检索结果-南通市图书馆

聚二甲基硅氧烷膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性的影响研究

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中国药品标准 2024年第3期25卷 307-312页

作者：刘建章张韬鲍剑胡宇驰陈志舜柳絮江楠北京市药品包装材料检验所北京100035

目的:研究镀聚二甲基硅氧烷膜后对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性和质控方法操作的影响,包括外观、鉴别、物理性能、内表面耐水性和元素浸出量的影响。方法:采用3家企业的9批镀膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶和对应的中硼硅玻璃管制注射剂瓶... 详细信息

目的:研究镀聚二甲基硅氧烷膜后对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性和质控方法操作的影响,包括外观、鉴别、物理性能、内表面耐水性和元素浸出量的影响。方法:采用3家企业的9批镀膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶和对应的中硼硅玻璃管制注射剂瓶,评估聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量控制方法是否需要进行针对性修改,以及评估评估镀膜对瓶质量特性的影响。结果:镀膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能没有影响,镀膜过程并不会损害中硼硅玻璃管制注射剂瓶的原有性能,也不会导致检验方法出现需要特别关注的注意事项;镀膜后的中硼硅玻璃管制注射剂瓶在内表面耐水性方面有所改善。镀膜前后砷、锑、铅、镉等有害元素的浸出量均低,说明镀膜过程并未增加这些有害元素的浸出风险。通过ICP-OES测定元素浸出量,多数金属元素也未发现明显变化。结论:镀聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能和元素浸出量质控方法操作不需要做针对性改变,镀膜后内表面耐水性有改善,对其他质量特性项目没有显著不利影响。

关键词：聚二甲基硅氧烷膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性内表面耐水性物理性能元素浸出量

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盐酸西替利嗪及其制剂的质量研究

中国医药工业杂志 2003年第12期34卷 616-617页

作者：李宝林邵文亮袁丽华韩凌河北省医疗器械与药品包装材料检验所河北石家庄050061

分别采用薄层色谱法和高效液相色谱法检测盐酸西替利嗪的有关物质 ,采用气相色谱法检测盐酸西替利嗪的有机溶剂残留量 ,采用紫外分光光度法测定盐酸西替利嗪片的含量。

关键词：西替利嗪有关物质有机溶剂残留含量溶出度含量均匀度

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吸入麻醉剂异氟烷中微量杂质的定性分析

中国药学杂志 2004年第5期39卷 395-396页

作者：李宝林王丽河北省医疗器械与药品包装材料检验所河北石家庄050061

全身性吸入麻醉剂异氟烷(isoflurane,CF3CHCl-O-CHF2)具有不良反应小、易于控制麻醉深度等特点而在国内外临床上广泛使用.美国药典24版[1]采用氢火焰离子化检测器(FID)程序升温气相色谱法测定杂质和含量.

关键词：异氟烷微量杂质定性分析全身性吸入麻醉剂质量控制

注射剂瓶容器密封完整性:微生物挑战法与色水法的关联比较分析

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中国医药工业杂志 2022年第2期53卷 246-252页

作者：王妮黄思嘉王静张芳芳上海市食品药品包装材料测试所上海201203

考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是... 详细信息

考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包装系统浸没于10%亚甲基蓝水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢复常压后继续浸没30 min,取出,冲洗,目视检查。结果显示,微生物挑战法和色水法对1、3、5、10µm孔径的打孔样品阳性检出率分别为0、30%、40%、100%和0、0、4.5%、15%;10%阳性检出率的灵敏度分别为2.2、8.3μm。说明对于注射剂瓶包装,微生物挑战法的灵敏度略优于色水法,为容器密封完整性的方法开发和比较分析提供了参考。

关键词：容器密封完整性最大允许泄露限度微生物挑战法色水法亚甲基蓝

2020年版《中国药典》药用辅料标准体系及主要特点概述

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中国药学杂志 2020年第14期55卷 1177-1183页

作者：陈蕾宋宗华胡淑君丁豪李艺杨昭鹏国家药典委员会北京100061 广东省药品检验所广州510663 上海市食品药品包装材料测试所上海201203

目的2020年版《中国药典》药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分,受到业内高度关注,对2020年版《中国药典》药用辅料标准总体情况的分析有助于《中国药典》的使用者对药典标准的正确理解和运用。方法笔者着重介绍了2020年版《中国... 详细信息

目的2020年版《中国药典》药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分,受到业内高度关注,对2020年版《中国药典》药用辅料标准总体情况的分析有助于《中国药典》的使用者对药典标准的正确理解和运用。方法笔者着重介绍了2020年版《中国药典》药用辅料标准编制的基本情况、形成机制的主要变化、标准体系的总体框架和各部分标准的主要特点等。结果2020年版《中国药典》在标准数量、标准体系和标准形成机制上均有明显提升和完善。结论《中国药典》将不断加强药用辅料标准体系建设,推动产业升级,助力监管提升。

关键词：中国药典药用辅料标准

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复方松萝颗粒质量标准研究

中成药 2005年第3期27卷 272-275页

作者：秦青高保栓河北省医疗器械与药品包装材料检验所河北石家庄050061

目的建立复方松萝颗粒(延胡索,当归,松萝)的质量标准。方法采用薄层鉴别法对处方中延胡索,当归进行了鉴别,用双波长薄层扫描法测定了松萝中松萝酸的含量。结果薄层鉴别检出延胡索,当归;松萝酸在0.50～2.50μg范围内呈良好的线性关系,r=0... 详细信息

目的建立复方松萝颗粒(延胡索,当归,松萝)的质量标准。方法采用薄层鉴别法对处方中延胡索,当归进行了鉴别,用双波长薄层扫描法测定了松萝中松萝酸的含量。结果薄层鉴别检出延胡索,当归;松萝酸在0.50～2.50μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为97.5%,RSD为2.61%。结论方法可行、重现性好、适用于该制剂的质量控制。

关键词：复方松萝颗粒薄层鉴别薄层扫描法松萝酸质量标准

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我国医疗器械注册产品标准复核与预评价

中国医疗器械杂志 2013年第4期37卷 281-284页

作者：李宝林河北省医疗器械与药品包装材料检验所石家庄市050061

该文结合《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关管理文件,分析在医疗器械注册产品在注册和行政审批过程中实施标准复核、预评价的要求及其具体内容,探讨检测机构和生产者对于评价意见的处... 详细信息

该文结合《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关管理文件,分析在医疗器械注册产品在注册和行政审批过程中实施标准复核、预评价的要求及其具体内容,探讨检测机构和生产者对于评价意见的处理办法。针对目前存在的文件要求不协调和各地执行不统一的现状,提出提高各级人员专业化程度和医疗器械标准化管理的建议,以达到提高医疗器械产品质量,确保产品质量可控并满足医疗器械安全、有效的核心目标。

关键词：医疗器械标准复核预评价注册产品标准

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粘胶型石膏绷带半水石膏含量测定方法的探讨

中国医疗器械杂志 2009年第1期33卷 62-63页

作者：秦青米中茂赵煜松冯香萍曾海霞河北省医疗器械与药品包装材料检验所河北石家庄050061

该文对粘胶型石膏绷带半水石膏含量测定方法提出了改进,使方法更为合理,提高了测定的准确度。

关键词：粘胶型石膏绷带半水石膏含量测定

玻璃瓶中可提取元素的测定及其对人血白蛋白中铝残留量的影响分析

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中国医药工业杂志 2022年第6期53卷 896-900页

作者：周亚菊张彬徐俊陆维怡蔡荣上海市食品药品包装材料测试所上海201210

建立了电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法测定人血白蛋白(1)包装用玻璃瓶中铝、硼、硅元素的提取量,并用2种介质(3%枸橼酸钠溶液和0.9%氯化钾溶液)进行模拟提取考察。对11批1样品进行加速稳定性试验,分别考察放置0、1、3、6个月时,... 详细信息

建立了电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法测定人血白蛋白(1)包装用玻璃瓶中铝、硼、硅元素的提取量,并用2种介质(3%枸橼酸钠溶液和0.9%氯化钾溶液)进行模拟提取考察。对11批1样品进行加速稳定性试验,分别考察放置0、1、3、6个月时,样品中铝残留量的变化情况;并考察放置6个月后,玻璃瓶中铝、硼、硅可提取元素对1中铝残留量的影响。结果显示,建立的方法简便可行、准确可靠,2种模拟溶液均能提取出铝、硼、硅元素,3%枸橼酸钠溶液中的提取量更为显著。1在加速存放期间,铝残留量随时间增加逐步增长;1包装用玻璃瓶中的可提取元素与1样品中的铝残留量有一定的相关性,为1用玻璃瓶的质量监管提供了可靠的数据支持。

关键词：人血白蛋白铝残留量玻璃瓶相容性电感耦合等离子体发射光谱