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2024年度黑色素瘤新辅助免疫治疗研究进展

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肿瘤综合治疗电子杂志 2025年第1期11卷 89-96页

作者：毕雪瑾谷俊杰斯璐北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所、黑色素瘤暨肉瘤内科、恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142

黑色素瘤是一种常见的皮肤恶性肿瘤,其发病率在不同国家和地区存在一定的差异,总体呈现逐年增加的趋势。传统化疗治疗黑色素瘤的疗效不佳,术后复发率较高,长期生存率较低。新辅助治疗是指在手术前给予药物治疗,近几年黑色素瘤领域最重... 详细信息

黑色素瘤是一种常见的皮肤恶性肿瘤,其发病率在不同国家和地区存在一定的差异,总体呈现逐年增加的趋势。传统化疗治疗黑色素瘤的疗效不佳,术后复发率较高,长期生存率较低。新辅助治疗是指在手术前给予药物治疗,近几年黑色素瘤领域最重要的进展均为新辅助治疗,多项临床试验已显示出较好的疗效,因此,新辅助免疫治疗在临床上引起了广泛的关注。但对于新辅助免疫治疗的研究大多集中在皮肤黑色素瘤,而肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤的临床研究较少。本文旨在回顾并总结2024年度及既往关于黑色素瘤新辅助免疫治疗的临床研究,探讨与治疗效果相关的预测指标,并阐明新辅助免疫治疗的生物学机制,以期为优化黑色素瘤的后续治疗提供参考。

关键词：黑色素瘤新辅助免疫治疗预测指标生物学机制免疫检查点抑制剂

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抗肿瘤药物临床试验质量控制体系的建立

中国新药杂志 2014年第13期23卷 1546-1548页

作者：赵淑华江旻北京大学肿瘤医院北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构

目的:为探索抗肿瘤药物临床试验质量的提高,临床试验过程规范化,确保试验数据真实可靠,建立高效质量控制体系的有效方法。我院结合实际工作经验和国家相关法规,通过制定相关SOP,加强对参与研究人员的培训,对临床试验采取全流程管理,建... 详细信息

目的:为探索抗肿瘤药物临床试验质量的提高,临床试验过程规范化,确保试验数据真实可靠,建立高效质量控制体系的有效方法。我院结合实际工作经验和国家相关法规,通过制定相关SOP,加强对参与研究人员的培训,对临床试验采取全流程管理,建立基于临床研究团队、机构质控小组和机构办公室3方面协作的抗肿瘤药物临床试验质量控制体系。新质控体系的建立显著提高了我院抗肿瘤药物临床试验质量。

关键词：抗肿瘤临床试验质量控制

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淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

中国新药杂志 2024年第6期33卷 574-579页

作者：江旻傅志英赵淑华袁延楠刘晓红北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构消化系肿瘤整合防治全国重点实验室北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室

淋巴瘤药物临床研究与日俱增，各种新兴的药物临床试验模式应运而生，其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统，结合AI技术和新版GCP等相关法规，我院设... 详细信息

淋巴瘤药物临床研究与日俱增，各种新兴的药物临床试验模式应运而生，其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统，结合AI技术和新版GCP等相关法规，我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化，为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑，可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块，为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月，我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选，12个淋巴瘤项目使用智能质控，利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目，受试者筛选442例，受试者给药254例，按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例；远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用，总监查次数为8 890次。经过初步实践应用，该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标，为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件。

关键词：药物临床研究智能化淋巴瘤管理

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人工智能在药物临床试验质控中的应用与探索

中国新药杂志 2022年第19期31卷 1909-1913页

作者：赵淑华梅昀艾杰傅志英袁延楠江旻北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所/国家药物临床试验机构医渡云(北京)技术有限公司

目的:利用大数据和计算机技术建立人工智能(AI)质控技术，创造了临床试验质控工作的新模式。方法:通过构建临床试验受试者院内全量电子源数据集，利用计算机技术建立AI自动挖掘算法模型并构建智能比对算法，经过人工确认形成全量客观的... 详细信息

目的:利用大数据和计算机技术建立人工智能(AI)质控技术，创造了临床试验质控工作的新模式。方法:通过构建临床试验受试者院内全量电子源数据集，利用计算机技术建立AI自动挖掘算法模型并构建智能比对算法，经过人工确认形成全量客观的临床试验质控报告。本研究将AI质控技术应用于一项抗肿瘤新药注册临床试验项目的质控探索，验证该模式的可行性，并与传统人工质控模式进行成本比对。结果和结论:AI质控提高了质控效率，显著降低了成本，实现了临床试验质控的同质化和全量化。

关键词：人工智能质量控制临床试验

FDA药物说明书心脏安全性风险警示规则分析与建议

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中国临床药理学杂志 2025年第02期 235-239页

作者：刘维邢晓清任雨青沈倩周月张南梁芙萌王方芳李海燕北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心河北省人民医院药学部西安交通大学第二附属医院药学部中日友好医院药学部河南中医药大学第五临床医学院郑州人民医院药学部北京大学第三医院心内科血管医学研究所国家卫生健康委心血管分子生物学与调节肽重点实验室分子心血管学教育部重点实验室心血管受体研究北京市重点实验室北京大学第三医院药物临床试验机构

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA)2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书，纳入说明书提及QT间期延长风险的药物，分析其临床研究开展的情况和QT研究... 详细信息

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA)2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书，纳入说明书提及QT间期延长风险的药物，分析其临床研究开展的情况和QT研究结果，对其说明书的标识和警示规则进行整理。结果共纳入35个药物，有4个药物将QT间期延长风险写在黑框警告位置，21个药物写在警告和注意事项位置，有6个药物写在药品不良反应部分，有2个药物仅在临床药理项下进行了描述。根据药物引起QT间期的严重程度和是否发生严重临床后果，依次在说明书的警示语(黑框警告)、注意事项(警告和注意事项)以及药品不良反应几个栏目展示。结论该项工作可对国内药品生产企业和监管部门的说明书QT风险警示信息的撰写提供参考，建议明确临床研究中药品安全性的严重程度与说明书体现位置，并在上市后持续进行安全性监测，及时更新说明书。

关键词：肿瘤药物药品说明书 QT间期延长心脏安全性警示信息

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北京某三甲专科医院研究型病房建设实践与探索

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中国医院 2022年第1期26卷 92-93页

作者：赵淑华袁延楠傅志英刘晓红江旻北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所/国家药物临床试验机构北京市100142 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所/国家药物临床试验机构办公室北京市100142

为了提高临床研究质量和临床研究能力,促进医药健康产业发展,2020年北京市开始推行研究型病房建设项目。作者通过北京某三甲专科医院研究型病房建设实践,结合美国和韩国临床研究中心模式,探索国内研究型病房建设方向。

关键词：专科医院研究型病房共用型专用型

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新药临床试验远程监查实践初析

中国新药杂志 2021年第3期30卷 209-214页

作者：傅志英刘晓红赵淑华袁延楠江旻北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室

目的:总结新药临床试验远程监查实践经验,调查远程监查使用效果,探讨远程监查的优势及考量因素,为临床试验监查管理提供参考。方法:针对疫情期间存在不能按时现场监查的问题,我院利用数据处理与应用平台的技术及时上线远程监查系统供申... 详细信息

目的:总结新药临床试验远程监查实践经验,调查远程监查使用效果,探讨远程监查的优势及考量因素,为临床试验监查管理提供参考。方法:针对疫情期间存在不能按时现场监查的问题,我院利用数据处理与应用平台的技术及时上线远程监查系统供申办方使用。通过系统后台统计,截至2020年9月15日远程监查的使用情况,通过卡方检验比较远程监查和现场监查所发现的人均问题检出率差异以客观评价其应用效果。通过自制问卷与深度访谈调查远程监查系统使用体验与优缺点,并利用卫生经济学评价方法进行单纯现场监查模式、远程监查与现场监查结合模式的成本测算。结果:我院在2020年2月10日正式上线远程监查系统,截至2020年9月15日我院已有76个申办方/合同研究组织(CRO)、176位监查员(CRA)使用远程监查系统对我院16个科室、228个项目、1 318例受试者进行远程监查,使用系统总次数10 470次。228个项目的远程监查发现3 820条试验缺陷。与2019年同等项目现场监查对比显示,远程监查在核查方案违背、病例报告表(CRF)、合并用药、生物样本方面可达到现场监查的效果,在纸质资料较多的原始记录、知情同意、不良事件、试验药品方面不及现场监查。回收的168份自制问卷显示75%监查员对系统非常满意,72.61%CRA认为远程监查系统能够有效地支持完成监查工作,62.5%CRA认为可降低现场监查频率50%。16位CRA深度访谈显示远程监查受到业内好评。远程监查将单纯现场监查模式、远程监查与现场监查结合模式进行成本效益分析,结果显示通过远程监查与现场监查结合的方式,每个项目预计能够帮助降低16次监查频率,节约差旅费用73 600元,节约差旅时间成本624 h。远程监查需在系统验证、数据安全、受试者知情同意与隐私保护、实施等方面加以考虑与规范。结论:远程监查模式可使监查不受地域与时间限制,能及时发现试验的问题、极大提升监查效率,降低临床试验风险与成本,未来可在更多方面进行应用和探索,但尚需进一步补充数据源和在系统验证等方面进一步规范。

关键词：临床试验远程监查实践体验质量管理

抗肿瘤药物临床试验中受试者知情同意质量调查

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中国新药杂志 2019年第24期28卷 2981-2986页

作者：吴敏李丹刘晓红北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所麻醉科北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室

目的:调查某三甲医院抗肿瘤药物临床试验中受试者知情同意的现状并分析其影响因素。方法:应用抗肿瘤药物临床试验知情同意质量评价工具,选取已入组临床试验的175例患者进行问卷调查。采用SPSS 22. 0软件进行数据录入和统计分析,影响因... 详细信息

目的:调查某三甲医院抗肿瘤药物临床试验中受试者知情同意的现状并分析其影响因素。方法:应用抗肿瘤药物临床试验知情同意质量评价工具,选取已入组临床试验的175例患者进行问卷调查。采用SPSS 22. 0软件进行数据录入和统计分析,影响因素的分析采用单因素及Logistic多因素回归分析。结果:在受试者知情告知方面,有6个条目受试者回答正确率研究者对于受试者知情的告知及受试者对于知情的理解均欠佳,且存在着信息的部分不一致。而对于影响受试者知情同意质量的因素,仍需进一步调查研究。

关键词：药物临床试验知情同意知情同意质量

抗肿瘤新药临床试验134例死亡严重不良事件质量管理分析

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中国新药杂志 2020年第19期29卷 2275-2280页

作者：傅志英赵淑华刘晓红江旻北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室

目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理、提升临床试验质量提供参考。方法:收集我院2016年1月—2019年... 详细信息

目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理、提升临床试验质量提供参考。方法:收集我院2016年1月—2019年7月上报到本院药物临床试验机构的死亡SAE事件,描述受试者性别、年龄、疾病分期、体能状态、合并疾病情况、上报科室、项目分期、项目设计、受试者死亡原因、SAE与研究药物相关性等,并结合死亡SAE专项核查发现的问题进行讨论。结果:134例死亡SAE受试者中,以男性、50岁以上人群、疾病分期Ⅳ期、入组时ECOG评分1分、接受生物制剂类药物为主,一半以上自身合并有其他疾病,多分布在消化肿瘤内科;死亡原因多为疾病进展相关死亡(73例,54.5%);死亡SAE与研究药物相关性为"有关"(74例,55.2%)。涉及Ⅰ～Ⅲ期临床试验55项,Ⅰ期项目的人均SAE数和人均死亡SAE数均较Ⅱ～Ⅲ期高。SAE报告核查发现问题包括:SAE延迟上报3例(2.2%)、SAE死亡依据不充分3例(2.2%)、SAE填写前后矛盾4例(3.0%),SAE与药物相关性判断依据不充分6例(4.5%)。结论:药物临床试验管理部门需对研究者加强SAE相关培训,并加强SAE相关的质量管理措施。

关键词：抗肿瘤药物临床试验严重不良事件质量管理