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江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品安全责任约谈管理办法的通知(苏药监规〔2023〕5号)

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江苏省人民政府公报 2024年第1期 94-97页

作者：无江苏省药品监督管理局

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品安全责任约谈管理办法》已经省局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。2023年12月29日江苏省药品安全责任约谈管理办法第一条为进一步强化药品(含医疗器械、化妆... 详细信息

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品安全责任约谈管理办法》已经省局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。2023年12月29日江苏省药品安全责任约谈管理办法第一条为进一步强化药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全监管,督促行政相对人落实药品安全主体责任,防范、控制和消除药品安全风险隐患,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定,结合我省实际,制定本办法。

关键词：监督管理条例直属单位约谈医疗器械局务会议安全监管行政相对人《医疗器械监督管理条例》

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医疗器械立法需求和立法空间研究

中国食品药品监管 2024年第2期 66-77页

作者：林峰上海市药品监督管理局

本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析,结合新修订《医疗器械监督管理条例》面临的产业环境、社会环境和国际环境变化,从社会经济角度、民主法治角度、国际合作角度和科学监管角度等方面,研究和讨论了提升我国医疗器... 详细信息

本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析,结合新修订《医疗器械监督管理条例》面临的产业环境、社会环境和国际环境变化,从社会经济角度、民主法治角度、国际合作角度和科学监管角度等方面,研究和讨论了提升我国医疗器械管理的法律位阶的重要性、必要性和可行性,旨在进一步推动《医疗器械管理法》的相关立法准备,并以此“基本法”构建我国更为完善的医疗器械法治管理体系。

关键词：医疗器械立法研究和创新中国特色法治管理体系

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港澳药械跨境委托生产监管实践与探索

中国食品药品监管 2024年第3期 96-101页

作者：梁云罗穗黄志宏吴一征罗玉冰广东省药品监督管理局国家药品监督管理局南方医药经济研究所

港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居... 详细信息

港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居民对港澳药品需求是促进跨境委托生产的重要前提,药品监管部门通过制定细化方案、创新“境外持有+境内生产”模式等主要举措推动制度落实,明确委托生产双方的责任和应履行的程序的建议,建立完善粤港澳三地药品监管协作机制。

关键词：港澳药品跨境委托生产监管实践药品上市许可持有人制度

车前子等4种种子类药材的生药学研究及数字化

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药物分析杂志 2024年第7期44卷 1246-1254页

作者：马敏康帅马鑫宁红婷罗晋萍张南平马双成山西省检验检测中心太原030001 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:探讨车前子2个基源种子、葱子和韭菜子等4种种子类药材生药学鉴定方法,将鉴定特征数字化。方法:运用体式显微镜、光学显微镜等仪器设备从外观性状(正面观、底面观、脐面观、表面特征)、内部结构(横剖面、纵剖面)及显微特征(横切面... 详细信息

目的:探讨车前子2个基源种子、葱子和韭菜子等4种种子类药材生药学鉴定方法,将鉴定特征数字化。方法:运用体式显微镜、光学显微镜等仪器设备从外观性状(正面观、底面观、脐面观、表面特征)、内部结构(横剖面、纵剖面)及显微特征(横切面、粉末)对车前子等4种药用植物种子进行深入的性状和显微鉴别研究,初步探讨车前子等4种药用植物种子的鉴别特征,并用数字化的形式对鉴别点进行表征。结果:车前子等4种药用植物种子可根据外观性状、内部结构及显微特征等进行鉴别。结论:本研究为车前子等4种种子类药材的品种鉴定奠定基础,并为这4种药用植物种子的监督检验和标准修订提供参考,也为种子类药材的数字化表征提供参考。

关键词：车前子平车前葱子韭菜子生药学性状鉴别显微鉴别数字化

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乳酸菌素颗粒体外生物活性的比较研究

药物分析杂志 2024年第2期44卷 272-279页

作者：丁勃郭君贞孟晓丽胡文红刘新泳山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室济南250101 山东大学药学院济南250012

目的:对乳酸菌素颗粒仿制药与市售药品的体外生物活性进行比较研究,包括对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,探索肠道菌群调控类药物的体外生物活性的一致性评价方法。方法:建立2种培养体系,分别考察乳酸菌素颗粒对致病菌的抑制... 详细信息

目的:对乳酸菌素颗粒仿制药与市售药品的体外生物活性进行比较研究,包括对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,探索肠道菌群调控类药物的体外生物活性的一致性评价方法。方法:建立2种培养体系,分别考察乳酸菌素颗粒对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,采用配伍设计的两因素方差分析,Dunnett-t检验,结合微生物的生长曲线,对4种产品的体外生物活性进行比较研究,评价其活性差异。结果:仿制药与3种市售产品对金黄色葡萄球菌的体外抑制作用和对鼠李糖乳杆菌的体外促生长作用没有显著性差异(P>0.05)。结论:初步建立了微生物代谢产物类肠道菌群调控药物的体外生物活性评价方法,为相关制剂的开发与质量评价提供依据。

关键词：乳酸菌素颗粒体外生物活性体外促生长试验体外抑菌试验一致性评价

贵州省30家药品上市许可持有人药物警戒工作现状分析与讨论

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中国食品药品监管 2024年第8期 100-107页

作者：周黎任鹏宇游正琴周明皓牟茂贵州省药品监督管理局检查中心

目的:了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状,为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法:对贵州省内30家MAH的机构人员与资源,质量管理,文件、记录与数据管理,监测与报告,风险识别与评估,风险控制情况等药物警戒工作情况... 详细信息

目的:了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状,为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法:对贵州省内30家MAH的机构人员与资源,质量管理,文件、记录与数据管理,监测与报告,风险识别与评估,风险控制情况等药物警戒工作情况进行统计分析。结果:30家MAH基本建立了药物警戒体系,但存在药物警戒相关培训不到位、制度和程序文件内容不完善、主动收集药品不良反应能力不够、风险管理能力不足等问题。结论:MAH应持续加强药物警戒相关培训、完善制度和程序文件、强化自主收集报告意识、提升风险管理能力,还建议监管部门进一步加强药物警戒检查的组织与实施。

关键词：药品上市许可持有人药物警戒药品不良反应风险管理

基于ICP⁃MS研究矮壮素对板蓝根中无机元素分布的影响

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中成药 2024年第8期46卷 2809-2815页

作者：胡青李丽敏周如洁丁贝贝李康季申中国医药工业研究总院上海201203 上海市食品药品检验研究院上海201203 国家药品监督管理局重点实验室上海201203

目的建立电感耦合等离子体质谱法同时检测板蓝根中35种元素含量,并研究矮壮素干预的板蓝根中的元素分布。方法以硝酸-盐酸(4∶1)为消解试剂,采用微波消解前处理,ICP-MS选择正常、氦气碰撞2种模式和在线内标加入法测定;通过规范田间试验... 详细信息

目的建立电感耦合等离子体质谱法同时检测板蓝根中35种元素含量,并研究矮壮素干预的板蓝根中的元素分布。方法以硝酸-盐酸(4∶1)为消解试剂,采用微波消解前处理,ICP-MS选择正常、氦气碰撞2种模式和在线内标加入法测定;通过规范田间试验获得空白和施用矮壮素低、中、高剂量组样本。结果35种元素重复性RSD均小于20%,加样回收率70%~120%,最低检测限0.0003~0.609 mg/kg;板蓝根中主量元素钾含量约1.5%;次量元素钙、镁、钠、铁、铝等含量0.6%~0.04%;主要微量元素为锌、锰、钡、铬、钼、铜、镍,含量12.8~1.2 mg/kg;板蓝根中元素分布随生长时间具有一定变化规律,田间试验施用矮壮素干预后的样本中元素间发生更多的相互协同和拮抗作用,元素分布特征与空白组相比发生了较大改变。结论该方法专属、准确,揭示了板蓝根中无机元素分布规律和矮壮素干预后无机元素变化规律,丰富了板蓝根物质基础研究,可为其种植提供参考依据。

关键词：电感耦合等离子体质谱板蓝根无机元素矮壮素

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见(试行)》的通知(黑药监规[2023]9号)

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黑龙江省人民政府公报 2024年第9期 35-48页

作者：无黑龙江省药品监督管理局

各市(地)市场监督管理局,局机关各相关处室:为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医... 详细信息

各市(地)市场监督管理局,局机关各相关处室:为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件。

关键词：医疗器械企业质量管理监督管理办法经营质量管理规范《医疗器械监督管理条例》法规规章工作指导意见药品监督管理局

仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

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中国药事 2024年第7期38卷 745-751页

作者：左武剑李新天江苏省药品监督管理局南京210008

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产... 详细信息

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议。结果:仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等。结论:仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全。

关键词：药品上市许可持有人委托生产质量管理现状调研分析与建议