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FDA药物说明书心脏安全性风险警示规则分析与建议

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中国临床药理学杂志 2025年

作者：刘维邢晓清任雨青沈倩周月张南梁芙萌王方芳李海燕北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心河北省人民医院药学部西安交通大学第二附属医院药学部中日友好医院药学部河南中医药大学第五临床医学院郑州人民医院药学部北京大学第三医院心内科血管医学研究所国家卫生健康委心血管分子生物学与调节肽重点实验室分子心血管学教育部重点实验室心血管受体研究北京市重点实验室北京大学第三医院药物临床试验机构

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA) 2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书,纳入说明书提及QT间期延长风险的药物,分析其临床研究开展的情况和QT研究结果... 详细信息

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA) 2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书,纳入说明书提及QT间期延长风险的药物,分析其临床研究开展的情况和QT研究结果,对其说明书的标识和警示规则进行整理。结果共纳入35个药物,有4个药物将QT间期延长风险写在黑框警告位置,21个药物写在警告和注意事项位置,有6个药物写在药品不良反应部分,有2个药物仅在临床药理项下进行了描述。根据药物引起QT间期的严重程度和是否发生严重临床后果,依次在说明书的警示语(黑框警告)、注意事项(警告和注意事项)以及药品不良反应几个栏目展示。结论该项工作可对国内药品生产企业和监管部门的说明书QT风险警示信息的撰写提供参考,建议明确临床研究中药品安全性的严重程度与说明书体现位置,并在上市后持续进行安全性监测,及时更新说明书。

关键词：肿瘤药物药品说明书 QT间期延长心脏安全性警示信息

以患者为中心的慢性阻塞性肺疾病患者参与医疗质量改进的实施现状:一项范围综述

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中国全科医学 2025年第2期28卷 228-233页

作者：褚红玲李姝润李信麟陈亚红北京大学第三医院临床流行病学研究中心、重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京市100191 北京大学第三医院呼吸与危重症医学科北京市100191

背景以患者为中心的医疗质量改进中,将患者从医疗服务的接受者转变为合作者,将患者在医疗全流程中的体验和需求整合到医疗服务实践中,以提高医疗服务的有效性、效率和质量。然而,已被证明有效的以患者为中心的患者参与医疗质量改进策略... 详细信息

背景以患者为中心的医疗质量改进中,将患者从医疗服务的接受者转变为合作者,将患者在医疗全流程中的体验和需求整合到医疗服务实践中,以提高医疗服务的有效性、效率和质量。然而,已被证明有效的以患者为中心的患者参与医疗质量改进策略在我国慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)领域中如何实施尚有待探索。目的对国内外慢阻肺患者参与医疗质量改进策略的实施现状进行范围综述,旨在为构建适合我国环境的慢阻肺患者参与实施策略提供参考。方法采用澳大利亚乔安娜布里格斯研究所的范围综述指南为方法学框架,计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据知识服务平台和中华医学期刊全文数据库,检索时限为建库至2022-11-29。采用主题分析法梳理慢阻肺患者参与的实施现状。结果共纳入37篇文献。根据参与类别分为患者参与直接的诊疗过程、患者参与组织层面的设计与管理及患者参与临床研究三类。根据参与程度分为咨询、参与和合作领导三层。参与程度与类别交叉为9类参与行为矩阵。慢阻肺患者参与实施主要体现在5类8项行为:包括患者参与直接的诊疗过程(患者对治疗计划提出意愿和偏好);患者参与组织管理层面的咨询(调查了解患者治疗体验、组织患者讨论其关注的问题)和参与(参与医疗质量改进工具开发);以及患者参与临床研究层面的咨询(倾听患者需求)和参与(对干预措施提出意愿和偏好、参与评估工具开发、参与研究设计与实施讨论)。调查了解患者治疗体验(10/37,27.03%)及收集患者对研究干预措施的意愿和偏好(10/37,27.03%)是实施较多的两类慢阻肺患者参与行为。结论患者参与医疗质量改进的行为措施较多,但在慢阻肺领域落地实践的尚较少,且极少见患者参与对临床结局及生活质量的改善评估,如何促进我国乃至全球慢阻肺患者参与医疗质量改进的实施仍有待进一步探索。

关键词：慢性阻塞性肺疾病患者参与医疗质量实施范围综述

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基于德尔菲法的全科住院医师临床思维能力评价体系构建研究

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中国全科医学 2025年第1期28卷 77-82页

作者：宋一帆韩庆烽肖卫忠杨振华北京大学第三医院全科医学科北京市100191 北京大学第三医院肾内科北京市100191 北京大学第三医院神经内科北京市100191

背景全科医学的临床思维基于全科医学专业的自身特点,有其独特性,要求全科医师具备“以患者为中心”的临床诊断和治疗技能。为了更好地反映出全科临床住院医师的临床思维能力,需要建立一套完善的、可以反映出其全方面能力的有效评价标准... 详细信息

背景全科医学的临床思维基于全科医学专业的自身特点,有其独特性,要求全科医师具备“以患者为中心”的临床诊断和治疗技能。为了更好地反映出全科临床住院医师的临床思维能力,需要建立一套完善的、可以反映出其全方面能力的有效评价标准,目前尚无适用于衡量全科住院医师临床思维能力的评价体系。目的通过德尔菲法(Delphi法)构建全科住院医师以岗位胜任力为导向的临床思维能力评价体系。方法2021年12月—2022年2月,本课题组基于文献研究初步构建了全科住院医师临床思维能力指标体系框架,运用Delphi法,与12位专家进行了两轮深入沟通,就指标的重要性给出客观评估,筛选出合适的指标,并运用层次分析法确定每个指标的权重。结果通过两轮专家咨询,本课题组建立了一个综合性的评估体系,其中包括5个一级指标(临床知识学习和扩展、资料收集和利用、诊断分析和利用、治疗决策能力、沟通和合作能力)以及30个二级指标。两轮咨询问卷有效回收率达到100.0%,专家权威系数为0.85,一级和二级指标的专家协调系数分别达到了0.299和0.189(P研究使用Delphi法建立一个全面评价住院医师临床思维能力的评估体系。经过对结果数据分析可知该评估体系具有较高的权威性和科学性,为今后培养高质量全科住院医师,提升全科医学教学质量提供了参考。

关键词：全科医学临床思维能力评价体系全科住院医师德尔菲法

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四肢骨巨细胞瘤合并病理性骨折的治疗进展

中华外科杂志 2025年第1期63卷 81-85页

作者：么文淏范道洋蒋协远刘巍峰首都医科大学附属北京积水潭医院骨肿瘤科国家骨科医学中心北京大学第四临床医学院北京北京积水潭骨科机器人工程研究中心有限公司北京

骨巨细胞瘤(GCTB)是一种常见的具有局部侵袭性的交界性原发骨肿瘤。GCTB合并病理性骨折的临床治疗十分困难, 常见手术方式为扩大刮除术和整块切除术, 核因子κB受体活化因子配体(RANKL)抑制剂和双膦酸盐等药物治疗也具有一定效果。对于C... 详细信息

骨巨细胞瘤(GCTB)是一种常见的具有局部侵袭性的交界性原发骨肿瘤。GCTB合并病理性骨折的临床治疗十分困难, 常见手术方式为扩大刮除术和整块切除术, 核因子κB受体活化因子配体(RANKL)抑制剂和双膦酸盐等药物治疗也具有一定效果。对于CampanacciⅡ级或仅限局部软组织侵犯的CampanacciⅢ级、骨结构完整的患者, 推荐行刮除术;广泛软组织侵犯的CampanacciⅢ级或骨结构不完整的复杂骨折, 可考虑行切除术;无法手术的患者或复杂骨折患者实施切除术前, 可使用RANKL抑制剂如地舒单抗进行治疗。本文总结了四肢GCTB合并病理性骨折的常见治疗方式, 分析了不同临床情况下手术方式的选择, 以期为临床提供诊疗思路。

关键词：巨细胞瘤, 骨骨折病理性骨折治疗四肢

基于SHOX2和RASSF1A甲基化水平的机器学习算法预测早期肺腺癌病理类型

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中国胸心血管外科临床杂志 2025年第1期32卷 67-72页

作者：黄润棋强光亮刘益飞史加海南通大学附属医院临床研究中心南通大学医学院北京大学第三医院胸外科南通大学附属医院病理科南通大学附属医院胸心外科

目的探讨基于SHOX2和RASSF1A甲基化水平的机器学习算法预测早期肺腺癌病理类型的准确性。方法回顾性分析2021年1月—2023年1月在南通大学附属医院接受肺部肿瘤切除手术患者的石蜡包埋（formalin-fixed paraffin-embedded,FFPE）标本... 详细信息

目的探讨基于SHOX2和RASSF1A甲基化水平的机器学习算法预测早期肺腺癌病理类型的准确性。方法回顾性分析2021年1月—2023年1月在南通大学附属医院接受肺部肿瘤切除手术患者的石蜡包埋（formalin-fixed paraffin-embedded,FFPE）标本。根据肿瘤的病理学分类，将患者分为3组：良性肿瘤/原位腺癌（benign tumor/adenocarcinoma in situ,BT/AIS）组、微浸润腺癌（minimally invasive adenocarcinoma,MIA）组和浸润性腺癌（invasive adenocarcinoma,IA）组。使用LungMe试剂盒通过甲基化特异性PCR(MS-PCR)测量FFPE标本的SHOX2和RASSF1A甲基化水平。以SHOX2和RASSF1A的甲基化水平为预测变量，采用机器学习算法（包括逻辑回归、XGBoost、随机森林、朴素贝叶斯）预测不同的肺腺癌病理类型，并构建网络服务器供临床使用。结果共纳入272例患者，BT/AIS组、MIA组和IA组患者的平均年龄分别为57.97岁、61.31岁和63.84岁；女性患者占比分别为55.38%、61.11%和61.36%。基于SHOX2和RASSF1A甲基化水平建立的早期肺腺癌预测模型中，随机森林与XGBoost模型在预测各病理类型时表现良好。随机森林模型的C统计量在BT/AIS组、MIA组和IA组分别为0.71、0.72和0.78。XGBoost模型的C统计量在BT/AIS组、MIA组和IA组分别为0.70、0.75和0.77。朴素贝叶斯模型仅在IA组表现较为稳健，C统计量为0.73，具有一定的预测能力。逻辑回归模型在各组中的表现最差，对各组均无预测能力。通过决策曲线分析，随机森林模型在BT/AIS和MIA病理类型的预测中展示了较高的净收益，表明其在临床应用中具有潜在价值。结论基于SHOX2和RASSF1A甲基化水平的机器学习算法预测早期肺腺癌病理类型具有较高的准确性。

关键词：肺腺癌 SHOX2 RASSF1A 甲基化侵袭性

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CUL2-RING泛素连接酶识别羧基端降解子的机制

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中国科学:化学 2025年

作者：许超樊新元高新娇戚炜细胞动力学教育部重点实验室中国科学技术大学生命科学与医学部北京大学化学与分子工程学院上海科技大学生命科学与技术学院基因编辑中心

细胞生命活动的可塑性调控在分子水平表现为生物大分子动态相互作用与稳态调控.泛素-蛋白酶体系统是调控细胞内蛋白质降解的主要途径,其功能异常是导致肿瘤等疾病发生与发展的重要原因.在泛素化级联通路中,泛素连接酶E3负责识别并催化... 详细信息

细胞生命活动的可塑性调控在分子水平表现为生物大分子动态相互作用与稳态调控.泛素-蛋白酶体系统是调控细胞内蛋白质降解的主要途径,其功能异常是导致肿瘤等疾病发生与发展的重要原因.在泛素化级联通路中,泛素连接酶E3负责识别并催化底物聚泛素化.近年来,本研究团队综合利用结构生物学、化学生物学与细胞生物学等方法,解析了Cullin 2-RING泛素连接酶复合物组装机制及其识别底物羧基端降解子的分子机制,阐明了复合物活性受类泛素化修饰激活的机理,并发现了若干可用于设计蛋白降解靶向嵌合体的新靶标.最后,本文展望了未来基于泛素连接酶的底物识别机制开发靶向蛋白质降解剂,以及将该技术与新的化学生物学方法相结合开发新工具的可能性.

关键词：泛素化修饰泛素-蛋白酶体系统泛素连接酶羧基端降解子蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)

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间充质干细胞分泌组发挥作用的分子机制

中国组织工程研究 2025年第7期29卷 1512-1522页

作者：李佳林张耀东娄艳茹于洋杨蕊北京大学第三医院妇产科生殖医学中心女性生育力促进全国重点实验室北京市100191 国家妇产疾病临床医学研究中心(北京大学第三医院) 北京市100191 辅助生殖教育部重点实验室(北京大学) 北京市100191 生殖内分泌与辅助生殖技术北京市重点实验室北京市100191 国家临床重点专科建设项目(2023)专项资金北京市100191

背景:大量研究证实间充质干细胞分泌组的治疗有效性与间充质干细胞相当,但对于其发挥作用的机制尚不清楚。目的:总结近年来关于间充质干细胞分泌组的研究进展,探究其发挥治疗作用的分子机制,分析目前面临的问题并展望未来发展方向。方法... 详细信息

背景:大量研究证实间充质干细胞分泌组的治疗有效性与间充质干细胞相当,但对于其发挥作用的机制尚不清楚。目的:总结近年来关于间充质干细胞分泌组的研究进展,探究其发挥治疗作用的分子机制,分析目前面临的问题并展望未来发展方向。方法:以“exosomes,mesenchymal stem cells secrete,extracellular vesicles,mesenchymal stem cells,mechanism”为英文检索词检索PubMed数据库相关文献,排除与文章研究目的无关及重复性文章,同时结合文献追踪的方法,最终纳入符合要求的109篇文献进行综述。结果与结论:(1)间充质干细胞分泌组通过递送遗传物质、免疫调节因子和生长因子等到靶细胞,通过激活靶细胞抗凋亡和促生存途径,调节血管生成,调节纤维化以及调节免疫微环境,促进组织修复和再生。(2)间充质干细胞分泌组在疾病治疗方面的潜力也得到证实,大量研究结果表明,间充质干细胞分泌组可以作为炎症疾病和退行性疾病的新型无细胞替代治疗方法。(3)近年来,经过工程化改造间充质干细胞分泌组发挥的治疗作用更加高效,但是由于间充质干细胞分泌组的异质性以及成分的复杂性,其发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。(4)目前,仍需要进一步研究来明确间充质干细胞分泌组发挥治疗作用的关键靶点,并且未来应结合工程化和基因工程技术等,研发出具有创新性的特异型、增强型间充质干细胞分泌组。

关键词：间充质干细胞外泌体细胞外囊泡间充质干细胞分泌组免疫调节组织修复再生医学分子机制

我国农村订单定向全科医生使用与激励相关政策进展及实践

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中国全科医学 2025年

作者：敖文华林春梅张艳春张丽芳李思思秦江梅石河子大学医学院国家卫生健康委卫生发展研究中心北京微医全科诊所

背景已完成5年本科教育和3年全科住院医师规范化培训（简称规培）的农村订单定向全科医生（简称“5+3”定向全科医生）是农村基层高层次卫生人才的重要来源。我国基层全科医生岗位吸引力仍需提高，有必要针对我国“5+3”定向全科医生... 详细信息

背景已完成5年本科教育和3年全科住院医师规范化培训（简称规培）的农村订单定向全科医生（简称“5+3”定向全科医生）是农村基层高层次卫生人才的重要来源。我国基层全科医生岗位吸引力仍需提高，有必要针对我国“5+3”定向全科医生使用和激励相关进展进行分析。目的了解“5+3”定向全科医生在基层医疗卫生机构（简称定向单位）使用和激励政策进展与实践。方法梳理2010年至今我国“5+3”定向全科医生使用与激励相关政策、各地典型做法；采用聚敛式混合方法设计，对中西部地区8个省9个县（市）“5+3”定向全科医生、定向单位院长和卫生行政部门管理人员进行问卷调查和半结构式访谈。结果 2018年以前我国“5+3”定向全科医生使用与激励政策主要为导向性表述，2018年以后相关政策要求更加具体，主要聚焦在提高薪酬水平、聘用与编制、职业发展和履约管理等。现场调查数据显示：2010—2015年调研县（市）共培养“5+3”定向全科医生209名，履约率为90.0%(188/209)，其中2010～2012级履约率为84.0%(63/75),2013～2015级履约率为93.3%(125/134)；工作前履约率为91.4%(191/209)，工作后履约率为98.4%(188/191)；服务期满全科医生共有63名，61.9%(39/63)的服务期满后续约。被调查的142名在岗“5+3”定向全科医生规培期间年均税后工资为5.4万元，在定向单位年均税后工资为5.7万元，14.1%的全科医生期满后愿意续约。结论 “5+3”定向全科医生履约率逐年增高，实际续约率向好但续约意愿较低。存在全科医生培养与基层医疗卫生机构实际需求有差距、定向单位的工作条件与职业发展受限等问题。建议政府及相关部门从基层实际需求出发，统筹安排“5+3”定向全科医生培养，全面落实薪酬、职称晋升等相关激励政策，研究制订服务期满后续约方案。

关键词：全科医生订单定向医学生工作现状薪酬制度改革职业发展卫生政策

颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对后纵韧带骨化物和内植物影响的有限元分析

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中国组织工程研究 2025年第9期29卷 1761-1767页

作者：李良奎黄永灿王鹏于滨生遵义医科大学珠海校区广东省珠海市519041 深圳市脊柱外科重点实验室北京大学深圳医院脊柱外科广东省深圳市518036 深圳北京大学香港科技大学医学中心骨病研究所广东省深圳市518036 安徽医科大学北京大学深圳医院临床学院广东省深圳市518036

背景:颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对颈椎力学的影响尚未明确,既往研究主要集中在颈椎前路椎体骨化物可控前移融合的手术技巧、中长期疗效和术后并发症等。目的:运用有限元方法分析颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对颈椎后纵韧带骨... 详细信息

背景:颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对颈椎力学的影响尚未明确,既往研究主要集中在颈椎前路椎体骨化物可控前移融合的手术技巧、中长期疗效和术后并发症等。目的:运用有限元方法分析颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对颈椎后纵韧带骨化物和内植物生物力学的影响。方法:选择一名健康男性志愿者进行全颈椎薄层CT扫描,应用有限元分析软件构建正常全颈椎模型,与既往文献进行对比验证其有效性;随后在模型上构建累及C4、C5和C6节段的连续型颈椎后纵韧带骨化物的术前模型;以术前模型为基础,创建颈椎前路椎体骨化物可控前移融合手术三维有限元模型,约束2个模型C7椎体下表面,于C1椎体上表面施加50 N的轴向力和1.0 N·m的力矩,在屈伸、侧弯、旋转6个工况下,分析颈椎前路椎体骨化物可控前移融合对骨化物和内植物应力的影响。结果与结论:①从术前模型得出骨化物应力主要集中在C4/5节段,在前屈、后伸、左侧弯、右侧弯、左旋转、右旋转6个工况下骨化物最大应力分别为10.1,148.6,68.9,74.8,83.8和85.1 MPa;②颈椎前路椎体骨化物可控前移融合术后,骨化物应力集中分布区域未见明显改变,但该手术会改变骨化物应力大小,除在前屈位颈椎前路椎体骨化物可控前移融合模型骨化物应力较术前模型增大(+44.7%)外,在其他5个工况下,骨化物应力较术前模型明显降低,其中后伸位下降最明显(-74.1%),在左侧弯、右侧弯、左旋转、右旋转下骨化物应力分别下降62.2%,63.3%,66.4%,67.9%;③钛板、螺钉应力主要集中在头尾两端,后伸应力最大(149.5 MPa),前屈应力最小(43.3 MPa);4个椎间融合器应力主要集中在C3/4、C6/7融合器,应力主要分布在融合器的上下表面周围,后伸应力最大(30.8 MPa),前屈应力最小(11.5 MPa);内植物(钛板、螺钉和椎间融合器)应力主要集中于头尾两端,应力较大易导致头尾两端钛板、螺钉断裂和内植物下沉;④提示颈椎前路椎体骨化物可控前移融合能明显降低骨化物应力,可能有助于防止过度增生从而压迫神经,在术后需密切关注头尾两端螺钉松动、断裂或钛板移位、断裂等情况。

关键词：颈椎后纵韧带骨化症颈椎前路椎体骨化物可控前移融合术有限元分析韧带骨化物内植物生物力学