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2021年流感病毒裂解疫苗血凝素及卵清蛋白含量趋势分析

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中国生物制品学杂志 2024年第1期37卷 1-7,16页

作者：李晓玉李岚舒秦海洋刘书珍邓玉莹李蕴衡黄维金赵晨燕中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室北京102629

目的对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算... 详细信息

目的对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算平均值及标准差,建立警戒限及行动限,对上述指标进行趋势分析,评估产品质量的稳定性和批间一致性。将批签发机构在签发过程中抽检批次的检测结果与企业结果进行统计学数据比对及一致性分析。结果通过对A、B 2家疫苗公司四价流感病毒裂解疫苗进行回顾性数据分析,发现2家企业的H1N1亚型HA和卵清蛋白含量,以及B企业Bv系HA含量存在超趋势(out of trend,OOT)情况,其余项目趋势稳定。批签发机构抽检样品中配对t检验或Wilcoxon符号秩和检验结果显示,2家企业除Bv系HA(t分别为1.094、0.742)和卵清蛋白含量(w分别为-64、36)差异无统计学意义(P> 0.05)外,H1N1(t=3.862,w=232)、H3N2(t分别为8.225、3.473)和By HA含量(t分别为5.616、4.934)差异均有统计学意义(P 疫苗批签发有效成分和主要杂质的趋势稳定性及一致性总体较好。趋势分析能够发现疫苗生产的潜在问题,企业应认真落实趋势分析工作,有效监控疫苗的质量。

关键词：流感病毒裂解疫苗趋势分析质量控制批签发

高效液相色谱法测定庆大霉素C组分的不同检测方式测定结果的比较

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色谱 2007年第4期25卷 557-561页

作者：李玮胡昌勤王明娟中国药品生物制品检定所

各国药典中关于庆大霉素C组分的测定方法均为高效液相色谱法,但检测方式及分离效果不同。为此采用直观推导式演进特征投影法(HELP),对高效液相色谱-二极管阵列检测采集的庆大霉素C组分色谱数据进行解析,分辨出各物质的色谱曲线,在扣除... 详细信息

各国药典中关于庆大霉素C组分的测定方法均为高效液相色谱法,但检测方式及分离效果不同。为此采用直观推导式演进特征投影法(HELP),对高效液相色谱-二极管阵列检测采集的庆大霉素C组分色谱数据进行解析,分辨出各物质的色谱曲线,在扣除了未分离的杂质峰对庆大霉素C1组分的干扰后,对柱前邻苯二醛衍生化-二极管阵列检测法及目前中国药典2005版收载的高效液相色谱-蒸发光散射检测方法测定庆大霉素C组分的准确性进行了比较,并运用柱切换技术,证明二者测定结果的一致性。

关键词：高效液相色谱法邻苯二醛柱前衍生化-二极管阵列检测器检测蒸发光散射检测器检测直观推导式演进特征投影法柱切换技术庆大霉素C组分

中国狂犬病疫苗生产株CTN-1全基因序列分析

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病毒学报 2010年第3期26卷 195-201页

作者：石磊泰俞永新刘景华唐建蓉吴小红曹守春李加曲效民董关木中国药品生物制品检定所北京100050

本文首次对我国现行狂犬病疫苗生产用毒株CTN-1进行全长基因组序列测定和分析,为CTN-1疫苗在我国实际应用中的优势提供理论基础。利用RT-PCR方法分段扩增CTN-1全基因组序列,随后将PCR产物克隆到T载体、测序、拼接,用MegAlign软件比较CT... 详细信息

本文首次对我国现行狂犬病疫苗生产用毒株CTN-1进行全长基因组序列测定和分析,为CTN-1疫苗在我国实际应用中的优势提供理论基础。利用RT-PCR方法分段扩增CTN-1全基因组序列,随后将PCR产物克隆到T载体、测序、拼接,用MegAlign软件比较CTN-1全基因组序列与国内外狂犬病疫苗株和街毒株全基因组序列的同源性;再以糖蛋白(G)基因为模板,用ClustalX和MEGA4软件进行系统进化分析。测序结果表明CTN-1全基因组序列的长度为11925nt(GenBank登录号FJ959397),序列分析表明CTN-1为基因Ⅰ型;CTN-1株全基因组序列与国内外狂犬病疫苗株和街毒株全基因组之间的同源性是81.5%～93.4%;与美国蝙蝠分离株SHBRV18的同源性最低,仅为81.5%;与新近从中国国内分离的野毒株HN10株的同源性最高,达93.4%。系统进化分析结果表明,CTN-1与国内不同地区大多数分离的狂犬病街毒株聚类于同一组内;而我国另一疫苗株aG株与国外疫苗株如Flury、PM、PV、ERA、RC-HL和个别中国街毒株分在另一组内。G基因氨基酸对比也显示CTN-1株与国内大多数街毒株的同源性高于其他疫苗株,结果说明CTN-1株较其他疫苗株病毒更适合制备用于预防中国狂犬病的灭活疫苗。

关键词： CTN-1狂犬病疫苗株全基因组序列基因同源性进化分析

小鼠H-2^q型基因与重组乙型肝炎疫苗免疫应答的相关性

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中国生物制品学杂志 2009年第1期22卷 25-26,30页

作者：钟熙马丽颖刘双环贺争鸣梁争论李河民中国药品生物制品检定所疫苗二室北京100050

目的分析小鼠DNA中H-2q型基因及其与重组酿酒酵母、CHO、汉逊酵母乙肝疫苗免疫应答的相关性。方法重组酿酒酵母、CHO、汉逊酵母乙肝疫苗免疫近交系BALB/c、DBA/1和封闭群NIH小鼠,4周后取血、脾脏和尾,分别采用PCR法和微量细胞毒法检测小... 详细信息

目的分析小鼠DNA中H-2q型基因及其与重组酿酒酵母、CHO、汉逊酵母乙肝疫苗免疫应答的相关性。方法重组酿酒酵母、CHO、汉逊酵母乙肝疫苗免疫近交系BALB/c、DBA/1和封闭群NIH小鼠,4周后取血、脾脏和尾,分别采用PCR法和微量细胞毒法检测小鼠H-2q单倍型基因,ELISA法检测小鼠ED50,并分析H-2q型基因概率与ED50的相关性。结果DBA/1小鼠H-2q型基因概率100%,BALB/c小鼠H-2d型基因概率100%。NIH小鼠H-2q型基因概率分别为96%、56%,42%和30%。随着H-2q型基因概率的升高,免疫应答敏感性递增。结论H-2q型基因对重组乙肝疫苗免疫应答敏感,敏感程度与H-2q型基因概率密切相关。

关键词：重组乙型肝炎疫苗免疫应答 H-2^q型基因相关性

国产水痘减毒活疫苗关键基因的序列分析和比较

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中国医学科学院学报 2017年第5期39卷 640-645页

作者：权娅茹陈震邱平崔晓雨李长贵袁力勇中国食品药品检定研究院生物制品检定所呼吸道病毒疫苗室北京100050

目的从基因水平分析国产水痘减毒活疫苗的安全性和一致性。方法对国内4家企业生产的水痘减毒活疫苗的关键基因(ORF38、ORF54和ORF62)进行PCR扩增和序列测定,并与Genbank公布的Dumas、P-Oka、V-Oka及国外上市疫苗Varilrix(GSK)、Varivax(... 详细信息

目的从基因水平分析国产水痘减毒活疫苗的安全性和一致性。方法对国内4家企业生产的水痘减毒活疫苗的关键基因(ORF38、ORF54和ORF62)进行PCR扩增和序列测定,并与Genbank公布的Dumas、P-Oka、V-Oka及国外上市疫苗Varilrix(GSK)、Varivax(Merck)的序列进行比对。结果 4家国产水痘减毒活疫苗的ORF38和ORF54区基因序列一致,并且同V-Oka、Varilrix完全一致,与Varivax(Merck)有1处差异。4家国产水痘减毒活疫苗的ORF62区基因序列基本一致,与V-Oka、Varilrix(GSK)和Varivax(Merck)均存在个别核苷酸差异。结论 4家国产水痘减毒活疫苗的ORF38、ORF54和ORF62区基因序列基本一致,稳定性较好,与V-Oka、Varilrix(GSK)和Varivax(Merck)存在较小差异,没有引入新的突变位点。

关键词：水痘疫苗基因变异 ORF38 ORF54 ORF62

《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考

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中国生物制品学杂志 2023年第1期36卷 1-4,10页

作者：张旋旋吴星毛群颖徐苗梁争论中国食品药品检定研究院生物制品检定所北京102629

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代... 详细信息

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代实验设计和操作复杂并缺少相应指南进展较慢。近年《欧洲药典》10.0版通则增加了“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”章节,明确了开展方法替代的考虑要点。本文在《中国药典》和《欧洲药典》收载的体内外效力检测品种及相关变革基础上,解读《欧洲药典》体外替代章节,提出对我国疫苗效价体外替代方法的思考,以期加速相关研究进程,提升我国疫苗质控和监管能力。

关键词：疫苗质量控制效价体内效力体外效力方法替代

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丙型肝炎病毒核心总抗原检测试剂的评价

中国生物制品学杂志 2008年第1期21卷 51-53页

作者：杨振祁自柏于洋谷金莲李河民中国药品生物制品检定所疫苗二室北京100050

目的评价国外丙型肝类病毒核心抗原检测试剂盒的质量以及窗口期检测核心总抗原(HCVcAgTrak-C)的意义。方法用该试剂检测8649份自然献血员及566份HCV可疑感染者血清的核心总抗原,并与抗体试剂(Anti-HCV)、游离抗原(HCVfreeAg)试剂、核酸(... 详细信息

目的评价国外丙型肝类病毒核心抗原检测试剂盒的质量以及窗口期检测核心总抗原(HCVcAgTrak-C)的意义。方法用该试剂检测8649份自然献血员及566份HCV可疑感染者血清的核心总抗原,并与抗体试剂(Anti-HCV)、游离抗原(HCVfreeAg)试剂、核酸(HCVRNA)试剂进行比较。结果筛出核心总抗原和抗体同时阳性血清152份,抗体阴性而总抗原阳性血清5份。利用RNA试剂检测这5份血清,结果HCVRNA阳性。利用HCVfreeAg试剂检测这9215份血清,发现2份阳性,其中1份为抗原和抗体同时阳性,RIBA检测确证这份血清产生的是核心区抗体。另1份为单独抗原阳性。结论在应用HCV抗体试剂对血液进行筛查的同时使用HCVcAg试剂检测,可以减少因窗口期造成的漏检。

关键词：丙型肝炎病毒核心抗原试剂盒评价

HPLC测定莪术油及其注射液中6种成分的含量

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中国中药杂志 2010年第5期35卷 593-597页

作者：何欢马双成田颂九张启明中国药品生物制品检定所北京100050

目的：建立HPLC法测定莪术油及其注射液中6种成分含量。方法：采用Waters Symmetry C18色谱柱（4．6mm×250mm，5um），流动相甲醇-水，梯度洗脱；柱温30℃，检测波长215nm。结果：6种成分在该色谱条件下分离良好。莪术二酮、莪术醇、... 详细信息

目的：建立HPLC法测定莪术油及其注射液中6种成分含量。方法：采用Waters Symmetry C18色谱柱（4．6mm×250mm，5um），流动相甲醇-水，梯度洗脱；柱温30℃，检测波长215nm。结果：6种成分在该色谱条件下分离良好。莪术二酮、莪术醇、栊牛儿酮、莪术烯、呋喃二烯和β-榄香烯分别在1．74～347．00，2．38～475．00，2．49～497．00，2．07～826．00，5．05～1009．00，4．78～955．00mg·L^-1线性关系良好（r≥0．9996），平均回收率均大于95％（RSD〈3．0％，n=9）。结论：该方法准确、可靠、重复性良好，可用于莪术油及其注射液的质量控制。

关键词： HPLC 莪术油莪术油注射液含量测定

重组嵌合抗CD20 IgG1型单克隆抗体的结构验证

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药学学报 2010年第6期45卷 752-755页

作者：陶磊饶春明高凯史新昌赵阳王军志中国药品生物制品检定所北京100050

本文选择一种重组嵌合抗CD20 IgG1型单抗,应用液质联用仪及N-末端测序仪对其进行结构验证。对该单抗进行还原、烷基化、酶解等处理后,对其氨基酸序列、二硫键配对方式、糖链类型及糖基化位点进行分析测定。结果显示,该单抗轻、重链氨基... 详细信息

本文选择一种重组嵌合抗CD20 IgG1型单抗,应用液质联用仪及N-末端测序仪对其进行结构验证。对该单抗进行还原、烷基化、酶解等处理后,对其氨基酸序列、二硫键配对方式、糖链类型及糖基化位点进行分析测定。结果显示,该单抗轻、重链氨基酸序列与理论一致。通过液质肽图的解析,对单抗10条二硫键的配对方式进行了验证;通过比较单抗重链切糖前、后的相对分子质量,预测单抗所含糖链类型为岩藻糖化的双触角复杂型N-糖,糖基化位点位于重链的Asn301上。本方法可为该类重组单抗制品的质量控制及其参考品的结构确证提供参考。

关键词：抗CD20IgG1单克隆抗体结构验证高效液相色谱-质谱联用