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生物材料和再生医学的进展

中国修复重建外科杂志 2006年第2期20卷 189-193页

作者：孙雪奚廷斐中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心北京100050

目的综述生物材料和再生医学的研究与进展情况。方法广泛查阅近年有关生物材料及再生医学的文献,总结生物材料的发展历程,分析其发展方向。结果生物材料经历了从第一、二代到第三代的发展过程。再生医学是利用人类的自然治愈能力,使受... 详细信息

目的综述生物材料和再生医学的研究与进展情况。方法广泛查阅近年有关生物材料及再生医学的文献,总结生物材料的发展历程,分析其发展方向。结果生物材料经历了从第一、二代到第三代的发展过程。再生医学是利用人类的自然治愈能力,使受到巨大创伤的机体组织或器官获得自己再生能力为目的的医学,主要包括干细胞与克隆技术、组织工程、组织器官代用品、异种器官移植。结论第三代生物材料具有生物活性和降解两种性能,在植入体内后可促进机体的再生能力,从而达到治疗效果。组织工程学提出了复制“组织”、“器官”的思想,为再生医学的崛起开辟了道路。

关键词：生物材料再生医学组织工程

第三代生物医学材料与再生医学国内外市场需求的变化与发展

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中国临床康复 2005年第26期9卷 105-110页

作者：孙雪奚廷斐中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心北京100050

○总结了生物材料发展历程,提出了生物材料的发展方向。○认为第三代生物材料应兼具生物活性和降解两种性能,在植入体内后可促进机体的再生能力,从而达到治疗效果。○组织工程学提出了复制“组织”、“器官”的思想,为再生医学的崛起开... 详细信息

○总结了生物材料发展历程,提出了生物材料的发展方向。○认为第三代生物材料应兼具生物活性和降解两种性能,在植入体内后可促进机体的再生能力,从而达到治疗效果。○组织工程学提出了复制“组织”、“器官”的思想,为再生医学的崛起开辟了道路,也为生物材料学的发展提出了更高的要求和拓展了更广大的发展空间。

关键词：生物材料再生医学组织工程

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检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考

中国药物警戒 2024年第8期21卷 847-851页

作者：杨宇希裴宇盛刘涛高华蔡彤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所生物医学工程江苏苏州215163

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌... 详细信息

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况。结果与结论对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等。

关键词：鲎试剂中国鲎检测试剂细菌内毒素检查法替代方法重组试剂监督管理

基于GB 9706.1—2020的医用电气设备爬电距离与电气间隙试验的实验室能力验证

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医疗卫生装备 2024年第10期45卷 54-59页

作者：高晓明徐松雁韩晓鹏梁振士张蔓关亭如王会如屈媛媛项新华中国食品药品检定研究院北京102629 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心) 北京101111

目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案... 详细信息

目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案拟订作业指导书,依据CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对样品进行均匀性及稳定性评价。根据GB/T 28043—2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》中的要求,采用稳健统计方法对参加实验室的测试结果进行定量参数的评定;以专家实验室报出的结果作为定性参数的指定值。采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析。结果:医用电气设备爬电距离与电气间隙的试验结果均满足均匀性和稳定性要求。在报名参加本次计划的46家实验室中,有37家的综合判定结果为满意,9家的综合判定结果为不满意。结论:个别实验室对于标准的理解和掌握不够,实验室须做好分析及整改工作,进一步提升自身能力水平。

关键词：爬电距离电气间隙医用电气设备能力验证 GB 9706.1—2020

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雷帕霉素药物支架释放度测定

药物分析杂志 2010年第7期30卷 1385-1388页

作者：章娜冯晓明陈华中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心北京100050

目的：建立一种雷帕霉素冠脉药物支架体外释放度测定的方法。方法：根据美国药典释放度测定第7法的仪器装置,改装了药物溶出度仪。释放介质为4%牛血清和0.1%叠氮化钠溶解在PBS（pH=7.4,0.01 M）的缓冲液;以ODS为固定相,乙腈∶水（65∶3... 详细信息

目的：建立一种雷帕霉素冠脉药物支架体外释放度测定的方法。方法：根据美国药典释放度测定第7法的仪器装置,改装了药物溶出度仪。释放介质为4%牛血清和0.1%叠氮化钠溶解在PBS（pH=7.4,0.01 M）的缓冲液;以ODS为固定相,乙腈∶水（65∶35）为流动相,柱温为60℃,检测波长为280 nm。结果：雷帕霉素在0.5-100μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好,相关系数0.9999,回收率99.7%,最低检测限为0.025μg;雷帕霉素在0-28 d的释放曲线与USP释放度测定第7法测定结果一致。结论：本法改装后的仪器简便,适合国情,符合USP7的要求,检测结果较为满意。

关键词：释放度药物支架雷帕霉素

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医用敷料研究的现状与进展

中国组织工程研究与临床康复 2010年第3期14卷 521-524页

作者：柯林楠冯晓明王春仁中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心北京市100050

背景:医用敷料作为伤口处的覆盖物,在伤口愈合过程中,可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用,避免或控制伤口感染,提供有利于创面愈合的环境。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多,医用敷料的市场价值也变得越来越重要。目的:论述... 详细信息

背景:医用敷料作为伤口处的覆盖物,在伤口愈合过程中,可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用,避免或控制伤口感染,提供有利于创面愈合的环境。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多,医用敷料的市场价值也变得越来越重要。目的:论述医用敷料现状及近年来的研究进展,探索其进一步的发展方向。方法:应用计算机检索Elsevier数据库和中国期刊全文数据库中1980-01/2009-01关于医用敷料方面的文章,在标题和摘要中以"医用敷料,胶原蛋白,壳聚糖,水凝胶"或"medical dressing,chitosan"为检索词进行检索。选择文章内容与医用敷料种类、特点、临床应用相关,同一领域文献则选择近期发表或发表在权威杂志文章。根据纳入标准选择35篇文献用于进行综述。结论和结论:就目前临床使用及研究的医用敷料,根据其所用的材料将其分成了天然高分子,合成高分子,无机材料和复合材料,分别对它们的性能和临床应用做了比较详细的介绍,并对敷料类产品质量控制中出现的问题进行了讨论,展望了敷料类产品的未来发展方向。文章可为医用敷料类产品的研发提供理论依据,同时为制造商在质量控制、标准建立以及政府监管部门对该类产品的监督监管提供理论基础。

关键词：医用敷料伤口愈合天然高分子合成高分子无机材料复合材料

医疗器械的非遗传性致癌物检测：体外细胞形态转化试验(英文)

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药物分析杂志 2010年第12期30卷 2454-2461页

作者：徐丽明陈亮王春仁中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心北京100050

为保证体内植入性生物材料和医疗器械的安全使用,减少其对人体潜在的危害性,有效的致癌性检测试验体系是非常重要的。本文结合致癌性机理的分析,针对目前已有的遗传毒性检测方法,特别是对生物材料及医疗器械生物安全检测中遗传毒性及致... 详细信息

为保证体内植入性生物材料和医疗器械的安全使用,减少其对人体潜在的危害性,有效的致癌性检测试验体系是非常重要的。本文结合致癌性机理的分析,针对目前已有的遗传毒性检测方法,特别是对生物材料及医疗器械生物安全检测中遗传毒性及致癌性检测实施现状做了具体分析,指出了目前的检测体系对高风险医疗产品致癌性检测的不足。为弥补这一不足,确保医疗产品的安全使用,本文详细介绍了目前欧美已进行了广泛研究的细胞形态转化致癌性检测系统。在目前参与替代法验证的三种动物细胞形态转化试验系统中,金黄地鼠胚胎(syrian hamster embryo)细胞形态转化试验被证实是比较成熟的方法。此方法很好地模仿了机体内癌症发生过程,既能检测遗传毒性致癌物又能检测非遗传毒性致癌物的潜在致癌性。据欧洲替代法验证协会的资料分析,金黄地鼠胚胎细胞形态转化试验的敏感性高达87%,特异性达83%,和动物致癌性试验的一致率达85%。ISO推荐这种短期的致癌性检测方法可以用做遗传毒性试验阴性(非遗传毒性)的高风险医疗产品的检测,以弥补缺乏动物致癌性检测的不足或作为动物致癌性检测的前筛选。目前,我们正在优化金黄地鼠胚胎细胞形态转化试验的操作规程,准备将其作为生物材料和医疗器械非遗传性致癌物检测的常规检测方法。

关键词：非遗传性致癌物体外细胞形态转化试验生物材料和医疗器械金黄地鼠胚胎细胞

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乙型肝炎病毒检测方法的现状研究

标记免疫分析与临床 2024年第7期31卷 1338-1343页

作者：高飞宁霄罗春媚兰华林王佳庆周海卫中国食品药品检定研究院北京100050 重庆医疗器械质量检验中心重庆400714 首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心北京100050

HBV感染是我国最主要的传染性疾病之一,目前临床主要使用体外诊断试剂对该病毒进行准确快速的检测,体外诊断试剂盒的方法学主要包括:免疫学方法和分子生物学方法。本文通过PubMed(检索时限自2017年1月至2023年12月)和万方数据库(检索时... 详细信息

HBV感染是我国最主要的传染性疾病之一,目前临床主要使用体外诊断试剂对该病毒进行准确快速的检测,体外诊断试剂盒的方法学主要包括:免疫学方法和分子生物学方法。本文通过PubMed(检索时限自2017年1月至2023年12月)和万方数据库(检索时限自2017年1月至2023年12月)检索乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)的检测方法、相关试剂盒的生产和临床应用的相关文献,详细列举最新检测方法的进展并比较不同方法学的优缺点,全面分析和讨论了我国目前乙型肝炎病毒检测的现状和研究进展。研究发现,我国HBV检测用商品化试剂盒的方法学分布存在集中现象,试剂盒的生产存在“东部多,西部少,大分散,小聚集”的特点。

关键词：乙型肝炎病毒检测方法集中现象

BSA作为动物源性医疗器械细胞免疫检测阳性对照物的研究

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药物分析杂志 2010年第7期30卷 1348-1350页

作者：杜晓丹方玉奚廷斐王春仁中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心北京100050

目的：目前国内外尚无针对动物源性医疗器械的免疫原性评价的统一标准。本研究参照ISO10993—20《医疗器械免疫毒性实验原则和方法》以及ASTM相关标准,如ASTMF1905-98《材料致免疫毒性测试方法选择标准规范》等,通过淋巴细胞增殖试验对... 详细信息

目的：目前国内外尚无针对动物源性医疗器械的免疫原性评价的统一标准。本研究参照ISO10993—20《医疗器械免疫毒性实验原则和方法》以及ASTM相关标准,如ASTMF1905-98《材料致免疫毒性测试方法选择标准规范》等,通过淋巴细胞增殖试验对BSA作为细胞免疫检测阳性物的相关技术问题进行了初步的研究,包括免疫剂量、免疫方式、取材时间等。为动物源性医疗器械的免疫原性评价实现标准化积累数据。方法：①实验动物：雌性BALB/c小鼠,8周。②免疫方式及免疫剂量：皮下注射高、中、低3个剂量的BSA（1000,500,100μg·mL^-1）或BSA与佐剂等量混合物,免疫2-3次,每次间隔2周。③淋巴细胞增殖试验：于不同时间点无菌取脾,分离脾细胞,进行淋巴细胞增殖实验。结果：①以BSA单独免疫小鼠,各剂量组OD值与阴性对照组比较差异均无统计学意义。②以BSA混合佐剂免疫小鼠,中、高剂量组OD值明显高于阴性对照组（p〈0.05）,且呈一定的剂量相关。③2次免疫后2周、3次免疫后2周BSA混合佐剂组OD值均明显高于阴性对照组（p〈0.05）。结论：将BSA与弗氏佐剂等量混合,以剂量为50-100μg·只^-1的BSA注射至小鼠皮下,每次间隔2周,2次或3次免疫后2周取材行淋巴细胞增殖试验可获得明显的阳性结果。

关键词：牛血清白蛋白细胞免疫阳性对照物动物源性医疗器械