检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考

作     者：杨宇希 裴宇盛 刘涛 高华 蔡彤 YANG Yuxi;PEI Yusheng;LIU Tao;GAO Hua;CAI Tong

作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所生物医学工程江苏苏州215163 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2024年第21卷第8期

页      面：847-851页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2023YFC2606100) 

主　　题：鲎试剂 中国鲎 检测试剂 细菌内毒素检查法 替代方法 重组试剂 监督 管理 

摘      要：目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况。结果与结论对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等。