2021年流感病毒裂解疫苗血凝素及卵清蛋白含量趋势分析

作     者：李晓玉 李岚舒 秦海洋 刘书珍 邓玉莹 李蕴衡 黄维金 赵晨燕 LI Xiaoyu;LI Lanshu;QIN Haiyang;LIU Shuzhen;DENG Yuying;LI Yunheng;HUANG Weijin;ZHAO Chenyan

作者机构：中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室北京102629 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2024年第37卷第1期

页      面：1-7,16页

学科分类：1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 100103[医学-病原生物学] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2021YFC2301700) 中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(GJJS-2022-1-3)。 

主　　题：流感病毒裂解疫苗 趋势分析 质量控制 批签发 

摘      要：目的 对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法 收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算平均值及标准差,建立警戒限及行动限,对上述指标进行趋势分析,评估产品质量的稳定性和批间一致性。将批签发机构在签发过程中抽检批次的检测结果与企业结果进行统计学数据比对及一致性分析。结果 通过对A、B 2家疫苗公司四价流感病毒裂解疫苗进行回顾性数据分析,发现2家企业的H1N1亚型HA和卵清蛋白含量,以及B企业Bv系HA含量存在超趋势(out of trend,OOT)情况,其余项目趋势稳定。批签发机构抽检样品中配对t检验或Wilcoxon符号秩和检验结果显示,2家企业除Bv系HA(t分别为1.094、0.742)和卵清蛋白含量(w分别为-64、36)差异无统计学意义(P 0.05)外,H1N1(t=3.862,w=232)、H3N2(t分别为8.225、3.473)和By HA含量(t分别为5.616、4.934)差异均有统计学意义(P 0.05),且企业结果普遍高于批签发机构。Bland-Altman一致性检验分析发现,A企业HA含量的检测数据与批签发机构的数据一致性优于B企业。结论 2021年四价流感病毒裂解疫苗批签发有效成分和主要杂质的趋势稳定性及一致性总体较好。趋势分析能够发现疫苗生产的潜在问题,企业应认真落实趋势分析工作,有效监控疫苗的质量。