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人纤维蛋白溶酶原纯化中Q层析介质国产化的可行性研究

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微生物学免疫学进展 2025年

作者：朱晨岳胜兰王上周雁翔彭焱李娟汪菲菲冯璐胡勇周志军国药集团武汉生物制药有限公司科研开发部

目的通过国产Q层析介质的小试和中试研究来确定国产Q层析介质用于人纤维蛋白溶酶原（plasminogen，Pg）全层析工艺的可行性。方法选取2家国产Q层析介质A和B在相同的层析条件下进行小试研究，收集上样液和流穿液，用免疫比浊法检测Pg的... 详细信息

目的通过国产Q层析介质的小试和中试研究来确定国产Q层析介质用于人纤维蛋白溶酶原（plasminogen，Pg）全层析工艺的可行性。方法选取2家国产Q层析介质A和B在相同的层析条件下进行小试研究，收集上样液和流穿液，用免疫比浊法检测Pg的抗原含量，用发色底物法检测Pg效价，用凝固法检测凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ的效价，根据层析效果和各种因子的效价回收率筛选国产Q层析介质；用选定的国产介质进行中试规模放大生产，收集上样液和流穿液用BCA法检测总蛋白含量，用免疫比浊法检测特定血浆蛋白的抗原含量，用发色底物法检测Pg效价，计算Pg相对纯度、效价回收率和比活性，与采用进口Q层析介质C的原有工艺样品进行比较，确定国产介质是否能用于Pg纯化工艺。结果小试研究表明国产Q层析流穿液中Pg的效价回收率均＞90.00%，国产Q层析介质A主要去除的是FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ，流穿液中有25.38%的FⅧ效价残留，国产Q层析介质B和进口Q层析介质C去除的主要是FⅡ、FⅧ、FⅨ、FⅩ，流穿液中分别有30.79%和36.06%的FⅦ效价残留，层析峰形和层析时间结果显示介质B的层析效果较好，与进口Q层析介质C的凝血因子类的去除结果近似；Q层析介质B中试放大后结果显示，除铜蓝蛋白（ceruloplasmin，CER）和IgM外的平均步骤回收率在80.00%左右，其他血浆蛋白的平均步骤回收率均＞90.00%，对可检测的其他血浆蛋白的平均去除率在5.00%～18.00%，低于进口层析介质C的2.00%～36.00%，其中与全层析工艺相关的目标蛋白Pg、IgG和纤维蛋白原（fibrinogen，FIB）的平均步骤回收率与进口Q层析介质C的平均步骤回收率相比相差不大（±7.00%）。3批中试Q层析流穿液中Pg的抗原回收率为（94.65±8.45）%，效价回收率为（97.89±1.17）%，相对纯度为（0.18±0.05）%，比活性为（0.014±0.001）U/mg，与原有的进口层析介质C的纯化效果一致。所有关键指标的相对标准偏差（relativestandarddeviation， RSD）均＜9.00%，说明工艺重复性好。结论国产Q层析介质B可替代进口介质C用于Pg的全层析工艺纯化。

关键词：人纤维蛋白溶酶原凝血因子 Q层析相对纯度效价回收率比活性

利托那韦片在中国健康受试者中的生物等效性试验

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中国临床药理学与治疗学 2025年

作者：王琰夏玉明朱仁弟欧阳紫微程远志周仁鹏胡伟安徽医科大学药学院安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心安徽贝克生物制药有限公司

目的：评价健康成年受试者交叉给予受试制剂利托那韦片和参比制剂利托那韦片（商标名：Norvir?），在空腹和餐后状态时口服利托那韦两种制剂后的生物等效性以及安全性。方法：本研究采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计... 详细信息

目的：评价健康成年受试者交叉给予受试制剂利托那韦片和参比制剂利托那韦片（商标名：Norvir?），在空腹和餐后状态时口服利托那韦两种制剂后的生物等效性以及安全性。方法：本研究采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验研究方案。不同给药条件组各入组健康男性和女性 36例，单剂量口服受试制剂和参比制剂。采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）测定血浆利托那韦的药物浓度。药动学参数采用非房室模型用PhoenixWinNonlin8.1软件统计分析血浆中利托那韦药动学参数。结果：空腹组口服受试试剂和参比试剂的药动学参数如下：Cmax为（792.010±369.282）ng/mL和（856.939±394.427）ng/mL，AUC0-t为（6 463.043±2 876.849）ng·mL-1·h和（6 907.690±3 046.132）ng·mL-1·h，AUC0-∞为（6 603.617±2 916.352）ng·mL-1·h和（7 051.614±3 093.047）ng·mL-1·h；高脂餐后口服受试试剂和参比试剂的药动学参数如下：Cmax为（574.380±289.566）ng/mL和（615.796±297.382）ng/mL，AUC0-t为（5 084.796±2 435.557）ng·mL-1·h和（5 414.167±2 416.952）ng·mL-1·h，AUC0-∞为（5 219.144±2 487.793）ng·mL-1·h和（5 551.060±2 490.604）ng·mL-1·h；空腹和餐后条件下，受试试剂和参比试剂的药物代谢动力学参数的比值（受试制剂 /参比制剂）的 90%置信区间均位于统计学中的等效范围。结论：两种制剂-受试制剂与参比制剂在两种给药条件：空腹及高脂餐后，均具有生物等效性。

关键词：利托那韦片生物等效性药代动力学 HIV蛋白酶

基于呼吸道合胞病毒F基因的实时荧光定量PCR检测方法的建立、验证及应用

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微生物学免疫学进展 2025年

作者：易瑞琛李川川郭杨梁鑫瑶张志强宋菲菲高博杜琳张怡轩北京智飞绿竹生物制药有限公司重组载体疫苗研发中心沈阳药科大学生命科学与生制药学院

目的建立一种检测呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus， RSV）F基因重组腺病毒拷贝数的SYBR Green实时荧光定量PCR检测方法，并对其进行方法学验证及初步应用。方法针对RSV F基因设计4对特异性引物，以pUC19-preF质粒标准... 详细信息

目的建立一种检测呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus， RSV）F基因重组腺病毒拷贝数的SYBR Green实时荧光定量PCR检测方法，并对其进行方法学验证及初步应用。方法针对RSV F基因设计4对特异性引物，以pUC19-preF质粒标准品作为模板，筛选引物及反应条件，建立针对RSV F基因的SYBR Green实时荧光定量PCR检测方法。对该方法的专属性、重复性、中间精密度、准确度、线性、定量限及耐用性进行验证，及初步应用。结果利用引物preF-2-F/R进行荧光定量PCR扩增，熔解曲线峰单一，无杂峰；该方法能特异性检测重组RSV腺病毒 F基因拷贝数；重复性验证变异系数（coefficient of variation， CV）为4.54%～19.01%；中间精密度验证CV为4.54%～19.01%；准确度验证回收率为81.46%～134.34%，CV为2.65%～5.29%；在1×103～1×109copies/μL浓度范围内，标准曲线线性关系良好(R2＞0.997)；定量限为1×103copies/μL；耐用性验证CV为7.79%～9.31%。使用该方法检测不同时间病毒培养液的目的基因拷贝数，可实时监控病毒增殖情况，为病毒培养工艺优化提供数据支持。结论建立的荧光定量检测方法专属性、重复性、中间精密度、准确度、线性、定量限和耐用性均符合可接受标准，可用于RSV F基因拷贝数的检测。

关键词：呼吸道合胞病毒腺病毒疫苗 F基因实时荧光定量PCR SYBR Green荧光染料法方法学验证病毒滴度检测质量控制

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人偏肺病毒疫苗研究进展

南京医科大学学报(自然科学版) 2025年

作者：辛亮张岭杨克俭北京安百胜生物科技有限公司江苏瑞科生物技术股份有限公司

人偏肺病毒（human metapneumovirus,hMPV）属肺炎病毒科偏肺病毒属，2001年首次发现于荷兰。hMPV能够反复感染婴幼儿、老年人和免疫功能低下人群，是引起严重急性下呼吸道感染的主要病原体之一。hMPV在全球范围内分布广泛，造成极大的... 详细信息

人偏肺病毒（human metapneumovirus,hMPV）属肺炎病毒科偏肺病毒属，2001年首次发现于荷兰。hMPV能够反复感染婴幼儿、老年人和免疫功能低下人群，是引起严重急性下呼吸道感染的主要病原体之一。hMPV在全球范围内分布广泛，造成极大的社会负担。目前全球尚无获批上市的hMPV预防性疫苗，临床多为对症治疗。疫苗是预防hMPV感染、传播和避免严重感染症状的重要手段。近年来，国内外在h MPV疫苗研究中取得多项进展，多款疫苗进入临床研究阶段，处于临床前阶段的研究众多。文章阐述hMPV的病毒学特性、流行病学特征和感染宿主细胞的分子机制，详细介绍处于临床研究阶段hMPV疫苗的最新研究进展，并从不同技术路线角度介绍临床前阶段h MPV疫苗研发的推进情况，以期为hMPV疫苗的加速开发提供参考。

关键词：人偏肺病毒疫苗技术路线

伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中2-苯氧乙醇浓度筛选及抑菌效力的研究

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微生物学免疫学进展 2025年

作者：陈亚黎卢雪蕊刘富强李盈范金鹏李慧清李国晏兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗技术创新中心国药集团兰州生物制药有限公司血源部

目的评估伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中防腐剂2-苯氧乙醇（2-Phenoxyethanol， 2-PE）的抑菌效力，初步确定添加2-PE的最佳浓度。方法选取不含2-PE、含8 mg/mL 2-PE、含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE共4种防腐剂配方的伤寒Vi多糖蛋白结... 详细信息

目的评估伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中防腐剂2-苯氧乙醇（2-Phenoxyethanol， 2-PE）的抑菌效力，初步确定添加2-PE的最佳浓度。方法选取不含2-PE、含8 mg/mL 2-PE、含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE共4种防腐剂配方的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗，采用《中华人民共和国药典》2020版（四部）（简称《中国药典》）方法向疫苗中加入规定浊度的标准测试菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉），在加入后6 h、24 h、7 d、14 d、28 d取样进行标准测试菌的计数，对标准测试菌落数取对数值，与抑菌效力标准比较对数值减少情况，确定配伍防腐剂的最佳浓度。结果含8 mg/mL 2-PE的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗对铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑制作用均达到了《中国药典》规定的“B级别”标准，但对金黄色葡萄球菌的抑制作用未达到《中国药典》规定的最低标准。含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗抑菌效力均能满足《中国药典》中注射剂抑菌效力的标准，且对真菌的抑制效果完全满足抑菌效力“A级别”标准。结论伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗制剂配方中防腐剂2-PE添加的最佳浓度为10 mg/mL。

关键词：防腐剂 2-苯氧乙醇抑菌效力伤寒结合疫苗浓度筛选方法适用性真菌细菌平板菌落计数法菌悬液

不同类型佐剂对组分无细胞百白破联合疫苗理化特性及免疫效力的比较研究

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中国免疫学杂志 2025年

作者：季文恒崔馨月郝月茹江滢杨欢潘淑媛北京生物制品研究所有限责任公司

目的：探究氢氧化铝（AH）、磷酸铝（AP）、无定型羟基磷酸硫酸铝（AAHS）、CpG、以及AS03佐剂制备的组分无细胞百白破联合疫苗样品理化特性和免疫效力差异。方法：采用激光衍射粒度分析仪和ELISA分别评估疫苗样品粒径和吸附率；使用模... 详细信息

目的：探究氢氧化铝（AH）、磷酸铝（AP）、无定型羟基磷酸硫酸铝（AAHS）、CpG、以及AS03佐剂制备的组分无细胞百白破联合疫苗样品理化特性和免疫效力差异。方法：采用激光衍射粒度分析仪和ELISA分别评估疫苗样品粒径和吸附率；使用模拟间质液评估样品中各组分洗脱水平；采用血清学效力实验评估样品免疫保护效果；采用流式细胞术评估免疫小鼠脾脏中不同T细胞群差异。结果：基于AH的联苗样品D90粒径显著大于AP、AAHS及AS03联苗；基于AH和AAHS佐剂样品中各组分吸附率均在99％以上，基于AP佐剂样品中百日咳类毒素（PT）吸附率低于90％，白喉类毒素（DT）和破伤风类毒素（TT）吸附率低于60％；基于AAHS佐剂样品中PT、百日咳黏附素（PRN）、DT和TT组分相对易洗脱；血清学效价结果显示AP佐剂样品中PT和FHA抗体水平显著高于AH和AAHS组；AH佐剂样品中TT水平显著高于AP和AAHS组，AS03佐剂显著提高PT/FHA抗体水平，但对DT和TT无显著提升作用；细胞免疫方面，AS03佐剂显著提高免疫小鼠脾脏中CD44+CD62L+记忆性T细胞水平。结论：不同佐剂制备的DTaP疫苗样品粒径、吸附率、洗脱水平有所差异，相较于AH和AAHS佐剂，AP佐剂可诱导更高水平的PT和FHA抗体应答，而AS03复合佐剂整体上能更好地诱导针对PT/FHA的体液免疫应答和记忆性T细胞免疫应答。

关键词：无细胞百白破疫苗复合佐剂效力体外洗脱细胞免疫

滇黄精多糖对肥胖小鼠脂代谢紊乱及脑功能损伤的改善作用

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食品科学 2025年第1期46卷 64-73页

作者：许云聪闫巧娟朱春华杨绍青李后江江正强中国农业大学食品科学与营养工程学院食品生物工程重点实验室(中国轻工业联合会)北京100083 中国农业大学工学院北京100083 怒江昂可达生物科技开发有限公司云南怒江673100 北京捷安特技术服务有限公司北京101403

为研究滇黄精多糖(Polygonatum kingianum polysaccharides,PKP)对肥胖小鼠脂代谢紊乱及脑功能损伤的作用效果,采用酶法辅助提取的PKP干预肥胖小鼠12周,观察小鼠体质量和血脂变化以及肝脏和脂肪组织的病理形态变化,并通过行为学检测小... 详细信息

为研究滇黄精多糖(Polygonatum kingianum polysaccharides,PKP)对肥胖小鼠脂代谢紊乱及脑功能损伤的作用效果,采用酶法辅助提取的PKP干预肥胖小鼠12周,观察小鼠体质量和血脂变化以及肝脏和脂肪组织的病理形态变化,并通过行为学检测小鼠自主活动性和焦虑样行为变化,进一步检测肝脏、脂肪、血清和脑组织炎症水平及脑组织病理形态变化。结果表明:PKP(1500 mg/kg)减少高脂饮食诱导肥胖小鼠的体质量增量29.6%,有效改善血脂水平异常及肝脏和脂肪的组织形态,并促进肝脏过氧化物酶体增殖物激活受体α(46.0%)和脂肪解偶联蛋白1表达(59.0%),同时明显增加肥胖小鼠的自主活动性并改善焦虑行为;肝脏和脂肪F4/80表达水平分别减少55.0%和67.2%,血清中促炎因子白细胞介素1β、白细胞介素6和肿瘤坏死因子α水平分别减少22.9%、44.6%和7.8%,而抗炎因子白细胞介素10水平增加27.1%;大脑海马和皮层区离子钙结合衔接分子1表达水平分别减少16.0%和28.6%,改善了海马和皮层区域结构损伤。PKP有效改善了肥胖小鼠脂代谢紊乱及脑功能损伤,为其作为抗肥胖及改善肥胖诱导脑损伤的功能性食品配料提供了科学依据。

关键词：滇黄精多糖肥胖焦虑行为脑损伤

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S100A4和S100A10在小鼠毛囊发育中的表达定位

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北京大学学报(自然科学版) 2025年

作者：白勇将栗雯华杨炜峰崔云丽叶富豪侯增耀庞全海山西农业大学动物医学学院北京维通达生物技术有限公司

研究S100A4和S100A10在C57BL/6N小鼠皮肤毛囊发育不同时间点的表达与定位。选取E13.5， E15.5， E18.5孕鼠胚胎和新生鼠P2， P4， P8小鼠，每个发育时间点各取3只小鼠，取背部皮肤组织，通过分子生物学及组织学技术，检测不同时期... 详细信息

研究S100A4和S100A10在C57BL/6N小鼠皮肤毛囊发育不同时间点的表达与定位。选取E13.5， E15.5， E18.5孕鼠胚胎和新生鼠P2， P4， P8小鼠，每个发育时间点各取3只小鼠，取背部皮肤组织，通过分子生物学及组织学技术，检测不同时期小鼠背部皮肤中S100A4和S100A10 mRNA及蛋白的表达与定位。结果表明，在毛囊发育时期， S100A4和S100A10的mRNA和蛋白表达均先升高后降低，出生后2天时的mRNA和蛋白表达最高。免疫组织化学定位显示， S100A4蛋白和S100A10蛋白在小鼠毛囊发育中持续表达，但定位区域有所不同，提示S100A4和S100A10可能在小鼠毛囊发育过程中具有重要的作用。综上所述， S100A4和S100A10在小鼠毛囊发育不同时间点的背部皮肤中表达不同， S100A4和S100A10参与小鼠毛囊发育过程。

关键词： S100A4 S100A10 小鼠毛囊发育

盐酸达拉他韦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学与治疗学 2025年

作者：谢晶王小妮闵捷刘敏朱旭胡旺卢畅张冉周焕宫建沈阳药科大学生命科学与生物制药学院药物流行病与临床药物评价课题组蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心南京圣和药业股份有限公司

目的：评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法：采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，入组60例健康受试者，空腹组和餐后组各30例。受试者随机分... 详细信息

目的：评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法：采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，入组60例健康受试者，空腹组和餐后组各30例。受试者随机分成两组，第一周期单次口服1片（60 mg）受试制剂或参比制剂，第8天交叉服药。结果：空腹组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（1 102.690±311.345）和（1 174.800±361.642）ng/mL；AUC0-t分别为（13 517.051±3 576.349）和（13 503.448±4 022.914）h·ng·mL-1；AUC0-∞分别为（13 672.052±3 626.297）和（13 669.602±4 059.563）h·ng·mL-1。餐后组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（791.733±230.334）和（872.000±303.921）ng/mL；AUC0-t分别为（10 974.708±3 213.564）和（11 217.253±4 060.319）h·ng·mL-1；AUC0-∞分别为（11 140.018±3 261.934）和（11 396.162±4 143.077）h·ng·mL-1。空腹及餐后条件下，受试者口服盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂60 mg后血浆中的达拉他韦的主要药代动力学参数(Cmax、AUC0-t和AUC0-∞)的几何均值比的90%置信区间均在80.00%-125.00%范围内。两组均无严重不良事件。结论：在空腹或餐后状态下，盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂具有生物等效性，且安全性良好。

关键词：盐酸达拉他韦片药物动力学生物等效性