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基于真实世界数据的3种免疫调节药药品不良反应信号挖掘研究

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中国临床药理学杂志 2024年第6期40卷 909-913页

作者：蔡峥门鹏宋再伟赵荣生北京大学第三医院药剂科北京100191

目的分析沙利度胺、来那度胺和泊马度胺3种免疫调节药(IMiD)的上市后安全性特征,以期为临床合理用药提供参考。方法用OpenVigil 2.0工具收集2013年第一季度至2022第二季度期间美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中以上... 详细信息

目的分析沙利度胺、来那度胺和泊马度胺3种免疫调节药(IMiD)的上市后安全性特征,以期为临床合理用药提供参考。方法用OpenVigil 2.0工具收集2013年第一季度至2022第二季度期间美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中以上述3种IMiDs为首要怀疑药物的不良事件(ADE)报告数据,按照国际医学术语词典(MedDRA术语)25.0进行映射,对高频度ADE进行分析;根据报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法筛选出药品不良反应(ADR)的有效信号,对高强度信号进行分析。结果在发生频次前20位的ADE方面,3种药物均出现周围神经病、血细胞计数减少、血栓形成、皮肤鳞状细胞癌等ADE,但累及的组织器官系统分布情况不同。在信号强度前20位的ADR中,3种药物均有近半数ADR信号同时属于高频ADE范围,其中3种药物均出现人绒毛膜促性腺激素增加,沙利度胺和来那度胺均出现妊娠试验假阳性、直肠腺癌和结肠腺癌,泊马度胺和来那度胺均出现全血细胞计数减少。结论3种IMiDs的ADE整体分布具有一致性,但具体ADR信号特征存在一定差异。在临床应用时,应予以血细胞减少、周围神经病、血栓以及第二原发恶性肿瘤更多关注。

关键词：沙利度胺来那度胺泊马度胺安全性真实世界数据

血府逐瘀胶囊对动脉粥样硬化小鼠巨噬细胞极化的影响

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中国实验方剂学杂志 2024年第12期30卷 54-61页

作者：刘梦华程序赵梦竹魏琼张冬梅北京中医药大学东直门医院北京100007

目的:以果蝇双翅边缘缺刻同源基因1(Notch1)/锯齿典型Notch配体1(Jagged1)/Hes家族BHLH转录因子1(Hes1)信号通路为切入点,探讨血府逐瘀胶囊调控巨噬细胞极化抗动脉粥样硬化的作用机制。方法:载脂蛋白E敲除(ApoE-/-)小鼠高脂饮食4周制备... 详细信息

目的:以果蝇双翅边缘缺刻同源基因1(Notch1)/锯齿典型Notch配体1(Jagged1)/Hes家族BHLH转录因子1(Hes1)信号通路为切入点,探讨血府逐瘀胶囊调控巨噬细胞极化抗动脉粥样硬化的作用机制。方法:载脂蛋白E敲除(ApoE-/-)小鼠高脂饮食4周制备动脉粥样硬化小鼠模型,随机分为模型组、血府逐瘀胶囊组、阿托伐他汀组,以C57BL/6小鼠常规饲养作为正常组。血府逐瘀胶囊组给予血府逐瘀胶囊(0.728 g·kg^(-1)·d^(-1))灌胃,阿托伐他汀组给予阿托伐他汀片(6.07 mg·kg^(-1)·d^(-1))灌胃,正常组、模型组给予等体积去离子水灌胃,连续干预12周。采用苏木素-伊红(HE)染色观察主动脉斑块形态,油红O染色观察主动脉斑块面积及脂质沉积情况,免疫组化法检测主动脉组织CD86、CD206阳性表达,酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测小鼠血清肿瘤坏死因子(TNF)-α、白细胞介素(IL)-1β、转化生长因子(TGF)-β1、IL-10表达,实时荧光定量聚合酶链式反应(Real-time PCR)检测主动脉组织诱导型一氧化氮合酶(iNOS)、精氨酸酶-1(Arg^(-1))、Notch1、Jagged1、Hes1mRNA相对表达,蛋白免疫印迹法(Western blot)检测主动脉组织iNOS、Arg^(-1)、Notch1、Jagged1、Hes1蛋白相对表达。结果:与正常组比较,模型组有明显的主动脉斑块和脂质沉积,促炎因子TNF-α、IL-1β表达显著升高(P<0.01),抗炎因子TGF-β1表达有下降趋势,但差异无统计学意义;巨噬细胞标志物CD86、CD206出现阳性表达;iNOS mRNA及蛋白表达显著升高(P<0.01),Arg^(-1)蛋白表达显著下降(P<0.01);相关通路分子Jagged1 mRNA及Notch1、Jagged1、Hes1蛋白表达明显升高(P<0.05,P<0.01)。与模型组比较,血府逐瘀胶囊组斑块面积与脂质沉积有下降趋势,TNF-α、IL-1β表达有下降趋势;TGF-β1表达明显升高(P<0.05),巨噬细胞标志物CD86表达下降,CD206表达显著升高(P<0.01);iNOS mRNA及蛋白表达显著下降(P<0.01)Arg^(-1)mRNA及蛋白表达明显升高(P<0.05,P<0.01);相关通路分子Notch1、Jagged1、Hes1 mRNA及蛋白表达显著下降(P<0.01)。结论:血府逐瘀胶囊可减少动脉粥样硬化小鼠主动脉斑块面积和脂质沉积,减轻炎症,抑制M1型巨噬细胞、促进M2型巨噬细胞的表达,其机制可能与调控Notch1/Jagged1/Hes1信号通路有关。

关键词：血府逐瘀胶囊动脉粥样硬化巨噬细胞极化果蝇双翅边缘缺刻同源基因1(Notch1)信号通路炎症

冠心病伴抑郁患者脑结构磁共振成像特点及与情绪认知的相关性研究

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磁共振成像 2024年第6期15卷 59-66页

作者：刘蕾赵天佐许聃袁洁王旭王亚楠刘蓓钟利群李小圳佘文龙陈正光北京中医药大学东直门医院放射科北京100700 北京中医药大学东直门医院心血管三区北京101100 北京中医药大学东直门医院急诊科二区北京101100 北京中医药大学东直门医院脑病科北京100700

目的探究冠心病伴抑郁(coronary heart disease with depression,CHDD)患者脑结构磁共振成像(structure magnetic resonance imaging,sMRI)特点,并分析其与情绪、认知能力的相关性。材料与方法采用病例对照设计,共纳入22例CHDD患者,44例冠心病不伴抑郁(coronary heart disease without depression,CHD-nD)患者,以及30例健康对照(healthy control,HC)组。所有受试者的T1加权图像均通过MR脑结构分割辅助分析系统进行数据处理,并利用SPSS 26.0软件进行统计分析。首先对所有数据进行正态性检验。对符合正态分布的数据,使用One-way ANOVA进行三组间比较,并通过最小显著差异检验(least significant difference test,LSD)进行事后组间的比较。对于非正态分布数据进行Kruskal Wallis H非参数检验,并使用Mann-Whitney U检验进行事后比较,同时应用Bonferroni校正以控制多重比较的误差。此外,采用相关性分析来探究脑结构变化与情绪认知评分的相关性。结果(1)与HC组相比,CHDD组患者在右侧额中回前部、颞下回、枕外侧回皮层曲率显著降低(P<0.05),在左侧颞上回坡部的皮层表面积显著增加(P<0.05)。(2)与HC组相比,CHD-nD患者在胼胝体后部体积显著增加,在左侧后扣带回、左侧盖部、右侧中央旁小叶、左侧海马下托、左侧海马伞的全脑体积占比以及左侧内嗅皮质的皮层曲率均显著降低(P均<0.05)。(3)与HC组相比,CHDD组、CHD-nD组在双侧眶额叶内侧部、左侧楔叶的全脑体积占比及右侧中央前回皮层曲率均显著降低,在右侧海马裂的体积均显著增高(P<0.05)。(4)相关性分析的结果显示,汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)评分与左侧眶额叶内侧部全脑体积占比(r=−0.228,P=0.025)、右侧中央前回(r=−0.239,P=0.019)及右侧枕外侧回皮层曲率(r=−0.256,P=0.012)呈负相关,与左侧颞上回坡部皮层表面积呈正相关(r=0.254,P=0.013);蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment,MoCA)评分与左侧眶额叶内侧部全脑体积占比呈正相关(r=0.342,P=0.007)。结论CHDD患者在前额叶(额中回前部和中央前回)、颞叶(颞下回和颞上回坡部)、枕叶(枕外侧回和楔叶),以及海马裂的结构异常可能是CHDD患者的神经解剖基础,这些脑区与患者的情绪、认知障碍有关。

关键词：冠心病伴抑郁磁共振成像 MR分割系统情绪认知

针刺治疗偏头痛的效应机制研究:来自脑影像研究的证据(Ⅰ)

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World Journal of Acupuncture-Moxibustion 2024年第1期34卷 16-23页

作者：刘国韵陈懿超曹子敏石安琪许璐凡李芷君杨泽秋闫超群王军北京中医药大学东直门医院针灸科北京100700

Objective:Magnetic resonance imaging(MRI)studies have demonstrated anatomical and functional alterations of brain regions in patients with migraine,and the efficacy of acupuncture for migraine could regulate these abnormal ***,its pathogenesis remains ambiguous,and inconsistent results have been *** purpose of this study was to explore abnormal structural and functional alterations in patients with migraine using voxel-based morphometry(VBM)analysis and a seed-based functional connectivity(FC)approach and to provide a basis for future ***:The study recruited 34 patients with migraine and 38 healthy controls who underwent structural and resting-state functional magnetic resonance imaging(fMRI).VBM was evaluated across the whole brain,and group differences in the gray matter(GM)were *** significantly altered GM volumes considered as the seeding area were further calculated for the FC of the whole *** correlation between structural or functional changes of the brain and clinical features was also ***:Patients with migraine manifested higher GM volumes in the left occipital lobe than healthy ***-based analyses demonstrated reduced FC between the left occipital lobe and right inferior frontal gyrus,extending to the anterior cingulate cortex(ACC)and right *** FC in the left ACC was positively correlated with visual analog scale(VAS)and self-rating anxiety scale(SAS).

关键词： Migraine Acupuncture Gray matter Voxel-based morphometry Functional connectivity Magnetic resonance imaging

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针刺介入时机对突发性聋患者疗效的影响

针刺研究 2024年第6期49卷 618-624页

作者：石安妮李阳张佳佳邢御洪玉颖白鹏北京中医药大学东直门医院针灸科北京100700 北京中医药大学第三附属医院针灸科北京100029

目的:研究不同针刺介入时机治疗突发性聋患者的临床疗效差异。方法:纳入突发性聋患者(87例,脱落1例),根据针刺介入时机分为早暴露组和晚暴露组,早暴露组为发病14 d内介入针刺治疗,晚暴露组为发病14 d后介入针刺治疗。应用倾向性评分匹... 详细信息

目的:研究不同针刺介入时机治疗突发性聋患者的临床疗效差异。方法:纳入突发性聋患者(87例,脱落1例),根据针刺介入时机分为早暴露组和晚暴露组,早暴露组为发病14 d内介入针刺治疗,晚暴露组为发病14 d后介入针刺治疗。应用倾向性评分匹配法均衡组间基线,最终成功匹配30对患者,每组各30例。两组患者均在西医基础治疗同时给予“颈部七线法”针刺治疗,每周针刺3次,隔日1次,共12次。治疗前、治疗后及治疗3个月后观察患者耳鸣残疾评估量表(THI)评分;治疗前后分别对患者进行纯音测听,评价临床疗效;采用多因素Logistic回归分析倾向性评分匹配前可能影响疗效的因素对临床疗效的影响。结果:与本组治疗前比较,两组患者治疗后及随访时THI评分均下降(P<0.05);与同时点晚暴露组比较,早暴露组治疗后及随访时THI评分均降低(P<0.05)。早暴露组总有效率为80.00%(24/30),晚暴露组为53.33%(16/30),早暴露组总有效率高于晚暴露组(P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,本研究中突发性聋的分型及中药使用情况并非影响总有效率的独立因素。结论:介入时机是影响针刺治疗突发性聋患者听力疗效及耳鸣残疾程度的重要因素,早期针刺介入的疗效优于晚介入。

关键词：突发性聋针刺介入时机颈部七线法耳鸣残疾评估量表

基于患者队列的随机对照试验设计:队列内试验(TwiCs)的方法与应用

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中国实验方剂学杂志 2024年第5期30卷 96-102页

作者：王禹毅施泽阳李恪丞卜志军王雪惠王彬刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心北京100029 重庆市中医院重庆400011 北京中医药大学东直门医院北京101121

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验... 详细信息

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验干预”,而队列中符合纳入排除标准但未被抽样的患者继续接受常规治疗并作为对照组。通过比较试验组和对照组干预措施的疗效差异,来评估干预措施的效果。在队列内,可以重复执行同样的过程来实施多个随机对照试验(RCTS),以评估不同干预措施或比较不同剂量或时机的干预效果。相较经典随机对照试验,TwiCs利用队列更易招募患者,具有更高的外部真实性,为提升随机对照试验的效率和适用性提供了临床研究新范式。但同时TwiCs也可能面临队列内患者依从性不高的挑战,需要研究者在TwiCs设计和操作过程中采取有效措施进行控制。该文重点介绍了TwiCs实施过程中的方法学要点,包括多阶段知情同意(患者进入队列、进入试验组、试验结束后3个阶段分别进行知情同意)、随机程序(只从队列中随机抽样接受“试验干预”的患者)、样本量计算、统计分析方法,对比了TwiCs与经典RCTS的差异,并以实例说明TwiCs研究设计与分析的过程,以期为广大临床研究者提供新的研究思路和方法。

关键词：队列内试验队列多重随机对照试验患者队列随机抽样多阶段知情同意

银丹心脑通软胶囊联合双联抗血小板方案治疗急性脑梗死的临床研究

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现代药物与临床 2024年第4期39卷 915-920页

作者：陈红霞高晓红张玉秋北京大学首钢医院药剂科北京100041 北京大学首钢医院神经内科北京100041 清华大学玉泉医院(清华大学中西医结合医院)药剂科北京100049

目的探讨银丹心脑通软胶囊联合双联抗血小板药在急性脑梗死介入术后的临床效果。方法选取2020年1月—2022年1月北京大学首钢医院收治的100例急性脑梗死患者,按随机数字表法分为对照组(50例)和治疗组(50例)。对照组口服阿司匹林肠溶片,10... 详细信息

目的探讨银丹心脑通软胶囊联合双联抗血小板药在急性脑梗死介入术后的临床效果。方法选取2020年1月—2022年1月北京大学首钢医院收治的100例急性脑梗死患者,按随机数字表法分为对照组(50例)和治疗组(50例)。对照组口服阿司匹林肠溶片,100mg/次,1次/d,同时口服硫酸氢氯吡格雷片,75mg/次,1次/d。治疗组患者在对照组基础上口服银丹心脑通软胶囊,3粒/次,3次/d。两组患者均治疗2周。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患者美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)和Barthel指数评分及过氧化脂质(LPO)、丙二醛(MDA)、miR-449a和miR-19b-3p水平。结果治疗后,治疗组患者总有效率较对照组明显升高(96.00%vs84.00%,P<0.05)。治疗后,两组患者NIHSS评分明显低于治疗前,而Barthel指数评分明显高于治疗前(P<0.05),且治疗组评分明显好于对照组(P<0.05)。治疗后,两组LPO和MDA水平及miR-19b-3p表达水平明显低于治疗前(P<0.05),而miR-449a表达水平明显高于治疗前(P<0.05),且治疗组患者这些指标水平明显好于对照组(P<0.05)。结论银丹心脑通软胶囊联合双联抗血小板方案在急性脑梗死介入术后中具有较高疗效和安全性,有助于调节miR-449a、miR-19b-3p表达,减轻患者氧化应激水平,减轻神经功能缺损及提高日常生活能力。

关键词：银丹心脑通软胶囊阿司匹林肠溶片硫酸氢氯吡格雷片急性脑梗死血管介入术氧化应激微小RNA-449a 微小RNA-19b-3p

以辨病位为核心探讨中风后遗症的针灸诊疗思路

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中国针灸 2024年

作者：杨一涵谭程杨超杨雪冬王燕桂迎莹王敏元李春黇张婉娇北京中医药大学东直门医院针灸科

梳理中医古代文献中“脑”的相关记载，初步分析人体“脑-经络-经筋运动系统”及“脑-经络-皮部感知系统”的潜在结构与功能，继而以中风后遗症的病症特点为出发点，以辨病位为核心，结合辨病性，确立中风的病机为“髓海失养、经筋失调... 详细信息

梳理中医古代文献中“脑”的相关记载，初步分析人体“脑-经络-经筋运动系统”及“脑-经络-皮部感知系统”的潜在结构与功能，继而以中风后遗症的病症特点为出发点，以辨病位为核心，结合辨病性，确立中风的病机为“髓海失养、经筋失调、皮部营卫失和”，树立“补髓健脑、疏调经筋、补气理血和络”的基本治法，依此理清针灸治疗的选穴与刺灸法，以期为针灸临床提供参考，为中风患者提供个体化的诊疗方案。

关键词：中风后遗症针灸辨病位辨证

心脏磁共振对房颤患者左心房/左心耳血栓诊断价值的系统评价与Meta分析

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磁共振成像 2024年第1期15卷 106-112页

作者：杨燕石智威王曜昌杜丰夷袁小佳徐彧刘蕾王伟涛陈正光北京中医药大学东直门医院放射科北京100700

目的通过系统评价与Meta分析评估心脏磁共振(cardiac magnetic resonance, CMR)对心房纤颤(atrial fibrillation, AF)患者左心房/左心耳(left atrial/left atrial appendage, LA/LAA)血栓的诊断价值,并分析不同的成像序列下所形成的诊断效能之间的差异。材料与方法从Pub Med、Embase、Web of Science、Cochrane Library、中国知网、万方和维普数据库查找关于经食道超声心动图(transesophageal echocardiography, TEE)或外科病理活检的方法检测AF患者LA/LAA结构内是否存在血栓的研究,同时比较CMR成像与其诊断效能上的差异,检索的时间为2000年至2022年。将这些文献分为四个类别:(1)CMR电影(cine-cardiac magnetic resonance, cine-CMR)成像;(2)对比增强磁共振血管造影(contrast enhanced magnetic resonance angiography, CE-MRA);(3)对比增强CMR(contrast enhanced CMR, CE-CMR)成像;(4)CMR。分别进行统计分析,提取相关的临床数据,利用Stata 17.0、Review Manager 5.3及Meta-Di Sc 1.4等专业数据分析应用软件对患者的医疗记录进行详细统计,并进一步对合并敏感度、特异度、阳性似然比、阴性似然比及诊断比值比的具体数值进行运算,最后绘制了受试者工作特征曲线,同时对曲线下面积(area under the curve,AUC)进行计算得出诊断效能大小。结果共纳入11篇文献,包含868例患者。Meta分析结果显示,各成像方式的合并敏感度、特异度、阳性似然比、阴性似然比、诊断比值比、AUC值如下:cine-CMR分别为92%、93%、12.8、0.08、154、0.93;CE-MRA分别为91%、100%、476.4、0.09、5 044、0.99;CE-CMR分别为96%、100%、247.5、0.04、6 656、1.00;CMR分别为99%、99%、95.1、0.01、7 357、1.00。结论 CMR对AF患者LA/LAA血栓的诊断具备较高的诊断效能。

关键词：心脏磁共振房颤左心房血栓左心耳血栓 Meta分析磁共振成像