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注射用甘氨双唑钠的药品临床综合评价

中国医院用药评价与分析 2022年第11期22卷 1357-1360,1364页

作者：赵紫楠赵飞李婷薛薇金鹏飞张亚同北京医院药学部国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究所北京市药物临床风险与个体化应用评价重点实验室(北京医院)北京100730 北京医院临床试验研究中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究所北京100730

目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用甘氨双唑钠进行药品综合评价。方法:系统检索Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库和NIHR等数据库,通过快速卫... 详细信息

目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用甘氨双唑钠进行药品综合评价。方法:系统检索Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库和NIHR等数据库,通过快速卫生技术评估的方法对注射用甘氨双唑钠的有效性、安全性和经济性进行分析。检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站,以及各国药典、药品说明书,对药品的创新型、适宜性和可及性进行分析。结果:临床研究的研究方案为放射治疗联合注射用甘氨双唑钠与单独放疗相比或同步放化疗联合注射用甘氨双唑钠与同步放化疗相比。(1)有效性方面,6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可显著提高食管癌放疗患者的近期疗效和1~3年生存率;4项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌放疗患者的近期和远期生存率;1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高食管癌同步放化疗患者的近期疗效;另1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌同步放化疗患者的近期疗效,并减少放疗剂量。(2)安全性方面,注射用甘氨双唑钠已被纳入2020年版国家医保目录。6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加食管癌放疗患者包括食管炎、白细胞减少、黏膜反应、骨髓移植在内的放疗相关不良反应;3项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加鼻咽癌放疗患者的放疗不良反应;2项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠均不会增加食管癌和鼻咽癌同步放化疗患者的不良反应。(3)经济学方面,与单纯放疗相比,加用注射用甘氨双唑钠在食管癌和鼻咽癌人群中均具有经济性。(4)创新性方面,注射用甘氨双唑钠的合成工艺和甘氨双唑钠组合物的制备方法均已获得专利。(5)适宜性方面,注射用甘氨双唑钠质量可控,静脉给药使适宜性有所降低。(6)可及性方面,注射用甘氨双唑钠均为国产药品,注册生产企业供应范围较大。结论:在放疗或同步放化疗基础上加用注射用甘氨双唑钠作为增敏剂,对食管癌和头颈部恶性肿瘤患者具有较好的有效性及安全性。注射用甘氨双唑钠作为放疗增敏剂在食管癌和鼻咽癌人群中的使用具有经济性。

关键词：注射用甘氨双唑钠放疗药品临床综合评价卫生技术评估

2016—2020年我国老年护理的研究现状与热点分析

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中华现代护理杂志 2021年第26期27卷 3552-3557页

作者：石秀秀李峥王贞慧孙超北京协和医学院护理学院 100144 北京医院护理部国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院100730

目的了解我国近5年老年护理相关研究的现状和热点趋势,以期为相关研究提供参考。方法采用文献计量学研究方法。于2020年10月30日检索万方数据库、CNKI和中国生物医学文献数据库,以2016—2020年发表的老年护理相关的论著作为资料来源,进... 详细信息

目的了解我国近5年老年护理相关研究的现状和热点趋势,以期为相关研究提供参考。方法采用文献计量学研究方法。于2020年10月30日检索万方数据库、CNKI和中国生物医学文献数据库,以2016—2020年发表的老年护理相关的论著作为资料来源,进行文献计量学分析。结果纳入的4930篇文献发表于359种期刊上,刊文量前15的期刊累计论文刊载量超过50%,有1/3为非护理类期刊,论文第一作者所在地区的发文量1~555篇,地区排名前3位分别为北京市、江苏省、广东省;研究热点主要集中在5个领域:老年患者的常见临床问题护理、机构和社区的老年护理服务、生活质量及心理护理、慢性病管理、安全风险管理。结论近5年老年护理研究体量较大,发表期刊较为集中,不同城市研究关注度相差较大,研究领域不断深入扩展,符合我国人口老龄化的背景和国家政策的引导方向。

关键词：老年人老年护理研究热点文献计量学可视化分析

lncRNA ENST00000655811.1在胸腺瘤中的表达及对细胞增殖、迁移和凋亡能力的影响

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中国医学前沿杂志（电子版） 2022年第12期14卷 33-41页

作者：刘晓乐黄睿邹丽辉北京大学第五临床医学院北京100730 北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委北京老年医学研究所国家卫生健康委老年医学重点实验室中国医学科学院老年医学研究院北京100730

目的检测lncRNA ENST00000655811.1在胸腺瘤组织中的表达水平,探讨其对细胞增殖、迁移和凋亡的影响及其作用机制。方法收集2例胸腺瘤组织和癌旁组织,高通量测序技术检测差异表达lncRNA,以实时定量荧光聚合酶链反应(quantitative real ti... 详细信息

目的检测lncRNA ENST00000655811.1在胸腺瘤组织中的表达水平,探讨其对细胞增殖、迁移和凋亡的影响及其作用机制。方法收集2例胸腺瘤组织和癌旁组织,高通量测序技术检测差异表达lncRNA,以实时定量荧光聚合酶链反应(quantitative real time polymerase chain reaction,qPCR)对上调表达最显著的10个lncRNA进行验证;收集15例胸腺瘤组织、癌旁组织和外周血样本,qPCR检测lncRNA ENST00000655811.1的相对表达量,分析其与临床指标相关性;构建lncRNA ENST00000655811.1过表达质粒以及特异性敲降siRNA转染HEK293、MTEC1细胞,分别使用CCK8、EdU、划痕、transwell、蛋白印迹法和细胞流式实验分析lncRNA ENST00000655811.1对细胞增殖、迁移和凋亡的作用;最后运用生物信息学软件预测lncRNA ENST00000655811.1的靶标miRNA,并以双荧光素酶报告基因实验验证其具体结合位点。结果高通量测序筛选出6436个差异表达lncRNA(上调2404个,下调4032个)。其中上调最为显著的lncRNA ENST00000655811.1在胸腺瘤组织的表达水平明显高于癌旁组织[0.024(0.009,0.058)vs.0.005(0.002,0.030),P=0.0266]。与正常人外周血相比,lncRNA ENST00000655811.1在胸腺瘤患者外周血中表达显著增加[0.025(0.012,0.133)vs.0.002(0.001,0.006),P<0.0001]。胸腺瘤组织中lncRNA ENST00000655811.1表达水平与胸腺瘤分期、病理学分型及是否伴有重症肌无力无明显相关性。在HEK293、MTEC1细胞中,lncRNA ENST00000655811.1显著促进细胞增殖和迁移,并抑制其凋亡。lncRNA ENST00000655811.1通过其951-972碱基位点与miR-619-5p特异性结合。结论lncRNA ENST00000655811.1在胸腺瘤患者癌组织和外周血中表达水平显著上升,lncRNA ENST00000655811.1可能通过miR-619-5p在胸腺瘤细胞中发挥促进细胞增殖、迁移以及抑制凋亡的作用。

关键词： lncRNA ENST00000655811.1 胸腺瘤 miR-619-5p RNA-seq ceRNA

德国MASTER项目在肿瘤个性化治疗领域的创新实践

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中国医药导刊 2024年第1期26卷 53-59页

作者：季凡森王闻雅清华大学临床医学院北京100084 清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心北京102218 清华大学附属北京清华长庚医院北京102218

肿瘤精准个性化治疗是依据个体全面且精细的分子遗传学检测,对患者进行分子分型并匹配个性化治疗方案的一种新型临床诊疗研究范式。欧美国家在癌症基因组学相关领域的基础和临床转化研究方面较为深入,发起了多项具有世界影响力的肿瘤精... 详细信息

肿瘤精准个性化治疗是依据个体全面且精细的分子遗传学检测,对患者进行分子分型并匹配个性化治疗方案的一种新型临床诊疗研究范式。欧美国家在癌症基因组学相关领域的基础和临床转化研究方面较为深入,发起了多项具有世界影响力的肿瘤精准医疗临床研究项目。本研究结合德国在肿瘤精准医疗领域开展的“分子辅助分层用于肿瘤根除研究”(Molecularly Aided Stratification for Tumour Eradication Research,MASTER)项目以及在肿瘤个性化治疗领域的实践探索,概述了德国国家癌症研究体系的整体框架、核心研究机构以及MASTER项目在实施过程中关于患者筛选、样本收集、分子检测、数据分析以及临床转化等一系列的流程要素,分析了其在临床试验伦理与质量管理规范、患者筛选与临床试验入组、生物信息学分析、基因变异功能验证、专家委员会协同等方面具体的做法,以期借鉴MASTER项目的成功经验,为我国今后开展更多基于分子遗传学检测的肿瘤精准诊疗相关的临床试验提供建议,加速我国肿瘤疾病分子分型与患者预后评估的发展。

关键词： U-PGx项目临床决策系统前瞻性的药物基因检测教育项目

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计量溯源性和临床检验参考系统

临床检验杂志 2020年第10期38卷 721-728页

作者：周伟燕刘庆香刘珍妮邓宇航张传宝北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 中国医学科学院北京协和医学院北京100730

精确诊断和治疗离不开准确可比的实验室检测结果。随着自动化、室间质量评价和实验室认可的发展,检测结果越来越趋向于全球化。无论使用何种分析系统,同一个样本的检测结果应在空间和时间上具有可比性,为临床提供准确可靠的信息。计量... 详细信息

精确诊断和治疗离不开准确可比的实验室检测结果。随着自动化、室间质量评价和实验室认可的发展,检测结果越来越趋向于全球化。无论使用何种分析系统,同一个样本的检测结果应在空间和时间上具有可比性,为临床提供准确可靠的信息。计量溯源能使检测结果溯源到高级别的参考系统,是保证终端实验室检测结果准确可比、实现标准化的重要途径。该文就计量溯源性和参考系统相关内容进行概述,并介绍了2020版ISO 17511的6种校准等级及其与2003版的区别。

关键词：计量溯源性参考系统参考测量程序参考物质 ISO 17511

中医药治疗神经根型颈椎病动物实验研究的质量评价

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中国中药杂志 2024年

作者：冯天笑王旭卜寒梅秦晓宽孙传睿朱立国魏戌北京中医药大学研究生院中国中医科学院望京医院中医正骨技术北京市重点实验室

通过评价中医药治疗神经根型颈椎病（cervical radiculopathy，CR）动物实验文献的方法学及报告质量，分析其在实验中存在的不足，寻找提高中医药治疗CR动物实验研究质量的方法。计算机检索中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VI... 详细信息

通过评价中医药治疗神经根型颈椎病（cervical radiculopathy，CR）动物实验文献的方法学及报告质量，分析其在实验中存在的不足，寻找提高中医药治疗CR动物实验研究质量的方法。计算机检索中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science数据库，获取中医药治疗CR的动物实验文献，应用动物实验系统评价研究中心（Systematic Review Centre for Laboratory Animal Experimentation，SYRCLE）偏倚风险评估工具和动物研究：体内实验报告（Animal Research: Reporting of in vivo Experiments，ARRIVE）2.0指南分别对纳入研究的方法学质量和报告质量进行评价。初步筛选出文献4 086篇，最终纳入符合要求的文献71篇。SYRCLE偏倚风险评估工具评价结果显示，纳入研究主要在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚、失访偏倚方面存在不足，在动物分组、实验实施及结果评估的随机化、盲法、基线特征、不完整数据报告方面需要改进。ARRIVE 2.0指南关键条目评价结果显示，纳入研究在样本量、纳入和排除标准、随机化、盲法、结局评价、统计方法、实验步骤、结果方面存在高风险。ARRIVE 2.0指南推荐条目评价结果显示，纳入研究在研究背景、伦理声明、动物饲养、诠释/科学内涵、可推广性/转化、实验方案注册、数据获取、利益冲突声明方面存在高风险。目前中医药治疗CR动物实验文献的方法学和报告质量存在诸多不足，建议研究人员参考SYRCLE偏倚风险评估工具和ARRIVE 2.0指南相关条目，进行严谨规范的实验设计、实施和报告，从而提高实验的科学性、真实性和再现性。

关键词：中医药神经根型颈椎病动物实验质量评价 SYRCLE偏倚风险评估工具 ARRIVE 2.0指南

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细胞产品质量控制与质量管理

药物评价研究 2021年第2期44卷 273-292页

作者：马洁刘彩霞谭琴童春容吴迪昌晓红程洪艳王征旭游嘉武立华程金莲王少华曹彩北京医院生物治疗中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 高博医学(血液病)北京研究中心北京博仁医院北京100070 北京大学人民医院北京100044 中国人民解放军总医院第七医学中心北京100700 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100101

随着细胞治疗相关研究的不断推进,部分细胞治疗产品已经应用于临床研究。然而,我国相应的细胞治疗监管政策仍需进一步完善,这有利于我国的细胞治疗产业发展,同时保障患者利益。从不同类型的细胞治疗出发,结合现有技术能力,就目前细胞治... 详细信息

随着细胞治疗相关研究的不断推进,部分细胞治疗产品已经应用于临床研究。然而,我国相应的细胞治疗监管政策仍需进一步完善,这有利于我国的细胞治疗产业发展,同时保障患者利益。从不同类型的细胞治疗出发,结合现有技术能力,就目前细胞治疗可行的质量控制和管理方法做出论述,以期起到抛砖引玉的作用,引导社会各方制定更为科学规范的管理措施。

关键词：细胞治疗质量控制质量管理免疫细胞干细胞基因修饰体细胞

免疫细胞治疗临床研究及相关产业现状与未来发展趋势

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药物评价研究 2021年第2期44卷 234-242页

作者：马洁刘彩霞谭琴昌晓红程洪艳王征旭游嘉武立华程金莲童春容吴迪王少华曹彩北京医院生物治疗中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 北京大学人民医院北京100044 中国人民解放军总医院第七医学中心北京100700 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 高博医学(血液病)北京研究中心北京博仁医院北京100070 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100101

随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,肿瘤免疫细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,成为辅助肿瘤治疗的一种新手段。过继免疫细胞治疗相继出现了不同类型的细胞——T淋巴细胞、细胞因子诱导的杀伤(CIK)细胞、... 详细信息

随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,肿瘤免疫细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,成为辅助肿瘤治疗的一种新手段。过继免疫细胞治疗相继出现了不同类型的细胞——T淋巴细胞、细胞因子诱导的杀伤(CIK)细胞、树突状细胞(DC)-CIK细胞、自然杀伤(NK)细胞和肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)细胞等。日前开展的多种类型的免疫细胞临床研究在肿瘤治疗中已经体现出显著的疗效,肿瘤免疫治疗成为快速发展的研究领域。如何选择肿瘤免疫细胞治疗方法和时机,治疗过程中的质量控制和质量管理应当怎么做,如何得到更有说服力的循证医学证据,是值得深入探索的重要问题。对目前的肿瘤免疫细胞治疗现状和未来5年发展做一概述,初步探讨临床研究中的质量控制和质量管理方向。

关键词：免疫细胞治疗质量控制质量管理肿瘤细胞因子诱导的杀伤(CIK) 自然杀伤(NK)细胞肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)

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干细胞临床研究及管理的现状与未来

药物评价研究 2021年第2期44卷 243-249页

作者：程洪艳昌晓红刘彩霞王征旭游嘉武立华程金莲童春容吴迪王少华曹彩马洁北京大学人民医院妇产科北京100044 北京医院生物治疗中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 中国人民解放军总医院第七医学中心北京100700 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 高博医学(血液病)北京研究中心北京博仁医院北京100070 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100101

干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物... 详细信息

干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物上市,超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。中国共有87个干细胞临床项目完成备案,其中间充质干细胞备案项目最多。细胞治疗是按照医疗技术还是药品来监管,世界各国有所不同。在美国按细胞组织类产品风险高低进行归类监管,欧盟以先进技术治疗医学产品归类监管,日本按照再生医学产品管理,中国目前进行机构和项目双备案制度。在严格分类管理的基础上,无论欧盟的医院豁免制度、日本的条件限制性准入政策,还是中国从药品-第三类医疗技术-备案制管理政策的变迁,都为干细胞及其他细胞治疗产品的研究和应用提供了科学而快速发展的政策保障。对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述,同时分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管政策。

关键词：细胞治疗干细胞临床试验造血干细胞间充质干细胞监管政策