量,证明两组的人群和终点存在可比性,并通过预先制定计划减少偏倚,提高真实世界证据强度。

关键词：外对照臂真实世界数据适用性评价真实世界证据

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女性性功能障碍与性激素相关性的多中心横断面研究

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中华生殖与避孕杂志 2024年第3期44卷 278-284页

作者：鞠蕊阮祥燕代荫梅杨瑜许新程姣姣白勇涛施琰红杨幸子孙艳华李瑞玲 Alfred O.Mueck 首都医科大学附属北京妇产医院、北京妇幼保健院药物临床试验机构办公室北京100026 首都医科大学附属北京妇产医院、北京妇幼保健院内分泌科北京100026 北京市朝阳区太阳宫社区卫生服务中心妇科北京100028 北京市朝阳区妇幼保健院妇科北京100022 德国图宾根大学妇产医院妇女健康部与妇女健康研究中心图宾根D-72076

目的探讨内源性性激素与女性性功能的相关性。方法本研究是一项队列研究的基线数据,纳入2020年4月至2021年3月期间在首都医科大学附属北京妇产医院、北京市朝阳区妇幼保健院、北京市朝阳区太阳宫社区卫生服务中心就诊符合标准的711例女... 详细信息

目的探讨内源性性激素与女性性功能的相关性。方法本研究是一项队列研究的基线数据,纳入2020年4月至2021年3月期间在首都医科大学附属北京妇产医院、北京市朝阳区妇幼保健院、北京市朝阳区太阳宫社区卫生服务中心就诊符合标准的711例女性,收集社会人口学资料(根据学历分为高中及以上、高中以下;根据婚姻关系分为满意、一般、不满意)和检测血清性激素水平。采用女性性功能指数(female sexual function index,FSFI)量表评估女性性功能。根据生殖衰老研讨会+10(Stages of Reproductive Aging Workshop+10,STRAW+10)分期系统标准将研究对象分为生育期(R)组、绝经过渡期(T)组,绝经后期(P)组。Spearman秩相关分析和多元线性回归分析确定FSFI及其各维度分数与血清性激素水平之间的相关性。结果多元线性回归分析显示,FSFI总分与绝经后期、高中以下学历、婚姻关系一般、婚姻关系不满意呈显著负相关(均P<0.01)。除疼痛评分外,高中以下学历、婚姻关系一般或不满意与FSFI中其他5个维度得分均呈负相关(均P<0.05);绝经后期与阴道润滑、性满意度和性交疼痛呈负相关(均P<0.05)。内源性性激素中的卵泡刺激素与所有FSFI得分均呈负相关(均P<0.05);除性高潮和性满意度外,雌二醇与FSFI中其他4个维度得分呈正相关(均P<0.05);总睾酮与FSFI总分和性欲得分呈正相关(均P<0.05);游离睾酮与性高潮得分呈正相关(P<0.05)。结论雌二醇和总睾酮是女性性功能的保护因素。

关键词：绝经性激素女性性功能障碍性功能指数生殖衰老分期

光磁双模态成像显示大鼠脑组织间液引流路径及物质清除规律

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中国医学影像技术 2024年第5期40卷 705-711页

作者：高天姿袁兰汪洋谈瀚博魏子伊王家钰高亚娟刘东阳崔诚孙剑飞谢肇恒韩鸿宾北京大学医学部医学技术研究院北京100083 北京大学第三医院放射科北京100191 北京大学第三医院药物临床试验机构北京100191 东南大学生物科学与医学工程学院江苏南京210096 北京市磁共振成像设备与技术重点实验室北京100191 国家药品监督管理局医学成像设备质量评价重点实验室北京100191

目的采用荧光示踪成像和磁示踪成像观察大鼠脑组织间液(ISF)引流路径及物质清除规律。方法将33只雄性SD大鼠随机分为荧光示踪组(F组,n=18)和磁示踪成像组(MRI组,n=15),再细分为丘脑亚组、海马亚组和尾状核亚组。对F组大鼠注射伊文斯蓝... 详细信息

目的采用荧光示踪成像和磁示踪成像观察大鼠脑组织间液(ISF)引流路径及物质清除规律。方法将33只雄性SD大鼠随机分为荧光示踪组(F组,n=18)和磁示踪成像组(MRI组,n=15),再细分为丘脑亚组、海马亚组和尾状核亚组。对F组大鼠注射伊文斯蓝并行心脏灌流,取脑组织制成冰冻切片,观察各亚组示踪剂引流路径;对MRI组大鼠分别于注射钆喷酸葡胺(Gd-DTPA)前、后行MR扫描,对比各亚组脑区ROI信号强度,计算单位信号比值并观察其变化趋势。结果F组大鼠丘脑、海马、尾状核IFS引流分别存在优势路径,其到达相邻脑区及全脑的时间存在均差异。MRI组注射Gd-DTPA后4 h内丘脑、海马、尾状核示踪剂清除方向性及速率有所不同,表现为丘脑及海马区示踪剂向同侧皮层及侧脑室方向引流、尾状核区示踪剂向皮层和中脑方向扩散,且相邻引流脑区示踪剂信号达峰时间存在差异。结论光磁双模态成像显示,大鼠丘脑、海马及尾状核ISF优势引流路径及其内小分子物质清除速率均存在差异。

关键词：大鼠脑荧光磁共振成像

医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识

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中国卫生统计 2024年第3期41卷 474-480页

作者：郭秀花李卫夏结来贺佳王杨罗艳侠徐涛阎小妍陶丽新赵延延尚美霞刘之光首都医科大学公共卫生学院临床流行病学北京市重点实验室100069 国家心血管病中心医学统计部空军军医大学卫生统计教研室海军军医大学卫生统计学教研室北京协和医学院基础学院北京大学第一医院首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构

围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从... 详细信息

围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考,以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。

关键词：医学影像医疗器械临床试验统计学设计专家共识

基于队列多重随机对照试验的中医药临床评价创新方法及适用性评价方法的探索构建

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中华中医药杂志 2024年第1期39卷 272-278页

作者：吕健刘光宇赵晓晓刘征堂黄悦王慧婵付建华谢雁鸣中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构北京100091 中国中医科学院西苑医院中药临床研究与评价重点实验室北京100091 中国中医科学院西苑医院国家中医心血管病临床医学研究中心北京100091 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院老年病科北京100091

2019年中国科协发布了20个重大科学问题和工程技术难题,其中之一为“中医药临床疗效评价创新方法与技术”。《“十四五”中医药发展规划》提出要加强中医药临床疗效评价研究。中医药临床疗效评价创新方法与技术是一个亟待解决的关键问题... 详细信息

2019年中国科协发布了20个重大科学问题和工程技术难题,其中之一为“中医药临床疗效评价创新方法与技术”。《“十四五”中医药发展规划》提出要加强中医药临床疗效评价研究。中医药临床疗效评价创新方法与技术是一个亟待解决的关键问题。2010年,BMJ杂志首次提出“队列多重随机对照试验(cmRCT)”,其作为新兴的实用性临床试验设计方法,具有招募效率高、人群代表性较好、节省资源等优势。文章通过梳理cmRCT相关研究,创新性融合倾向性评分匹配(PSM)、广义线性混合模型(GLMM),以处理混杂偏倚与重复测量问题,初步构建一套基于cmRCT的中医药临床评价方法;并构建了适用性评价的基本维度与要素,以期为中医药临床评价创新研究提供新的方法学参考。

关键词：队列多重随机对照试验适用性评价倾向性评分匹配法重复测量分析模型临床评价创新方法

布瑞哌唑片治疗成人急性期精神分裂症患者的临床研究

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中国临床药理学杂志 2024年第5期40卷 654-658页

作者：周书喆李良杨栋翟金国姜涛石玉中吴斌吴向平栗克清刘铁榜李洁唐仕友王丽莉王学义谭云龙刘琦宇木元道咸明姬张鸿燕北京大学第六医院北京大学精神卫生研究所国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室(北京大学)国家精神心理疾病临床医学研究中心(北京大学第六医院)国家药物临床试验机构办公室北京100191 湖州市第三人民医院医务科浙江湖州313000 湖南省脑科医院心身医学科湖南长沙410021 山东省戴庄医院精神科山东济宁272051 首都医科大学附属北京安定医院十病区北京100120 河南省精神病医院精神三科河南郑州452370 西安市精神卫生中心临床试验机构陕西西安710061 宁波市康宁医院精神科浙江宁波315201 河北省精神卫生中心成人精神科河北保定071030 深圳市康宁医院成人精神科广东深圳518020 广州医科大学附属脑科医院社区精神科广东广州510370 重庆大学附属三峡医院精神科重庆404031 天津市安定医院临床八科天津300222 河北医科大学第一医院精神卫生中心河北石家庄050030 北京回龙观医院精神科北京102208 大冢制药株式会社日本大冢制药研发(北京)有限公司北京100010

目的观察布瑞哌唑对成人急性期精神分裂症患者的疗效和安全性。方法将成人急性期精神分裂症患者随机分为试验组与对照组,试验组给予口服布瑞哌唑每日2~4 mg,对照组给予口服阿立哌唑每日10~20 mg,2组均治疗6周。比较2组治疗后有效率,比... 详细信息

目的观察布瑞哌唑对成人急性期精神分裂症患者的疗效和安全性。方法将成人急性期精神分裂症患者随机分为试验组与对照组,试验组给予口服布瑞哌唑每日2~4 mg,对照组给予口服阿立哌唑每日10~20 mg,2组均治疗6周。比较2组治疗后有效率,比较2组阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分、临床总体印象-严重程度(CGI-S)评分、个人和社会功能量表(PSP)评分、PANSS阳性症状分量表评分和PANSS阴性症状分量表评分治疗前后的变化,观察2组患者治疗相关不良事件的发生情况。结果试验组184例、对照组186例。治疗6周末,试验组和对照组的治疗有效率分别为79.50%(140例/184例)和82.40%(150例/186例),临床总体印象-改善量表(CGI-I)评分分别为(2.00±1.20)和(1.90±1.01)分,在统计学上差异均无统计学意义(均P>0.05)。治疗6周后试验组和对照组的PANSS总分较基线变化分别为(-30.70±16.96)和(-32.20±17.00)分,2组间差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后,试验组和对照组的CGI-S评分变化分别为(-2.00±1.27)和(-1.90±1.22)分,PSP评分变化分别为(18.80±14.77)和(19.20±14.55)分,PANSS阳性症状评分变化分别为(-10.30±5.93)和(-10.80±5.81)分,PANSS阴性症状评分变化分别为(-6.80±5.98)和(-7.30±5.15)分,在统计学上差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗相关不良事件发生率与对照组相比差异无统计学意义(69.00%vs.64.50%,P>0.05)。结论布瑞哌唑相比于阿立哌唑治疗精神分裂症的非劣效性成立,疗效及安全性相当。

关键词：布瑞哌唑阿立哌唑精神分裂症疗效安全性