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国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析

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中国药事 2024年第7期 783-795页

作者：于丹李静余立韩颖尚悦徐昕怡张军史莹莹北京科兴生物制品有限公司北京市药品检验研究院国家药典委员会

目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结... 详细信息

目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结国内外各主流药典的异同点。结果：各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异，对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同，各主流药典均有所长及所短，检验参数相辅相成，并相互制约。结论：建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状，对可见异物检查法的内容进行完善，从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。

关键词：可见异物人工灯检法检查人员检验操作方法判定标准

皮肤递药制剂的体外渗透试验方法学研究及应用进展

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 42-54页

作者：毛可阳崇小萌罗华菲宁保明中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心上海201203 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局重点实验室化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但... 详细信息

体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但在实际操作中存在皮肤难以获得,皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰的困难。为了完善规范IVPT,国内外药品监管机构已制定了不同的试验标准。因此,本文参考国内外相关IVPT法规,结合文献研究内容,对IVPT的关键设计因素进行总结归纳,并补充了其作为评价手段的典型应用以供业界人士参考。

关键词：体外渗透试验皮肤递药制剂生物等效性

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中国人用狂犬病疫苗的百年发展

微生物学免疫学进展 2024年

作者：石磊泰俞永新中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室

自1885年法国人巴斯德发明狂犬病疫苗后约30年，人用狂犬病疫苗才被引入中国。从20世纪20年代开始，中国人用狂犬病疫苗历经动物脑组织疫苗、佐剂地鼠肾细胞疫苗、浓缩佐剂地鼠肾细胞疫苗、浓缩纯化佐剂地鼠肾细胞疫苗、浓缩纯化无佐剂... 详细信息

自1885年法国人巴斯德发明狂犬病疫苗后约30年，人用狂犬病疫苗才被引入中国。从20世纪20年代开始，中国人用狂犬病疫苗历经动物脑组织疫苗、佐剂地鼠肾细胞疫苗、浓缩佐剂地鼠肾细胞疫苗、浓缩纯化佐剂地鼠肾细胞疫苗、浓缩纯化无佐剂地鼠肾细胞疫苗、Vero细胞和人二倍体细胞疫苗等发展历程，生产工艺才逐步成熟稳定。从百年前年产量20～50人份到2022年年产量2 000万人份，中国已跃升为人用狂犬病疫苗的生产和使用大国。经过近百年的努力，中国人群狂犬病的发病率降到0.011 1/10万，人用狂犬病疫苗的接种功不可没。人用狂犬病疫苗在中国的百年发展史，也是中国生物制品百年发展的缩影。

关键词：狂犬病巴斯德人用狂犬病疫苗百年发展史

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体外溶出试验在药品适口性评价中的应用进展

中国医药工业杂志 2024年第5期55卷 637-644,651页

作者：张威风李国相戚淑叶吴学萍杨杰北京达因高科儿童药物研究院有限公司北京100176 山东达因海洋生物制药股份有限公司山东荣成274300 中国食品药品检定研究院北京102629

口服给药途径具有诸多优势,但不良口感药物的适口性成为其口服给药的一个关键障碍。建立合适的口感评价方法,是不良口感药物的产品开发和评价的重要环节。体外溶出试验是一种有效的适口性评价方法,具有操作简单、重复性好等优点,在药物... 详细信息

口服给药途径具有诸多优势,但不良口感药物的适口性成为其口服给药的一个关键障碍。建立合适的口感评价方法,是不良口感药物的产品开发和评价的重要环节。体外溶出试验是一种有效的适口性评价方法,具有操作简单、重复性好等优点,在药物掩味效果和药品口感评价中发挥重要作用。文章基于口腔生理特性和应用于药品口感评价的体外溶出试验特点,重点梳理并讨论了所用的溶出装置、溶出介质(组成和体积)、溶出时间,介绍了体外溶出试验在药品口感评价中的应用案例,以期为体外溶出试验在药品适口性评价中的合理应用提供思路和参考。

关键词：体外溶出试验适口性评价掩味技术溶出装置模拟唾液

甘露醇氯化钠琼脂培养基成分对鉴定金黄色葡萄球菌的影响

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中国食品卫生杂志 2024年第4期36卷 369-376页

作者：马嘉琦李艳艳刘小燕白继超刘峰崔生辉赵琳娜杨保伟西北农林科技大学食品科学与工程学院陕西杨凌712100 北京奥博星生物科技有限公司北京100193 中国食品药品检定研究院北京100050

目的探究甘露醇氯化钠琼脂培养基成分中氯化钠和胰酪陈对甘露醇氯化钠琼脂培养基质量的影响,同时考察市售5个国产品牌和1个进口品牌的甘露醇氯化钠琼脂培养基的产品质量。方法采用不同品牌不同浓度的氯化钠和胰酪陈配制成甘露醇氯化钠... 详细信息

目的探究甘露醇氯化钠琼脂培养基成分中氯化钠和胰酪陈对甘露醇氯化钠琼脂培养基质量的影响,同时考察市售5个国产品牌和1个进口品牌的甘露醇氯化钠琼脂培养基的产品质量。方法采用不同品牌不同浓度的氯化钠和胰酪陈配制成甘露醇氯化钠琼脂培养基,应用平板涂布计数、半定量划线法探究氯化钠和胰酪对甘露醇氯化钠琼脂培养基质量的影响;对不同种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌在5个国产品牌和1个进口品牌的甘露醇氯化钠琼脂培养基上的生长情况进行定量测定。参照GB4789.28-2013比较不同品牌培养基对不同菌株的生长率、生长指数和菌落大小的影响,对培养基质量进行评价。结果实验菌株在使用不同种类、不同浓度的氯化钠或胰酪陈配制的甘露醇氯化钠琼脂培养基上的生长率、生长指数存在较大差异;不同品牌的甘露醇氯化钠琼脂培养基非目标菌生长指数均合格,但目标菌的生长率和菌落生长大小存在显著差异。结论氯化钠和胰酪陈对于甘露醇氯化钠琼脂培养基质量影响较大,会直接决定培养基的质量是否合格,市售的国内外不同品牌甘露醇氯化钠琼脂培养基质量存在较大差异,国产甘露醇氯化钠琼脂培养基的质量优于进口培养基。

关键词：金黄色葡萄球菌大肠杆菌甘露醇氯化钠培养基氯化钠胰酪陈质量控制

抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性测定方法的建立

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山西医科大学学报 2024年 922-928页

作者：俞小娟刘丽白海娇韩晓捷刘春雨付志浩李萌杜加亮徐刚领段茂芹杨雅岚崔春博陈浩彬于传飞王兰中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室天津市药品检验研究院

目的建立基于报告基因的抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法。方法以WIL2-S细胞系作为靶细胞,以Jurkat-NF-κB-Luc转基因细胞系作为效应细胞,对抗体的量效范围、孵育时间、诱导时间、效靶比及细胞接种密度进行优化,构建可用于... 详细信息

目的建立基于报告基因的抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法。方法以WIL2-S细胞系作为靶细胞,以Jurkat-NF-κB-Luc转基因细胞系作为效应细胞,对抗体的量效范围、孵育时间、诱导时间、效靶比及细胞接种密度进行优化,构建可用于测定抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性的报告基因法。依据ICHQ2的指导原则对方法进行全面验证,包括专属性、准确性、精密度、线性、稳定性。结果成功建立了具有量效关系的抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法,该方法的抗体起始浓度为500 ng/mL,稀释倍数为1:4,共计8个浓度点（500,125,31.25,7.81,1.95,0.49,0.12,0.031 ng/mL）,效靶比为4:1,诱导时间为4 h。本方法具有良好的专属性;5个不同稀释组回收率样品经测定,相对效价分别为59.63%±4.57%,75.54%±4.05%,99.98%±9.63%,123.90%±5.54%和142.51%±12.82%;对应的回收率分别为93.17%±7.15%,94.42%±5.06%,99.98%±9.63%,99.12%±4.43%以及91.21%±8.21%,CV分别为7.67%,5.35%,9.63%,4.47%和9.00%,上述结果的变异系数CV值均研究建立的方法可以敏感检测出抗体结构变化对生物活性的影响,对双特异性抗体的稳定性检测有一定的指导意义。结论利用转基因细胞法成功建立了抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法,该方法专属性强、准确性高、重复性好,可用于评价抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性。

关键词：抗CD3/CD20双特异性抗体双特异性抗体生物学活性报告基因优化验证

基于WHO疫苗国家监管体系评估等标准和指南要求对OOS分析工作的思考

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中国食品药品监管 2024年第5期 70-77页

作者：张姮婕刘雅丹马晶李炎蒋佳兴秦力林涛杨蕾崔学文徐苗项新华四川省药品检验研究院国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室四川省药品监督管理局生物制品质量监测与风险评估重点实验室中国食品药品检定研究院

随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验... 详细信息

随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验结果超标(OOS)分析工作中需要重点关注和易混淆的内容,以期对相关人员开展工作有所启示。

关键词：疫苗世界卫生组织国家监管体系检验结果超标法规指南

基于广泛靶向代谢组学研究甘草不同年限差异代谢物

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药物分析杂志 2024年第1期44卷 144-157页

作者：周德来王苗冯金梁赵鲲鹏李运程显隆杨扶德甘肃中医药大学药学院兰州730000 甘肃康乐药业有限责任公司兰州730300 甘肃中医药大学中医临床学院兰州730000 兰州食品药品检验检测研究院兰州730050 中国食品药品检定研究院北京102629

目的:通过对不同栽培年限甘草中的代谢成分进行定性定量分析,寻找其差异代谢物,探究甘草体内代谢物的累积规律。方法:采用Agilent SB-C_(18)(100 mm×2.1 mm, 1.8μm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液为流动相A,0.1%甲酸乙腈溶液为流动相B,梯度... 详细信息

目的:通过对不同栽培年限甘草中的代谢成分进行定性定量分析,寻找其差异代谢物,探究甘草体内代谢物的累积规律。方法:采用Agilent SB-C_(18)(100 mm×2.1 mm, 1.8μm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液为流动相A,0.1%甲酸乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱,流速0.35 mL·min^(-1),柱温40℃,进样量4μL;质谱采用正负离子扫描,多反应监测模式,进行样品质谱信号采集,基于自建二级质谱数据库对不同年限甘草体内的代谢物进行定性与定量分析,结合主成分分析、正交偏最小二乘法判别分析、聚类热图分析等手段对不同年限甘草的代谢物进行多元统计分析。结果:(1)从不同年限甘草样品共检测到1 038个代谢物,其中一年生与二年生甘草间存在201个差异代谢物,125个上调,76个下调;二年生与三年生之间存在223个差异代谢物,64个上调,159个下调;一年生与三年生之间存在185个差异代谢物,59个上调,126个下调;发现一年生甘草特有代谢物4个,二年生6个,三年生1个。(2)对差异代谢物进行K-均值聚类分析,按照积累趋势不同将差异代谢物进行分类,发现大多数黄酮、酚酸、萜、木脂素及香豆素等类代谢物在二年生甘草中达到峰值,大多数生物碱、氨基酸及其衍生物等类代谢物在一年生甘草中达到峰值,一部分黄酮、酚酸等类代谢物在三年生甘草中达到峰值,提示甘草体内代谢物含量变化存在一定的规律。(3)在京都基因与基因组百科全书(KEGG)数据库注释得到160个差异代谢物,黄酮类、氨基酸及其衍生物、有机酸是其中占比较多的差异代谢物。不同对比组间共富集到79条差异代谢通路,其中极显著富集的差异代谢通路(P研究阐明了不同生长年限甘草代谢组分间的差异,并通过差异代谢物进一步分析了可能造成差异的代谢通路,为甘草采收年限的确定及品质形成机制的研究提供一定的参考依据。

关键词：甘草栽培年限广泛靶向代谢组学超高效液相色谱-串联四极杆/线性离子阱质谱法差异代谢物 KEGG通路正交偏最小二乘法判别分析

运用S/D法和膜过滤法对人凝血因子Ⅸ中辛德毕斯病毒和猪细小病毒灭活/去除效果的验证

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微生物学免疫学进展 2024年

作者：杨立宏岳广智徐宏山李玉华叶强刘欣玉中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室

目的验证运用有机溶剂/去污剂（S/D）处理法和膜过滤法对人凝血因子Ⅸ中辛德毕斯病毒（Sindbis virus）和猪细小病毒（porcine parvovirus， PPV）的灭活/去除效果。方法采用S/D处理法灭活人凝血因子Ⅸ中添加的Sindbis virus，噬斑滴... 详细信息

目的验证运用有机溶剂/去污剂（S/D）处理法和膜过滤法对人凝血因子Ⅸ中辛德毕斯病毒（Sindbis virus）和猪细小病毒（porcine parvovirus， PPV）的灭活/去除效果。方法采用S/D处理法灭活人凝血因子Ⅸ中添加的Sindbis virus，噬斑滴定法检测灭活前后的病毒滴度；膜过滤法去除添加的PPV，细胞病变法检测去除前后的病毒滴度。结果经S/D处理法灭活后，3批人凝血因子Ⅸ中Sindbis virus降低量分别为> 4.62 lgPFU/mL、> 4.64 lgPFU/mL、> 4.50 lgPFU/mL。经Planova 15N膜过滤后，3批人凝血因子Ⅸ中PPV降低量分别为≥4.50 lgTCID50/0.1 mL、≥4.56 lgTCID50/0.1 mL、≥4.38 lgTCID50/0.1 mL。结论通过对指示病毒的验证效果评估，证明运用S/D法和膜过滤法对人凝血因子Ⅸ中的Sindbis virus和PPV均有较好的灭活/去除效果。

关键词：有机溶剂/去污剂处理法膜过滤法人凝血因子Ⅸ 辛德毕斯病毒猪细小病毒病毒灭活