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临床实践指南中临床问题结构化分级及评价

中国循证医学杂志 2024年第7期24卷 827-831页

作者：王雅琪高一城苏澄元刘美君李迅费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京100029 北京中医药大学国际循证中医药研究院北京100029 北京GRADE中心北京100029

在指南制订临床问题构建环节,需要引导临床医生提出具备PICO(人群、干预、对照、结局)格式的临床问题或者对收集的临床问题进行PICO结构化处理。但PICO结构内部每个要素的宽窄限定与评价方法此前并没有被提出,导致具备了PICO结构的临床... 详细信息

在指南制订临床问题构建环节,需要引导临床医生提出具备PICO(人群、干预、对照、结局)格式的临床问题或者对收集的临床问题进行PICO结构化处理。但PICO结构内部每个要素的宽窄限定与评价方法此前并没有被提出,导致具备了PICO结构的临床问题由于范围宽窄不合适而仍旧不适合作为指南问题。本文根据PIC三个要素中明显需要拆分或扩充要素的数量将临床问题分为8个等级(3,2,1,0,−1,−2,−3,混合)以区分和评价临床问题的宽窄适用程度,并明确使用原则,为临床医生、指南制订者等提供方法学参考。

关键词：临床问题 PICO 临床实践指南方法学

中医药高质量循证临床实践指南制订理论与实践基础--推荐意见中的实施方案规范化

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中国循证医学杂志 2024年第10期24卷 1219-1223页

作者：高一城于子津郭添添郭奕轩颜鑫艺曾心语阎传雅李媛媛向文远费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京100029 北京中医药大学国际循证中医药研究院北京100029 北京GRADE中心北京100029 北京中医药大学针灸推拿学院北京100029 北京中医药大学中医学院北京100029 新疆医科大学附属中医医院乌鲁木齐830000

目前中医药指南推荐意见中干预措施的实施方案细节报告的清晰化程度不足、缺乏规范化,同时对实施方案的规范化制订缺乏方法学指导原则,从而降低了指南实施质量,推荐意见的临床应用率降低。本研究通过深入剖析中医药循证临床实践指南中... 详细信息

目前中医药指南推荐意见中干预措施的实施方案细节报告的清晰化程度不足、缺乏规范化,同时对实施方案的规范化制订缺乏方法学指导原则,从而降低了指南实施质量,推荐意见的临床应用率降低。本研究通过深入剖析中医药循证临床实践指南中实施方案规范化所存在的难点,并提出完善实施方案技术细节,倡导完善实施方案的制订、多元化报告以及规范化的方法学指导原则等建议,以期为临床实践指南制订者提供方法学参考及指导。

关键词：推荐意见实施方案中医药规范化方法学临床实践指南

基于患者队列的随机对照试验设计:队列内试验(TwiCs)的方法与应用

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中国实验方剂学杂志 2024年第5期30卷 96-102页

作者：王禹毅施泽阳李恪丞卜志军王雪惠王彬刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心北京100029 重庆市中医院重庆400011 北京中医药大学东直门医院北京101121

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验... 详细信息

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验干预”,而队列中符合纳入排除标准但未被抽样的患者继续接受常规治疗并作为对照组。通过比较试验组和对照组干预措施的疗效差异,来评估干预措施的效果。在队列内,可以重复执行同样的过程来实施多个随机对照试验(RCTS),以评估不同干预措施或比较不同剂量或时机的干预效果。相较经典随机对照试验,TwiCs利用队列更易招募患者,具有更高的外部真实性,为提升随机对照试验的效率和适用性提供了临床研究新范式。但同时TwiCs也可能面临队列内患者依从性不高的挑战,需要研究者在TwiCs设计和操作过程中采取有效措施进行控制。该文重点介绍了TwiCs实施过程中的方法学要点,包括多阶段知情同意(患者进入队列、进入试验组、试验结束后3个阶段分别进行知情同意)、随机程序(只从队列中随机抽样接受“试验干预”的患者)、样本量计算、统计分析方法,对比了TwiCs与经典RCTS的差异,并以实例说明TwiCs研究设计与分析的过程,以期为广大临床研究者提供新的研究思路和方法。

关键词：队列内试验队列多重随机对照试验患者队列随机抽样多阶段知情同意

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文献计量研究报告指南与清单的制定与展望

中国医学前沿杂志(电子版) 2024年 92-93页

作者：李志强刘建平王雪峰北京中医药大学循证医学中心

近年来,文献计量学研究呈现出迅猛发展的态势。作为一种定量研究方法,文献计量学主要用于研究文献的数量、分布及发展趋势,其应用领域不断扩展。文献计量学不仅能帮助学者迅速了解研究领域的知识结构和核心主题,还是研究者们理解研究动...

近年来,文献计量学研究呈现出迅猛发展的态势。作为一种定量研究方法,文献计量学主要用于研究文献的数量、分布及发展趋势,其应用领域不断扩展。文献计量学不仅能帮助学者迅速了解研究领域的知识结构和核心主题,还是研究者们理解研究动态、热点和趋势的重要工具。这有助于扩展科研思维,识别既定和新兴的研究领域,从而指导研究方向[1-3]。

关键词：

口服中药治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重随机对照试验的文献特征及结局指标研究

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中国全科医学 2024年第2期27卷 226-232页

作者：王婧王慧宋仕群吉广荷郭亚坤要丹柠赵书晗李多多夏如玉张立山北京中医药大学东直门医院呼吸科北京市100700 北京中医药大学中医学院北京市100029 北京中医药大学东直门医院推拿疼痛科北京市100700 北京中医药大学循证医学中心北京市100029

背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药... 详细信息

背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、***、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。

关键词：中药肺疾病,慢性阻塞性疾病加重期随机对照试验患者报告结局评价

中医药临床实践指南推荐意见形成的难点及方法学建议

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中医杂志 2024年第3期65卷 251-255页

作者：高一城曹蕊刘芷含冯玉婷柴倩云罗慜婧夏如玉费宇彤北京中医药大学循证医学中心/北京中医药大学国际循证中医药研究院北京市100029

目前中医药临床实践指南制订推荐意见的形成存在诸多难点,通过深入剖析中医药临床实践指南推荐意见形成阶段所特有的或突出的难点问题,如专家专业背景和经历导致其学术情感的偏重、学术流派影响导致难以达成共识、决策维度对推荐意见影... 详细信息

目前中医药临床实践指南制订推荐意见的形成存在诸多难点,通过深入剖析中医药临床实践指南推荐意见形成阶段所特有的或突出的难点问题,如专家专业背景和经历导致其学术情感的偏重、学术流派影响导致难以达成共识、决策维度对推荐意见影响权重缺乏指导原则等,提出了中西医并行的共识组模式、完善中西医结合的方法学范式、重视学术流派的循证治理、促进推荐意见形成决策影响维度的研究等方法学建议,以期为指南制订提供方法学参考。

关键词：临床实践指南中医药方法学推荐意见

指南临床问题重要性评级中的变异度评价及实例研究

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中国循证医学杂志 2024年第10期24卷 1198-1204页

作者：高一城于子津王雅琪方锐王程李媛媛邓迎杰向文远费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京100029 北京中医药大学国际循证中医药研究院北京100029 北京GRADE中心北京100029 北京中医药大学针灸推拿学院北京100029 新疆医科大学附属中医医院乌鲁木齐830000

目的目前临床实践指南制订中变异性系数的应用局限于评估共识组对临床问题评分的一致性程度,对变异度的应用环节较为局限。本文旨在呈现指南制订实例中变异度评价的灵活应用及结果。方法通过问卷调查进行大范围临床调研,并针对共识组进... 详细信息

目的目前临床实践指南制订中变异性系数的应用局限于评估共识组对临床问题评分的一致性程度,对变异度的应用环节较为局限。本文旨在呈现指南制订实例中变异度评价的灵活应用及结果。方法通过问卷调查进行大范围临床调研,并针对共识组进行两轮问卷调查及面对面共识会议。计算两个群体对于临床问题以及结局重要性评级的均值和变异性系数。通过SPSS和Microsoft Excel完成数据汇总分析。结果共收集356份临床调研问卷,并在共识组中进行两轮问卷调查。临床调研及共识组第一轮调研中,不论所有临床问题总体重要性评分高低,变异性系数均大于25%。共识组第二轮结果发生较大变化,一方面,相比于第一轮结果,第二轮几乎所有临床问题变异性系数都变小,高优先级临床问题变异性系数小于25%,而变异性系数大于25%的临床问题为低优先级。针对结局重要性变异度,临床调研与共识组第一轮调研结果差别较小,非常重要结局的变异性系数小于30%,在共识组第二轮调研中,非常重要结局变异性均小于20%。结局的重要性等级程度越高,其变异性系数呈现出越小的趋势。结论变异度评价的应用研究具有切实的方法学价值,可辅助临床问题及结局优先性选择,有利于充分考虑不同因素和价值观的影响,制订出高质量指南。

关键词：临床问题变异性结局方法学临床实践指南

我国医疗标准及规范中真实世界数据治理要求及技术要点

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协和医学杂志 2024年

作者：关心淼朱燕姿刘浩罗慜婧梁昌昊曹凤刘芷含周建国张东费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京中医药大学针灸推拿学院北京易康医疗科技有限公司

目的调查我国医疗标准、规范中关于真实世界数据（real-worlddata，RWD）的治理要求，总结数据治理技术要点，为开展RWD治理工作的相关研究提供参考。方法计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据（Wanfangdata）、维普网（VIP）和中国... 详细信息

目的调查我国医疗标准、规范中关于真实世界数据（real-worlddata，RWD）的治理要求，总结数据治理技术要点，为开展RWD治理工作的相关研究提供参考。方法计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据（Wanfangdata）、维普网（VIP）和中国生物医学文献数据库（SinoMed）以及中国29家医学一级学会官网、全国标准信息公共服务平台，检索时限均为建库至2023年12月12日。制定资料提取表，根据国家药监局发布的《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》中RWD治理6个环节（数据安全、数据提取、数据清洗、数据转化、数据传输与存储、质量控制）对纳入的标准、规范进行分类，对其数据治理相关内容进行汇总和比较分析。结果共纳入标准、规范32部，其中医疗基础类数据标准15部，数据治理技术规范17部。涉及数据安全6部、数据提取6部、数据清洗5部、数据转化5部、数据传输与存储6部、质量控制4部。医疗基础类数据标准包含数据描述元素信息、术语、格式标准，整体覆盖了关键数据要素，能基本满足数据标准化的需求。数据治理技术规范主要为普适性医疗数据规范，内容以治理工作的要求与指导性建议为主，数据安全和提取方面的要求和方法相对明确，然而在数据转化和质量控制方面的规范技术指导较为有限，数据清洗、传输和存储环节则缺乏明确的实施路径。结论随着真实世界证据在医疗卫生决策中的作用不断增强，我国医疗标准及规范中RWD治理框架逐渐清晰，然而，RWD的治理在技术细节和实施方面仍需完善。

关键词：真实世界研究真实世界数据数据治理标准规范

中医药指南制订中共识法应用关键要素的定性研究

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协和医学杂志 2024年第4期15卷 942-952页

作者：梁昌昊尹丁冉刘美君尹冠翔李迅王雅琪刘思岐佟敏刘鹏伟苏祥飞费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京100029 北京中医药大学中医学院北京100029 北京GRADE中心北京100029 新疆维吾尔自治区中医药研究院乌鲁木齐830001 中华中医药学会北京100000

目的探索共识法在中医药指南制订中的关键要素,为改善共识的规范性和客观性提供方法学建议,为未来指南制订中规范应用共识法提供新思路。方法采用半结构化定性访谈法,对指南牵头人、工作组及共识组进行访谈,探讨共识可信度的影响因素,... 详细信息

目的探索共识法在中医药指南制订中的关键要素,为改善共识的规范性和客观性提供方法学建议,为未来指南制订中规范应用共识法提供新思路。方法采用半结构化定性访谈法,对指南牵头人、工作组及共识组进行访谈,探讨共识可信度的影响因素,以及对共识主体构成和共识过程的看法。结果共访谈了26名专家,对访谈内容进行归纳和整理,形成212条编码,深化为5个领域,分别为组建共识组、患者参与、会议主持人、共识准备及共识影响因素;概括了组建共识组的3个基本步骤,以及共识法应用的17个基本考虑。结论在指南制订过程中,建议增加共识前的方法学培训,方法学家应全程参与,鼓励专家合理看待分歧,重视指南制订方法及证据资料,公开共识组遴选过程、增加患者参与、管理和报告利益冲突,以减少偏倚,提高共识的透明性、可靠性和科学性。

关键词：共识法定性访谈指南制订临床实践指南方法学