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冻干机制冷系统常见故障分析及维保建议

机电信息 2025年第1期 70-73,77页

作者：李学烨付启亮吴博涛李苗兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046

真空冷冻干燥技术在制药领域有重要应用,对于粉剂生物制品的冻干生产,冻干机的稳定运行至关重要。制冷系统是冻干机核心部件,直接影响生产。现以LYO-20型冻干机为例,列举制冷系统中常见的故障,提出相应的维修方法。同时分析使用过程中... 详细信息

真空冷冻干燥技术在制药领域有重要应用,对于粉剂生物制品的冻干生产,冻干机的稳定运行至关重要。制冷系统是冻干机核心部件,直接影响生产。现以LYO-20型冻干机为例,列举制冷系统中常见的故障,提出相应的维修方法。同时分析使用过程中的维修实例,对冻干机的维修及保养提出了一些建议,旨在提高设备使用效率,延长其使用寿命,从而保证药品生产质量。

关键词：冻干机压缩机制冷故障维修

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口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗Vero细胞DNA残留量检测方法的建立及验证

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微生物学免疫学进展 2025年第1期 42-48页

作者：房世娣刘映彤金红燕强鹏侠郑环环韦钦钦夏丽冯德杰兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗技术创新中心

目的建立口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗中Vero细胞DNA残留量的检测方法，并对该方法进行验证及初步应用。方法以磁珠法提取口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗Vero细胞的残留DNA,将试剂盒自带的定量参考品进行梯度稀释绘制标准曲线，... 详细信息

目的建立口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗中Vero细胞DNA残留量的检测方法，并对该方法进行验证及初步应用。方法以磁珠法提取口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗Vero细胞的残留DNA,将试剂盒自带的定量参考品进行梯度稀释绘制标准曲线，通过参考品循环阈值和浓度对数值之间的线性关系，对供试品的残留DNA进行定量分析。考察该方法的专属性、准确度、精密度、定量限、线性和范围、耐用性，并使用该方法对不同工艺阶段样品的DNA残留量及片段大小进行分析。结果 CHO细胞DNA参考品对试验无干扰；准确度验证：加标供试品的回收率在64.3%～134.4%之间；重复性和中间精密度验证样品加标检测值的RSD均0.99,斜率在-3.1～-3.8,Vero细胞残留DNA检测试剂盒在冻融第1次、冻融第2次、冻融第3次后，供试品加标检测值的RSD分别为8.3%、12.3%、11.6%,验证项目的各项参数均符合可接受标准。结论成功建立了口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗中Vero细胞DNA残留量的检测方法，磁珠法结合荧光定量PCR能够快速、准确地对疫苗生产过程中宿主细胞残留DNA进行准确定量，适用于疫苗不同工艺阶段及成品的质量控制。

关键词：口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗宿主细胞残留DNA 磁珠法荧光定量PCR

伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中2-苯氧乙醇浓度筛选及抑菌效力的研究

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微生物学免疫学进展 2025年第1期 49-55页

作者：陈亚黎卢雪蕊刘富强李盈范金鹏李慧清李国晏兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗技术创新中心国药集团兰州生物制药有限公司血源部

目的评估伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中防腐剂2-苯氧乙醇(2-phenoxyethanol, 2-PE)的抑菌效力，初步确定添加2-PE的最佳浓度。方法选取不含2-PE、含8 mg/mL 2-PE、含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE共4种防腐剂配方的伤寒Vi多糖蛋白结合... 详细信息

目的评估伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中防腐剂2-苯氧乙醇(2-phenoxyethanol, 2-PE)的抑菌效力，初步确定添加2-PE的最佳浓度。方法选取不含2-PE、含8 mg/mL 2-PE、含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE共4种防腐剂配方的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗，采用《中华人民共和国药典》2020版(四部)(简称《中国药典》)方法向疫苗中加入规定浊度的标准测试菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉),在加入后6 h、24 h、7 d、14 d、28 d取样进行标准测试菌的计数，对标准测试菌落数取对数值，与抑菌效力标准比较对数值减少情况，确定配伍防腐剂的最佳浓度。结果含8 mg/mL 2-PE的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗对铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑制作用均达到了《中国药典》规定的“B级别”标准，但对金黄色葡萄球菌的抑制作用未达到《中国药典》规定的最低标准。含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗抑菌效力均能满足《中国药典》中注射剂抑菌效力的标准，且对真菌的抑制效果完全满足抑菌效力“A级别”标准。结论伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗制剂配方中防腐剂2-PE添加的最佳浓度为10 mg/mL。

关键词：防腐剂 2-苯氧乙醇抑菌效力伤寒结合疫苗浓度筛选方法适用性真菌细菌平板菌落计数法菌悬液

脑膜炎奈瑟菌血清抗体多重体外杀菌试验方法的建立

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微生物学免疫学进展 2025年第1期 28-34页

作者：乔瑞洁杨田瑶周宇晨王艺璇任浩锋蔡晓楠魏开琦刘方蕾罗树权兰州生物制品研究所有限责任公司第一研究室甘肃省疫苗技术创新中心

目的建立脑膜炎奈瑟菌(简称脑膜炎球菌)多重体外杀菌试验(serum bactericidal assay, SBA),用于ACW135Y群四价脑膜炎球菌疫苗免疫血清SBA滴度的高通量检测。方法筛选A、C、W135、Y群脑膜炎球菌对8种抗生素的抗性；对筛选得到的抗性菌... 详细信息

目的建立脑膜炎奈瑟菌(简称脑膜炎球菌)多重体外杀菌试验(serum bactericidal assay, SBA),用于ACW135Y群四价脑膜炎球菌疫苗免疫血清SBA滴度的高通量检测。方法筛选A、C、W135、Y群脑膜炎球菌对8种抗生素的抗性；对筛选得到的抗性菌株进行抗性诱导，使其对某种抗生素抗性逐渐提高；然后对筛选得到的抗性菌株进行抗性范围的确认；最后根据实际需求确定各抗生素工作浓度范围。比较使用正常菌株和抗性菌株时质控血清的杀菌滴度。结果初筛后确认了A群对红霉素的抗性、C群对硫酸链霉素的抗性、W135群对甲氧苄氨嘧啶的抗性以及Y群对壮观霉素的抗性，并分别命名为AH、CD、WC和YB;抗性诱导过程中，AH在抗生素质量浓度为0.16μg/mL时，不再继续生长，所以终止诱导；其余3株均在抗生素质量浓度为60.00μg/mL时达到所需抗性，终止诱导。AH的抗性质量浓度范围为0.08～0.40μg/mL;CD抗性质量浓度范围为60.00～240.00μg/mL;WC抗性质量浓度范围为8.00～240.00μg/mL;YB抗性质量浓度范围为32.00～480.00μg/mL。最终确定抗生素H、D、C、B的工作质量浓度分别为0.18μg/mL、100.00μg/mL、30.00μg/mL和120.00μg/mL。分析质控血清检测结果显示，靶细菌在抗性诱导以后，对A、C、W135、Y群杀菌滴度的差异均无统计学意义(P=0.408 9、0.432 6、0.203 0、0.431 0)。结论获得了含抗生素抗性的SBA用靶细菌，建立了脑膜炎球菌多重SBA。

关键词：脑膜炎奈瑟菌体外杀菌试验抗性菌株抗性诱导

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呼吸道合胞病毒候选疫苗临床研究进展

微生物学免疫学进展 2025年第1期 73-83页

作者：杨欣宇朱传凤兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室甘肃省疫苗技术创新中心

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是婴幼儿与老年人下呼吸道感染(lower respiratory tract nfections, LRTI)的主要病原体之一。目前，临床上缺乏针对RSV疾病的有效特异性治疗方法，因此研发RSV疫苗并将其用于免疫接... 详细信息

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是婴幼儿与老年人下呼吸道感染(lower respiratory tract nfections, LRTI)的主要病原体之一。目前，临床上缺乏针对RSV疾病的有效特异性治疗方法，因此研发RSV疫苗并将其用于免疫接种是较为有效的预防途径。随着对RSV致病机理以及免疫应答的深入了解，尤其是RSV融合蛋白融合前构象得以成功解析，RSV疫苗研发进程加快。目前，已有2种亚单位RSV疫苗和1种mRNA RSV疫苗被批准上市。另外，还有21种候选RSV疫苗进入了临床研究阶段。现就已批准3种RSV疫苗以及处于临床研究阶段的候选疫苗在其研究阶段、免疫原、受试人群、安全性、免疫原性和保护效果方面的研究结果作一概述。

关键词：呼吸道合胞病毒融合前F蛋白下呼吸道感染临床研究亚单位疫苗载体疫苗减毒疫苗 mRNA疫苗

创伤性脑损伤大鼠皮质神经元中Lnx1表达及参与继发性脑损伤的机制

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中国组织工程研究 2025年第1期29卷 24-30页

作者：马艳霞杨严伟马宇航李迪王晓燕邹明明韦善文苏州大学附属第一医院骨科江苏省苏州市215000 苏州大学骨科研究所江苏省苏州市215006 苏州大学附属第二医院江苏省苏州市215004 苏州大学附属张家港市第一人民医院江苏省张家港市215600 兰州生物制品研究所有限责任公司质量鉴定室甘肃省兰州市730046 解放军总医院第一医学中心神经外科医学部北京市100853

背景:细胞凋亡在继发性脑损伤中发挥重要作用。探究创伤性脑损伤后促进神经细胞存活的病理生理机制,将为防治创伤性脑损伤提供新的方向和理论依据。目的:探究Lnx1分子在哺乳动物脑损伤后皮质神经元中的表达变化及参与继发性脑损伤的可... 详细信息

背景:细胞凋亡在继发性脑损伤中发挥重要作用。探究创伤性脑损伤后促进神经细胞存活的病理生理机制,将为防治创伤性脑损伤提供新的方向和理论依据。目的:探究Lnx1分子在哺乳动物脑损伤后皮质神经元中的表达变化及参与继发性脑损伤的可能机制。方法:80只成年SD大鼠平均分成假手术组和创伤性脑损伤组,每组雌雄各20只。采用重物坠落方法建立创伤性脑损伤大鼠模型,分别在脑损伤后6,12,24,48,72 h,通过RT-qPCR、Western blot和免疫荧光染色等技术分析相关分子在受损皮质神经元中的表达情况。结果与结论:(1)创伤性脑损伤组大鼠损伤部位脑组织出血,可观察到明显的组织损伤,脑组织含水量升高;(2)与假手术组相比,创伤性脑损伤组皮质神经元中Lnx1表达在损伤24 h开始显著升高;(3)创伤性脑损伤后与Lnx1相结合的PBK和BCR蛋白表达降低,促存活因子ctgf的表达升高;(4)结果表明:脑损伤后神经元中Lnx1表达上调,其通过降低靶分子PBK和BCR的表达,进一步上调促成活因子ctgf的表达,对受损神经元具有保护作用。

关键词：创伤性脑损伤继发性脑损伤神经元 SD大鼠 Lnx1 PBK BCR ctgf

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脑膜炎球菌结合疫苗中细菌内毒素检查方法的建立及系统验证

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中国新药杂志 2013年第24期22卷 2878-2887+2908页

作者：吴兵刘方蕾宣俊文于旭博王轶峰孔素娟袁菲谢贵林赵志强兰州生物制品研究所有限责任公司

目的:建立用于脑膜炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量的检测方法,研究其在脑膜炎球菌结合疫苗不同生产阶段应用的可行性,并对方法进行系统验证,以确保检查结果的真实性和准确性。方法:参考《中华人民共和国药典》2010年版三部附录,建立动... 详细信息

目的:建立用于脑膜炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量的检测方法,研究其在脑膜炎球菌结合疫苗不同生产阶段应用的可行性,并对方法进行系统验证,以确保检查结果的真实性和准确性。方法:参考《中华人民共和国药典》2010年版三部附录,建立动态浊度法测定细菌内毒素含量,并验证生产过程中相关原辅材料本身对方法可靠性的影响,参考相关指导原则完成方法的系统验证。结果:方法的线性符合验证要求,测定范围为0.03～10 EU·mL-1;相关原辅料中的细菌内毒素含量均低于0.01 EU·mL-1,方法的专属性符合验证要求;添加实验结果显示标准品回收率均在80%～130%,表明方法准确性良好,样品本身对方法检定无影响;方法精密度和耐用性验证实验结果均能达到方法验证要求;方法定量限度为0.03 EU·mL-1。多次检查疫苗原液和成品多批次结果差异较小,细菌内毒素含量检定准确可靠。结论:经方法验证显示方法的线性、特异性、灵敏度和准确性等技术参数达到了相关验证要求,结果稳定可靠;各种原辅材料对细菌内毒素检查无影响。本研究为该疫苗细菌内毒素检查提供了更为快捷有效的质量控制手段,验证结果为进一步方法再验证提供了数据和应用支持。

关键词：细菌内毒素检查脑膜炎球菌结合疫苗方法建立方法验证

脑膜炎球菌结合疫苗制备过程中各阶段产物的细菌内毒素含量分析

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中国新药杂志 2014年第11期23卷 1252-1259页

作者：吴兵于旭博刘方蕾孔素娟袁菲范锋锋李燕婷宣俊文赵庆萱吕存女谢贵林赵志强兰州生物制品研究所有限责任公司

目的:以细菌内毒素检查法(动态浊度法)对脑膜炎球菌结合疫苗生产过程中各阶段产物进行细菌内毒素含量分析,观察疫苗生产过程细菌内毒素来源及其变化,为今后疫苗生产过程中细菌内毒素质量控制提供依据。方法:在对供试品处理和方法的标准... 详细信息

目的:以细菌内毒素检查法(动态浊度法)对脑膜炎球菌结合疫苗生产过程中各阶段产物进行细菌内毒素含量分析,观察疫苗生产过程细菌内毒素来源及其变化,为今后疫苗生产过程中细菌内毒素质量控制提供依据。方法:在对供试品处理和方法的标准化的基础上,以《中华人民共和国药典》2010年版三部所录动态浊度法对疫苗不同生产阶段的过程产物和疫苗成品进行全面监控。结果:影响脑膜炎球菌结合疫苗细菌内毒素含量的主要来源为原料多糖和载体蛋白质,疫苗制备过程可以很好控制细菌内毒素含量。结论:疫苗生产过程可以有效控制疫苗的细菌内毒素含量,降低疫苗中的细菌内毒素含量可从原料着手,对多糖和载体蛋白质纯化工艺改进,进而控制疫苗的细菌内毒素含量至更低水平以提高疫苗的安全性。

关键词：脑膜炎球菌结合疫苗生产各阶段产物细菌内毒素含量分析

动态浊度法检测细菌内毒素含量在重组铜绿假单胞菌外毒素A制备中的应用

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中国新药杂志 2016年第22期25卷 2590-2595页

作者：李燕婷范锋锋毛睿金鑫冯宜扬许博谢贵林谭小梅兰州生物制品研究所有限责任公司

目的:应用动态浊度法监测重组铜绿假单胞菌外毒素A(r EPA)制备各阶段料液中的细菌内毒素含量,为其工艺优化和质量控制提供依据。方法:参考应用《中华人民共和国药典》2015年版三部载录的动态浊度法测定细菌内毒素含量,对该方法的专属性... 详细信息

目的:应用动态浊度法监测重组铜绿假单胞菌外毒素A(r EPA)制备各阶段料液中的细菌内毒素含量,为其工艺优化和质量控制提供依据。方法:参考应用《中华人民共和国药典》2015年版三部载录的动态浊度法测定细菌内毒素含量,对该方法的专属性、精密度、重现性、准确性和标准曲线的可靠性进行了验证,并将该方法应用于r EPA制备各阶段料液中细菌内毒素含量的测定及细菌内毒素去除效果的评价。结果:该方法具有较好的专属性、精密度、重现性、准确性。结论:经方法验证显示该方法的专属性、精密度、重现性、准确性等技术参数达到了相关验证要求,结果稳定可靠。现有r EPA制备工艺能稳定、有效地去除细菌内毒素,纯化后r EPA中细菌内毒素含量较低。本研究为r EPA制备过程中细菌内毒素去除效果的评价提供了准确的参考数据。

关键词：动态浊度法细菌内毒素方法验证重组铜绿假单胞菌外毒素A