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药物神经毒性非临床安全性评价方法和技术概述

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中国新药杂志 2021年第4期30卷 306-311页

作者：田康屈哲吕建军王雪耿兴超李波黄芝瑛中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中山大学药学院广州510006 中国食品药品检定研究院北京100051

药物神经毒性非临床安全性评价是早期筛选神经毒性药物及降低药物研发风险的重要手段,而且能为后续的临床试验提供毒性证据支持。原国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)、经济合作与发展组织(Organizati... 详细信息

药物神经毒性非临床安全性评价是早期筛选神经毒性药物及降低药物研发风险的重要手段,而且能为后续的临床试验提供毒性证据支持。原国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)、经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)的药物非临床安全性评价指导原则中涉及神经毒性及发育神经毒性研究的一般方法为啮齿类动物及非人灵长类动物实验的组织病理学检查和神经行为学检查。至今,动物实验技术已经从传统的显微镜微观检查形态发展到活体成像技术。随着国内外倡导动物福利和3R原则,即减少(reduction)、替代(replacement)和优化(refinement),以及体外替代模型的不断出现,将各种体外评价方法和技术,如神经细胞成像技术、神经电生理技术、组学技术等,经过验证后用于监管科学领域已成为国内外药物非临床安全性评价工作者努力的方向。但是,无论是体内试验还是体外替代方法都无法全面评价神经毒物的潜在风险,因此只有将适合的方法有效地结合才能在非临床准确、高效地评价药物的神经毒性。

关键词：神经毒性非临床安全性评价动物实验体外评价技术和方法

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纳米药物的神经系统安全性评价研究进展

中国新药杂志 2021年第9期30卷 791-796页

作者：屈哲霍桂桃林志吕建军杨艳伟张頔李波耿兴超国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院北京100050

纳米药物因其新颖的理化特性已成为医药研发的热点领域。然而,粒径微小、形状和表面的性质也决定其容易通过血脑屏障、神经末梢等途径进入神经系统,存在潜在的神经毒性风险。目前,国内外对纳米神经毒理学的研究并未跟上纳米技术的快速发... 详细信息

纳米药物因其新颖的理化特性已成为医药研发的热点领域。然而,粒径微小、形状和表面的性质也决定其容易通过血脑屏障、神经末梢等途径进入神经系统,存在潜在的神经毒性风险。目前,国内外对纳米神经毒理学的研究并未跟上纳米技术的快速发展,对纳米药物神经毒性风险评估尚未形成特异性的指导原则和评价策略。本文详述了纳米药物或纳米颗粒的神经毒理学研究进展,涉及纳米药物或纳米颗粒进入神经系统的各种途径、神经组织分布特征、神经毒性作用机制等。提出纳米药物临床前风险评价策略的分级评估系统,即在表征纳米颗粒理化特性的前提下,进一步开展体外和体内神经毒性研究,为纳米药物的神经系统安全性评价提供参考。

关键词：纳米药物纳米颗粒神经毒理学安全性评价

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中药非处方药上市申请相关技术要求的思考

中国实验方剂学杂志 2021年第10期27卷 161-168页

作者：孙昱徐敢汪祺马双成国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 北京中医药大学北京102248 中国食品药品检定研究院北京100050

笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——"新处方组成的中药非处方药";分别从处方药味中的中药材范围、适... 详细信息

笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——"新处方组成的中药非处方药";分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论,以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考。分析后得出"新处方组成的中药非处方药"上市申请情形的相关建议:(1)中药材的使用范围建议制定药材目录,可考虑将保健食品原料纳入,在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种,并考虑动态监管,例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种;(2)适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础,选择中风险适应症,体现中医治疗特色和优势;(3)功效评价方面需提供高质量的科学证据,应包括临床研究数据,并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求。

关键词：中药非处方药注册药品药品政策中成药保健食品

中药外源性有害物质和内源性有毒成分风险评估技术体系研究进展及展望

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中国现代中药 2023年第6期25卷 1179-1186页

作者：左甜甜刘静王莹聂黎行昝珂刘丽娜刘芫汐魏锋金红宇马双成中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京102629

中药是中华民族的瑰宝,其质量安全备受关注。中药安全性控制涉及外源性有害物质和内源性有毒成分两部分内容,其中外源性有害物质主要包括重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素等,内源性有毒成分以马兜铃酸、吡咯里西啶生物碱为代表。... 详细信息

中药是中华民族的瑰宝,其质量安全备受关注。中药安全性控制涉及外源性有害物质和内源性有毒成分两部分内容,其中外源性有害物质主要包括重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素等,内源性有毒成分以马兜铃酸、吡咯里西啶生物碱为代表。外源性有害物质和内源性有毒成分虽然具有不同的毒性特点,但都需要在科学的风险评估基础上,通过建立检验检测方法、提高标准、加强监管来引导产业发展。综述了中药中典型外源性有害物质和内源性有毒成分的健康风险评估研究进展,对比不同外源性有害物质和内源性有毒成分健康风险评估方法的异同。初步认为,通过近年来国家监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害物质和内源性有毒成分的风险评估和风险管理取得了阶段性成效。对中药外源性有害物质和内源性有毒成分风险评估的发展方向进行展望,旨在为中药安全性相关标准和监管政策的制订、保障中药用药安全、引导行业健康发展提供参考。

关键词：中药外源性有害物质内源性有毒成分健康风险评估限量标准

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生物标志物验证与认证现状和科学监管思考

中国新药杂志 2020年第22期29卷 2570-2575页

作者：朱思睿周晓冰黄芝瑛张河战李波中山大学药学院广州510006 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176

生物标志物是能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可作为药物研发中基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究和上市后安全性监测的评价指标和工具。具有前瞻性、灵敏度和特异性强、性质稳定且便于检测... 详细信息

生物标志物是能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可作为药物研发中基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究和上市后安全性监测的评价指标和工具。具有前瞻性、灵敏度和特异性强、性质稳定且便于检测的生物标志物在新药研发中能够发挥降低成本和提高新药研发成功率等作用。生物标志物的有效性需要科学规范的研究验证及监管机构的认证,获得官方认证的生物标志物可作为新药研发过程中的工具和评价标准。近年来,大量新技术新方法的出现给生物标志物认证模式及监管科学体系的完善带来了新的挑战和机遇。本文主要概括了国际上生物标志物验证、认证监管体系的建立过程、现状和最新进展,简要论述了生物标志物验证、认证所面临的困难和机遇,以启示我国生物标志物领域的监管科学工作。

关键词：生物标志物生物标志物分析验证生物标志物认证药物监管科学

我国15家检验检测机构洁净环境风速检测能力验证

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中国药业 2023年第18期32卷 77-80页

作者：赵燕君田霖仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室·中国食品药品检定研究院北京100050

目的了解和评价我国检验检测机构对洁净室及相关受控环境(简称洁净环境)检测基本项目“风速”的检测技术水平。方法回顾2022年中国食品药品检定研究院首次在检验检测机构内组织实施的洁净环境“风速”检测能力验证计划。该项目采用笔试... 详细信息

目的了解和评价我国检验检测机构对洁净室及相关受控环境(简称洁净环境)检测基本项目“风速”的检测技术水平。方法回顾2022年中国食品药品检定研究院首次在检验检测机构内组织实施的洁净环境“风速”检测能力验证计划。该项目采用笔试和实际操作(简称实操)结合的方式综合评价参测实验室的检验技术能力,其中笔试部分为限时闭卷考核(共3题),考核参测实验室对洁净环境“风速”检测标准理解的正确情况和掌握程度,根据专家商议确定的评分标准逐个考点计分;实操为现场考察参测实验室的仪器操作和检测水平,本轮次数据通过分割水平对方式进行评价。结果15家参测实验室的结果评定均为“满意”(≥60分);笔试,8家为50分(满分),7家为39~45分;实操,13家为50分(满分),2家为40分。结论本次能力验证客观科学地初步评估了全国部分检验检测机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升。但同时也发现部分实验室对标准的理解和掌握仍有欠缺,对仪器的校准及校准结果的利用不够充分,有待进一步改进。

关键词：药品检验机构检验检测机构洁净环境风速能力验证

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枸杞中农药残留含量分析及膳食风险研究

中国药学杂志 2018年第3期53卷 182-186页

作者：王莹金红宇隋海霞左甜甜王赵马双成中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京100050 国家食品安全风险评估中心卫生部食品安全风险评估重点实验室北京100022

目的了解枸杞中的农药残留情况及评估其产生的健康风险。方法从不同来源、产地收集枸杞样品40份,对其中的332种农药残留进行测定。采用点评估方法对检出率在20%以上的14种农药进行暴露评估,以科学评价人群暴露风险。结果 94%的枸杞样品... 详细信息

目的了解枸杞中的农药残留情况及评估其产生的健康风险。方法从不同来源、产地收集枸杞样品40份,对其中的332种农药残留进行测定。采用点评估方法对检出率在20%以上的14种农药进行暴露评估,以科学评价人群暴露风险。结果 94%的枸杞样品有低浓度农药残留检出,85%的样品中农药残留种类在5种及以上;共检出31种农药残留,大多为低毒或中等毒性农药,但检出品种存在中草药禁用农药克百威。风险评估结果得出克百威的急性风险商最高,达到89.523%,其慢性风险商也最高,为2.000%,但均低于100%,尚处于可接受风险。但从用药安全性出发,应尽快制定枸杞中克百威的最大残留限量值,以弥补监管空白。结论本实验采取点评估模式对枸杞中农药残留进行风险评估,旨在为中药中农药暴露评估模式及最大残留限量的制定提供参考和依据。

关键词：枸杞农药残留点评估中药

基于生物质谱的蛋白质组学分析大西洋鲑中生物标志性肽段及过敏原特异性肽段

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理化检验（化学分册） 2023年第1期59卷 1-12页

作者：罗娇依郑越男刘彤彤曹进郭亚辉孙姗姗中国食品药品检定研究院国家市场监管重点实验室(食品质量与安全) 北京100050 松滋市公共检验检测中心松滋434200 江南大学食品学院食品科学与技术国家重点实验室无锡214122

基于蛋白质组学自下而上研究策略,采用纳升液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱联用法(Nano-UHPLC-Q/Exactive-HRMS)和超高效液相色谱-串联质谱法(UHPLC-MS/MS)筛选、鉴定大西洋鲑中生物标志性肽段和过敏原β-小清蛋白特异性肽段,... 详细信息

基于蛋白质组学自下而上研究策略,采用纳升液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱联用法(Nano-UHPLC-Q/Exactive-HRMS)和超高效液相色谱-串联质谱法(UHPLC-MS/MS)筛选、鉴定大西洋鲑中生物标志性肽段和过敏原β-小清蛋白特异性肽段,并提出了UHPLC-MS/MS测定其含量的方法。称取5 g处理好的样品,加入10 mL正己烷除脂,离心,于沉淀中加入5 mL磷酸盐缓冲溶液(提取剂),涡旋,于60℃水浴加热30 min,再用20 mL冷丙酮富集、纯化,得到的蛋白提取液经胰蛋白酶酶解后,采用Nano-UHPLC-Q/Exactive-HRMS初步筛选大西洋鲑生物标志性肽段与过敏原β-小清蛋白特异性肽段,用UHPLC-MS/MS对初筛的肽段进行多反应监测(MRM)模式验证。在酶解后的溶液中加入内标,采用UHPLC-MS/MS测定,内标法定量。结果显示:筛选出3条可用于定量的大西洋鲑生物标志性肽段VAVNVEETK、VAPLSEDFK、LTEIQSLER和1条过敏原β-小清蛋白特异性肽段TFFHTIGFASK;VAVNVEETK、VAPLSEDFK、LTEIQSLER标准曲线的线性范围在5.00μmol·L^(-1)以内,TFFHTIGFASK标准曲线的线性范围在10.00μmol·L^(-1)以内,检出限(3S/N)为0.32~1.55μg·g^(-1);空白样品中4条肽段的加标回收率为90.2%~105%,测定值的相对标准偏差(n=6)为1.5%~4.6%;方法用于测定大西洋鲑贮存过程中VAVNVEETK、VAPLSEDFK、LTEIQSLER、TFFHTIGFASK的含量,LTEIQSLER和TFFHTIGFASK含量没有发生明显变化,而VAVNVEETK和VAPLSEDFK含量随着贮存天数的延长逐渐降低,其中VAPLSEDFK适用于大西洋鲑新鲜度评价。

关键词：大西洋鲑生物标志性肽段 β-小清蛋白特异性肽段蛋白质组学

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英国患者报告制度建立的浅析与启示

中国药物警戒 2023年第11期20卷 1259-1263页

作者：逄瑜刘博吴文宇田月洁王涛荣昌生物制药(烟台)股份有限公司山东烟台265503 中国食品药品检定研究院北京102629 深圳市药物警戒和风险管理研究院广东深圳518024 山东省药品不良反应监测中心山东济南250014 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的通过分析英国患者报告制度的建立过程,为我国建立患者报告制度提供参考。方法通过查阅文献,分析英国“黄卡计划”中患者报告制度建立过程。结果英国开展全国试点工作,向患者直接收集不良报告,,报告数量显著提高,而后英国正式实施患... 详细信息

目的通过分析英国患者报告制度的建立过程,为我国建立患者报告制度提供参考。方法通过查阅文献,分析英国“黄卡计划”中患者报告制度建立过程。结果英国开展全国试点工作,向患者直接收集不良报告,,报告数量显著提高,而后英国正式实施患者报告制度。结论英国患者报告制度是对原有“黄卡计划”的补充,只有建立患者直接报告途径才能达到患者报告制度的预期效果。我国监管机构可参考英国患者报告制度建立的经验,通过开展试点工作探索建立符合我国国情的患者报告制度。

关键词：药物警戒黄卡计划药品不良反应患者报告制度英国