检索结果-南通市图书馆

抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中保证静脉给药剂量精准的质控设计效果

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中国临床药理学杂志 2016年第24期32卷 2311-2314页

作者：王泽娟刘晓娜陈刚刘英王进刘晨雷春璞冯丽漆璐王瑜周保利王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室首都医科大学附属北京世纪坛医院党委

目的探讨抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的质控设计效果。方法本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质量控制设计,尤其是配药给药过程。试验结束后通过以下两种方式评价效果:测量剩余药液推算泵入流... 详细信息

目的探讨抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的质控设计效果。方法本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质量控制设计,尤其是配药给药过程。试验结束后通过以下两种方式评价效果:测量剩余药液推算泵入流量与泵设置的流量之间的误差,药代动力学（PK）分析的结果与文献报道的结果一致性。结果护士的培训合格率均为100.00%,并确定首选流量误差小（2.51%）的1台输液泵与配套输液器,输液器空腔体积为15.00 m L。输液泵给药运行顺利,受试者注射部位均无肿胀和外渗。给药后估计推算的泵入流量与泵设置的总流量误差为2.93%,主要药代动力学参数(t;,C;,AUC;,AUC;,t;)的结果与文献报道结果一致性好,这两者均反映剂量准确。结论质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节,要达到预期的给药剂量精准的目的,需要从人、机和物等方面进行质量控制设计把关。

关键词： Ⅰ期临床试验肿瘤药物静脉精确给药质量控制设计

新型肿瘤药物:选择性增殖腺病毒ONYX-015即dl1520

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免疫学杂志 2002年第B06期18卷 128-131页

作者：聂飚邱庆林第一军医大学珠江医院临床实验中心广东广州510282

选择性增殖腺病毒dl15 2 0是一种新型的进入Ⅲ期临床研究的肿瘤基因病毒治疗药物 ,本文综述了dl15 2 0的发现、结构、实验研究和作用机理。

关键词： ONYX-015 选择性增殖腺病毒 d11520 肿瘤药物基因治疗

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微透析技术在肿瘤药物研究中的应用进展

中国医院药学杂志 2018年第7期38卷 792-795,804页

作者：刘健吴嘉敏方平飞中南大学湘雅二医院药学部湖南长沙410011 中南大学临床药学研究所湖南长沙410011

微透析技术具有连续动态微创取样优势,能实时在线研究正常生理和肿瘤病理情况下肿瘤药物在体内,尤其是肿瘤组织局部的分布、代谢和消除,利用PK/PD参数模型设计个体化给药方案,预防和减少肿瘤药物的毒性反应。同时,微透析技术还可以应用... 详细信息

微透析技术具有连续动态微创取样优势,能实时在线研究正常生理和肿瘤病理情况下肿瘤药物在体内,尤其是肿瘤组织局部的分布、代谢和消除,利用PK/PD参数模型设计个体化给药方案,预防和减少肿瘤药物的毒性反应。同时,微透析技术还可以应用于肿瘤细胞外间质微环境中生化物质的监测以及肿瘤药物局部给药治疗,是肿瘤药物研究的重要技术手段。本文对近年来微透析在肿瘤药物研究中的应用进展进行检索和归纳,为微透析技术在取样、监测以及治疗领域的进一步研究应用提供参考。

关键词：微透析肿瘤药物药代动力学药物相互作用回收率

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肿瘤药物临床试验质控检查问题回顾性分析

中国药业 2020年第18期29卷 5-8页

作者：雷宇吴琼梁雪红徐小惠广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构广西南宁530021

目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存... 详细信息

目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存在违反核查要点的不合格问题7个168项,其中临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源问题最多(84项,50.00%),其次是临床试验条件和合规性问题(28项,16.67%),再次为受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题(22项,13.10%)。结论该院肿瘤药物临床试验质控检查中发现,临床试验数据溯源、数据链的完整性、临床试验条件和合规性等方面存在一定问题,应通过完善试验设计,加强人员培训,强化各级质控,以确保试验质量及受试者权益。

关键词：肿瘤药物临床试验质量控制药事管理

肿瘤药物临床试验中临床研究协调员的辅助作用

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中国卫生产业 2015年第3期12卷 78-79页

作者：范颂华和记黄埔医药(上海)有限公司上海201203

目前,我国肿瘤药物临床试验者在临床试验研究的同时需从事临床肿瘤医疗工作,无法确保充足的精力及时间完成质量较高的肿瘤药物临床试验。为提高临床肿瘤药物试验的研究质量及研究者对肿瘤药物临床试验的依从性,我国肿瘤药物临床试验机... 详细信息

目前,我国肿瘤药物临床试验者在临床试验研究的同时需从事临床肿瘤医疗工作,无法确保充足的精力及时间完成质量较高的肿瘤药物临床试验。为提高临床肿瘤药物试验的研究质量及研究者对肿瘤药物临床试验的依从性,我国肿瘤药物临床试验机构结合肿瘤临床试验发展的新要求,与一站点管理组织(Site Management Organization,SMO)公司共同管理及成立肿瘤药物临床试验研究协调员团队,现总结及介绍肿瘤药物临床试验中临床协调员的辅助作用。

关键词： SMO 临床研究协调员临床试验肿瘤药物

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肿瘤药物安全操作台研制及临床应用

天津护理 1996年第3期4卷 116-117页

作者：陈荣秀闫贵贞娄中洲天津市肿瘤医院

抗癌药物是治疗恶性肿瘤的重要手段之一,并在临床广泛应用。但大多数抗癌药物为细胞毒剂,因此对正常组织及肿瘤组织均有抑制作用,不但使化疗病人出现毒性反应,同时专业人员在长期接触抗癌药物过程中,如不注意防护,也会带来一定危害。临... 详细信息

抗癌药物是治疗恶性肿瘤的重要手段之一,并在临床广泛应用。但大多数抗癌药物为细胞毒剂,因此对正常组织及肿瘤组织均有抑制作用,不但使化疗病人出现毒性反应,同时专业人员在长期接触抗癌药物过程中,如不注意防护,也会带来一定危害。临床研究证实这些潜在危险都与其接触剂量有关。近年来,西方许多国家对这个问题已引起足够重视,并制定具有保护专业人员不受抗癌药物危害的指南。

关键词：抗癌药物肿瘤药物安全操作专业人员防护措施临床应用肿瘤化学治疗化疗防护山东科学技术出版社聚氯乙烯手套

肿瘤药物相关审批大幅提速国产创新药价格优势明显 011

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英国肿瘤药物的卫生技术评估评价研究及其启示

21世纪经济报道

作者：唐唯珂

近两年，免疫治疗受到高度关注，相关临床研究无论在国内还是全球都是热点话题。免疫疗法中涉及的免疫检查点抑制剂正是通过调节自身免疫系统的功能达到抗肿瘤目的。免疫检查点是人体正常存在的免疫功能调控点，使人体的免疫系统维持在... 详细信息

近两年，免疫治疗受到高度关注，相关临床研究无论在国内还是全球都是热点话题。免疫疗法中涉及的免疫检查点抑制剂正是通过调节自身免疫系统的功能达到抗肿瘤目的。免疫检查点是人体正常存在的免疫功能调控点，使人体的免疫系统维持在平衡的状态。免疫系统包括一对检查点?

关键词：肿瘤药物联合化疗小细胞肺癌创新药医保目录适应症肿瘤细胞价格优势期中分析

来源： cnki报纸评论

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中国药物经济学 2021年第5期16卷 27-32页

作者：张心悦丁锦希中国药科大学国际医药商学院南京211198

在肿瘤药物我国医保准入进程持续加速的大背景下,如何有效平衡肿瘤药物医保准入与基金可持续性成为当前我国医保管理所面临的棘手问题,引入卫生技术评估的方法十分必要。本文通过剖析英国肿瘤药物卫生技术评估的临床价值审评与成本-效... 详细信息

在肿瘤药物我国医保准入进程持续加速的大背景下,如何有效平衡肿瘤药物医保准入与基金可持续性成为当前我国医保管理所面临的棘手问题,引入卫生技术评估的方法十分必要。本文通过剖析英国肿瘤药物卫生技术评估的临床价值审评与成本-效益评估两大核心审评要素,借鉴其有益思路与方法,提出建立第三方HTA机构、明确参照药物标准、加强模型法应用等政策建议。

关键词：英国肿瘤药物卫生技术评估临床价值审评成本-效益

从肿瘤药物的研发看创新药物在中国的发展趋势——本刊编辑部专访浙江贝达药业有限公司总裁首席科学家王印祥博士

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医学研究与教育 2012年第1期29卷 1-6页

作者：王印祥浙江贝达药业有限公司浙江杭州310000

王印祥博士主持了抗肿瘤药和糖尿病药的多项新药立项、专利申请和研发等。作为公司的首席科学家和主要发明人之一，主持完成了国家一类新药盐酸埃克替尼的立项、专利申请、临床前和Ⅰ-Ⅲ期临床试验。盐酸埃克替尼是中国第一个小分子靶... 详细信息

王印祥博士主持了抗肿瘤药和糖尿病药的多项新药立项、专利申请和研发等。作为公司的首席科学家和主要发明人之一，主持完成了国家一类新药盐酸埃克替尼的立项、专利申请、临床前和Ⅰ-Ⅲ期临床试验。盐酸埃克替尼是中国第一个小分子靶向抗癌药（化学药1．1类），其全新的化学分子结构已在中国和关国等获得专利授权，并申报了全球专利。

关键词：肿瘤药物研发创新发展趋势