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2024年度黑色素瘤新辅助免疫治疗研究进展

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肿瘤综合治疗电子杂志 2025年第1期11卷 89-96页

作者：毕雪瑾谷俊杰斯璐北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所、黑色素瘤暨肉瘤内科、恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142

黑色素瘤是一种常见的皮肤恶性肿瘤,其发病率在不同国家和地区存在一定的差异,总体呈现逐年增加的趋势。传统化疗治疗黑色素瘤的疗效不佳,术后复发率较高,长期生存率较低。新辅助治疗是指在手术前给予药物治疗,近几年黑色素瘤领域最重... 详细信息

黑色素瘤是一种常见的皮肤恶性肿瘤,其发病率在不同国家和地区存在一定的差异,总体呈现逐年增加的趋势。传统化疗治疗黑色素瘤的疗效不佳,术后复发率较高,长期生存率较低。新辅助治疗是指在手术前给予药物治疗,近几年黑色素瘤领域最重要的进展均为新辅助治疗,多项临床试验已显示出较好的疗效,因此,新辅助免疫治疗在临床上引起了广泛的关注。但对于新辅助免疫治疗的研究大多集中在皮肤黑色素瘤,而肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤的临床研究较少。本文旨在回顾并总结2024年度及既往关于黑色素瘤新辅助免疫治疗的临床研究,探讨与治疗效果相关的预测指标,并阐明新辅助免疫治疗的生物学机制,以期为优化黑色素瘤的后续治疗提供参考。

关键词：黑色素瘤新辅助免疫治疗预测指标生物学机制免疫检查点抑制剂

抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析

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医药导报 2025年

作者：贾硕鹏马海兰黄慧瑶朱敬肖于安琪侯怡如唐玉房虹李宁国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心中国药科大学基础医学与临床药学学院

目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响，探讨提高受试者成功筛选入组的策略，为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿... 详细信息

目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响，探讨提高受试者成功筛选入组的策略，为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心开展的40项药物临床试验资料，通过频数、百分构成比对收集到的受试者筛选失败数据和方案中的纳排指标进行统计描述。结果在涵盖8个瘤种的40个抗肿瘤药物临床试验项目中，筛选失败受试者425名，＜65岁受试者居多（333例，78.4%），筛选失败的主要原因包括受试者自愿退出（71例，16.7%）、肿瘤转移（52例，12.8%）、其他疾病治疗未恢复（38例，8.9%）、骨髓功能未达标（19例，4.7%）、肝功能不符合要求（15例，3.7%）。在纳排指标中，对受试者年龄（100%）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（97.5%）、骨髓功能（中性粒细胞绝对计数（ANC）：95.0%、血小板计数（PLT）：97.5%、血红蛋白（HB）：97.5%）、肝功能（总胆红素（TBIL）：95.0%、谷氨酸氨基转移酶（ALT）：87.5%、天冬氨酸转移酶（AST）：95.0%）、肾功能（肌酸酐（CR）：80.0%）以及病毒筛查（人体免疫缺陷病毒（HIV）：80.0%、乙型肝炎病毒（HBV）：70.0%、丙型肝炎病毒（HCV）：62.5%）的要求相对严格。结论该院抗肿瘤药物临床试验中受试者筛选失败的主要原因是受试者自愿退出、肿瘤脑转移以及生化检测指标不合格，这与临床试验纳排标准的设定密切相关。深入了解受试者特征，精准设定合适纳排标准，持续改进试验设计，加强与受试者沟通，提供更多相关信息，有助于提高抗肿瘤药物临床试验筛选成功率。

关键词：临床试验方案抗肿瘤药物纳排标准筛选失败原因受试者

FDA药物说明书心脏安全性风险警示规则分析与建议

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中国临床药理学杂志 2025年第02期 235-239页

作者：刘维邢晓清任雨青沈倩周月张南梁芙萌王方芳李海燕北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心河北省人民医院药学部西安交通大学第二附属医院药学部中日友好医院药学部河南中医药大学第五临床医学院郑州人民医院药学部北京大学第三医院心内科血管医学研究所国家卫生健康委心血管分子生物学与调节肽重点实验室分子心血管学教育部重点实验室心血管受体研究北京市重点实验室北京大学第三医院药物临床试验机构

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA)2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书，纳入说明书提及QT间期延长风险的药物，分析其临床研究开展的情况和QT研究... 详细信息

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA)2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书，纳入说明书提及QT间期延长风险的药物，分析其临床研究开展的情况和QT研究结果，对其说明书的标识和警示规则进行整理。结果共纳入35个药物，有4个药物将QT间期延长风险写在黑框警告位置，21个药物写在警告和注意事项位置，有6个药物写在药品不良反应部分，有2个药物仅在临床药理项下进行了描述。根据药物引起QT间期的严重程度和是否发生严重临床后果，依次在说明书的警示语(黑框警告)、注意事项(警告和注意事项)以及药品不良反应几个栏目展示。结论该项工作可对国内药品生产企业和监管部门的说明书QT风险警示信息的撰写提供参考，建议明确临床研究中药品安全性的严重程度与说明书体现位置，并在上市后持续进行安全性监测，及时更新说明书。

关键词：肿瘤药物药品说明书 QT间期延长心脏安全性警示信息

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癌症筛查服务可及性的评价指标体系构建：一项Delphi研究

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中华流行病学杂志 2025年第02期46卷 307-315页

作者：王鑫毛阿燕周心怡董佩李燕婕蔡森瑶吴宇洁黄慧瑶刘国祥徐望红秦江梅陈万青石菊芳国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京北京协和医学院/中国医学科学院医学信息研究所公共卫生战略情报研究室北京国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京哈尔滨医科大学卫生管理学院哈尔滨复旦大学公共卫生学院流行病学教研室-教育部公共卫生安全重点实验室上海国家卫生健康委卫生发展研究中心北京

目的构建癌症筛查服务可及性的评价指标体系。方法采用范围综述法形成评价指标池;基于多源指标构建理论框架, 采取定性专家咨询法, 形成初版三级评价指标体系。再对其开展两轮Delphi专家咨询进行相关性、重要性和可获得性评价;分析专家... 详细信息

目的构建癌症筛查服务可及性的评价指标体系。方法采用范围综述法形成评价指标池;基于多源指标构建理论框架, 采取定性专家咨询法, 形成初版三级评价指标体系。再对其开展两轮Delphi专家咨询进行相关性、重要性和可获得性评价;分析专家积极系数、权威系数、意见协调程度、意见集中程度等, 然后基于界值法结合专家开放性意见, 调整确定癌症筛查服务可及性的三级评价指标体系, 最后采用组合权重法确定权重。结果初版指标体系包含3个一级指标、11个二级指标以及46个三级指标。对初版进行两轮Delphi咨询, 最终有17名专家完成, 积极系数为100%, 权威系数为0.87。相比第一轮咨询, 第二轮对各项三级指标的相关性、重要性和可获得性评分的Kendall''sW系数范围有所提高（0.15～0.43, χ2检验均P8分和满分比过半的三级指标比例分别提升了8.5%和7.0%）。最终确定的评价指标体系包含了3个一级指标（结构评价、过程评价和结果评价, 权重分别为0.338、0.378和0.285）、11个二级指标以及45个三级指标。结论本研究构建的评价指标体系可为癌症筛查服务在不同人群、癌种以及干预前后的可及性量化比较等情景提供有效评估工具, 亦需在应用中持续优化。

关键词：癌症筛查可及性评价指标体系 Delphi法

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淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

中国新药杂志 2024年第6期33卷 574-579页

作者：江旻傅志英赵淑华袁延楠刘晓红北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构消化系肿瘤整合防治全国重点实验室北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室

淋巴瘤药物临床研究与日俱增，各种新兴的药物临床试验模式应运而生，其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统，结合AI技术和新版GCP等相关法规，我院设... 详细信息

淋巴瘤药物临床研究与日俱增，各种新兴的药物临床试验模式应运而生，其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统，结合AI技术和新版GCP等相关法规，我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化，为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑，可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块，为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月，我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选，12个淋巴瘤项目使用智能质控，利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目，受试者筛选442例，受试者给药254例，按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例；远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用，总监查次数为8 890次。经过初步实践应用，该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标，为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件。

关键词：药物临床研究智能化淋巴瘤管理

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抗肿瘤药物临床试验质量控制体系的建立

中国新药杂志 2014年第13期23卷 1546-1548页

作者：赵淑华江旻北京大学肿瘤医院北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构

目的:为探索抗肿瘤药物临床试验质量的提高,临床试验过程规范化,确保试验数据真实可靠,建立高效质量控制体系的有效方法。我院结合实际工作经验和国家相关法规,通过制定相关SOP,加强对参与研究人员的培训,对临床试验采取全流程管理,建... 详细信息

目的:为探索抗肿瘤药物临床试验质量的提高,临床试验过程规范化,确保试验数据真实可靠,建立高效质量控制体系的有效方法。我院结合实际工作经验和国家相关法规,通过制定相关SOP,加强对参与研究人员的培训,对临床试验采取全流程管理,建立基于临床研究团队、机构质控小组和机构办公室3方面协作的抗肿瘤药物临床试验质量控制体系。新质控体系的建立显著提高了我院抗肿瘤药物临床试验质量。

关键词：抗肿瘤临床试验质量控制

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抗结核新药与新方案年度进展2024

中华结核和呼吸杂志 2025年第2期48卷 170-175页

作者：姚岚唐神结同济大学附属上海市肺科医院结核病临床研究中心上海200433 首都医科大学附属北京胸科医院北京市结核病胸部肿瘤研究所结核病临床医学中心北京101149

我国仍然是全球结核病高负担国家之一,估计每年发病患者为74.8万例,位列全球第三。面对“终止结核病策略”的要求,新药和新方案的研发是关键。目前已有多种新的抗结核药物处于临床试验阶段,如macozinone、sutezolid、alpibectir、GSK303... 详细信息

我国仍然是全球结核病高负担国家之一,估计每年发病患者为74.8万例,位列全球第三。面对“终止结核病策略”的要求,新药和新方案的研发是关键。目前已有多种新的抗结核药物处于临床试验阶段,如macozinone、sutezolid、alpibectir、GSK3036656等。已上市的药物如利奈唑胺、贝达喹啉、德拉马尼等药物的有效性、安全性和耐药问题也较受关注。同时,敏感和耐药结核病的短程治疗方案一直是临床研究的热点。世界卫生组织也更新了结核病高风险人群的预防性治疗的方案。本文就2023年10月1日至2024年9月30日发表的相关文献进行综述。

关键词：预防性治疗抗结核新药高风险人群利奈唑胺耐药问题耐药结核病抗结核药物 GSK3

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人工智能在药物临床试验质控中的应用与探索

中国新药杂志 2022年第19期31卷 1909-1913页

作者：赵淑华梅昀艾杰傅志英袁延楠江旻北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所/国家药物临床试验机构医渡云(北京)技术有限公司

目的:利用大数据和计算机技术建立人工智能(AI)质控技术，创造了临床试验质控工作的新模式。方法:通过构建临床试验受试者院内全量电子源数据集，利用计算机技术建立AI自动挖掘算法模型并构建智能比对算法，经过人工确认形成全量客观的... 详细信息

目的:利用大数据和计算机技术建立人工智能(AI)质控技术，创造了临床试验质控工作的新模式。方法:通过构建临床试验受试者院内全量电子源数据集，利用计算机技术建立AI自动挖掘算法模型并构建智能比对算法，经过人工确认形成全量客观的临床试验质控报告。本研究将AI质控技术应用于一项抗肿瘤新药注册临床试验项目的质控探索，验证该模式的可行性，并与传统人工质控模式进行成本比对。结果和结论:AI质控提高了质控效率，显著降低了成本，实现了临床试验质控的同质化和全量化。

关键词：人工智能质量控制临床试验

抗肿瘤药物临床试验中受试者知情同意质量调查

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中国新药杂志 2019年第24期28卷 2981-2986页

作者：吴敏李丹刘晓红北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所麻醉科北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室

目的:调查某三甲医院抗肿瘤药物临床试验中受试者知情同意的现状并分析其影响因素。方法:应用抗肿瘤药物临床试验知情同意质量评价工具,选取已入组临床试验的175例患者进行问卷调查。采用SPSS 22. 0软件进行数据录入和统计分析,影响因... 详细信息

目的:调查某三甲医院抗肿瘤药物临床试验中受试者知情同意的现状并分析其影响因素。方法:应用抗肿瘤药物临床试验知情同意质量评价工具,选取已入组临床试验的175例患者进行问卷调查。采用SPSS 22. 0软件进行数据录入和统计分析,影响因素的分析采用单因素及Logistic多因素回归分析。结果:在受试者知情告知方面,有6个条目受试者回答正确率研究者对于受试者知情的告知及受试者对于知情的理解均欠佳,且存在着信息的部分不一致。而对于影响受试者知情同意质量的因素,仍需进一步调查研究。

关键词：药物临床试验知情同意知情同意质量