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新备案临床试验机构方案偏离的问题研究

中国医疗管理科学 2025年第1期15卷 24-29页

作者：李亚男吴大维孟丽君姚超陈菲樊凡程少为北京市垂杨柳医院北京100022 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院中国康复研究中心

目的分析新备案临床试验机构方案偏离情况,发现常见的类型,并提出建议,以保证临床试验质量,保护研究参与者权益。方法收集2021年1月至2024年6月某三级综合医院63份方案偏离报告数据,分析方案偏离的主要原因,比较不同科室类型和临床试验... 详细信息

目的分析新备案临床试验机构方案偏离情况,发现常见的类型,并提出建议,以保证临床试验质量,保护研究参与者权益。方法收集2021年1月至2024年6月某三级综合医院63份方案偏离报告数据,分析方案偏离的主要原因,比较不同科室类型和临床试验类型发生方案偏离的类型和责任方。结果未执行已批准的研究程序、访视超窗/缺失、实验室检验/检查缺失或错误是方案偏离的主要原因。药物和医疗器械临床试验项目发生方案偏离的类型及方案偏离责任方的差异有统计学意义。结论临床试验实施过程中,需加强研究团队培训,伦理委员会需重点审查方案偏离,可尝试通过去中心化临床试验提高研究参与者依从性,从而提高临床试验质量。

关键词：方案偏离临床试验新备案临床试验机构去中心化临床试验

个体化康复护理在脑卒中致神经源性肠道功能障碍中的应用价值

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罕少疾病杂志 2025年第2期32卷 171-172,180页

作者：李依婷李怡静程双玉李晓娜郝珺开封市中心医院康复科河南开封475002 开封市中心医院儿科河南开封475002

目的探讨个体化康复护理在脑卒中致神经源性肠道功能障碍患者中的应用价值。方法选取2023年10月至2024年10月在本院康复病区收治的脑卒中致神经源性肠道功能障碍患者83例,随机数字表法分为对照组(n=41)和观察组(n=42),对照组接受常规... 详细信息

目的探讨个体化康复护理在脑卒中致神经源性肠道功能障碍患者中的应用价值。方法选取2023年10月至2024年10月在本院康复病区收治的脑卒中致神经源性肠道功能障碍患者83例,随机数字表法分为对照组(n=41)和观察组(n=42),对照组接受常规康复护理,观察组在对照组的基础上接受个体化康复护理,统计两组肠道功能、日常生活能力、生活质量、护理满意度。结果干预后,观察组Wexner评分、NBD评分低于对照组(P康复护理能够显著改善脑卒中致神经源性肠道功能障碍患者的肠道功能、日常生活能力及生活质量,且提升护理满意度,具有重要的临床应用价值。

关键词：脑卒中神经源性肠道功能障碍个体化康复护理肠道功能满意度

4~5岁孤独症谱系障碍儿童抑制控制的子成分特征

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中国神经精神疾病杂志 2025年第1期51卷 26-31页

作者：赵琴骆艳梅馨洁沈成威邵智重庆市第九人民医院重庆市儿童孤独症医学研究中心重庆400700 贵阳市妇幼保健院儿童保健科重庆市第九人民医院重庆市儿童孤独症康复治疗中心

目的探讨4~5岁孤独症谱系障碍(autism spectrum disorder,ASD)儿童在实验环境和自然情境中的抑制控制子成分特征。方法纳入生理年龄和智商匹配的4~5岁ASD儿童和典型发展儿童各30名。采用Simon任务、Go/nogo任务、Stroop任务分别评价儿... 详细信息

目的探讨4~5岁孤独症谱系障碍(autism spectrum disorder,ASD)儿童在实验环境和自然情境中的抑制控制子成分特征。方法纳入生理年龄和智商匹配的4~5岁ASD儿童和典型发展儿童各30名。采用Simon任务、Go/nogo任务、Stroop任务分别评价儿童在抑制控制实验任务中的冲突反应抑制、优势反应抑制、干扰信息抑制子成分,使用学龄前儿童执行功能行为评定量表的抑制子量表评估儿童在自然情境中的抑制功能。结果Simon任务中,ASD组和对照组在不一致条件下的反应时组间差异、准确率组间差异无统计学意义(P>0.05)。Go/nogo任务中,ASD组的漏报率高于对照组[3.10%(0,6.20%)vs.0(0,0.78%),P=0.005],而反应时组间差异、误报率组间差异无统计学意义(P>0.05)。Stroop任务中,准确率、反应时组间差异均无统计学意义(P>0.05)。ASD组在抑制子量表的得分高于对照组[(60.47±9.63)分vs.(54.23±7.45)分,P=0.007]。结论4~5岁ASD儿童在结构化的实验环境中抑制控制的子成分仅部分受损,但在自然情境下抑制功能存在明显缺陷。

关键词：孤独症谱系障碍学龄前儿童男性执行功能抑制神经心理测试行为评定量表

安氏Ⅱ类错[牙合]畸形佩戴Twin-block矫治器时上颌骨的应力分布

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中国组织工程研究 2025年第5期29卷 881-887页

作者：李帅刘桦商永慧刘义琮赵启航刘文大连医科大学辽宁省大连市116000 康复大学青岛医院/青岛市市立医院口腔医学中心山东省青岛市266000 青岛市崂山区青岛恩典嘉美口腔门诊部山东省青岛市266100

背景:Twin-block矫治器常用于安氏Ⅱ类错[牙合]畸形的矫治,其刺激下颌骨生长的作用机制已得到许多研究证实,但对上颌骨生长的影响尚不清楚。目的:通过有限元法分析安氏Ⅱ类错[牙合]畸形患者佩戴Twin-block矫治器时上颌骨复合体、周围骨... 详细信息

背景:Twin-block矫治器常用于安氏Ⅱ类错[牙合]畸形的矫治,其刺激下颌骨生长的作用机制已得到许多研究证实,但对上颌骨生长的影响尚不清楚。目的:通过有限元法分析安氏Ⅱ类错[牙合]畸形患者佩戴Twin-block矫治器时上颌骨复合体、周围骨缝及上颌牙列的应力分布。方法:选择在山东省康复大学青岛医院/青岛市市立医院口腔正畸科进行正畸治疗的安氏Ⅱ类错[牙合]畸形患者1例,测量患者佩戴Twin-block矫治器时的咬合力数据,采集其锥形束CT数据,建立包含上颌骨复合体、周边各骨缝、Twin-block矫治器及上颌牙列在内的有限元模型,通过ABAQUS软件模拟患者戴入Twin-block时上颌骨、骨缝及上颌牙列的应力分布与位移。结果与结论:①上颌前牙受到的等效应力明显小于后牙,两侧牙齿的最大等效应力分别为4.7975 MPa和8.7161 MPa,均位于第一前磨牙处;最大位移呈现在两侧上颌切牙处,分别为0.0805 mm和0.0810 mm;②骨缝的最大等效应力为1.284 MPa,主要集中在两侧翼腭缝及额颌缝,其余骨缝受力情况几乎无差异;骨缝的最大位移为0.07 mm,其中翼腭缝的位移量最大,其次是额颌缝;③上颌骨复合体受到的最大等效应力为27.18 MPa,主要集中在上颌骨前面梨状孔两侧、鼻额缝周边及颚骨后部翼腭缝附近;上颌骨的最大位移值为0.07 mm,主要集中于上颌牙槽骨;④结果显示,咬合力通过Twin-block矫治器作用于上颌骨复合体,导致上颌骨顺时针旋转、牙合平面变陡,应采取相应措施补偿这种趋势,例如建牙合过程中考虑上颌磨牙伸长、下颌磨牙压低,不仅能够将牙合平面整平,同时有利于下颌前伸,这将进一步提高Ⅱ类错[牙合]正畸治疗效果。

关键词：错牙合畸形组织构建骨组织工程 Twin-block矫治器功能矫治有限元分析

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康复门诊病历数据标准化研究

中国康复理论与实践 2025年第1期31卷 45-54页

作者：刘叶秦晴叶海燕田益凡张赢心杨亚茹王忠彦张萌刘小燮杨延砚曾斌周谋望谢欲晓许光旭郑洁皎张鸣生叶祥明黄富表黄秋晨王一吉陈迪邱卓英中国康复科学所康复信息研究部北京市100068 中国康复科学所综合办公室北京市100068 世界卫生组织国际分类家族中国合作中心北京市100068 康复大学社会发展学院/国际康复政策和ICF研究中心山东青岛市266113 华东师范大学体育与健康学院上海市200241 北京协和医院北京市100730 北京大学第三医院北京市100191 北京市康复医疗质量控制和改进中心北京市100191 国家康复医学专业医疗质量控制中心北京市100191 南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院)康复医学科广东广州市510080 中日友好医院康复医学科北京市100029 南京医科大学第一附属医院江苏南京市210029 南京医科大学康复医学院江苏南京市210029 复旦大学附属华东医院上海市200040 高州市人民医院康复医学与健康管理中心广东茂名市525200 浙江省人民医院/杭州医学院附属人民医院康复医学科浙江杭州市310014 浙江省康复与运动医学研究所浙江杭州市310014 中国康复研究中心北京博爱医院作业疗法科北京市100068 中国康复研究中心北京博爱医院物理疗法科北京市100068 中国康复研究中心北京博爱医院脊髓损伤康复科北京市100068 首都医科大学康复医学院北京市100068 西藏自治区残疾人康复(托养)服务中心西藏拉萨市850000

目的分析康复门诊病历的数据结构和标准,为提升康复门诊医疗质量、制定医保支付政策提供数据支持。方法基于国家卫生健康委员会发布的规范性文件《病历书写基本规范》和《电子病历共享文档规范》,依据《门(急)诊诊疗信息页质量管理规定... 详细信息

目的分析康复门诊病历的数据结构和标准,为提升康复门诊医疗质量、制定医保支付政策提供数据支持。方法基于国家卫生健康委员会发布的规范性文件《病历书写基本规范》和《电子病历共享文档规范》,依据《门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)》,并结合世界卫生组织国际分类家族(WHO-FICs)框架,确定康复门诊病历的数据框架和数据内容,探讨康复门诊病历的数据标准。结果构建了康复门诊病历的数据框架,包括患者基本信息、就诊过程信息、诊疗信息以及费用信息4项内容。通过应用WHO-FICs的参考分类ICD-10/ICD-11、ICF和ICHI Beta-3可以标准化制定康复门诊病历的诊断标准和术语,并用于疾病的诊断、功能描述和评估以及康复干预的编码,以提升康复门诊病历数据的上报质量,进而提升康复质量控制水平。结论康复门诊病历结构化和数据标准化是实现康复数据共享的基础。WHO-FICs分类标准用于康复门诊病历的疾病诊断、功能描述和评定以及干预等领域的术语和编码以及评估,为实现康复门诊数据的共享与互联互通以及优化康复医疗服务的质量和安全性具有重要的意义。

关键词：康复门诊病历标准化数据共享

区域医联体延续护理对脑卒中患者自我护理能力及生活质量的影响

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护理学杂志 2021年第22期36卷 87-90页

作者：张颖杰黎月娥黄志强宋小花黎玉冰赵志君苏珂洁周光辉东莞市松山湖中心医院康复医学科广东东莞523000 东莞市石龙镇社区卫生服务中心东莞市松山湖(生态园)社区卫生服务中心

目的探讨区域医联体延续护理模式提高脑卒中患者自我护理能力及生活质量的作用,为脑卒中患者出院后的延续护理提供参考。方法将147例脑卒中出院患者按照入院时间分为对照组75例,观察组72例。对照组实施常规出院后护理随访;观察组实施区... 详细信息

目的探讨区域医联体延续护理模式提高脑卒中患者自我护理能力及生活质量的作用,为脑卒中患者出院后的延续护理提供参考。方法将147例脑卒中出院患者按照入院时间分为对照组75例,观察组72例。对照组实施常规出院后护理随访;观察组实施区域医联体下的医院-社区-家庭延续性护理。出院时及出院后6个月对两组患者自我护理能力和生活质量进行比较。结果观察组出院后6个月自我护理能力及生活质量评分显著高于对照组(均P医院-社区-家庭延续性护理模式的健康管理,可以提高脑卒中患者的自我护理能力,提升其生活质量。

关键词：脑卒中区域医联体延续护理健康管理自我护理能力生活质量

预康复联合手法淋巴引流在乳腺癌相关淋巴水肿中的临床应用效果分析

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中国妇幼保健 2025年第5期 790-793页

作者：欧晓静方萍萍虞云霞黄向东温州市中心医院康复医学科温州市中心医院神经内科

目的分析预康复联合手法淋巴引流在乳腺癌相关淋巴水肿中的临床应用效果。方法采用前瞻性随机对照研究，选择2023年8月—2024年5月在温州市中心医院治疗的乳腺癌相关淋巴水肿患者100例为研究对象，将其随机分为对照组（50例）和观察组... 详细信息

目的分析预康复联合手法淋巴引流在乳腺癌相关淋巴水肿中的临床应用效果。方法采用前瞻性随机对照研究，选择2023年8月—2024年5月在温州市中心医院治疗的乳腺癌相关淋巴水肿患者100例为研究对象，将其随机分为对照组（50例）和观察组（50例）,对照组采取常规乳腺癌术后干预，观察组在常规干预的基础上实施预康复联合手法淋巴引流干预，观察并比较两组干预效果。结果术前，两组患者周径各个指标比较差异均无统计学意义（均P>0.05）;术后3个月，对照组腕横纹周径为（18.22±1.47）cm、腕横纹上方10 cm周径为（22.75±1.87）cm、肘横纹周径为（25.65±2.22）cm、肘横纹上方10 cm周径为（28.74±2.41）cm,观察组腕横纹周径为（17.84±1.28）cm、腕横纹上方10 cm周径为（22.02±1.74）cm、肘横纹周径为（24.78±2.02）cm、肘横纹上方10 cm周径为（27.67±2.21）cm,观察组患者周径各个指标改善效果均优于对照组，差异均有统计学意义（t=3.192、2.021、2.050及2.314,均P0.05）;干预后，对照组DASH评分为（16.75±1.46）分，观察组DASH评分为（8.41±0.87）分，观察组DASH评分低于对照组，差异有统计学意义（t=34.699,P康复联合手法淋巴引流在乳腺癌相关淋巴水肿中的临床应用效果较好，不仅可以有效降低患者患肢淋巴水肿总发生率，还可以有效减少患者的患肢周径，改善患者上肢活动情况，提高患者的治疗总有效率，值得临床推广使用。

关键词：乳腺癌淋巴水肿手法淋巴引流预康复疗效

康复住院病案首页结构、内容和数据标准化研究

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中国康复理论与实践 2025年第1期31卷 55-66页

作者：叶海燕秦晴刘叶田益凡张赢心杨亚茹王忠彦张萌刘小燮杨延砚曾斌周谋望谢欲晓许光旭郑洁皎张鸣生叶祥明黄富表黄秋晨王一吉陈迪邱卓英中国康复科学所康复信息研究部北京市100068 中国康复科学所综合办公室北京市100068 世界卫生组织国际分类家族中国合作中心北京市100068 康复大学社会发展学院/国际康复政策和ICF研究中心山东青岛市266113 华东师范大学体育与健康学院上海市200241 北京协和医院北京市100730 北京大学第三医院北京市100191 北京市康复医疗质量控制和改进中心北京市100191 国家康复医学专业医疗质量控制中心北京市100191 南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院)康复医学科广东广州市510080 中日友好医院康复医学科北京市100029 南京医科大学第一附属医院江苏南京市210029 南京医科大学康复医学院江苏南京市210029 复旦大学附属华东医院上海市200040 高州市人民医院康复医学与健康管理中心广东茂名市525200 浙江省人民医院/杭州医学院附属人民医院康复医学科浙江杭州市310014 浙江省康复与运动医学研究所浙江杭州市310014 中国康复研究中心北京博爱医院作业疗法科北京市100068 中国康复研究中心北京博爱医院物理疗法科北京市100068 中国康复研究中心北京博爱医院脊髓损伤康复科北京市100068 首都医科大学康复医学院北京市100068 西藏自治区残疾人康复(托养)服务中心西藏拉萨市850000

目的探索康复住院病案首页数据标准化,涉及康复住院病案首页的结构、内容和数据标准,旨在提高康复住院病案首页数据标准化水平,提升数据填报质量,为医保支付、医院绩效考核、康复学科评价等工作提供准确的数据支持。方法基于国家卫生健... 详细信息

目的探索康复住院病案首页数据标准化,涉及康复住院病案首页的结构、内容和数据标准,旨在提高康复住院病案首页数据标准化水平,提升数据填报质量,为医保支付、医院绩效考核、康复学科评价等工作提供准确的数据支持。方法基于国家卫生健康委《病历书写基本规范》《电子病历共享文档规范》《住院病案首页数据质量管理与控制指标(2016版)》相关规范,分析康复住院病案首页的结构和内容。系统运用世界卫生组织国际分类家族(WHO-FICs)参考分类《国际疾病分类》(ICD-10/ICD-11,ICD-9-CM-3)、《国际功能、残疾和健康分类》(ICF)和《国际健康干预分类》(ICHI Beta-3)进行疾病诊断、功能描述和评定以及康复干预,形成规范化的术语体系和编码方法。结果康复住院病案首页涵盖住院患者信息、住院信息、诊疗信息和费用信息四大板块。ICD-10/ICD-11是康复住院病案首页中的入院诊断和出院疾病诊断的标准和编码工具。ICD-11推荐的3大功能评定工具WHODAS 2.036项版本、简明示范残疾调查、通用功能领域以及ICF可用于康复功能评定和评定结果的编码。ICHI Beta-3和ICD-9-CM-3可用于病案首页中的手术和操作编码,也可用于康复干预项目的编码。结论康复住院病案首页是对康复病历相关内容的总结,也是康复住院数据上报的工具,需要根据康复医疗的特点进行细化和优化,并且补充必要的数据。应该全面推动ICD-11/ICD-10、ICF和ICHI Beta-3/ICD-9-CM-3分类标准的应用,从而提升住院患者疾病和功能诊断数据的准确性。基于ICD-11和ICF补充相关的功能评估结果数据,运用ICHI Beta-3/ICD-9-CM-3对康复干预进行编码。提升康复病历和康复住院病案首页质量,是康复医疗质量控制的重要环节,也为基于康复住院病案首页的数据分析与应用奠定了循证数据基础。

关键词：住院病案首页数据标准化国际疾病分类国际功能、残疾和健康分类国际健康干预分类

“脑肠同调”法治疗急性缺血性脑卒中：肠道菌群与LPS含量的改变

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辽宁中医杂志 2025年

作者：汪富蒋志明刘磊吴子建丁彬胡玲张辽安徽皖北煤电集团总医院康复医学科安徽皖北煤电集团总医院中心实验室安徽省中医药科学院针灸经络研究所安徽省中医药大学针灸推拿学院经脉脏腑相关安徽省重点实验室

目的：本研究旨通过基于“肠-脑轴”理论探讨“脑肠同调”法针刺促进缺血性脑卒中患者功能恢复的作用机制。方法：连续性纳入皖北煤电集团总医院诊治急性缺血性脑卒中的患者随机分为观察组和对照组，每组35例进行，两组均采用西医基础... 详细信息

目的：本研究旨通过基于“肠-脑轴”理论探讨“脑肠同调”法针刺促进缺血性脑卒中患者功能恢复的作用机制。方法：连续性纳入皖北煤电集团总医院诊治急性缺血性脑卒中的患者随机分为观察组和对照组，每组35例进行，两组均采用西医基础治疗，观察组予“脑肠同调”法针刺治疗，常规组予常规针刺治疗，均每日1次，每周治疗6d，共治疗3周。比较两组患者治疗前后美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分评估患者神经功能；比较两组患者治疗前后胃肠功能障碍评分、胃肠症状积分；采用16SrRNA基因测序检测肠道菌群组成结构；酶联免疫吸附测定（ELISA）分别检测两组患者治疗前后血清中脂多糖（LPS）、血清脂肪酸结合蛋白（iFABP）、D-乳酸（D-LA）、脂多糖（LPS）、脂多糖结合蛋白（LBP）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-10（IL-6）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）含量。结果：治疗后两组患者NIHSS 评分、胃肠功能障碍评分、胃肠症状积分均降低，肠道微生物群多样性升高，厚壁菌门（Firmicutes）、放线菌门（Actinobacteriota）丰度、双歧杆菌属（Bifidobacterium）、拟杆菌属（Parabacteroides）、普氏菌属（Prevotella）细菌数量增多，观察组较对照组下降显著，拟杆菌门（Bacteroidetes）、粪杆菌属（Faecalibacterium）、克雷伯氏杆菌属（Klebsiella）、埃希氏菌-志贺氏菌（Escherichia-Shigella）、多形杆状菌（Bacteroides）细菌数量下降，观察组较对照组下降显著（P＜0.05）。血清iFABP、D-LA、LPS、LBP、TNF-α、IL-6、IL-1β、hs-CRP水平均降低，且观察组较对照组下降显著（P＜0.01），IL-10水平升高，且观察组较对照组升高显著（P＜0.05）。结论：“脑肠同调”法针刺可改善急性缺血性脑卒中患者神经功能及胃肠功能，疗效优于常规针刺。其机制可能与调节炎性反应及肠道菌群代谢产物水平有关。

关键词： “脑肠同调” 肠道微生物群缺血性脑卒中炎症因子针刺