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高风险人群流感疫苗接种现况和免疫策略分析

中华流行病学杂志 2024年第4期45卷 615-620页

作者：随海田高汇迪赵若颖郭昱苏锦锋舒祥中国生物技术股份有限公司北京100024

流感是由流感病毒引起的一种呼吸道传染性疾病,严重疾病负担常见于高风险人群。接种流感疫苗是预防流感及其并发症的有效方法,尤其是对高风险人群。虽然已有部分国家将流感疫苗纳入国家免疫规划,但全球范围内高风险人群流感疫苗接种率... 详细信息

流感是由流感病毒引起的一种呼吸道传染性疾病,严重疾病负担常见于高风险人群。接种流感疫苗是预防流感及其并发症的有效方法,尤其是对高风险人群。虽然已有部分国家将流感疫苗纳入国家免疫规划,但全球范围内高风险人群流感疫苗接种率仍然较低。目前,流感疫苗在我国仍属于自愿自费接种的非免疫规划疫苗,且全国各地流感疫苗免疫策略差异化明显,接种率与发达国家仍有差距。进一步优化我国流感疫苗全人群免疫策略,加强流感疫苗全人群免疫策略的宣传,降低我国流感的疾病负担,是目前迫切需要解决的问题。

关键词：流感临床风险人群免疫策略

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mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1109-1114页

作者：唐琪施金荣邢沛东聂希霖杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部武汉430207 中国生物技术股份有限公司北京100029

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫... 详细信息

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述,根据各国指南文件及相关研究,对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理,并对其检测方法进行总结归纳,为mRNA疫苗的研发与制备提供参考。

关键词： mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

国产轮状病毒疫苗接种安全性的真实世界Meta分析

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中华微生物学和免疫学杂志 2024年第5期44卷 431-440页

作者：苏峰时云志徐敏黎慕陈军霍怡菲陈毅锋赵杰苏锦锋中国生物技术股份有限公司人用疫苗事业部北京100024

目的评价国产口服轮状病毒减毒活疫苗(简称轮状病毒疫苗)的安全性。方法检索中国知网(CNKI)、中文期刊服务平台、万方数据库、PubMed、Medline和Embase,筛选2020年1月1日—2023年7月31日发表的关于中国疑似预防接种异常反应(adverse eve... 详细信息

目的评价国产口服轮状病毒减毒活疫苗(简称轮状病毒疫苗)的安全性。方法检索中国知网(CNKI)、中文期刊服务平台、万方数据库、PubMed、Medline和Embase,筛选2020年1月1日—2023年7月31日发表的关于中国疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)的研究,从中抽取有关国产轮状病毒疫苗AEFI监测数据。采用R语言对轮状病毒疫苗接种后的安全性进行Meta分析,并对不同区域和不同时间段的AEFI报告发生率进行亚组分析。结果共纳入36篇文献,涉及样本2533.2万剂。国产轮状病毒疫苗AEFI发生率为19/10万剂(95%CI:15/10万剂~24/10万剂);北方和南方地区AEFI发生率分别为26/10万剂(95%CI:17/10万剂~39/10万剂)和16/10万剂(95%CI:11/10万剂~23/10万剂);2017年前为24/10万剂[95%CI:12/10万剂~45/10万剂],2017年后为27/10万剂[95%CI:18/10万剂~39/10万剂]。结论国产轮状病毒疫苗AEFI发生率在预期范围内,真实世界应用中安全性良好。

关键词：口服轮状病毒减毒活疫苗疑似接种异常反应真实世界研究 Meta分析

预灌封注射器森林脑炎灭活疫苗的临床前安全性及免疫原性评价

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中国生物制品学杂志 2024年第4期37卷 385-390页

作者：陈娜娜刘晨阳邢坤鹏高强张朔王颖孙宏亮李景良长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012 中国生物技术股份有限公司营销中心北京100024

目的评价0.5 mL/支的预灌封注射器森林脑炎(tick-borne encephalitis,TBE)灭活疫苗的临床前安全性和免疫原性。方法采用兔肌内刺激性试验和豚鼠全身主动过敏反应试验评价新规格TBE灭活疫苗的安全性,并与原规格包装形式(1.0 mL/瓶,西林瓶... 详细信息

目的评价0.5 mL/支的预灌封注射器森林脑炎(tick-borne encephalitis,TBE)灭活疫苗的临床前安全性和免疫原性。方法采用兔肌内刺激性试验和豚鼠全身主动过敏反应试验评价新规格TBE灭活疫苗的安全性,并与原规格包装形式(1.0 mL/瓶,西林瓶)TBE灭活疫苗进行比对。将新规格及包材TBE灭活疫苗经腹腔免疫体质量10~12 g的昆明小鼠30只,免疫2次,间隔7 d,初次免疫后第14天攻毒(“森张”株TBEV),试验组以10^(-2)~10^(-6)稀释度病毒,对照组以10^(-6)~10^(-10)稀释度病毒经腹腔攻毒,持续观察21 d判定结果,通过Reed-Muech法计算效价来评价TBE灭活疫苗的免疫原性。结果兔肌内刺激性试验的所有动物均未见死亡或濒死情况,各组豚鼠全身主动过敏反应试验临床观察未见异常反应。3批原规格包装形式的TBE灭活疫苗的免疫原性(免疫保护指数)分别为1.0×10^(8)、1.3×10^(8)、1.0×10^(8);3批新规格包装形式的TBE灭活疫苗的免疫原性(免疫保护指数)分别为1.1×10^(8)、1.0×10^(8)、1.3×10^(8),符合《中国药典》三部(2020版)大于1.0×10^(5)的要求,新、旧规格疫苗免疫原性差异无统计学意义(F=0.063,P>0.05)。结论0.5 mL/支的预灌封注射器TBE灭活疫苗的临床前安全性和免疫原性良好。

关键词：森林脑炎病毒森林脑炎灭活疫苗预灌封注射器安全性免疫原性

WHO对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷分析

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中国食品药品监管 2024年第1期 38-43页

作者：胡俊李茜肖曼高易娥马环潘海龙武汉生物制品研究所有限责任公司中国生物技术股份有限公司

目的:分析世界卫生组织(WHO)对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对发现的问题提出策略建议。方法:统计2021年以来WHO公开的检查信息,整理汇总偏差管理相关缺陷比例、严重程度及问题。结果:偏差管理相... 详细信息

目的:分析世界卫生组织(WHO)对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对发现的问题提出策略建议。方法:统计2021年以来WHO公开的检查信息,整理汇总偏差管理相关缺陷比例、严重程度及问题。结果:偏差管理相关缺陷13项,占3.35%,均为主要缺陷。主要问题包括:调查评估不充分、与产品生产相关偏差的评估分级不合理、纠正措施和预防措施不恰当;操作人员培训不到位,无法有效识别、上报及处理偏差;偏差处理记录和附件资料管理薄弱;偏差管理文件不完善。结论:建议可组建跨职能主题专家团队并采用根本原因分析工具对生产偏差进行调查评估;建立偏差处理案例库并持续开展培训考核;完善偏差管理文件并细化记录管理、趋势分析及重复偏差处理的要求。

关键词： WHO 药品生产现场检查偏差管理

免疫球蛋白A抗体作为治疗性药物的现状与前景

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 988-995页

作者：师江龙孙文泽潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室

在过去40年里，单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体，而近年来人们发现免疫球蛋白A (IgA)似乎也能发挥等同的... 详细信息

在过去40年里，单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体，而近年来人们发现免疫球蛋白A (IgA)似乎也能发挥等同的作用，其独特的结构和体内分布、介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)时招募不同于IgG的效应细胞以及参与免疫系统调节都表明了IgA抗体有望成为新型治疗性抗体。本文就IgA的生物学特性、在疾病中的应用以及作为治疗性抗体现阶段存在的一些技术限制进行综述。

关键词：免疫球蛋白A 单克隆抗体治疗型抗体 Fcα受体

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纳米抗体偶联药物的研究进展

药学学报 2024年第5期59卷 1210-1217页

作者：张雪嫣周柏松刘玉林长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)因其具有靶点清晰、特异性强等优点已成为临床上治疗多种疾病尤其是癌症的有效手段。但传统ADC中的单克隆抗体组织渗透能力差,存在免疫原性和免疫毒性等风险,且改造成本高。由驼科动物血液中... 详细信息

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)因其具有靶点清晰、特异性强等优点已成为临床上治疗多种疾病尤其是癌症的有效手段。但传统ADC中的单克隆抗体组织渗透能力差,存在免疫原性和免疫毒性等风险,且改造成本高。由驼科动物血液中提取的纳米抗体(nanobody,Nb)是目前已知具有完整抗原结合能力的最小抗体片段,具有组织渗透能力强、免疫原性低、特异性强、稳定性高等优势,可以代替传统单克隆抗体参与构建纳米抗体偶联药物(nanobody-drug conjugate,NDC)。本文从纳米抗体结构优势、NDC的构建、纳米抗体偶联物的应用三个方面进行综述与讨论,以期为NDC的研究与发展提供思路。

关键词：纳米抗体抗体偶联药物纳米抗体偶联药物

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环状RNA的体外构建及表达

中国生物制品学杂志 2024年第1期37卷 32-36页

作者：唐琪刘宏博张哲罡张家友曹慧杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 北京生物制品研究所有限责任公司质量保证部北京100029 中国生物技术股份有限公司北京100029

目的利用真核生物mRNA成熟过程中内含子外显子置换(permuted intron exon,PIE)策略,构建可在体外环化(in vitro cyclization,IVC)并具有翻译功能的RNA,转染HEK-293T细胞后进行表达。方法选取具备Ⅰ型催化内含子(groupⅠcatalytic intron... 详细信息

目的利用真核生物mRNA成熟过程中内含子外显子置换(permuted intron exon,PIE)策略,构建可在体外环化(in vitro cyclization,IVC)并具有翻译功能的RNA,转染HEK-293T细胞后进行表达。方法选取具备Ⅰ型催化内含子(groupⅠcatalytic intron)的5’和3’环化臂、柯萨奇病毒B3(Coxsackievirus B3,CVB3)的内部核糖体进入位点(internal ribosome entry site,IRES)以及目的基因序列构建模板质粒,通过PCR法获得线性化质粒模板,经体外转录(in vitro transcription,IVT)合成线性RNA,依次添加环化试剂完成IVC得到环状RNA(circular RNA,circRNA)。采用琼脂糖凝胶电泳及核糖核酸酶R(ribonuclease R,RNase R)消化的方式确认RNA环化。将分别携带增强型绿色荧光蛋白(enhanced green fluorescent protein,EGFP)、萤火虫荧光素酶(firefly luciferase,Fluc)及流感病毒血凝素(hemagglutinin,HA)(IVR-180)的circRNA转染HEK-293T细胞,逐一验证其体外表达情况。结果RNA环化后电泳主条带变小,且出现环化产生的小片段,经RNase R消化,仅环化后RNA条带仍有部分保留。转染EGFP-circRNA的HEK-293T细胞荧光显微镜下可见明显绿色荧光;转染Fluc-circRNA的HEK-293T细胞Fluc表达值平均为未环化RNA的20倍以上,且随Fluc-circRNA转染剂量的升高,荧光数值(relative light unit,RLU)呈上升趋势;Western blot分析显示,转染HAcircRNA的HEK-293T细胞成功表达了HA蛋白。结论在体外成功环化了线性RNA并完成不同蛋白的表达,为新型流感疫苗及mRNA疫苗的研究奠定了基础。

关键词：环状RNA 体外环化绿色荧光蛋白萤火虫荧光素酶流感病毒血凝素

人干扰素α1b喷雾剂抑菌剂筛选及抑菌效力研究

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 359-367页

作者：刘琳琳董历子崔越朱秋媚苏畅张宇刘景会长春生物制品研究所有限责任公司长春130012

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1... 详细信息

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1121抑菌效力检查法测定抑菌效力确定抑菌剂的最低有效抑菌浓度。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,进行菌落计数方法适用性试验。设计抑菌剂剂量筛选试验,对不同浓度的抑菌剂分别对4种试验菌的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。结果:筛选出人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中的抑菌剂为苯扎溴铵;苯扎溴铵浓度为0.05~0.1 mg·mL^(-1)时对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的抑菌效力均符合A级。结论:确定了人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂苯扎溴铵的最低有效抑菌浓度为0.05 mg·mL^(-1)。

关键词：人干扰素α1b 喷雾剂抑菌剂苯扎溴铵抑菌效力最低有效抑菌浓度