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数字疗法可用性评估量表研究

中国医疗设备 2024年第4期39卷 13-19页

作者：冉琳黄灏飞李澍重庆大学生物医学工程系重庆400044 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629

目的对用于数字疗法的可用性评估量表以及评价维度展开研究分析,以更好地对数字疗法进行可用性评价。方法通过文献调研及量表筛选分类,选取14个可用性量表进行讨论,分别对各量表的关键特征和评价维度进行讨论,分析各量表的评价侧重点;... 详细信息

目的对用于数字疗法的可用性评估量表以及评价维度展开研究分析,以更好地对数字疗法进行可用性评价。方法通过文献调研及量表筛选分类,选取14个可用性量表进行讨论,分别对各量表的关键特征和评价维度进行讨论,分析各量表的评价侧重点;选出在数字疗法可用性评价中应重点注意的评价维度,对各量表关键特征进行打分,并选出用于数字疗法可用性评价针对性最强的量表。结果各量表在条目数量、类型、信度等关键特征上存在明显差异,评价维度的侧重点也不同,其中最重要的评价指标为“易于学习/易学性”“满意度”“有效性”“效率”“易于使用/易用性”“系统有用性”“信息质量”“可控性”。本文建立了可用性指标体系,体系分为2个纵向(用户、产品)和3个横向(需求、操作、结果)共6个部分(感知/认知、功能、行为、性能、态度、评价),涵盖了用户和产品在人机交互全周期的评价;选出了移动健康应用可用性问卷(mHealth APP Usability Questionnaire,MAUQ)、手机应用评定量表(Mobile APP Rating Scale,MARS)和用户移动应用评定量表(User Mobile App Rating Scale,uMARS)作为14个量表中最适用于数字疗法软件的可用性评估量表,并对其进行区分。结论进行数字疗法可用性评估时,可按照本文建立的指标体系对产品的可用性进行全面评估。在选取可用性评估量表时,可按照研究需求在MAUQ、MARS和uMARS中进行选择。

关键词：数字疗法可用性评估可用性量表评价维度评价指标体系

纯露类化妆品中洋葱伯克霍尔德菌群的检查方法及结果分析

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香料香精化妆品 2024年第5期 110-116页

作者：周玉岩武晓青刘沙陈怡文李聪赵振霞河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050227 中国食品药品检定研究院北京100050

建立纯露类化妆品中洋葱伯克霍尔德菌群(BCC)的检测方法,并对市售常见55批次纯露类化妆品进行BCC检测和鉴定。采用SIMCA软件对结果进行处理,运用主成分分析法(PCA)寻找微生物污染的规律。结果35批次样品检出洋葱伯克霍尔德菌,检出率为63... 详细信息

建立纯露类化妆品中洋葱伯克霍尔德菌群(BCC)的检测方法,并对市售常见55批次纯露类化妆品进行BCC检测和鉴定。采用SIMCA软件对结果进行处理,运用主成分分析法(PCA)寻找微生物污染的规律。结果35批次样品检出洋葱伯克霍尔德菌,检出率为63.6%;PCA结果表明BCC的污染呈现一定的企业聚集性。该方法可用于纯露类化妆品中不可接受微生物BCC的检查,且多批次样品检出BCC表明消费者使用具有一定的风险,应引起高度重视。

关键词：化妆品不可接受微生物洋葱伯克霍尔德菌群主成分分析纯露

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大模型时代下的医疗人工智能技术进展与挑战

中国医学装备 2024年第6期21卷 189-194页

作者：张一帆张泽瑞董敬王浩任海萍中国医疗器械有限公司北京100028 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 重庆大学生物工程学院重庆400044 解放军总医院医学创新研究部北京100853

人工智能(AI)与医疗应用结合已经衍生出大量的应用场景,从诊疗流程、数据融合、赋能医疗设备等多维度参与并改变了医疗行业。AI大模型是基于庞大的参数规模和复杂程度的机器学习模型,具有高度准确和广泛的泛化能力。在面对医疗场景数据... 详细信息

人工智能(AI)与医疗应用结合已经衍生出大量的应用场景,从诊疗流程、数据融合、赋能医疗设备等多维度参与并改变了医疗行业。AI大模型是基于庞大的参数规模和复杂程度的机器学习模型,具有高度准确和广泛的泛化能力。在面对医疗场景数据增长快、数据多模态、知识图谱庞大且复杂等问题时,AI大模型将诊断、决策、治疗、管理等医疗过程串联,进一步拓宽并延长了人工智能的医疗应用空间,将医疗数据高度利用。综述传统AI及大模型在医疗领域应用中的典型应用场景,并探讨大模型在数据治理、模态融合及可信性方面的问题,以期推动大模型与医疗的结合的落地应用。

关键词：人工智能(AI) 医疗器械医学数据大模型

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止血黏合剂研究进展及设计考量

中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 57-64页

作者：赵琛玉王涵韩倩倩中国食品药品检定研究院北京市102629

近年来,黏合剂在伤口闭合、止血和组织工程的应用中发展迅速,其不仅适用于湿组织的黏附,还可以适应组织器官的蠕动和机械拉伸,因而有防脱落性能,这对于动脉和器官出血来说尤为重要。随着技术的进一步发展,现有黏合剂可以通过不同策略对... 详细信息

近年来,黏合剂在伤口闭合、止血和组织工程的应用中发展迅速,其不仅适用于湿组织的黏附,还可以适应组织器官的蠕动和机械拉伸,因而有防脱落性能,这对于动脉和器官出血来说尤为重要。随着技术的进一步发展,现有黏合剂可以通过不同策略对其改性,并且探索新材料,为黏合剂赋予了新的性能和用途,如药物递送、温敏性、光敏性等。尽管如此,对于未来黏合剂的设计及实际临床应用有许多值得商榷的地方。该文综述了传统黏合剂及其在止血应用中的最新研究进展,并讨论了未来黏合剂的设计和发展思路。

关键词：组织黏附生物材料仿生类黏合剂

基于GB 9706.1—2020的医用电气设备爬电距离与电气间隙试验的实验室能力验证

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医疗卫生装备 2024年第10期45卷 54-59页

作者：高晓明徐松雁韩晓鹏梁振士张蔓关亭如王会如屈媛媛项新华中国食品药品检定研究院北京102629 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心) 北京101111

目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案... 详细信息

目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案拟订作业指导书,依据CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对样品进行均匀性及稳定性评价。根据GB/T 28043—2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》中的要求,采用稳健统计方法对参加实验室的测试结果进行定量参数的评定;以专家实验室报出的结果作为定性参数的指定值。采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析。结果:医用电气设备爬电距离与电气间隙的试验结果均满足均匀性和稳定性要求。在报名参加本次计划的46家实验室中,有37家的综合判定结果为满意,9家的综合判定结果为不满意。结论:个别实验室对于标准的理解和掌握不够,实验室须做好分析及整改工作,进一步提升自身能力水平。

关键词：爬电距离电气间隙医用电气设备能力验证 GB 9706.1—2020

高通量测序法胚胎植入前染色体结构变异检测评价

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分子诊断与治疗杂志 2024年第6期16卷 993-996页

作者：孙楠许建霞赵丁丁张文新孔令印黄杰曲守方中国食品药品检定研究院北京100050 苏州贝康医疗器械有限公司江苏苏州215000

目的使用建立的染色体结构异常的家系样本,评价基于高通量测序法的胚胎植入前染色体结构异常检测试剂盒的性能。方法首先将家系中模拟胚胎细胞样本进行单细胞全基因组扩增,然后扩增产物和家系中其他样本的DNA进行酶切打断、接头连接... 详细信息

目的使用建立的染色体结构异常的家系样本,评价基于高通量测序法的胚胎植入前染色体结构异常检测试剂盒的性能。方法首先将家系中模拟胚胎细胞样本进行单细胞全基因组扩增,然后扩增产物和家系中其他样本的DNA进行酶切打断、接头连接和磁珠富集等操作完成文库构建。将文库进行定量,使用高通量测序仪进行测序。使用生物信息学软件把测序得到的序列与人基因组参考序列比对,并进行SNP分析。结合家系亲缘关系筛选出有效SNP位点,构建家系单体型图谱。最后对易位断点上下游紧密连锁的区域进行分析,鉴别出易位携带型胚胎和正常型胚胎。结果参考样本的测序染色体拷贝数变异(CNV)结果,确定1号染色体断点位置为chr1:194390001,胚胎样本的分型有效区域为断点上游1 Mb区域(chr1:193390001-194390001),有63个有效位点;11号染色体断点位置为chr11:133780001,胚胎样本分型有效区域为断点上游1Mb区域(chr11:132780001-133780001),有36个有效位点。通过单体型分型判断胚胎样本是携带型。结论评价的胚胎植入前染色体结构异常检测试剂盒能够准确检出染色体结构异常的家系样本,为临床提供了一种新的染色体结构变异检测方法。

关键词：平衡易位罗氏易位胚胎植入前遗传学检测结构变异单体型连锁分析

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检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考

中国药物警戒 2024年第8期21卷 847-851页

作者：杨宇希裴宇盛刘涛高华蔡彤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所生物医学工程江苏苏州215163

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌... 详细信息

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况。结果与结论对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等。

关键词：鲎试剂中国鲎检测试剂细菌内毒素检查法替代方法重组试剂监督管理

含灵芝多糖的复方制剂免疫调节功能及安全性评价

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食品工业科技 2024年第21期45卷 338-349页

作者：王磊梁峰赵宏伟宁德山尹丽华叶小敏尹国骁无限极(中国)有限公司广东广州510520 广州暨南生物医药研究开发基地有限公司广东广州510632 中国中药协会药食同源物质评价和利用专业委员会北京100061 武汉药品医疗器械检验所湖北武汉430075

目的:评价含灵芝多糖的复方制剂免疫调节功能及安全性。方法:参照保健食品检验与评价技术规范(2003版),通过测定正常小鼠淋巴细胞增殖能力、耳肿胀程度、溶血空斑数、吞噬百分率和吞噬指数、自然杀伤(NK)细胞活性,分别从细胞免疫、体液... 详细信息

目的:评价含灵芝多糖的复方制剂免疫调节功能及安全性。方法:参照保健食品检验与评价技术规范(2003版),通过测定正常小鼠淋巴细胞增殖能力、耳肿胀程度、溶血空斑数、吞噬百分率和吞噬指数、自然杀伤(NK)细胞活性,分别从细胞免疫、体液免疫及非特异性免疫综合评价含灵芝多糖的复方制剂免疫调节功能;通过小鼠急性经口毒性试验、细菌回复突变(Ames)试验和大鼠30 d喂养试验综合评价其安全性。结果:在细胞免疫试验中,受试物对刀豆蛋白A(ConA)诱导的淋巴细胞增殖能力和耳肿胀程度均无显著影响(P>0.05);在体液免疫试验中,受试物低剂量组(0.17 g/kg)、中剂量组(0.33 g/kg)、高剂量组(1.00 g/kg)分别使小鼠抗体生成细胞数目提高10.98%、12.08%、17.63%(P0.05),组织学检查未发现明显病理变化。结论:含灵芝多糖的复方制剂可以调节小鼠免疫功能,作为保健食品食用是安全的。

关键词：灵芝多糖灵芝酸A 复方制剂安全性免疫调节

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医疗器械的非遗传性致癌物检测：体外细胞形态转化试验(英文)

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药物分析杂志 2010年第12期30卷 2454-2461页

作者：徐丽明陈亮王春仁中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心北京100050

为保证体内植入性生物材料和医疗器械的安全使用,减少其对人体潜在的危害性,有效的致癌性检测试验体系是非常重要的。本文结合致癌性机理的分析,针对目前已有的遗传毒性检测方法,特别是对生物材料及医疗器械生物安全检测中遗传毒性及致... 详细信息

为保证体内植入性生物材料和医疗器械的安全使用,减少其对人体潜在的危害性,有效的致癌性检测试验体系是非常重要的。本文结合致癌性机理的分析,针对目前已有的遗传毒性检测方法,特别是对生物材料及医疗器械生物安全检测中遗传毒性及致癌性检测实施现状做了具体分析,指出了目前的检测体系对高风险医疗产品致癌性检测的不足。为弥补这一不足,确保医疗产品的安全使用,本文详细介绍了目前欧美已进行了广泛研究的细胞形态转化致癌性检测系统。在目前参与替代法验证的三种动物细胞形态转化试验系统中,金黄地鼠胚胎(syrian hamster embryo)细胞形态转化试验被证实是比较成熟的方法。此方法很好地模仿了机体内癌症发生过程,既能检测遗传毒性致癌物又能检测非遗传毒性致癌物的潜在致癌性。据欧洲替代法验证协会的资料分析,金黄地鼠胚胎细胞形态转化试验的敏感性高达87%,特异性达83%,和动物致癌性试验的一致率达85%。ISO推荐这种短期的致癌性检测方法可以用做遗传毒性试验阴性(非遗传毒性)的高风险医疗产品的检测,以弥补缺乏动物致癌性检测的不足或作为动物致癌性检测的前筛选。目前,我们正在优化金黄地鼠胚胎细胞形态转化试验的操作规程,准备将其作为生物材料和医疗器械非遗传性致癌物检测的常规检测方法。

关键词：非遗传性致癌物体外细胞形态转化试验生物材料和医疗器械金黄地鼠胚胎细胞