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消化道微生态标准化样本库共识

胃肠病学 2018年第6期23卷 356-362页

作者：无史以超王子恺杨云生中国医药生物技术协会组织生物样本库分会中国医学装备协会消化病学分会微生态学组及生物样本库学组中华医学会消化病学分会微生态生物样本库与转化医学协作组中国人民解放军总医院消化内科不详

生物样本库主要是指标准化采集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物以及生物大分子衍生物等各种生物样本,以及与这些样本相关的临床、检验、病理、影像、治疗、随访、患者知情同意等信息... 详细信息

生物样本库主要是指标准化采集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物以及生物大分子衍生物等各种生物样本,以及与这些样本相关的临床、检验、病理、影像、治疗、随访、患者知情同意等信息,包括质量控制、信息管理与应用系统。人类消化道生存着众多微生物,包括细菌、古生菌、真菌、病毒、原虫等[1]。肠道微生物与宿主长期共同进化,构成肠道微生态,影响着宿主的健康。随着测序等高通量技术和生物信息学的发展,以消化道微生态(主要是细菌和真菌)样本为基础的研究将我们对消化道微生态的认知和应用向前推进了一大步[2],成为国内外重要的研究热点。消化道微生态样本的采集、制备、存储等是后续研究的第一步,对检测和分析结果有着重要的影响[3]。统一标准、高质量的生物样本是研究数据真实性、可重复性、一致性以及整合数据和应用等的基础,也是进行基础和临床大数据研究的重要保障。消化道微生态样本可用于基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学、培养组学、营养组学、微生态移植、转化医学等多方面的研究。目前尚缺乏消化道微生态样本库构建的标准和规范,制订相关共识意见非常迫切和必要。

关键词：肠道微生态生物样本消化道标准化肠道微生物患者知情同意质量控制信息管理

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人胃肠上皮组织类器官的构建与保藏操作指南

中国医药生物技术 2022年第5期17卷 467-480页

作者：无中国医药生物技术协会

生物医药行业已成为当今发展最为迅速的领域之一。高水平生物医药的发展,尤其是肿瘤的诊断与治疗对于研究模型的需求日益增加。传统常用的细胞系模型经历了体外长期培养中基因组变异压力的选择,导致有些细胞系已难以反映原始肿瘤的生物... 详细信息

生物医药行业已成为当今发展最为迅速的领域之一。高水平生物医药的发展,尤其是肿瘤的诊断与治疗对于研究模型的需求日益增加。传统常用的细胞系模型经历了体外长期培养中基因组变异压力的选择,导致有些细胞系已难以反映原始肿瘤的生物学行为和对药物治疗的反应。因此出现采用癌细胞系进行的药物筛选体外治疗有效,但在后续临床研究中失败的案例,究其原因至少有一部分是因为细胞系不能代表来源肿瘤的生物学特征。动物实验是癌症研究中的另外一种传统模型,比如免疫缺陷小鼠动物模型和病人源性异种移植瘤模型(patient-derived xenograft,PDX)。但移植到免疫缺陷小鼠体内的肿瘤组织尽管在一定程度上反映肿瘤的基因型与表型特征,在发病机制、新型分子靶点研究或者临床前治疗药物敏感性评价中发挥了一定作用,但此类模型存在生长体系内缺乏完整免疫系统的不足。此外,PDX模型相对昂贵并且扩增周期较长。2009年问世的类器官(organoid)作为新型实验模型,可以实现对多种组织的体外培养、低温保藏和复苏再传代操作。类器官模型较好地保留了起源组织的形态表型、组织细胞功能、生物学行为以及基因组变异谱特征,可以满足众多的生物医药研究需求。2017年,类器官被国际著名期刊Nature Methods评选为生命科学领域年度技术。上海交通大学医学院附属瑞金医院消化外科研究所在国内较早开展胃肠肿瘤生物样本库建设,收集各类生物样本逾3000例。类器官作为一种保持细胞活力的可再生生物样本,被誉为“活组织库”(living biobank),是新一代生物样本库建设的重点领域。上海瑞金医院于颖彦教授作为中国医药生物技术协会组织生物样本库分会常委,自2018年起依托上海瑞金医院胃肠道肿瘤患者多、生物样本资源丰富、冷冻设备齐全、技术辅助人员操作熟练等诸多优势,率先启动了胃肠道黏膜组织与肿瘤组织类器官的构建研究,该项工作的起步几乎与国际同领域同步,2020年取得上海市科委的专项经费支持,2021年以胃癌类器官模型为基础筛选免疫检查点多靶点联合抑制剂相关研究成果发表于国际癌症研究权威刊物Oncogene。为了进一步推动中国胃肠道组织尤其是胃肠道肿瘤类器官活组织库建设,针对生物样本采集、类器官培养、冻存、复苏、类器官质量控制、类器官生长状态鉴定等多个环节,上海交通大学医学院附属瑞金医院与生物芯片上海国家工程研究中心自2020年2月着手起草《人胃肠上皮组织类器官的构建与保藏操作指南》。2020年4月在中国医药生物技术协会的标准工作专家委员会视频会议上审定该项团体标准草案,进一步明确了本标准起草的总体思路。起草小组根据专家提出的建议对标准草案进行修订,2020年12月在中国医药生物技术协会组织生物样本库分会内以函评形式广泛征求领域内专家意见,起草小组根据反馈意见予以修改。2021年4月又进一步邀请到领域内10位专家对草案进行会议审议,起草小组根据专家建议进行修改完善。2021年11月,中国医药生物技术协会标准工作专家委员会组最终审定并通过了该项团体标准。本标准在终审阶段还由中国医药生物技术协会组织生物样本库分会秘书处邀请了国内数个从事该领域工作的单位,就本标准提出的关键技术操作流程进行重复验证,委托三家大型机构所做的重复实验验证均较好地实现了胃肠道上皮类器官的构建。在此,向参与类器官重复构建验证的单位与研究人员一并致谢,他们是:复旦大学附属肿瘤医院夏凡课题组;广州中山大学附属第七医院陈伟课题组和生物芯片上海国家工程研究中心亓垚课题组。我们相信,通过制订人胃肠上皮组织类器官的构建与保藏操作指南,可为全国开展胃肠肿瘤类器官研究的单位和科研人员提供技术标准参考。本操作指南将填补我国在胃肠道上皮组织类器官研究及应用领域的一个空白,对于其他种类组织和肿瘤类器官构建和应用研究也具有重要的借鉴作用。

关键词：上海瑞金医院类器官癌症研究操作指南生物样本组织库起草小组广州中山大学

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器官移植研究样本采集、保存与运输规范

中国医药生物技术 2020年第1期15卷 85-93页

作者：无中国医药生物技术协会

前言本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国医药生物技术协会归口。本标准起草单位:中国医药生物技术协会组织生物样本库分会、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会器官移植学组。本标准主要起草人:郑虹、郜恒骏、王... 详细信息

前言本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国医药生物技术协会归口。本标准起草单位:中国医药生物技术协会组织生物样本库分会、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会器官移植学组。本标准主要起草人:郑虹、郜恒骏、王政禄、张小燕、王伟业、郭晖、石炳毅、刘永锋、程颖、谢海洋、陈静瑜、张水军、傅志仁、许靖曼。

关键词：生物技术协会器官移植样本采集主要起草人张小燕

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器官移植生物样本库建设实践指南（全文）

实用器官移植电子杂志 2019年第4期7卷 245-253页

作者：无王政禄郑虹全国生物样本标准化技术委员会中华医学会器官移植学分会医药生物技术协会组织生物样本库分会中国生物样本库联盟全国生物样本标准化技术委员会器官移植工作组中国医药生物技术协会组织生物样本库分会器官移植学组天津市第一中心医院天津市器官移植临床医学研究中心

器官移植经过半个多世纪的不断发展,已经成为治疗各种终末期疾病最为有效的手段[1]。我国器官移植总量位于世界第二,国内已批准开展器官移植手术的医院有173家,涉及的移植器官包括肝脏、肾脏、心脏、肺脏、小肠、胰腺、胰岛细胞等[2]。器官移植领域中存在的众多科学问题需要借助丰富和高质量的生物样本进行研究,建设规范化生物样本库有助于保障生物样本质量,发挥样本资源价值[3]。我国生物样本库在《中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)》《ISBER生物样本库最佳实践2012》等标准的指导下健康发展[4],众多具有专业特色的生物样本库应运而生[5]。

关键词：器官移植生物样本库胰岛细胞最佳实践实践指南建设规范化

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组织样本RNA完整性影响因素的研究进展

实用器官移植电子杂志 2023年第5期11卷 484-488页

作者：陈雷陈奕霖张鑫梁玮孙博许蜜蝶同济大学附属同济医院临床研究中心生物样本库中国医药生物技术协会组织生物样本库分会青年工作组上海200065 北京大学第一医院生物样本库中国医药生物技术协会组织生物样本库分会青年工作组北京100034 同济大学附属同济医院临床研究中心生物样本库上海200065 上海交通大学医学院附属新华医院生物样本库中国医药生物技术协会组织生物样本库分会青年工作组上海200092 北京大学第一医院生物样本库北京100034 复旦大学附属肿瘤医院病理科组织库中国医药生物技术协会组织生物样本库分会青年工作组上海200032

生物样本库是医学研究的基石,其保藏样本的质量会对下游研究结果产生重要影响^([1-2])。随着样本科学、分子生物学和组学研究的发展,基因表达分析的可靠性受RNA质量影响已成为共识。RNA完整性作为判断组织样本质量的关键指标,是评价组... 详细信息

生物样本库是医学研究的基石,其保藏样本的质量会对下游研究结果产生重要影响^([1-2])。随着样本科学、分子生物学和组学研究的发展,基因表达分析的可靠性受RNA质量影响已成为共识。RNA完整性作为判断组织样本质量的关键指标,是评价组织样本质量的重要依据^([3]),也是下游生物信息分析,特别是基因组学研究的基础和保障。因此了解影响组织样本RNA完整性的因素至关重要。

关键词：生物样本库 RNA完整性生物信息分析基因表达分析组织样本分子生物学基因组学研究样本质量

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消化道微生态标准化样本库共识

中国微生态学杂志 2018年第7期30卷 841-846页

作者：无杨云生中国医药生物技术协会组织生物样本库分会中国医学装备协会消化病学分会微生态学组及生物样本库学组中华医学会消化病学分会微生态生物样本库与转化医学协作组解放军总医院消化内科北京100853

生物样本库主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及生物大分子衍生物等各种生物样本,以及与这些样本相关的临床、检验、病理、影像、治疗、随访、患者知情同意等信息,... 详细信息

生物样本库主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及生物大分子衍生物等各种生物样本,以及与这些样本相关的临床、检验、病理、影像、治疗、随访、患者知情同意等信息,包括质量控制、信息管理与应用系统。

关键词：消化道微生态标准化样本库共识

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细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范

中国医药生物技术 2023年第S01期18卷 46-72页

作者：无中国医药生物技术协会

细胞治疗是利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法。细胞治疗已有数百年历史,其概念由菲律宾学者Auredus Paracelsus提出。1956年底,美国医生Thomas为一对同卵双胞胎进行了同种异体骨髓移植,以治疗... 详细信息

细胞治疗是利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法。细胞治疗已有数百年历史,其概念由菲律宾学者Auredus Paracelsus提出。1956年底,美国医生Thomas为一对同卵双胞胎进行了同种异体骨髓移植,以治疗其中一名晚期白血病患者。1957年Thomas在《新英格兰医学杂志》上发表了骨髓移植的第一篇论文,从而开启了骨髓细胞移植的先河。

关键词：同卵双胞胎细胞治疗质量管理规范骨髓移植白血病患者骨髓细胞移植成体细胞

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器官移植生物样本库的建立及意义

实用器官移植电子杂志 2017年第6期5卷 440-443页

作者：毕博文冯玉庆梁昭王政禄天津市第一中心医院生物样本库天津市器官移植临床医学研究中心天津300192

目的探讨规范化的器官移植生物样本库建立对器官移植领域研究提供优质样本的应用价值。方法选取2014年9月-2016年9月天津市第一中心医院生物样本库经过采集、处理及保存流程储存的生物样本。样本均为依据国际环境与生物样本库协会(ISBER... 详细信息

目的探讨规范化的器官移植生物样本库建立对器官移植领域研究提供优质样本的应用价值。方法选取2014年9月-2016年9月天津市第一中心医院生物样本库经过采集、处理及保存流程储存的生物样本。样本均为依据国际环境与生物样本库协会(ISBER)和中国医药生物技术协会组织生物样本库分会制定的规范化生物样本。随机抽取200例恶性肿瘤肝移植患者保存的肿瘤样本石蜡切片,苏木素-伊红(HE)染色法检测肿瘤坏死程度,琼脂糖凝胶电泳条带分析肿瘤组织内DNA和RNA的完整性。结果随机抽检200例储存的恶性肿瘤样本中,HE染色切片病理分析显示其中192例(占96%)肿瘤面积≥80%。组织中RNA的A260/A280均在1.9~2.0,琼脂糖凝胶电泳显示28S及18S色带清晰,无拖尾现象,表明RNA的完整性良好。组织中DNA的A260/A280均在1.8~1.9,凝胶电泳检测显示DNA条带清晰无明显降解。结论建立规范化器官移植样本采集、处理及保存方法可为器官移植领域的科研提供优质的样本资源。

关键词：器官移植生物样本库规范化生物样本保存

新型冠状病毒肺炎疫情期器官移植受者随访和感染防治专家建议(试行第一版)

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中华移植杂志（电子版） 2020年第1期14卷 1-5页

作者：无陈刚张雷朱兰中国医药生物技术协会移植技术分会华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植研究所海军军医大学附属长海医院华中科技大学同济医学院附属同济医院

2019年12月底以来,湖北省武汉市及全国各地陆续出现新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例。本建议围绕器官移植受者的特点,简介武汉地区现有器官移植受者感染新型冠状病毒的概况,比较COVID-19与移植后CMV肺炎和耶氏肺孢子虫肺炎的影像学差别... 详细信息

2019年12月底以来,湖北省武汉市及全国各地陆续出现新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例。本建议围绕器官移植受者的特点,简介武汉地区现有器官移植受者感染新型冠状病毒的概况,比较COVID-19与移植后CMV肺炎和耶氏肺孢子虫肺炎的影像学差别,强调COVID-19治疗中的免疫抑制剂调整原则以及对移植器官功能的保护。此外,对特殊时期的移植受者随访也提出建议。

关键词：器官移植新型冠状病毒肺炎感染防治随访