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FDA药物说明书心脏安全性风险警示规则分析与建议

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中国临床药理学杂志 2025年

作者：刘维邢晓清任雨青沈倩周月张南梁芙萌王方芳李海燕北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心河北省人民医院药学部西安交通大学第二附属医院药学部中日友好医院药学部河南中医药大学第五临床医学院郑州人民医院药学部北京大学第三医院心内科血管医学研究所国家卫生健康委心血管分子生物学与调节肽重点实验室分子心血管学教育部重点实验室心血管受体研究北京市重点实验室北京大学第三医院药物临床试验机构

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA) 2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书,纳入说明书提及QT间期延长风险的药物,分析其临床研究开展的情况和QT研究结果... 详细信息

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA) 2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书,纳入说明书提及QT间期延长风险的药物,分析其临床研究开展的情况和QT研究结果,对其说明书的标识和警示规则进行整理。结果共纳入35个药物,有4个药物将QT间期延长风险写在黑框警告位置,21个药物写在警告和注意事项位置,有6个药物写在药品不良反应部分,有2个药物仅在临床药理项下进行了描述。根据药物引起QT间期的严重程度和是否发生严重临床后果,依次在说明书的警示语(黑框警告)、注意事项(警告和注意事项)以及药品不良反应几个栏目展示。结论该项工作可对国内药品生产企业和监管部门的说明书QT风险警示信息的撰写提供参考,建议明确临床研究中药品安全性的严重程度与说明书体现位置,并在上市后持续进行安全性监测,及时更新说明书。

关键词：肿瘤药物药品说明书 QT间期延长心脏安全性警示信息

以患者为中心的慢性阻塞性肺疾病患者参与医疗质量改进的实施现状:一项范围综述

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中国全科医学 2025年第2期28卷 228-233页

作者：褚红玲李姝润李信麟陈亚红北京大学第三医院临床流行病学研究中心、重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京市100191 北京大学第三医院呼吸与危重症医学科北京市100191

背景以患者为中心的医疗质量改进中,将患者从医疗服务的接受者转变为合作者,将患者在医疗全流程中的体验和需求整合到医疗服务实践中,以提高医疗服务的有效性、效率和质量。然而,已被证明有效的以患者为中心的患者参与医疗质量改进策略... 详细信息

背景以患者为中心的医疗质量改进中,将患者从医疗服务的接受者转变为合作者,将患者在医疗全流程中的体验和需求整合到医疗服务实践中,以提高医疗服务的有效性、效率和质量。然而,已被证明有效的以患者为中心的患者参与医疗质量改进策略在我国慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)领域中如何实施尚有待探索。目的对国内外慢阻肺患者参与医疗质量改进策略的实施现状进行范围综述,旨在为构建适合我国环境的慢阻肺患者参与实施策略提供参考。方法采用澳大利亚乔安娜布里格斯研究所的范围综述指南为方法学框架,计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据知识服务平台和中华医学期刊全文数据库,检索时限为建库至2022-11-29。采用主题分析法梳理慢阻肺患者参与的实施现状。结果共纳入37篇文献。根据参与类别分为患者参与直接的诊疗过程、患者参与组织层面的设计与管理及患者参与临床研究三类。根据参与程度分为咨询、参与和合作领导三层。参与程度与类别交叉为9类参与行为矩阵。慢阻肺患者参与实施主要体现在5类8项行为:包括患者参与直接的诊疗过程(患者对治疗计划提出意愿和偏好);患者参与组织管理层面的咨询(调查了解患者治疗体验、组织患者讨论其关注的问题)和参与(参与医疗质量改进工具开发);以及患者参与临床研究层面的咨询(倾听患者需求)和参与(对干预措施提出意愿和偏好、参与评估工具开发、参与研究设计与实施讨论)。调查了解患者治疗体验(10/37,27.03%)及收集患者对研究干预措施的意愿和偏好(10/37,27.03%)是实施较多的两类慢阻肺患者参与行为。结论患者参与医疗质量改进的行为措施较多,但在慢阻肺领域落地实践的尚较少,且极少见患者参与对临床结局及生活质量的改善评估,如何促进我国乃至全球慢阻肺患者参与医疗质量改进的实施仍有待进一步探索。

关键词：慢性阻塞性肺疾病患者参与医疗质量实施范围综述

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CUL2-RING泛素连接酶识别羧基端降解子的机制

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中国科学:化学 2025年

作者：许超樊新元高新娇戚炜细胞动力学教育部重点实验室中国科学技术大学生命科学与医学部北京大学化学与分子工程学院上海科技大学生命科学与技术学院基因编辑中心

细胞生命活动的可塑性调控在分子水平表现为生物大分子动态相互作用与稳态调控.泛素-蛋白酶体系统是调控细胞内蛋白质降解的主要途径,其功能异常是导致肿瘤等疾病发生与发展的重要原因.在泛素化级联通路中,泛素连接酶E3负责识别并催化... 详细信息

细胞生命活动的可塑性调控在分子水平表现为生物大分子动态相互作用与稳态调控.泛素-蛋白酶体系统是调控细胞内蛋白质降解的主要途径,其功能异常是导致肿瘤等疾病发生与发展的重要原因.在泛素化级联通路中,泛素连接酶E3负责识别并催化底物聚泛素化.近年来,本研究团队综合利用结构生物学、化学生物学与细胞生物学等方法,解析了Cullin 2-RING泛素连接酶复合物组装机制及其识别底物羧基端降解子的分子机制,阐明了复合物活性受类泛素化修饰激活的机理,并发现了若干可用于设计蛋白降解靶向嵌合体的新靶标.最后,本文展望了未来基于泛素连接酶的底物识别机制开发靶向蛋白质降解剂,以及将该技术与新的化学生物学方法相结合开发新工具的可能性.

关键词：泛素化修饰泛素-蛋白酶体系统泛素连接酶羧基端降解子蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)

小鼠腹腔巨噬细胞对环孢菌素A胶体型药物载体的体外摄取(英文)

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Acta Pharmacologica Sinica 2001年第1期22卷 59-63页

作者：王杰张强北京大学医学部药学院药剂教研室北京大学医学部药学院药剂教研室北京中国 100083

目的:研究小鼠腹腔巨噬细胞体外对环孢菌素A胶体亚微粒的摄取。方法:制备[~3H]-环孢菌素A纳米球、纳米囊和微乳三种胶体亚微粒,以小鼠腹腔巨噬细胞为体外细胞模型,研究小鼠腹腔巨噬细胞体外对环孢菌素A胶体亚微粒的摄取。结果:纳米球可... 详细信息

目的:研究小鼠腹腔巨噬细胞体外对环孢菌素A胶体亚微粒的摄取。方法:制备[~3H]-环孢菌素A纳米球、纳米囊和微乳三种胶体亚微粒,以小鼠腹腔巨噬细胞为体外细胞模型,研究小鼠腹腔巨噬细胞体外对环孢菌素A胶体亚微粒的摄取。结果:纳米球可使巨噬细胞对环孢菌素A的摄取达对照溶液的20倍,而纳米囊和微乳则使巨噬细胞对环孢菌素A的摄取明显减少。在胶体亚微粒的表面进行表面活性剂修饰和血浆蛋白吸附对巨噬细胞的摄取有明显影响。结论:将环孢菌素A包封于胶体亚微粒中能改变其对巨噬细胞的靶向作用。

关键词：环孢菌素类微球体胶囊乳状剂腹腔巨噬细胞

基于机器学习的预测重组人血小板生成素治疗肿瘤治疗相关血小板减少效果的模型构建和验证

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中国药学杂志 2025年

作者：侯坤王振飞北京大学肿瘤医院内蒙古医院/内蒙古医科大学附属肿瘤医院药学部北京大学肿瘤医院内蒙古医院/内蒙古医科大学附属肿瘤医院肿瘤分子诊断实验室

目的构建一种基于机器学习的预测模型，用于预测重组人血小板生成素治疗肿瘤药物相关血小板减少后血小板数值的提升情况。方法选择呼和浩特市某三甲肿瘤专科医院2022年1月至2023年12月进行抗肿瘤药物治疗后发生血小板减少并进行重组... 详细信息

目的构建一种基于机器学习的预测模型，用于预测重组人血小板生成素治疗肿瘤药物相关血小板减少后血小板数值的提升情况。方法选择呼和浩特市某三甲肿瘤专科医院2022年1月至2023年12月进行抗肿瘤药物治疗后发生血小板减少并进行重组人血小板生成素升血小板治疗的800例住院患者的相关资料，建立原始数据集，随后按照6∶2∶2的比例随机化分为训练集、测试集、验证集。利用主成分分析法（principalcomponentanalysis，PCA）降低训练集的变量维度，保留主要特征变量。构建7个预测模型，包括线性回归（linear regression，LR）、随机森林回归（random forest regression，RF）、极端梯度增强（extreme gradient boosting，XGBoost）、决策树回归（decision tree regressor，DT）、贝叶斯回归（bayesian ridge regression，BR）、K最邻近节点算法（K-nearest neighbor regressor，KNN）、梯度提升决策树（gradient boosting regressor，GB）。模型性能评估指标包括相关系数评分(r2score)、均方误差（mean squared error，MSE）、平均绝对误差（mean absolute error，MAE），确定最佳模型，并采用沙普利加性解释（SHAP）方法对最佳模型中的特征重要性进行解释。结果采用PCA法将训练集的14个特征变量降维获得8个主成分，分别为使用Rh-TPO前血小板数值、Rh-TPO使用疗程、化疗前PLT数值、化疗后第几日复查、基线血红蛋白数值、年龄、身高、民族。7个机器学习模型中，随机森林回归模型最终的性能表现最佳，在训练集、测试集和验证集上的r2值分别为0.89，0.69，0.51。SHAP结果对最优模型进行解释，结果显示使用Rh-TPO前血小板数值、Rh-TPO使用疗程、化疗前PLT数值分别排在8个特征中的前3位。结论本研究结果证实最优模型随机森林回归（RF）模型在预测Rh-TPO治疗肿瘤患者CTIT的效果方面具有良好的表现，为临床医生的相关治疗决策提供了一定的预测参考。但考虑到其回顾性数据性质及纳入研究的数据数量有限等因素，后续还需继续增加符合研究的数据以增加机器反复学习的频率和对数据的处理量，进一步优化模型的精确度，从而提高预测结果的精确度。

关键词：机器学习预测模型肿瘤药物相关血小板减少重组人血小板生成素注射液主成分分析

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不同发育阶段红系造血细胞的流变特性的研究

中国生物医学工程学报 2004年第1期23卷 25-29页

作者：王金华喀蔚波孙大公曾柱文宗曜北京大学医学部基础医学物理教研室北京100083

通过对不同发育阶段红系造血细胞的变形性、取向性和膜的流动性的研究 ,发现它的变形性、取向性和膜的流动性随着分化发育而不断改变 ,而且这种变化以晚幼红细胞为转折点。这些变化与核的不断固缩 ,偏核 ,排核 ,细胞核与细胞质比不断减... 详细信息

通过对不同发育阶段红系造血细胞的变形性、取向性和膜的流动性的研究 ,发现它的变形性、取向性和膜的流动性随着分化发育而不断改变 ,而且这种变化以晚幼红细胞为转折点。这些变化与核的不断固缩 ,偏核 ,排核 ,细胞核与细胞质比不断减少 ,膜骨架蛋白 (尤其膜收缩蛋白 )变化及脂质分子与蛋白原分子相互作用有关。本研究还对用电子自旋共振测得结果和用LBY BX2型激光衍射仪测得结果作相关分析 ,表明它们存在负相关关系 ,相关系数R2 =0 .9834。

关键词：早期红系造血细胞细胞变形性细胞取向性膜的流动性

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间充质干细胞分泌组发挥作用的分子机制

中国组织工程研究 2025年第7期29卷 1512-1522页

作者：李佳林张耀东娄艳茹于洋杨蕊北京大学第三医院妇产科生殖医学中心女性生育力促进全国重点实验室北京市100191 国家妇产疾病临床医学研究中心(北京大学第三医院) 北京市100191 辅助生殖教育部重点实验室(北京大学) 北京市100191 生殖内分泌与辅助生殖技术北京市重点实验室北京市100191 国家临床重点专科建设项目(2023)专项资金北京市100191

背景:大量研究证实间充质干细胞分泌组的治疗有效性与间充质干细胞相当,但对于其发挥作用的机制尚不清楚。目的:总结近年来关于间充质干细胞分泌组的研究进展,探究其发挥治疗作用的分子机制,分析目前面临的问题并展望未来发展方向。方法... 详细信息

背景:大量研究证实间充质干细胞分泌组的治疗有效性与间充质干细胞相当,但对于其发挥作用的机制尚不清楚。目的:总结近年来关于间充质干细胞分泌组的研究进展,探究其发挥治疗作用的分子机制,分析目前面临的问题并展望未来发展方向。方法:以“exosomes,mesenchymal stem cells secrete,extracellular vesicles,mesenchymal stem cells,mechanism”为英文检索词检索PubMed数据库相关文献,排除与文章研究目的无关及重复性文章,同时结合文献追踪的方法,最终纳入符合要求的109篇文献进行综述。结果与结论:(1)间充质干细胞分泌组通过递送遗传物质、免疫调节因子和生长因子等到靶细胞,通过激活靶细胞抗凋亡和促生存途径,调节血管生成,调节纤维化以及调节免疫微环境,促进组织修复和再生。(2)间充质干细胞分泌组在疾病治疗方面的潜力也得到证实,大量研究结果表明,间充质干细胞分泌组可以作为炎症疾病和退行性疾病的新型无细胞替代治疗方法。(3)近年来,经过工程化改造间充质干细胞分泌组发挥的治疗作用更加高效,但是由于间充质干细胞分泌组的异质性以及成分的复杂性,其发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。(4)目前,仍需要进一步研究来明确间充质干细胞分泌组发挥治疗作用的关键靶点,并且未来应结合工程化和基因工程技术等,研发出具有创新性的特异型、增强型间充质干细胞分泌组。

关键词：间充质干细胞外泌体细胞外囊泡间充质干细胞分泌组免疫调节组织修复再生医学分子机制

用激光衍射法测量网织红细胞膜剪切弱性模量(E)和表面粘度

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中国生物医学工程学报 2005年第4期24卷 468-471,476页

作者：王金华喀蔚波孙大公文宗曜北京大学医学部基础医学院物理教研室

按Bishop方法,在小鼠血液里诱导生成大量网织红细胞,然后提取网织红细胞。用激光衍射法测得小变形指数(DI)d和变形恢复过程(即松驰过程)中细胞变形恢复到最大值(DI)max一半的时间t0.5(变形恢复半时间),将测得结果分别代入细胞膜的膜剪... 详细信息

按Bishop方法,在小鼠血液里诱导生成大量网织红细胞,然后提取网织红细胞。用激光衍射法测得小变形指数(DI)d和变形恢复过程(即松驰过程)中细胞变形恢复到最大值(DI)max一半的时间t0.5(变形恢复半时间),将测得结果分别代入细胞膜的膜剪切弹性模量(E)公式和表面粘度(μm)公式,计算出网织红细胞和成熟红细胞膜的膜剪切弹性模量(E)和表面粘度(μm),并用荧光偏振法测量它们的膜流动性。发现网织红细胞与成熟红细胞的膜的剪切弹性模量(E)和表面粘度(μm)及膜的流动性有着明显的不同。这对研究由于贫血等原因造成的网织红细胞增多情况下,全血的微观流变特性有着重要的临床意义,对我们认识哺乳类网织红细胞的微观流变特性有重要理论意义及认识哺乳类动物网织红细胞向成熟红细胞转变的微观流变特性变化有着重要理论意义。

关键词：激光衍射法剪切弹性模量(E) 表面粘度(μm) 膜的流动性

颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对后纵韧带骨化物和内植物影响的有限元分析

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中国组织工程研究 2025年第9期29卷 1761-1767页

作者：李良奎黄永灿王鹏于滨生遵义医科大学珠海校区广东省珠海市519041 深圳市脊柱外科重点实验室北京大学深圳医院脊柱外科广东省深圳市518036 深圳北京大学香港科技大学医学中心骨病研究所广东省深圳市518036 安徽医科大学北京大学深圳医院临床学院广东省深圳市518036

背景:颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对颈椎力学的影响尚未明确,既往研究主要集中在颈椎前路椎体骨化物可控前移融合的手术技巧、中长期疗效和术后并发症等。目的:运用有限元方法分析颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对颈椎后纵韧带骨... 详细信息

背景:颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对颈椎力学的影响尚未明确,既往研究主要集中在颈椎前路椎体骨化物可控前移融合的手术技巧、中长期疗效和术后并发症等。目的:运用有限元方法分析颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对颈椎后纵韧带骨化物和内植物生物力学的影响。方法:选择一名健康男性志愿者进行全颈椎薄层CT扫描,应用有限元分析软件构建正常全颈椎模型,与既往文献进行对比验证其有效性;随后在模型上构建累及C4、C5和C6节段的连续型颈椎后纵韧带骨化物的术前模型;以术前模型为基础,创建颈椎前路椎体骨化物可控前移融合手术三维有限元模型,约束2个模型C7椎体下表面,于C1椎体上表面施加50 N的轴向力和1.0 N·m的力矩,在屈伸、侧弯、旋转6个工况下,分析颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对骨化物和内植物应力的影响。结果与结论:①从术前模型得出骨化物应力主要集中在C4/5节段,在前屈、后伸、左侧弯、右侧弯、左旋转、右旋转6个工况下骨化物最大应力分别为10.1,148.6,68.9,74.8,83.8和85.1 MPa;②颈椎前路椎体骨化物可控前移融合术后,骨化物应力集中分布区域未见明显改变,但该手术会改变骨化物应力大小,除在前屈位颈椎前路椎体骨化物可控前移融合模型骨化物应力较术前模型增大(+44.7%)外,在其他5个工况下,骨化物应力较术前模型明显降低,其中后伸位下降最明显(-74.1%),在左侧弯、右侧弯、左旋转、右旋转下骨化物应力分别下降62.2%,63.3%,66.4%,67.9%;③钛板、螺钉应力主要集中在头尾两端,后伸应力最大(149.5 MPa),前屈应力最小(43.3 MPa);4个椎间融合器应力主要集中在C3/4、C6/7融合器,应力主要分布在融合器的上下表面周围,后伸应力最大(30.8 MPa),前屈应力最小(11.5 MPa);内植物(钛板、螺钉和椎间融合器)应力主要集中于头尾两端,应力较大易导致头尾两端钛板、螺钉断裂和内植物下沉;④提示颈椎前路椎体骨化物可控前移融合能明显降低骨化物应力,可能有助于防止过度增生从而压迫神经,在术后需密切关注头尾两端螺钉松动、断裂或钛板移位、断裂等情况。

关键词：颈椎后纵韧带骨化症颈椎前路椎体骨化物可控前移融合术有限元分析韧带骨化物内植物生物力学