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新型冠状病毒肺炎相关临床试验研究进展

中国新药杂志 2020年第15期29卷 1738-1745页

作者：娄宁韩晓红北京协和医院临床药理研究中心北京100032

新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)在全球造成大范围的流行,亟须有效的抗病毒药物来预防和控制。疫情期间对COVID-19的深入研究和多项药物临床试验的开展,极大地完善了COVID-19的诊疗方案。本文以“新型冠状病毒肺... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)在全球造成大范围的流行,亟须有效的抗病毒药物来预防和控制。疫情期间对COVID-19的深入研究和多项药物临床试验的开展,极大地完善了COVID-19的诊疗方案。本文以“新型冠状病毒肺炎”、“新型冠状病毒”、“严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)”、“COVID-19”、“nCoV”为关键词,在中国临床试验注册网站、Cochrane Library数据库以及国家卫健委网站进行检索,提取和评价临床试验资料,对有望治疗和预防COVID-19的免疫抑制剂、抗病毒药物和疫苗的临床试验设计和研究进展进行总结。疫情期间的临床研究对传统临床试验的设计和监管提出了挑战,对后续药物研究的设计以及评价提供了宝贵的借鉴,临床研究结果为更多COVID-19患者带来了生存获益。

关键词：新型冠状病毒肺炎新型冠状病毒临床试验

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临床试验中昼夜节律的研究现状

中国临床药理学杂志 2019年第24期35卷 3269-3272页

作者：吴梦仪王洪允北京协和医院临床药理中心

药代动力学主要研究机体对药物处置的动态变化,哺乳动物组织和器官的生理功能呈现明显的昼夜节律,因此药物的药代动力学也可能产生相似的24 h振荡变化,从而影响药效与安全性。对于窄治疗窗或者高变异的药物来说,探索昼夜节律对其药动学... 详细信息

药代动力学主要研究机体对药物处置的动态变化,哺乳动物组织和器官的生理功能呈现明显的昼夜节律,因此药物的药代动力学也可能产生相似的24 h振荡变化,从而影响药效与安全性。对于窄治疗窗或者高变异的药物来说,探索昼夜节律对其药动学的影响很可能具有重要的临床意义。本文就昼夜节律对药物代谢动力学影响的研究进展以及在药物临床试验中的探索与应用进行综述。

关键词：昼夜节律药代动力学临床试验时间疗法

液相色谱串联质谱法测定人血浆中奥马曲拉及其代谢物(英文)

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Acta Pharmacologica Sinica 2003年第1期24卷 76-86页

作者：王洪允胡玉芳江骥胡蓓中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心北京 100730 中国

目的:建立液相色谱串联质谱法测定人血浆中奥马曲拉(BMS-186716)及其四种代谢物(BMS-196087,BMS-225308,BMS-198433和BMS-253653)。方法:以甲基丙烯酸酯对奥马曲拉、BMS-196087和BMS-253653结构中的游离巯基进行衍生化处理后,采用液相... 详细信息

目的:建立液相色谱串联质谱法测定人血浆中奥马曲拉(BMS-186716)及其四种代谢物(BMS-196087,BMS-225308,BMS-198433和BMS-253653)。方法:以甲基丙烯酸酯对奥马曲拉、BMS-196087和BMS-253653结构中的游离巯基进行衍生化处理后,采用液相进行测定。结果:奥马曲拉及其代谢物在下列范围内具有良好的线性关系:BMS-186716,0.2-250μg/L;BMS-196087,0.5-250μg/L;BMS-225308,1-250μg/L;BMS-198433,2-250μg/L;BMS-253653,10-2500μg/L。最低检测浓度分别为0.2μg/L、0.5μg/L、1.0μg/L、2.0μg/L和10μg/L;平均萃取回收率分别为60.5％、88.％、76.3％、71.2％、26.6％;日内精密度和日间精密度(RSD％)均在±15％之内,相对回收率在85％-115％之间;血浆样品可耐受3次冻融,室温下可稳定放置6小时,萃取后的样品室温下放置24小时没有任何异常变化,长期稳定性实验显示血浆样品在-30℃条件下可冻存3个月。结论:本方法准确、灵敏、快速、选择性好,能用于奥马曲拉及其代谢物的临床药代动力学研究。

关键词：奥马曲拉 BMS-186716 高效液相色谱质谱

超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中罗匹尼罗浓度

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质谱学报 2015年第4期36卷 296-301页

作者：王洪允刘明胡蓓江骥中国医学科学院北京协和医院临床药理中心北京100730

建立了超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）测定人血浆中罗匹尼罗浓度的方法,采用向血浆样品中加入氘代内标后,以甲基叔丁基醚进行萃取。色谱柱为Acquity UPLC BEH C18柱（2.1mm×50mm×1.7μm）,流动相为甲醇-10mmol/L乙酸铵（含0.2... 详细信息

建立了超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）测定人血浆中罗匹尼罗浓度的方法,采用向血浆样品中加入氘代内标后,以甲基叔丁基醚进行萃取。色谱柱为Acquity UPLC BEH C18柱（2.1mm×50mm×1.7μm）,流动相为甲醇-10mmol/L乙酸铵（含0.2%氨水）（80∶20,V/V）,流速为0.4mL/min。采用多反应监测（MRM）扫描模式,以电喷雾离子源（ESI）正离子方式检测。结果显示,方法的线性范围为0.02～5μg/L,最低定量限为0.02μg/L,日内、日间精密度均小于15%,准确度在85%～115%之间,萃取回收率为85%。该方法快速、灵敏、专属性强,不受血浆基质的影响,不同条件下的稳定性考察结果良好,适用于罗匹尼罗的人体药代动力学研究。

关键词：超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS) 罗匹尼罗血药浓度药代动力学

在药物早期临床研究中加速器质谱的应用研究现状

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中国临床药理学杂志 2018年第5期34卷 584-588页

作者：王少媛郑昕胡蓓江骥北京协和医院临床药理中心北京100032

加速器质谱(AMS)是一种超灵敏同位素分析技术,近年来被广泛用于药物临床研发中14C标记药物的测定,且无需传统人体放射性研究相关的安全性试验。在药物早期临床试验阶段,加速器质谱有利于开展微剂量及微量示踪研究,从而尽早获得药物药代... 详细信息

加速器质谱(AMS)是一种超灵敏同位素分析技术,近年来被广泛用于药物临床研发中14C标记药物的测定,且无需传统人体放射性研究相关的安全性试验。在药物早期临床试验阶段,加速器质谱有利于开展微剂量及微量示踪研究,从而尽早获得药物药代动力学及代谢特征,包括基本药代动力学参数(清除率、表观分布容积)、绝对生物利用度、物料平衡和消除途径等。本文就AMS的研究进展及其在药物早期临床研究中的应用做一综述。

关键词：加速器质谱药物临床研究药代动力学

比较氨氯地平和阿托伐他汀复方片与单剂在健康人体的生物等效性

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中国临床药理学杂志 2011年第6期27卷 435-438页

作者：赵芊江骥郭文利胡蓓医院临床药理研究中心Ⅰ期临床研究室北京100032 辉瑞中国北京100010

目的评价氨氯地平/阿托伐他汀复方片剂与同剂量单剂的生物等效性。方法 66位健康男性志愿者随机交叉单次口服1片氨氯地平(5 mg)/阿托伐他汀(40 mg)复方片剂(受试制剂)和同时服用氨氯地平(5 mg)和阿托伐他汀(40mg)各1片(参比制剂);用GC-... 详细信息

目的评价氨氯地平/阿托伐他汀复方片剂与同剂量单剂的生物等效性。方法 66位健康男性志愿者随机交叉单次口服1片氨氯地平(5 mg)/阿托伐他汀(40 mg)复方片剂(受试制剂)和同时服用氨氯地平(5 mg)和阿托伐他汀(40mg)各1片(参比制剂);用GC-ECD法和LC-MS/MS法,分别测定药物血浆浓度,WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数,SAS程序评价生物等效性。结果受试制剂(复方)和参比制剂(单剂)的主要药代动力学参数,氨氯地平:tmax分别为6.0和6.0 h;t1/2分别为(39.2±7.6)和(39.7±9.9)h;Cmax分别为(3.0±0.9)和(3.0±0.5)ng·mL-1;AUC0-∞分别为(145.3±42.1)和(149.8±43.6)ng·h·mL-1;AUC0-t分别为(129.3±39.5)和(133.4±37.2)ng·h·mL-1。阿托伐他汀:tmax分别为1.0和0.5 h;t1/2分别为(6.7±1.8)和(6.9±1.8)h;Cmax分别为(18.8±9.8)和(20.2±11.7)ng·mL-1;AUC0-∞分别为(101.7±35.2)和(97.8±39.2)ng·h·mL-1;AUC0-t分别为(96.7±35.0)和(93.1±39.1)ng·h·mL-1。受试制剂和参比制剂AUC0-t、AUC0-∞和Cmax比值的90%置信区间:氨氯地平:93.3%～100.1%,93.8%～100.6%和95.8%～103.4%;阿托伐他汀:99.2%～111.0%,99.6%～110.6%和81.8%～107.2%。结论 2种制剂为生物等效制剂。

关键词：氨氯地平阿托伐他汀生物等效性高变异药物

贴剂的黏附性对格拉司琼透皮贴剂在健康人体药代动力学的影响

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中国临床药理学杂志 2019年第19期35卷 2373-2376页

作者：陈锐陈霞王洪允钟文胡蓓北京协和医院临床药理研究中心

目的研究贴剂的黏附性对格拉司琼透皮贴剂在健康人体药代动力学的影响。方法 24名健康男性志愿者连续贴敷52 cm2(34.3 mg)格拉司琼透皮贴剂6 d后,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中格拉司琼浓度,并用Win Nonlin 6.3软件进行统计处理。比... 详细信息

目的研究贴剂的黏附性对格拉司琼透皮贴剂在健康人体药代动力学的影响。方法 24名健康男性志愿者连续贴敷52 cm2(34.3 mg)格拉司琼透皮贴剂6 d后,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中格拉司琼浓度,并用Win Nonlin 6.3软件进行统计处理。比较贴剂气泡面积≥50%和贴剂气泡面积<50%的受试者体内格拉司琼浓度及药代动力学参数的异同。结果 52 cm2(34.3 mg)格拉司琼透皮贴剂连续贴敷6 d的血药浓度-时间曲线在贴剂气泡面积≥50%(n=3)和贴剂气泡面积<50%(n=21)的受试者中差异较大。在贴剂气泡面积≥50%和<50%的受试者中,Cmax分别为(1.58±0.58)和(4.24±2.18)ng·m L-1,tmax分别为(138.00±15.88)和(80.00±35.87)h,t1/2分别为(45.89±6.09)和(39.73±22.34)h,AUC0-t分别为(218.55±92.69)和(508.54±214.16)ng·m L-1·h,AUC0-inf分别为(244.19±102.13)和(534.76±225.33)ng·m L-1·h。2个亚组的Cmax、tmax、AUC0-t和AUC0-inf比较,差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论贴剂气泡面积≥50%和贴剂气泡面积<50%的受试者体内格拉司琼的药物暴露存在显著性差异。

关键词：格拉司琼透皮贴剂透皮贴剂药代动力学 HPLC-MS/MS 黏附性

中国风湿免疫病患者活动性结核病患病情况多中心横断面研究:亚组分析

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中国防痨杂志 2025年第1期47卷 22-28页

作者：张丽帆陈艳张月秋张奉春曾小峰赵岩刘升云左晓霞张志毅吴华香陈盛李鸿斌朱平武丽君齐文成刘毅张缪佳刘花香周宝桐侍效春阮桂仁刘晓清中国风湿免疫病人群活动性结核病的流行病学调查和治疗效果及预后研究课题组中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室感染内科北京100730 中国医学科学院北京协和医学院国际临床流行病学网临床流行病学教研室北京100730 中国医学科学院北京协和医学院结核病研究中心北京100730 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心疑难重症及罕见病国家重点实验室风湿免疫病学教育部重点实验室北京100730 郑州大学第一附属医院风湿免疫科郑州450052 中南大学湘雅医院风湿免疫科长沙410008 哈尔滨医科大学附属第一医院风湿免疫科哈尔滨150001 浙江大学医学院附属第二医院风湿免疫科杭州310009 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科上海200001 内蒙古医科大学附属医院风湿免疫科呼和浩特010000 第四军医大学西京医院临床免疫科西安710032 新疆维吾尔自治区人民医院风湿免疫科乌鲁木齐830001 天津市第一中心医院风湿免疫科天津300192 四川大学华西医院风湿免疫科成都610041 南京医科大学第一附属医院风湿免疫科南京210029 山东大学齐鲁医院风湿免疫科济南250012 不详

目的:了解中国风湿免疫病(rheumatic diseases,RD)患者活动性结核病(active tuberculosis,ATB)的患病情况。方法:采用分层多阶段整群抽样方法,纳入2014年9月至2016年3月期间,来自全国东、中、西部13家三级甲等综合医院的进行ATB筛查的R... 详细信息

目的:了解中国风湿免疫病(rheumatic diseases,RD)患者活动性结核病(active tuberculosis,ATB)的患病情况。方法:采用分层多阶段整群抽样方法,纳入2014年9月至2016年3月期间,来自全国东、中、西部13家三级甲等综合医院的进行ATB筛查的RD患者作为调查对象,共计13550例。估算RD患者的ATB患病率,并按照RD病种、患者年龄和性别进行亚组分析。结果:13550例调查对象中,105例合并ATB,其中,48例(45.7%)无咳嗽、咳痰、发热、盗汗、体质量减轻表现;在病原学和(或)组织病理学确诊的ATB患者中,无症状者占35.3%(12/34);在菌阳肺结核患者中,无症状者占30.8%(8/26)。累及肺外部位的结核病有41例(39.0%),其中单纯肺外结核28例(68.3%),肺结核合并肺外结核13例(31.7%)。亚组分析结果显示,系统性血管炎综合征患者ATB患病率最高,为1915/10万(13/679,95%CI:881/10万~2948/10万),其次为弥漫性结缔组织病患者(1002/10万,58/5789,95%CI:745/10万~1259/10万)。RD患者中16~34岁组ATB患病率最高,为1162/10万(43/3700,95%CI:817/10万~1508/10万),男性ATB患病率为919/10万(30/3264,95%CI:592/10万~1247/10万),明显高于女性(729/10万,75/10286,95%CI:565/10万~894/10万)。结论:中国RD患者中亚临床结核病、肺外结核及结核病播散负担较高,ATB患病率在不同RD患者病种、年龄、性别间存在明显差异。

关键词：结核风湿性疾病共病现象患病率横断面研究

复方缓释胶囊中伪麻黄碱的人体药代动力学及生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2016年第16期32卷 1481-1484页

作者：陈锐胡蓓北京协和医院临床药理研究中心北京100032

目的观察美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱在健康人体内的药代动力学和生物等效性。方法本试验按随机、双周期、自身交叉试验设计。将21名健康男性受试者随机分为2组,先后单次口服两种复方缓释胶囊1粒,洗脱期为14 ... 详细信息

目的观察美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱在健康人体内的药代动力学和生物等效性。方法本试验按随机、双周期、自身交叉试验设计。将21名健康男性受试者随机分为2组,先后单次口服两种复方缓释胶囊1粒,洗脱期为14 d。用高效液相色谱-质谱串联法测定血药浓度,并用Winnonlin 6.3计算主要药代动力学参数。结果美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(203.43±40.39),(199.29±45.36)ng·m L^(-1);t_(max)分别为(3.00±0.80),(3.50±0.95)h;AUC_(0-72 h)分别为(2054.59±559.04),(2061.98±469.49)ng·m L^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(2141.11±569.54),(2132.47±468.48)ng·m L^(-1)·h;t1/2分别为(6.30±1.17),(6.31±0.93)h。Cmax、AUC_(0-72 h)、AUC_(0-∞)比值的90%可信区间分别为96.14%~109.33%、90.85%~107.65%和91.77%~108.12%。结论美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中的伪麻黄碱在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。

关键词：伪麻黄碱复方缓释胶囊生物等效性研究液相色谱-串联质谱