FDA药物说明书心脏安全性风险警示规则分析与建议

作     者：刘维 邢晓清 任雨青 沈倩 周月 张南 梁芙萌 王方芳 李海燕 

作者机构：北京大学第三医院药学部 北京大学医学部药物评价中心 河北省人民医院药学部 西安交通大学第二附属医院药学部 中日友好医院药学部 河南中医药大学第五临床医学院郑州人民医院药学部 北京大学第三医院心内科血管医学研究所国家卫生健康委心血管分子生物学与调节肽重点实验室分子心血管学教育部重点实验室心血管受体研究北京市重点实验室 北京大学第三医院药物临床试验机构 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2025年第02期

页      面：235-239页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金资助项目(82104294) 首都卫生发展科研专项基金资助项目(2022-2Z-40916) 北京大学第三医院人才孵育基金资助项目(BYSYFY2021016) 

主　　题：肿瘤药物 药品说明书 QT间期延长 心脏安全性 警示信息 

摘      要：目的 完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法 本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA)2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书，纳入说明书提及QT间期延长风险的药物，分析其临床研究开展的情况和QT研究结果，对其说明书的标识和警示规则进行整理。结果 共纳入35个药物，有4个药物将QT间期延长风险写在黑框警告位置，21个药物写在警告和注意事项位置，有6个药物写在药品不良反应部分，有2个药物仅在临床药理项下进行了描述。根据药物引起QT间期的严重程度和是否发生严重临床后果，依次在说明书的警示语(黑框警告)、注意事项(警告和注意事项)以及药品不良反应几个栏目展示。结论 该项工作可对国内药品生产企业和监管部门的说明书QT风险警示信息的撰写提供参考，建议明确临床研究中药品安全性的严重程度与说明书体现位置，并在上市后持续进行安全性监测，及时更新说明书。