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冠心静胶囊治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛的“6+1”维度临床综合评价

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中国实验方剂学杂志 2025年第2期 120-128页

作者：王萌萌崔鑫吕健谢雁鸣王连心中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院西苑医院

目的：系统梳理冠心静胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）现有研究，进行涵盖6+1维度及9个方面的临床证据和综合价值评估，明确冠心静胶囊临床定位及优势特点。方法：采用定性与定量相结合的评价方式，应用临床医学、流行病学、循证医... 详细信息

目的：系统梳理冠心静胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）现有研究，进行涵盖6+1维度及9个方面的临床证据和综合价值评估，明确冠心静胶囊临床定位及优势特点。方法：采用定性与定量相结合的评价方式，应用临床医学、流行病学、循证医学、药物经济学等方法学，通过公开资料、问卷调查、真实世界数据和文献综合评价，构建了对冠心静胶囊的6+1维度等9个方面的评价体系。通过专家为准则层和指标层赋予权重，并利用多准则层决策分析模型（MCDA）和CSC(V2.0)软件对各维度进行了度量，揭示了冠心静胶囊的临床价值。结果：(1)评估结果显示冠心静胶囊的安全性较高，根据说明书不良反应、临床安全性系统评价和Meta分析、国家药品不良反应监测中心收集等数据显示冠心静胶囊不良反应主要包括胸闷、呼吸困难、头晕和消化系统相关症状，标准化分数为0.75分，安全性良好。(2)从Meta分析结果中可以看出，在疗效标准一致的情况下，单用冠心静胶囊和冠心静胶囊联合西医常规或中成药来治疗冠心病时的有效性高于单纯西医常规或中成药参芍胶囊治疗，有效性标准化分数为0.57分，仍需一定的证据支持。(3)以2020年的个人可支配收入作为患者的预期付款假设阈值，与单用常规治疗相比，在一定条件转化下（高于106.91元），冠心病心绞痛患者通过联合冠心静胶囊与常规治疗会有成本效益，经济性较好。(4)目前已有3个关于冠心静胶囊的发明的专利获得批准，涵盖了临床创新、服务系统革新及产业发展等多个领域，创新性较好。(5)此外，针对医护人员所做的调查问卷涉及5个不同的维度，其统计分数和评价均表现出良好的适应性，适宜性良好。(6)居民报销比例较高，抽样调查发现冠心静胶囊在全国医院内配比较全，可及性良好。(7)源自清朝著名医学家王清任的活血化瘀理论，冠心静胶囊融合了和益气养阴、芳香温通等多种疗法。根据“6+1”维度的分析数据，最终得出冠心静胶囊对冠心病心绞痛（气虚血瘀型）的临床综合评价为0.73分。结论：基于各维度及临床价值综合评价的结果，冠心静胶囊对于冠心病心绞痛（气虚血瘀型）临床证据充足，具备良好的安全性、适宜性和可及性，建议推荐冠心静胶囊按照既定程序纳入基本临床用药管理的相关政策范畴。

关键词：冠心静胶囊冠心病心绞痛气虚血瘀临床综合评价多准则决策分析

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11种名贵中成药临床研究证据的概况性分析

中国实验方剂学杂志 2025年第2期 227-238页

作者：李雅婧李苗苗张乐王文雅赵晖廖星中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室中国中医科学院中医基础理论研究所中国中医药循证医学中心

目的：采用概况性综述方法，对名贵中成药的基本信息和临床研究证据展开系统检索和深入分析，以期为未来相关研究和临床应用提供依据。方法：系统检索8个中英文数据库，围绕名贵中成药的临床研究证据进行分析。结果：遴选了11种名贵中... 详细信息

目的：采用概况性综述方法，对名贵中成药的基本信息和临床研究证据展开系统检索和深入分析，以期为未来相关研究和临床应用提供依据。方法：系统检索8个中英文数据库，围绕名贵中成药的临床研究证据进行分析。结果：遴选了11种名贵中成药（安宫牛黄丸、局方至宝丸、苏合香丸、片仔癀、牛黄清心丸、清宫寿桃丸、复方黄黛片、西黄丸、定坤丹、八宝丹、龟龄集），共纳入相关研究365篇，包括331篇临床研究（其中随机对照试验291篇）、30篇系统评价及Meta分析、3篇专家共识和1篇快速卫生技术评估。成人每日用药价格在500元以上的名贵中成药有2种，为安宫牛黄丸和局方至宝丸；涉及的名贵中药材有麝香（7次）、牛黄（7次）、冰片（5次）等；药物剂型有丸剂、胶囊剂、口服液、片剂、锭剂5种；治疗疾病主要包括恶性肿瘤、脑血管疾病、妇科疾病、肝胆系统疾病等；临床研究的样本量主要集中在51～100例，研究中对照形式主要为名贵中成药+西医基础治疗对照西医基础治疗；331篇临床研究文献中，共发生44例不良事件，其中36例判定为不良反应。结论：名贵中成药因原料稀缺而价格昂贵，临床研究难度大，且其治疗疾病多为危急重症，大样本临床研究证据不足。文献分布不均、药品说明书信息不全、研究设计不规范等问题亟待改进。

关键词：名贵中成药临床证据概况性分析随机对照试验合理用药

基于代谢组学和网络药理学探究人参固本口服液治疗肾纤维化的作用机制

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中国实验方剂学杂志 2023年第12期29卷 142-148页

作者：江红张瞳张俊红秦月雯谢冬梅王萍许海玉安徽中医药大学合肥230012 中国中医科学院中药研究所北京100700 中国中医科学院国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700

目的:基于代谢组学和网络药理学开展人参固本口服液治疗肾纤维化小鼠的作用机制研究。方法:将36只C57BL/6小鼠随机分为空白组、模型组、人参固本口服液组,除空白组外,均采用单侧输尿管结扎术制备小鼠单侧输尿管梗阻模型。术后人参固本... 详细信息

目的:基于代谢组学和网络药理学开展人参固本口服液治疗肾纤维化小鼠的作用机制研究。方法:将36只C57BL/6小鼠随机分为空白组、模型组、人参固本口服液组,除空白组外,均采用单侧输尿管结扎术制备小鼠单侧输尿管梗阻模型。术后人参固本口服液组灌胃给予4.2 g·kg^(-1)浸膏粉的水溶液,连续给药14 d,空白组和模型组灌胃给予等量蒸馏水。末次给药后,收集尿液,采用超高效液相色谱-三重四极杆-串联质谱法(UPLC-QQQ-MS/MS)进行检测,以0.1%甲酸水溶液为流动相A,乙腈-异丙醇(70∶30)为流动相B,梯度洗脱(0~1 min,5%B;1~5 min,5%~30%B;5~9 min,30%~50%B;9~11 min,50%~78%B;11~13.5 min,78%~95%B;13.5~14 min,95%~100%B;14~16 min,100%B;16~16.1 min,100%~5%B;16.1~18 min,5%B),柱温40℃,流速0.4 m L·min^(-1),电喷雾离子源(ESI),采集范围m/z 50~900;通过网络药理学对人参固本口服液成分的靶点与肾纤维化的靶点进行交互分析,网络拓扑分析筛选出关键成分和关键靶点,采用功能注释生物信息学分析数据库(DAVID)预测人参固本口服液治疗肾纤维化的信号通路。结果:共鉴定出人参固本口服液治疗肾纤维化的7个差异代谢物,涉及8条代谢通路。网络药理学分析发现,人参固本口服液中36个核心成分与该7个差异代谢物相关,主要为人参皂苷类、三七皂苷类及核苷酸类化合物。基于“药材-成分-靶点-通路”网络,共筛选出23个关键靶点,与差异代谢物共同涉及亚油酸代谢、精氨酸生物合成、三羧酸循环(TCA)、精氨酸与脯氨酸代谢等通路。结论:该研究基于代谢组学与网络药理学技术,确定了人参固本口服液治疗肾纤维化中7个差异代谢物、36个潜在药效成分、23个核心靶点和4条关键通路,可为该药的临床应用及机制研究提供实验依据。

关键词：人参固本口服液代谢组学网络药理学肾纤维化超高效液相色谱-三重四极杆-串联质谱联用法(UPLC-QQQ-MS/MS) 代谢通路

基于HS-SPME-GC-MS与超快速气相电子鼻的甘松不同部位快速鉴别

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中国实验方剂学杂志 2025年第2期 182-191页

作者：王涛赵小勤文阳曲模妹妹李敏魏静包晓明李莹刘圆罗霄李文兵西南民族大学药学院草地资源学院青藏高原民族药用资源保护与利用国家民委重点实验室四川省羌彝药用资源保护与利用技术工程实验室成都市药品检验研究院国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室岛津企业管理(中国)有限公司

目的：建立甘松不同部位的香气成分快速识别模型，为甘松的市场流通和临床使用提供质量监管依据。方法：采用顶空固相微萃取-气相色谱-质谱法（HS-SPME-GC-MS），结合Smart aroma database、美国国家标准与技术研究院（NIST）数据库对... 详细信息

目的：建立甘松不同部位的香气成分快速识别模型，为甘松的市场流通和临床使用提供质量监管依据。方法：采用顶空固相微萃取-气相色谱-质谱法（HS-SPME-GC-MS），结合Smart aroma database、美国国家标准与技术研究院（NIST）数据库对甘松不同部位的香气成分进行定性分析，利用相对响应因子（RRF）和3种内标物对香气成分进行定量分析，根据P1，通过正交偏最小二乘法-判别分析（OPLS-DA）和聚类热分析确定甘松不同部位的香气差异标志物；运用HeraclesⅡNeo超快速气相电子鼻采集甘松不同部位样品的气味数据，绘制气味指纹图谱及气味响应雷达图，探讨超快速气相电子鼻采集香气成分所属的化合物类型与HS-SPME-GC-MS定性、定量结果的关联程度。筛选区分能力≥0.700、峰面积≥200的色谱峰信息作为传感器数据，通过主成分分析（PCA）、判别因子分析（DFA）、软独立建模聚类分析（SIMCA）和统计质量控制分析（SQCA）建立甘松不同部位样品的快速识别模型。结果：HS-SPME-GC-MS香气成分分析结果表明，甘松地下和地上部分含28种共有成分，其中22种可实现定量，从中筛选出12种显著差异成分，其中异戊酸乙酯、2-戊基呋喃、苯甲醇、壬醛、冰乙酸等5种成分在甘松地上部分的含量显著高于地下部分（P<0.01）;β-紫罗酮、百秋李醇、α-葎草烯、丁酸芳樟酯、巴伦西亚橘烯、1,8-桉叶油醇、百里香素等7种成分在甘松地下部分的含量显著高于地上部分（P<0.01）。HeraclesⅡNeo电子鼻检测结果表明，甘松地下部分及地上部分的PCA识别指数为82，分别提取2、3个主成分时，主成分因子贡献率分别为99.94%、99.89%；依据PCA构建的DFA模型判别因子1贡献率达100%;SIMCA模型对二者的判别验证得分为99;SQCA模型中2个部位样品可被明显区分。结论：基于HSSPME-GC-MS可明确甘松不同部位间共存在12种差异标志物；HeraclesⅡNeo电子鼻提供的PCA、DFA、SIMCA和SQCA 4种分析模型均可实现对甘松不同部位样品的快速识别，结合两者结果，推测萜类和羧酸类成分可能是造成甘松地下与地上部分香气差异的主要因素。

关键词：甘松差异标志物快速识别顶空-固相微萃取(HS-SPME) 气相色谱-质谱法(GC-MS) 电子鼻

基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤潜在作用机制

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中国实验方剂学杂志 2024年第22期30卷 69-78页

作者：李玮婕钟余特宫恬夏聪王萍宋丽娟中国中医科学院中药研究所道地药材与品质保障全国重点实验室北京100700 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700

目的:基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤的作用机制。方法:基于中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM2/front/)及中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0,http://***/TCMIP/***/Home/Login/***... 详细信息

目的:基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤的作用机制。方法:基于中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM2/front/)及中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0,http://***/TCMIP/***/Home/Login/***)收集化湿败毒方成分预测靶标集;基于CNKI及PubMed数据库挖掘化湿败毒方抗新型冠状病毒感染(COVID-19)的临床优势症状表型,基于CTD数据库收集多柔比星临床不良反应症状,并利用HPO数据库及SoFDA数据平台(http://***/Syndrome/front/#/)收集表型相关基因。构建“转录组-成分靶标-表型基因”多维分子网络,并计算网络节点拓扑特征值,筛选网络核心节点,并开展功能挖掘阐释方药作用机制。在此基础之上,基于多柔比星诱导心肌损伤动物模型,开展药效学评价和机制验证。65只SPF级C57BL/6J雄性小鼠,随机分为5组:正常组、多柔比星诱导模型组、化湿败毒方低、中、高给药组,各组13只。用于转录组测序采用苏木素-伊红(HE)及马松(Masson)染色进行组织病理学检测、实时荧光定量聚合酶链式反应(Real-time PCR)检测心脏组织中纤维化指标、蛋白免疫印迹法(Western blot)检测蛋白表达检测。结果:基于ETCM 2.0及TCMIP v2.0共得到1044个化湿败毒方候选靶标;基于CTD数据库、HPO数据集及SoFDA数据平台,共得到1223个方药潜在效应靶标集;心脏转录组测序(RNA-seq),以P1.5/实验表明,化湿败毒方可通过抑制多柔比星诱导后心肌组织NOD样受体热蛋白结构域蛋白3(NLRP3)、胱天蛋白酶-1(Caspase-1)、凋亡相关斑点样蛋白(ASC)、消皮素D(GSDMD)异常高表达(P<0.05),改善转化生长因子-β1(TGF-β1)、Smad3及α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)纤维化指标mRNA水平的异常升高(P<0.05),发挥抗心肌纤维化作用。结论:化湿败毒方可通过多成分、多靶点、多效应改善心肌损伤,其中抑制NLRP3炎症小体激活途径为其优势药效环节,为后续靶向治疗药物的开发提供新思路。

关键词：化湿败毒方心肌损伤多柔比星药效环节免疫-炎症失衡网络

经典名方历史衍变与关键信息考证的共性问题探讨

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中国实验方剂学杂志 2023年第1期29卷 1-8页

作者：李兵张林詹志来张卫彭华胜许海玉张华敏中国中医科学院中药研究所北京100700 北京中医药大学北京102488 中国中医科学院中药资源中心北京100700 中国中医科学院、国家药品监督管理局、中医药研究与评价重点实验室北京100700

经典名方是中医理论的重要载体和临床治疗的重要手段,凝结了历代医家的临床实践经验结晶,而源于古代经典名方的复方制剂研发也成为新时代中医药传承创新发展的突破口之一。由于历史文献资料的局限性和文献考证的不同认知角度,经典名方... 详细信息

经典名方是中医理论的重要载体和临床治疗的重要手段,凝结了历代医家的临床实践经验结晶,而源于古代经典名方的复方制剂研发也成为新时代中医药传承创新发展的突破口之一。由于历史文献资料的局限性和文献考证的不同认知角度,经典名方复方制剂研发中剂量、基原、炮制和煎服法等方面的关键信息考证仍都存在着一些共性问题,这在一定程度上阻碍了经典名方复方制剂的研发注册进程。在2000多年的历史中,经典名方也在历代的临床应用中不断发展。本文系统梳理了经典名方的历史发展演变及其在组成、药味、剂量、功能主治、煎服法、剂型等方面的内涵衍变特点,包括基础方组成的稳定、药物基原的兴衰与分化变迁、炮制方法不断进步、处方剂量具有不同历史时期特征、功能主治不断拓展等。针对经典名方的关键信息考证,提出应在统一原则指导下不断形成共识,充分考虑方剂始源和历史衍变规律,遵从历史发展主流。在药物考证上结合历代药用资源、用药习惯和生产工艺变迁,实现经典传承和古今衔接。剂量考证应以历代度量衡为基准,综合古今临床实际确定合理剂量与煎服法,并根据临床实际灵活调整应用。在传承精华的基础上,遵古不泥古,从历史和发展的角度去解决关键信息考证中的共性问题。

关键词：经典名方文献考证方义衍变复方制剂研发本草考证历史沿革中药炮制

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经典名方厚朴温中汤的历史衍变与研究进展

中国实验方剂学杂志 2021年第23期27卷 35-43页

作者：董燕刘思鸿李莎莎张磊李斌张楚楚叶兴法许海玉李兵中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 浙江景岳堂药业有限公司浙江绍兴312025 中国中医科学院国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700 中国中医科学院中药研究所北京100700

厚朴温中汤是《古代经典名方目录(第一批)》中收录方剂。笔者通过整理古代医籍、现代文献,系统考证厚朴温中汤处方来源、组方、主治等历史沿革及研究现状。发现该方最早见于金代名医李东垣所著《内外伤辨惑论》,主治脾胃虚寒,心腹胀满... 详细信息

厚朴温中汤是《古代经典名方目录(第一批)》中收录方剂。笔者通过整理古代医籍、现代文献,系统考证厚朴温中汤处方来源、组方、主治等历史沿革及研究现状。发现该方最早见于金代名医李东垣所著《内外伤辨惑论》,主治脾胃虚寒,心腹胀满。后世医籍记载主治与原方基本一致;煮散剂与水煎剂的剂量不同但用药比例一致;清代时出现丸剂记载。现代主要用该经典名方治疗胃肠道疾病如胃痛、胃肠炎及功能性消化不良等;药理研究发现其具有抗炎、止痛、调节胃肠道功能等作用;药材粒度及煎煮水量对该方各指标性成分无明显影响。笔者通过全面文献考证,可为经典名方厚朴温中汤的现代开发提供理论依据与文献参考。

关键词：厚朴温中汤经典名方历史沿革古籍文献主治病证剂量炮制

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中药药源性肝损伤文献个案报道数据元素分析

中国药物警戒 2022年第12期19卷 1352-1357页

作者：朱兰朱彦姚克宇陈超刘丽红国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

目的评估国内报告的中药药源性肝损伤(DILI)个案报道文献,为中药DILI文献肝损伤个案报道规范化提供参考。方法收集中国知网、万方数据以及中国生物医学文服务系统3个数据库从建库至2021年5月31日的中药DILI个案报道文献,设定中药DILI文... 详细信息

目的评估国内报告的中药药源性肝损伤(DILI)个案报道文献,为中药DILI文献肝损伤个案报道规范化提供参考。方法收集中国知网、万方数据以及中国生物医学文服务系统3个数据库从建库至2021年5月31日的中药DILI个案报道文献,设定中药DILI文献报道基本数据元素,对国内已发表中药DILI文献个案报道逐一进行评估。结果设定了43个中药DILI文献报道数据元素,纳入了451篇文献,涉及549个病例,对数据元素进行信息抽取,其中16个数据元素报告率低于50%;与Roussel Uclaf评分法(RUCAM)相关的数据元素报告率低,且存在一些元素报告模糊、数值数据描述不连续等问题。结论中药DILI文献中一些重要信息缺失,导致难以支持中药DILI因果关系评估,建议通过研制中药DILI文献个案报道基本数据集,建立统一标准,提高中药DILI文献个案报道质量,促进文献深入分析与利用。

关键词：文献个案报道中药药源性肝损伤数据元素数据分析

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中医证候疗效评价方法的研究进展

中国中药杂志 2024年第6期49卷 1467-1473页

作者：王建新任毅铭丰雪吕行史琪郭曼萍孙明月高蕊中国中医科学院西苑医院北京100091 中国中医科学院博士后流动站北京100700 国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室北京100091 北京中医药大学北京100105

中医证候疗效是中医特有且最能体现中医药优势的疗效评价指标。证候疗效评价方法的构建和测量工具的研发,为中医药临床疗效评价与中药新药研发提供客观、量化的证据,是中医药疗效评价创新方法与技术的探索方向。传统中医证候疗效评价的... 详细信息

中医证候疗效是中医特有且最能体现中医药优势的疗效评价指标。证候疗效评价方法的构建和测量工具的研发,为中医药临床疗效评价与中药新药研发提供客观、量化的证据,是中医药疗效评价创新方法与技术的探索方向。传统中医证候疗效评价的内涵局限于症状、体征的改善,主观因素较强,统一的科学评价标准难以形成,评价方法缺乏统一性和客观性,缺少定量研究。证候疗效的科学内涵、评价思路与方法、关键技术尚不明确,导致中医证候疗效评价模式与方法多样,评价指标各不相同。量表法为中医证候的客观量化和标准化研究提供新思路,成为中医证候疗效评价的重要方法和载体。该文对中医证候疗效评价方法和存在的问题进行系统总结,梳理了中医证候疗效评价量表的研究现状,提出对证候疗效特色与临床价值综合评价的思考,以期为证候疗效评价研究带来更多启示。

关键词：中医证候疗效评价量表