注射用头孢西丁钠有关物质测定方法的改进

作     者：王强 韩彬 王韵 杨天风 李聪颖 高燕霞 Wang Qiang;Han Bin;Wang Yun;Yang Tianfeng;Li Congying;Gao Yanxia

作者机构：河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050020 河北科技大学石家庄050018 

出 版 物：《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)

年 卷 期：2024年第49卷第3期

页      面：341-347页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 10[医学] 

主　　题：注射用头孢西丁钠 有关物质 聚合物 方法优化 质量控制 

摘      要：目的改进注射用头孢西丁钠有关物质的测定方法。方法采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂(Inertsil Ph-3色谱柱4.6 mm×250 mm,3μm);以甲酸铵缓冲液(取甲酸铵1.0 g,加水1000 mL使溶解,用甲酸调节pH值至2.7)为流动相A,乙腈为流动相B,按线性梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为254 nm。结果头孢西丁峰与各杂质峰分离良好,头孢西丁在0.0446~13.3692μg/mL范围内线性良好,检出限为0.89 ng,精密度与重复性均符合规定。结论本方法灵敏度高,分离效果好,可现实对头孢西丁钠已知杂质和聚合物杂质进行同时检测。