检索结果-南通市图书馆

FDA药物说明书心脏安全性风险警示规则分析与建议

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中国临床药理学杂志 2025年

作者：刘维邢晓清任雨青沈倩周月张南梁芙萌王方芳李海燕北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心河北省人民医院药学部西安交通大学第二附属医院药学部中日友好医院药学部河南中医药大学第五临床医学院郑州人民医院药学部北京大学第三医院心内科血管医学研究所国家卫生健康委心血管分子生物学与调节肽重点实验室分子心血管学教育部重点实验室心血管受体研究北京市重点实验室北京大学第三医院药物临床试验机构

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA) 2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书,纳入说明书提及QT间期延长风险的药物,分析其临床研究开展的情况和QT研究结果... 详细信息

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA) 2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书,纳入说明书提及QT间期延长风险的药物,分析其临床研究开展的情况和QT研究结果,对其说明书的标识和警示规则进行整理。结果共纳入35个药物,有4个药物将QT间期延长风险写在黑框警告位置,21个药物写在警告和注意事项位置,有6个药物写在药品不良反应部分,有2个药物仅在临床药理项下进行了描述。根据药物引起QT间期的严重程度和是否发生严重临床后果,依次在说明书的警示语(黑框警告)、注意事项(警告和注意事项)以及药品不良反应几个栏目展示。结论该项工作可对国内药品生产企业和监管部门的说明书QT风险警示信息的撰写提供参考,建议明确临床研究中药品安全性的严重程度与说明书体现位置,并在上市后持续进行安全性监测,及时更新说明书。

关键词：肿瘤药物药品说明书 QT间期延长心脏安全性警示信息

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营养素养调查现况及评价工具研究进展

中华预防医学杂志 2020年第10期54卷 1146-1151页

作者：谭雨薇周雅琳许雅君北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室100191

营养素养是健康素养的重要组成部分,目前我国针对营养素养的评价研究处于起步阶段,针对特定人群如儿童青少年、老年人、孕产妇的营养素养评价工具研究相对较少。本文对营养素养概念、近几年国内外针对一般人群和特殊人群(儿童青少年、... 详细信息

营养素养是健康素养的重要组成部分,目前我国针对营养素养的评价研究处于起步阶段,针对特定人群如儿童青少年、老年人、孕产妇的营养素养评价工具研究相对较少。本文对营养素养概念、近几年国内外针对一般人群和特殊人群(儿童青少年、老人、孕产妇)营养素养相关评价工具及其维度、信效度和应用范围进行综述,结合目前我国所面临的营养问题,为今后针对不同人群营养素养工具的开发提供思路。

关键词：营养评价健康素养研究进展

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河北省某高校大学生春季总水摄入量分析

中华预防医学杂志 2019年第4期53卷 345-349页

作者：张建芬张娜何海蓉蔡豪郭晓晖闫心语李亦斌张曼马冠生北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系 100191 北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室 100191

目的调查河北省某高校大学生春季总水摄入量。方法于2017年3月在河北省保定市某高校招募受试对象,最终完成调查人数为156名。利用定量用具进行饮水量调查,记录连续7d饮水量;采用双份饭法与称重法结合的方法来进行食物水摄入量调查,检测... 详细信息

目的调查河北省某高校大学生春季总水摄入量。方法于2017年3月在河北省保定市某高校招募受试对象,最终完成调查人数为156名。利用定量用具进行饮水量调查,记录连续7d饮水量;采用双份饭法与称重法结合的方法来进行食物水摄入量调查,检测食物中水分。分析调查对象总水摄入量及来源。结果调查对象年龄为(19.8±1.1)岁,其中男生80名。每天总水摄入量、饮水量及食物水摄入量M分别为2342、1135、1174ml/d;饮水量和食物水摄入量占总水摄入量的比例分别为51%±9%和49%±10%。仅有19.9%(31名)、18.6%(29名)大学生总水摄入量、饮水量达到中国推荐摄入量;饮水量达到推荐摄入量人群总水摄入量、饮水量、食物水摄入量M分别为3210、1860、1093ml/d,饮水量占总水摄入量比例为61%±7%,均高于总水摄入量未达到推荐摄入量人群(2158、1000、1149ml/d;饮水量占总水摄入量比例为46%±8%)(P大学生春季总水摄入量、饮水量低于我国推荐摄入量;其总水摄入量来源中饮水和食物水摄入量约各占50%。

关键词：饮水大学摄入量

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河北省某高校大学生春季水分食物来源分析

中华预防医学杂志 2019年第4期53卷 350-354页

作者：何海蓉张建芬张娜蔡豪闫心语郭晓晖李亦斌张曼马冠生北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系 100191 北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室 100191

目的调查河北省某高校大学生春季水分的食物来源情况。方法于2017年3月在河北省保定市某高校招募受试对象,最终完成调查人数为156名。采用双份饭法结合称重法收集并称量调查对象连续3d食用的所有食物,将各餐食物剔除非可食部分,然后按... 详细信息

目的调查河北省某高校大学生春季水分的食物来源情况。方法于2017年3月在河北省保定市某高校招募受试对象,最终完成调查人数为156名。采用双份饭法结合称重法收集并称量调查对象连续3d食用的所有食物,将各餐食物剔除非可食部分,然后按主食、菜肴、粥、清汤和零食等5类进行分析。测定食物中的水分含量并计算各类食物中水分占食物水摄入总量的比例。按照体重指数(BMI)进行四分位数分组,比较不同性别及BMI调查对象食物摄入量及水分食物来源的差异。结果调查对象年龄为(19.8±1.1)岁,其中男生80名。调查对象主食、菜肴、粥、清汤、零食摄入量M分别为562、743、111、102、0g/d;通过主食、菜肴、粥、清汤、零食摄入的水分量M分别为301、620、97、93、0ml/d;通过主食、菜肴、粥、清汤、零食摄入的水分量占食物水摄入总量比例M分别为27%、53%、8%、8%、0%。男生通过主食、菜肴摄入的水分量均高于女生(P0.05)。不同BMI分组食物摄入量及食物水分来源差异均无统计学意义(P>0.05)。结论河北省某高校大学生春季食物水分来源以菜肴和主食为主;男女生食物水分来源不同。

关键词：膳食调查水大学双份饭法称重法

河北省某高校大学生春季饮水量、排尿量及水合状态分析

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中华预防医学杂志 2019年第4期53卷 355-359页

作者：张建芬张娜何海蓉蔡豪闫心语郭晓晖李亦斌张曼马冠生北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系 100191 北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室 100191

目的分析河北省某高校大学生春季饮水量、排尿量及水合状态。方法于2017年3月在河北省保定市某高校招募受试对象,最终完成调查156名。利用定量用具进行饮水量调查,记录连续7d的每天每次饮水量,采用双份饭法与称重法结合的方法来进行食... 详细信息

目的分析河北省某高校大学生春季饮水量、排尿量及水合状态。方法于2017年3月在河北省保定市某高校招募受试对象,最终完成调查156名。利用定量用具进行饮水量调查,记录连续7d的每天每次饮水量,采用双份饭法与称重法结合的方法来进行食物水摄入量调查并检测食物中水分。收集调查对象连续3d24h内所有尿液并测定排尿量、尿液渗透压、尿pH值、尿比重。按照尿液渗透压(mOsm/kg)将水合状态分为适宜(≤500)、中间(500800)3种情况,分析不同性别及水合状态调查对象相关指标的差异。结果调查对象年龄为(19.8±1.1)岁,其中男生80名。调查对象总水摄入量、饮水量、食物水摄入量、排尿量M分别为2342、1135、1174和1279ml/d。男生排尿量M为1272ml/d,与女生排尿量差异无统计学意义(1304ml/d)(P>0.05);男生尿液渗透压、尿比重M分别为688mOsm/kg、1.017,均高于女生(493mOsm/kg、1.014)(P大学生存在严重饮水不足现象;饮水量与排尿量大体相等;仅有37.2%学生处于适宜水合状态,女生处于适宜水合状态比例高于男生。

关键词：饮水脱水水合状态

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水合状态与健康

中华预防医学杂志 2019年第4期53卷 337-341页

作者：马冠生北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系北京大学食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室 100191

水是人体的重要组成成分,并发挥着多种重要的生理作用。人体水的摄入和排出处于一种动态平衡。水摄入不足将会影响人体的水合状态,进而影响认知和健康,因此维持适宜水合状态对于维持和促进机体健康具有重要意义。判断身体水合状态指标... 详细信息

水是人体的重要组成成分,并发挥着多种重要的生理作用。人体水的摄入和排出处于一种动态平衡。水摄入不足将会影响人体的水合状态,进而影响认知和健康,因此维持适宜水合状态对于维持和促进机体健康具有重要意义。判断身体水合状态指标有很多,包括尿液、血液指标等,通过判断自身水合状态,及时补充水分,促使机体处于适宜水合状态具有重要意义。我国不同人群中饮水不足的情况较为普遍,但尚未引起足够的重视,需要进行相应的健康宣教。

关键词：水水合状态健康

基于胚胎干细胞模型的Cry1Ab蛋白发育毒性

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北京大学学报（医学版） 2024年第2期56卷 213-222页

作者：简远志王菲尹宁周若宇王军波北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系北京100191 食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室北京100191

目的:通过胚胎干细胞发育毒性评价模型研究Cry1Ab蛋白对于细胞增殖和分化能力的影响,以评估其发育毒性。方法:设置Cry1Ab蛋白7个剂量组(31.25、62.50、125.00、250.00、320.00、1 000.00、2 000.00μg/L),以5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil, ... 详细信息

目的:通过胚胎干细胞发育毒性评价模型研究Cry1Ab蛋白对于细胞增殖和分化能力的影响,以评估其发育毒性。方法:设置Cry1Ab蛋白7个剂量组(31.25、62.50、125.00、250.00、320.00、1 000.00、2 000.00μg/L),以5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil, 5-FU)为阳性对照,以磷酸缓冲盐溶液(phosphate buffer saline, PBS)为溶剂对照,分别处理小鼠胚胎干细胞D3(embryonic stem cell line D3,ES-D3)和小鼠成纤维细胞3T3。通过CCK-8法检测细胞活性,计算受试物对于不同细胞的增殖半抑制浓度(50%inhibition concentration of growth and viability, IC_(50))。设置Cry1Ab蛋白5个剂量组(125.00、250.00、320.00、1 000.00、2 000.00μg/L),设置溶剂对照(PBS),同时以5-FU为受试物进行模型验证,分别处理细胞后,通过拟胚胎体(embryonic bodies, EBs)培养法诱导ES-D3分化出心肌细胞;镜下观察EBs生长情况并测量其第3天和第5天的直径,观察并记录同批次EBs分化出搏动心肌细胞的比例,计算受试物的心肌分化半抑制浓度(50%inhibition concentration of differentiation, ID50),根据发育毒性判别函数对受试物的胚胎发育毒性进行分类;收集培养终点的EBs样本,进行实时定量聚合酶链式反应(real-time quantitative po-lymerase chain reaction, qPCR),检测心肌分化相关标志物(Oct3/4、GATA-4、Nkx2.5和β-MHC)的mRNA表达情况。结果:5-FU的IC_(50,3T3)为46.37μg/L,IC_(50,ES)为32.67μg/L,ID_(50,ES)为21.28μg/L,根据判别函数结果将5-FU分类为强胚胎毒性物质。不同浓度的Cry1Ab蛋白处理组的3T3细胞和ES-D3细胞活性与对照组相比差异均无统计学意义(P>0.05)。与对照组相比,Cry1Ab蛋白处理组分化第3天和第5天的EBs直径差异无统计学意义(P>0.05),EBs形态也未见明显差异;不同浓度Cry1Ab蛋白处理组的心肌分化率与对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。5-FU使β-MHC、Nkx2.5和GATA-4的mRNA表达水平降低(P0.05)。结论:本实验模型中未观察到31.25~2 000.00μg/L的Cry1Ab蛋白具有发育毒性。

关键词： Cry1Ab蛋白发育毒性心肌细胞细胞分化胚胎干细胞

孕期和哺乳期槲皮素干预对肥胖母鼠后代的体重及胰岛素样生长因子-1 mRNA表达的影响

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北京大学学报（医学版） 2014年第3期46卷 347-354页

作者：徐昊吴峥昊许雅君北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系北京100191 食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室北京100191

目的:研究在孕期及哺乳期肥胖母鼠进行槲皮素干预后,对其F1代仔鼠体重和胰岛素样生长因子-1(insulin-like growth factors-1,IGF-1)mRNA表达的影响。方法:健康雌性SD大鼠断乳后,随机抽取8只喂养基础饲料作为空白对照组,其余喂养高脂饲... 详细信息

目的:研究在孕期及哺乳期肥胖母鼠进行槲皮素干预后,对其F1代仔鼠体重和胰岛素样生长因子-1(insulin-like growth factors-1,IGF-1)mRNA表达的影响。方法:健康雌性SD大鼠断乳后,随机抽取8只喂养基础饲料作为空白对照组,其余喂养高脂饲料。当高脂饲料组大鼠平均体重超过空白对照组大鼠平均体重20%时,认为造模成功。将造模成功后的母鼠与健康雄鼠交配受孕,肥胖孕鼠随机分成4组,每组8只,整个孕期和哺乳期喂食高脂饲料,并分别以0 mg/kg体重(高脂对照组)、50 mg/kg体重、100 mg/kg体重、200 mg/kg体重剂量的槲皮素灌胃;空白对照组整个实验期喂食基础饲料并以溶剂灌胃。各组孕鼠自然分娩,记录F1代仔鼠出生体重及生后d7,d21,d56和d98体重,并检测F1代仔鼠肝组织IGF-1 mRNA的表达水平。结果:高脂对照组F1代仔鼠出生体重显著高于空白对照组。随槲皮素干预剂量增大,高脂对照组F1代仔鼠出生体重逐渐降低,接近空白对照组水平。槲皮素在一定程度上抑制F1代仔鼠肝组织IGF-1 mRNA的表达,持续到成年期,200 mg/kg体重效果最显著。结论:肥胖孕鼠F1代仔鼠出生体重显著增加,而孕期槲皮素干预可有效逆转F1代仔鼠体重,并控制F1代仔鼠断乳前体重过快增长。200 mg/kg体重的槲皮素能够有效抑制F1代仔鼠IGF-1 mRNA的表达,从而抑制细胞过度增殖和分化。

关键词：槲皮素体重胰岛素样生长因子-1 肥胖症大鼠

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北京和广州市青年人体型认知现状分析

中国公共卫生 2022年第7期38卷 934-938页

作者：闫心语李雍郭雯张娜黎牧夏周明珠马冠生北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室北京100191

目的了解青年人体型认知现状,为肥胖防控工作提供科学依据。方法2019年5—8月,通过广告招募北京市和广州市的316名18~44岁青年人,使用青年人身体意象图像调查青年人的自我体型认知、理想体型认知、自我体型评价和标准体型认知现状,并测... 详细信息

目的了解青年人体型认知现状,为肥胖防控工作提供科学依据。方法2019年5—8月,通过广告招募北京市和广州市的316名18~44岁青年人,使用青年人身体意象图像调查青年人的自我体型认知、理想体型认知、自我体型评价和标准体型认知现状,并测量调查对象的身高、体重、腰围和臀围。结果调查对象对自我体型、理想体型认知的平均得分为(4.25±1.69)和(3.15±1.23)分。调查对象自我体型认知评分消瘦组大学及以上(P<0.05)。理想体型认知评分消瘦组<肥胖组,正常体重组<超重组<肥胖组(P<0.05)。13.9%的调查对象对自我体型完全满意,对体型稍微不满意和中等程度不满意的调查对象分别占32.0%和54.1%。调查对象的体型不满意评分消瘦组<正常体重组<超重组<肥胖组,≤34岁组<35~39岁组(P<0.05)。体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比与自我体型认知评分与体型不满意评分呈正相关,r=0.185~0.630(P<0.01)。结论青年人体型认知与体型和教育程度相关,多数青年人对自己的体型不满意,需从青年人体型认知方面采取适当的干预措施,预防和控制成年期肥胖。

关键词：体型认知态度青年人