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高风险人群流感疫苗接种现况和免疫策略分析

中华流行病学杂志 2024年第4期45卷 615-620页

作者：随海田高汇迪赵若颖郭昱苏锦锋舒祥中国生物技术股份有限公司北京100024

流感是由流感病毒引起的一种呼吸道传染性疾病,严重疾病负担常见于高风险人群。接种流感疫苗是预防流感及其并发症的有效方法,尤其是对高风险人群。虽然已有部分国家将流感疫苗纳入国家免疫规划,但全球范围内高风险人群流感疫苗接种率... 详细信息

流感是由流感病毒引起的一种呼吸道传染性疾病,严重疾病负担常见于高风险人群。接种流感疫苗是预防流感及其并发症的有效方法,尤其是对高风险人群。虽然已有部分国家将流感疫苗纳入国家免疫规划,但全球范围内高风险人群流感疫苗接种率仍然较低。目前,流感疫苗在我国仍属于自愿自费接种的非免疫规划疫苗,且全国各地流感疫苗免疫策略差异化明显,接种率与发达国家仍有差距。进一步优化我国流感疫苗全人群免疫策略,加强流感疫苗全人群免疫策略的宣传,降低我国流感的疾病负担,是目前迫切需要解决的问题。

关键词：流感临床风险人群免疫策略

毒性病理学及人工智能数字组织图像分析质量控制概述

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中国新药杂志 2024年第5期33卷 441-448页

作者：滕伊洋张亚群李一昊钱庄汪溪洁吕建军中国医药工业研究总院上海201203 上海益诺思生物技术股份有限公司上海200043 益诺思生物技术南通有限公司南通226133 湖北天勤鑫圣生物科技有限公司武汉430207

随着人工智能和机器学习的快速发展,人工智能对全切片图像的诊断几乎可以媲美病理学家,建立人工智能算法需要大量的数字组织图像训练集数据。数字组织图像分析是通过各种算法分析全切片图像,并从其中提取大量复杂的定量数据集。数字组... 详细信息

随着人工智能和机器学习的快速发展,人工智能对全切片图像的诊断几乎可以媲美病理学家,建立人工智能算法需要大量的数字组织图像训练集数据。数字组织图像分析是通过各种算法分析全切片图像,并从其中提取大量复杂的定量数据集。数字组织图像分析的质量控制不仅非常重要,而且是确保建立高质量数据集和AI算法的基础和前提。本文简要概述了全切片图像的质量控制策略、数字组织图像分析的影响因素和质量控制方法、数字组织图像分析结果的质量控制方法、毒性病理学家在数字组织图像分析中的作用、数据解释和报告以及数字组织图像用于毒性病理学诊断及AI的挑战,以期为我国药物非临床安全性评价毒性试验中使用全切片图像进行毒性病理学诊断及建立AI各种算法提供一定参考。

关键词：毒性病理学人工智能数字组织图像分析质量控制全切片图像

微流数字成像技术在蛋白药物制剂不溶性微粒分析中的应用

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中国医药工业杂志 2024年第1期55卷 36-41页

作者：谢力琦毕宝帅黄懿上海探实生物技术有限公司上海201206

不溶性微粒可以指示注射剂的潜在质量问题和免疫原性风险,是注射剂质量管理中必须评估的质量指标。微流数字成像(MDI)技术是检测不溶性微粒的新方法,相较于不溶性微粒检测“金标准”的光阻法,除了可以提供颗粒的大小和数量信息外,还可... 详细信息

不溶性微粒可以指示注射剂的潜在质量问题和免疫原性风险,是注射剂质量管理中必须评估的质量指标。微流数字成像(MDI)技术是检测不溶性微粒的新方法,相较于不溶性微粒检测“金标准”的光阻法,除了可以提供颗粒的大小和数量信息外,还可以通过高分辨图像获得颗粒种类和形状等特性数据,并且所需样本量少,特别适用于蛋白药物注射剂的质量分析。文章从不溶性微粒的成因和各国药品监管机构和药典对注射剂不溶性微粒质量控制的技术要求出发,综述了MDI技术在蛋白药物处方筛选和工艺研究中的应用进展,以保障蛋白药物制剂的安全性和有效性。

关键词：蛋白药物注射剂不溶性微粒微流数字成像质量控制

油脂诱导时间IP值作为指标评估二次精炼棕榈油热稳定性的应用研究

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中国油脂 2024年

作者：徐振波夏天梁俊梅丰益(上海)生物技术研发中心有限公司

利用Rancimat法得到的油脂氧化稳定指数（OSI）是测试油脂氧化稳定性的重要评价方法，本研究以二次精炼棕榈液油为研究模型，选用温度120 ℃、气流量20 L/h为条件测试得到油脂诱导时间（IP值），分别进行了烘箱60 ℃加速实验以及高温170... 详细信息

利用Rancimat法得到的油脂氧化稳定指数（OSI）是测试油脂氧化稳定性的重要评价方法，本研究以二次精炼棕榈液油为研究模型，选用温度120 ℃、气流量20 L/h为条件测试得到油脂诱导时间（IP值），分别进行了烘箱60 ℃加速实验以及高温170 ℃加热实验，考察了通过IP值作为关键指标是否可以用于预判评估油脂热稳定性。结果表明：二次精炼棕榈液油的IP值与烘箱加速氧化速率存在一定关系：以本实验所涉及到的样品为例，当测试时油样过氧化值（PV）低于0.34 mmol/kg时，IP值与烘箱加速氧化速率强负相关，Person相关性系数达为-0.71，但当PV高于0.34 mmol/kg时测试得到的IP值与加速氧化速率没有显著相关性，Person相关性系数仅有-0.067；通过煎炸温度下持续加热实验监测煎炸过程中关键指标极性物质（TPC）与酸价（AV）发现，IP值存在显著高低差异的油脂在加热过程中TPC上升速率、AV上升速率以及整体使用寿命均没有显著差异（P＞0.05）。因此油脂诱导时间IP值并不能对该油脂在高温过程中的使用性能进行预判。

关键词：二次精炼棕榈油氧化稳定性油脂诱导时间热稳定性

基于实时动态成像系统对NK细胞毒性的检测方法

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生物技术通报 2024年第4期40卷 77-84页

作者：桑森骅星奕昂(上海)生物医药科技有限公司上海200000

【目的】细胞免疫疗法是当前发展快速且可靠的治疗癌症的手段,为开发检测细胞治疗产品效价的新方法。【方法】通过监测肿瘤细胞荧光的变化来反馈细胞毒性。通过构建表达绿色荧光蛋白(green fluorescent protein,GFP)的肿瘤细胞,建立了... 详细信息

【目的】细胞免疫疗法是当前发展快速且可靠的治疗癌症的手段,为开发检测细胞治疗产品效价的新方法。【方法】通过监测肿瘤细胞荧光的变化来反馈细胞毒性。通过构建表达绿色荧光蛋白(green fluorescent protein,GFP)的肿瘤细胞,建立了一种基于活细胞实时动态成像系统的方法来评估细胞治疗产品的细胞毒性。【结果】使用活细胞实时动态成像系统监测K562-GFP细胞,发现其总荧光强度与细胞数量呈现出良好的线性关系。在极低效靶比的共培养条件下,也能展现出高精确性。通过计算NK细胞对K562-GFP细胞的半最大效应浓度(EC50)能够整体地评价NK细胞的细胞毒性。利用流式细胞术检测K562-GFP细胞凋亡与细胞荧光蛋白淬灭的相关性,证明了检测方法的可行性。【结论】该方法无需再使用染料或者抗体,就能够低成本的评估不同类型或生产工艺的免疫细胞对各种肿瘤细胞的杀伤能力。

关键词：细胞免疫疗法凋亡检测自然杀伤细胞实时动态成像半最大效应浓度

白消安预处理及人外周血单个核细胞移植量对aGVHD小鼠模型的影响

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 73-78页

作者：王雁吴晓倩王统治陈志勇张红琴侯敏博赵俊李华马璟上海益诺思生物技术股份有限公司上海201203 中国医药工业研究总院上海201203

目的:研究白消安(busulfan,BS)预处理方案和人外周血单个核细胞(hPBMC)移植量对hPBMC诱导的重度免疫缺陷鼠M-NSG小鼠人源化急性移植物抗宿主病(acute graft-versus-host disease,aGVHD)模型的影响。方法:分别用BS预处理方案和1×10^(7),... 详细信息

目的:研究白消安(busulfan,BS)预处理方案和人外周血单个核细胞(hPBMC)移植量对hPBMC诱导的重度免疫缺陷鼠M-NSG小鼠人源化急性移植物抗宿主病(acute graft-versus-host disease,aGVHD)模型的影响。方法:分别用BS预处理方案和1×10^(7),5×10^(7)cells·只^(-1)的hPBMC的移植量诱导重度免疫缺陷鼠M-NSG小鼠人源化急性移植物抗宿主病模型,观察移植后动物临床征状、生存率、人源T细胞嵌合率和靶器官损伤情况,比较BS预处理方案和hPBMC移植量对人源化aGVHD小鼠模型建立的影响。结果:hPBMC移植各剂量组组织病理学检查均可见aGVHD典型的靶器官组织病理学改变;hPBMC移植量为5×10^(7)cells·只^(-1)时,与未预处理组相比,BS预处理对动物整体生存期、临床征状、体重改变无明显影响;hPBMC移植量为1×10^(7)cells·只^(-1)时,经过BS处理后aGVHD模型生存期明显缩短,出现aGVHD征状和体重下降时间均更早或程度更严重;BS预处理对人源T细胞在M-NSG小鼠外周血的浸润百分比无明显影响;M-NSG小鼠生存期、临床征状、体重改变、人源T细胞CD_(3)^(+)CD_(8)^(+)嵌合率均与hPBMC移植量有明显的关系。结论:hPBMC移植量和BS预处理方案均可以加重人源化aGVHD小鼠模型的表现。因此使用BS结合较低剂量的hPBMC可以提高人源化aGVHD小鼠模型建立的成功率,从而为后续研究aGVHD发生相关机制提供可靠的临床前研究模型。

关键词：人源化急性移植物抗宿主病模型白消安人外周血单个核细胞

生物医药企业生物资产会计核算与信息披露中的特殊问题探讨

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财务与会计 2024年第10期 43-45,50页

作者：姚方珏冯蕊陈哲范钦上海益诺思生物技术股份有限公司

与其他资产不同,医药企业的生物资产具有明显的特殊属性,其同时具有自然再生产和经济再生产的特性。本文从生物医药企业的生物资产管理实务出发,以实验动物为例,根据生物资产的特殊性,对生物资产的划分、计量模式、后续支出及减值测试... 详细信息

与其他资产不同,医药企业的生物资产具有明显的特殊属性,其同时具有自然再生产和经济再生产的特性。本文从生物医药企业的生物资产管理实务出发,以实验动物为例,根据生物资产的特殊性,对生物资产的划分、计量模式、后续支出及减值测试、信息披露等普适性强但容易出现错漏的问题进行探讨,以切实有效地提升生物资产会计核算和信息披露的质量和管理水平,为同类生物医药企业提供一定的参考。

关键词：生物资产医药企业会计核算信息披露

维普期刊数据库评论

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胃肠道毒性评价体外共培养模型研究进展

中国新药杂志 2024年第12期33卷 1250-1255页

作者：李英奇冯天意魏丽萍常艳益诺思生物技术南通有限公司南通226100 安徽中医药大学合肥230000 长三角药物高等研究院南通226000 上海益诺思生物技术股份有限公司上海201203

近年来体外替代实验在胃肠道毒性研究中愈发重要,传统的新药非临床研究主要以动物实验为主,但随着生物技术的发展和动物福利的要求,胃肠道模型已从体内实验逐渐转向体外,从单一的细胞类型过渡到更加接近体内环境的类器官共培养模型,甚... 详细信息

近年来体外替代实验在胃肠道毒性研究中愈发重要,传统的新药非临床研究主要以动物实验为主,但随着生物技术的发展和动物福利的要求,胃肠道模型已从体内实验逐渐转向体外,从单一的细胞类型过渡到更加接近体内环境的类器官共培养模型,甚至可以进行多器官融合培养和微流控培养等。这些培养体系通过模拟与体内一致的生理和病理环境,既可以用于胃肠道疾病建模,也可作为药物毒性筛选平台促进体外毒性评价研究进展。本文主要综述了常规体外胃肠道模型、胃肠道类器官模型和微流控芯片的研究进展,以期促进体外研究发展。

关键词：胃肠道毒性类器官体外培养共培养微流控芯片

北京地区猫杯状病毒的分离鉴定及VP1基因序列分析

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动物医学进展 2024年第1期45卷 29-35页

作者：张中华纪志辉赵晓苏煜智董昊司永芳王金明石文达中瑞动检(北京)生物技术有限公司北京102629 泰州博莱得利生物科技有限公司江苏泰州225300

为了解猫杯状病毒(FCV)新流行毒株的流行情况、变异特点及致病性,通过收集2016-2022年4月北京地区多家宠物医院就诊疑似感染FCV的猫眼、鼻、咽拭子进行RT-PCR检测和分离培养,对分离到的5株FCV进行病毒含量测定、VP1基因序列分析,并对其... 详细信息

为了解猫杯状病毒(FCV)新流行毒株的流行情况、变异特点及致病性,通过收集2016-2022年4月北京地区多家宠物医院就诊疑似感染FCV的猫眼、鼻、咽拭子进行RT-PCR检测和分离培养,对分离到的5株FCV进行病毒含量测定、VP1基因序列分析,并对其中1株进行致病性试验。结果显示,2018-2022年4月阳性率分别为36.98%、34.30%、41.33%、40.46%和34.39%,总阳性率为37.93%。5株FCV分离株VP1基因核苷酸和氨基酸同源性分别为74.1%~85.4%和83.6%~91.0%;5株FCV分离株与国内疫苗株255株核苷酸和氨基酸同源性分别为74.8%~84.5%和83.7%~91.6%;与国内疫苗株255株、国外疫苗株F9株在不同的小分支上。致病性试验结果显示,猫感染BJH13株FCV后出现精神沉郁、食欲减退、体温升高、体重下降、眼鼻分泌物增多和舌泛红、溃疡等典型感染FCV临床症状;FCV感染猫的舌和肺脏组织病理切片结果显示,FCV侵染猫舌和肺脏并呈典型感染FCV病理特征。以上结果表明,FCV阳性率高;分离株BJH13株致病力强;FCV VP1基因序列变异大,与目前临床使用的疫苗株255、F9株VP1基因存在明显差异,存在疫苗免疫失败的风险。这对现阶段FCV防控带来了巨大挑战,同时为今后的疫苗研发提供了候选毒株和科学依据。

关键词：猫杯状病毒分离鉴定 VP1基因序列分析致病性