复方缓释胶囊中伪麻黄碱的人体药代动力学及生物等效性研究

作     者：陈锐 胡蓓 

作者机构：北京协和医院临床药理研究中心北京100032 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2016年第32卷第16期

页      面：1481-1484页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：伪麻黄碱 复方缓释胶囊 生物等效性研究 液相色谱-串联质谱 

摘      要：目的观察美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱在健康人体内的药代动力学和生物等效性。方法本试验按随机、双周期、自身交叉试验设计。将21名健康男性受试者随机分为2组,先后单次口服两种复方缓释胶囊1粒,洗脱期为14 d。用高效液相色谱-质谱串联法测定血药浓度,并用Winnonlin 6.3计算主要药代动力学参数。结果美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(203.43±40.39),(199.29±45.36)ng·m L^(-1);t_(max)分别为(3.00±0.80),(3.50±0.95)h;AUC_(0-72 h)分别为(2054.59±559.04),(2061.98±469.49)ng·m L^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(2141.11±569.54),(2132.47±468.48)ng·m L^(-1)·h;t1/2分别为(6.30±1.17),(6.31±0.93)h。Cmax、AUC_(0-72 h)、AUC_(0-∞)比值的90%可信区间分别为96.14%~109.33%、90.85%~107.65%和91.77%~108.12%。结论美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中的伪麻黄碱在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。