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气相色谱法同时测定医疗器械产品中环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留

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色谱 2024年

作者：刘若锦刘宝煜李挥邵文亮冯毅河北省药品医疗器械检验研究院

基于气相色谱法建立了同时快速测定经环氧乙烷灭菌后医疗器械产品中环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留量的分析方法。称取2.5 g的样品,加入5 mL乙醇浸提介质,在40℃的浸提温度下对样品中残留物质进行浸提,浸提时间为4 h。采用液体进样方式... 详细信息

基于气相色谱法建立了同时快速测定经环氧乙烷灭菌后医疗器械产品中环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留量的分析方法。称取2.5 g的样品,加入5 mL乙醇浸提介质,在40℃的浸提温度下对样品中残留物质进行浸提,浸提时间为4 h。采用液体进样方式,经DB-WAX毛细管色谱柱分离,使用氢火焰离子化检测器进行测定。升温条件为40℃保持5 min, 40℃/min升温至120℃保持5 min, 6℃/min升温至200℃保持2 min,载气为氮气,流速为3 mL/min,采用外标法定量。环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇在其相应的范围内线性关系良好,相关系数均大于0.99,检出限为0.10～0.40μg/g,定量限为0.30～1.20μg/g,不同加标水平下的回收率为91.08%～116.08%,相对标准偏差(n=6)为0.56%～8.45%。该分析方法灵敏、快速、准确,可用于科学有效评价环氧乙烷灭菌的一次性使用医疗器械产品中环氧乙烷相关残留物质的风险。

关键词：医疗器械气相色谱法环氧乙烷 2-氯乙醇乙二醇

钛及钛合金外科植入物阳极氧化表面形貌及元素含量分布研究

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材料导报 2024年第S1期38卷 371-375页

作者：王龙浩虞崇庆甄辉戴书龙徐萍华张莉浙江省医疗器械检验研究院杭州310018

目的探讨外科植入物产品阳极氧化表面元素含量分布及表面形貌分析,以促进产业优化,服务企业发展。方法采用扫描电镜及能谱仪对试样阳极氧化膜形貌和表面元素含量进行分析,并对各元素分布情况进行统计分析。结果着色阳极氧化产品表面形... 详细信息

目的探讨外科植入物产品阳极氧化表面元素含量分布及表面形貌分析,以促进产业优化,服务企业发展。方法采用扫描电镜及能谱仪对试样阳极氧化膜形貌和表面元素含量进行分析,并对各元素分布情况进行统计分析。结果着色阳极氧化产品表面形貌为不规则的凹凸不平状且均匀分布在氧化膜表面,其表面所含元素除基体元素外,有11.07%的产品表面包含Na、Si、P、S、Al等其他元素中一种或多种,且含量(质量分数)几乎全部落在小于1.00%这个区间。与着色阳极氧化产品相比,微弧阳极氧化产品表面形貌为均匀分布的火山口状突起,内部出现很多孔洞,直径为100~300 nm且出现交联,在整体上呈现立体孔隙结构,且表面所包含其他元素均匀分布在阳极氧化产品表面,其表面所包含元素除基体元素外,均还包含Na、Si、P、S、Ca、Mg、Fe等其他元素中一种或多种,且含量(质量分数)基本落在小于10.00%这个区间,其中Si、P含量落在1.00%~10.00%区间的批次占比均高于80%。结论研究结果显示不同企业、不同生产工艺的阳极氧化表面所含元素的种类和含量差异较大,但对优化改进企业生产工艺而言具有指导性意义,如企业应严格控制电解液的配方,且定期更换;电解池和清洗池的材料应与植入物产品基体材料相同;不同材料的产品应分开进行清洗;对于有意添加的元素(如Si、P、Ca等),其含量应尽量落在同一区间内,以确保作用最大化;而对于工艺引入的杂质元素,其含量应尽可能低,以降低不良反应发生的可能性。此结果对表面元素定量分析、生物安全性评价及临床应用也具有一定的参考意义。

关键词：外科植入物钛及钛合金阳极氧化表面形貌元素分布

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药品包装用聚酯瓶密度测定方法改进研究

产品可靠性报告 2024年第3期 132-135页

作者：马林玉李智涛张红燕云南省医疗器械检验研究院

研究药用聚酯瓶在密度测定中出现的变形及对密度值的影响。将聚酯瓶切片经过不同的前处理方式后,采用浸渍法,进行密度的测定。由于回流温度已超过聚酯材料的玻璃化转变温度,回流后的聚酯样品发生不同程度的变形(收缩、卷曲),同时质量也... 详细信息

研究药用聚酯瓶在密度测定中出现的变形及对密度值的影响。将聚酯瓶切片经过不同的前处理方式后,采用浸渍法,进行密度的测定。由于回流温度已超过聚酯材料的玻璃化转变温度,回流后的聚酯样品发生不同程度的变形(收缩、卷曲),同时质量也发生了一定的改变,密度明显增大,接近边缘值。药用聚酯瓶的密度测定过程建议删除加水回流及80℃烘干两个步骤。

关键词：药品包装材料聚酯瓶密度回流浸渍法玻璃化转变温度

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信使核糖核酸药物递送载体的研究进展

医药导报 2024年第6期43卷 930-935页

作者：赵媛媛张倩如徐欢欢徐艳梅河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200

信使核糖核酸(mRNA)作为一类新兴的核酸类药物,在疫苗、免疫治疗、再生医学、基因编辑等方面具有巨大的应用潜力,尤其是2020年全球新型冠状病毒感染疫情极大加速mRNA技术的发展。然而,mRNA带负电,很难进入细胞,且在体内易被先天免疫系... 详细信息

信使核糖核酸(mRNA)作为一类新兴的核酸类药物,在疫苗、免疫治疗、再生医学、基因编辑等方面具有巨大的应用潜力,尤其是2020年全球新型冠状病毒感染疫情极大加速mRNA技术的发展。然而,mRNA带负电,很难进入细胞,且在体内易被先天免疫系统的细胞吞噬或被核酸酶降解,其不稳定性和低递送效率阻碍了广泛应用。因此,需要安全、有效、稳定的递送载体,以保护mRNA不被降解,突破细胞膜障碍,实现细胞内表达。该文系统介绍了基于mRNA药物递送载体的最新研究进展,主要介绍了脂质载体、聚合物载体、多肽载体及病毒载体,并对未来mRNA药物递送载体研究进行展望,以期为mRNA药物递送新载体的研发提供参考。

关键词：信使核糖核酸递送载体脂质聚合物多肽

3D打印聚醚醚酮在植入性医疗器械中的应用进展

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 251-256页

作者：张上达上海市医疗器械检验研究院上海市201318

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印P... 详细信息

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印PEEK复合材料以及其在植入性医疗器械中的研究和应用,以推动下一代基于PEEK的医疗产品的开发与监管。

关键词：聚醚醚酮 3D打印植入性医疗器械

聚乙烯髋臼内衬300万次和500万次体外磨损性能研究

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中国医疗器械杂志 2024年第4期48卷 467-472页

作者：闫师通王建军苏健北京市医疗器械检验研究院北京市101111

目的分析超高分子量聚乙烯髋臼内衬经历300万次(3 Mc)和500万次(5 Mc)体外磨损测试后磨损性能的差异,为髋关节假体体外测试试验设计作参考,并为临床翻修取出物作对照。方法使用髋关节模拟机,对内径为28 mm、32 mm、36 mm三种规格的髋... 详细信息

目的分析超高分子量聚乙烯髋臼内衬经历300万次(3 Mc)和500万次(5 Mc)体外磨损测试后磨损性能的差异,为髋关节假体体外测试试验设计作参考,并为临床翻修取出物作对照。方法使用髋关节模拟机,对内径为28 mm、32 mm、36 mm三种规格的髋臼内衬进行磨损测试,计算3 Mc和5 Mc磨损后的磨损量;分析磨屑颗粒的数量、大小和形状。结果经历3 Mc、5 Mc磨损后,髋臼内衬磨损量随内径的增大而增多;磨屑颗粒的等效圆面积直径(equivalent circular diameter, ECD)平均值为0.27μm、0.29μm,体态比(AR)小于4的占比为94.4%、90.1%。结论髋臼内衬经历3 Mc磨损后的磨损量可以反映出产品的磨损性能趋势;相比于3 Mc磨损,经历5 Mc磨损后颗粒数量增多、纤维状颗粒占比升高。

关键词：超高分子量聚乙烯磨损性能磨损量磨屑分析

医用聚氨酯合成所用有机催化剂及其生物毒性研究进展

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四川大学学报（医学版） 2024年第4期55卷 807-812页

作者：赵代国张明杰李震兰婉玲蒙明姜谭鸿四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 成都611731 四川大学高分子科学与工程学院成都610065 重庆医疗器械质量检验中心重庆400015

医用聚氨酯以其良好的生物相容性和优良的物理机械性能成为应用最广泛的生物医用材料之一。催化剂是医用聚氨酯合成过程必不可少的一种添加剂,其可以提高合成效率和材料性能。然而,催化剂可能会影响聚氨酯的生物相容性,对人体健康产生... 详细信息

医用聚氨酯以其良好的生物相容性和优良的物理机械性能成为应用最广泛的生物医用材料之一。催化剂是医用聚氨酯合成过程必不可少的一种添加剂,其可以提高合成效率和材料性能。然而,催化剂可能会影响聚氨酯的生物相容性,对人体健康产生潜在危害。本文总结了近年来医用聚氨酯材料合成中所使用的常见有机催化剂及其生物毒性相关研究的进展。首先,将回顾医用聚氨酯材料合成中常用催化剂类型及其特点;随后,将重点关注这些催化剂可能存在的生物毒性;最后,对未来医用聚氨酯材料合成中催化剂选择提出建议。通过深入了解合成医用聚氨酯材料中催化剂的性质和生物毒性,分析当前存在的问题与面临的挑战,这将有助于更好地指导医用聚氨酯材料设计和探讨未来的发展方向,从而提高医用聚氨酯材料的生物相容性和安全性,推动其在临床应用中的进一步发展与应用。

关键词：聚氨酯催化剂有机锡有机铋生物毒性研究进展

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注射用头孢西丁钠有关物质测定方法的改进

中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 341-347页

作者：王强韩彬王韵杨天风李聪颖高燕霞河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050020 河北科技大学石家庄050018

目的改进注射用头孢西丁钠有关物质的测定方法。方法采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂(Inertsil Ph-3色谱柱4.6 mm×250 mm,3μm);以甲酸铵缓冲液(取甲酸铵1.0 g,加水1000 mL使溶解,用甲酸调节pH值至2.7)为流动相A,乙腈为流动相B,按线性梯... 详细信息

目的改进注射用头孢西丁钠有关物质的测定方法。方法采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂(Inertsil Ph-3色谱柱4.6 mm×250 mm,3μm);以甲酸铵缓冲液(取甲酸铵1.0 g,加水1000 mL使溶解,用甲酸调节pH值至2.7)为流动相A,乙腈为流动相B,按线性梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为254 nm。结果头孢西丁峰与各杂质峰分离良好,头孢西丁在0.0446~13.3692μg/mL范围内线性良好,检出限为0.89 ng,精密度与重复性均符合规定。结论本方法灵敏度高,分离效果好,可现实对头孢西丁钠已知杂质和聚合物杂质进行同时检测。

关键词：注射用头孢西丁钠有关物质聚合物方法优化质量控制

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医疗器械标准化技术委员会国内外对比研究

中国标准化 2024年第9期 69-75页

作者：钱文文石林夏忠诚黄芝香郑建浙江省医疗器械检验研究院

本文通过研究ISO、IEC和国内的医疗器械标准化技术委员会建设情况,梳理国内与ISO、IEC医疗器械标准化技术委员会的对应关系,并从技术领域方向上进行对比分析,发现我国医疗器械标准化技术委员会的设置与国际上的差距已逐步减小,在部分领... 详细信息

本文通过研究ISO、IEC和国内的医疗器械标准化技术委员会建设情况,梳理国内与ISO、IEC医疗器械标准化技术委员会的对应关系,并从技术领域方向上进行对比分析,发现我国医疗器械标准化技术委员会的设置与国际上的差距已逐步减小,在部分领域甚至领先于国际。结合我国医疗器械标准体系现状,提出了进一步完善我国医疗器械标准化工作的建议。

关键词：医疗器械标准化技术委员会技术对口单位标准体系

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