动态浊度法检测细菌内毒素含量在重组铜绿假单胞菌外毒素A制备中的应用

作     者：李燕婷 范锋锋 毛睿 金鑫 冯宜扬 许博 谢贵林 谭小梅 

作者机构：兰州生物制品研究所有限责任公司兰州730046 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2016年第25卷第22期

页      面：2590-2595页

学科分类：100405[医学-卫生毒理学] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项疫苗综合性大平台(2013ZX09402302-212) 

主　　题：动态浊度法 细菌内毒素 方法验证 重组铜绿假单胞菌外毒素A 

摘      要：目的:应用动态浊度法监测重组铜绿假单胞菌外毒素A(r EPA)制备各阶段料液中的细菌内毒素含量,为其工艺优化和质量控制提供依据。方法:参考应用《中华人民共和国药典》2015年版三部载录的动态浊度法测定细菌内毒素含量,对该方法的专属性、精密度、重现性、准确性和标准曲线的可靠性进行了验证,并将该方法应用于r EPA制备各阶段料液中细菌内毒素含量的测定及细菌内毒素去除效果的评价。结果:该方法具有较好的专属性、精密度、重现性、准确性。结论:经方法验证显示该方法的专属性、精密度、重现性、准确性等技术参数达到了相关验证要求,结果稳定可靠。现有r EPA制备工艺能稳定、有效地去除细菌内毒素,纯化后r EPA中细菌内毒素含量较低。本研究为r EPA制备过程中细菌内毒素去除效果的评价提供了准确的参考数据。