检索结果-南通市图书馆

基于FAERS数据的莫诺拉韦安全性风险信号研究

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中国新药与临床杂志 2024年第2期43卷 155-160页

作者：巢艾伦胡骏上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040

目的基于上市后的药物警戒数据挖掘新型抗病毒药物莫诺拉韦相关不良事件的风险信号,为用药安全提供参考。方法收集2022年1季度至3季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中的莫诺拉韦相关药品不良事件(ADE)报告,采用《国际医... 详细信息

目的基于上市后的药物警戒数据挖掘新型抗病毒药物莫诺拉韦相关不良事件的风险信号,为用药安全提供参考。方法收集2022年1季度至3季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中的莫诺拉韦相关药品不良事件(ADE)报告,采用《国际医学用语词典》(MedDRA)的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析,利用报告比值比法及英国药品和保健品管理局的综合标准法挖掘莫诺拉韦安全性风险信号。结果从FAERS数据库中筛选出以莫诺拉韦为怀疑药物的报告共1968份,其中1743份报告含有不良事件,年龄主要分布于≥60岁(58.29%),报告者大部分为医疗专业人员(82.62%);共挖掘出66个PT层面的风险信号,涉及17个SOC。报告数排前6的PT均为莫诺拉韦说明书已提示,分别为腹泻、皮疹、恶心、呕吐、头晕、荨麻疹。皮肤及皮下组织类疾病中的大疱性皮炎、胃肠系统疾病中的出血和各类神经系统疾病中的晕厥、意识丧失等信号,未在莫诺拉韦说明书提示,目前证据尚不能完全排除和莫诺拉韦的关联性。未挖掘到致突变性、影响软骨和骨骼生长等较为关注的风险信号。结论莫诺拉韦安全性较好,挖掘到的排名靠前的风险信号大多为说明书中已知不良反应或肺炎的相关症状,建议临床使用莫诺拉韦时注意大疱性皮炎、胃肠道出血、晕厥、意识丧失等风险。

关键词：莫诺拉韦不良事件风险信号数据挖掘危险性评估

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输液泵产品说明书存在的若干问题和风险分析

中国医疗器械杂志 2022年第3期46卷 323-325,331页

作者：王晓瑜上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海市200040

目的分析输液泵使用说明书中存在的问题,保障临床使用安全。方法对所获取的10个输液泵产品说明书的适用范围、使用的输液器要求、清洁维护保养方法和周期、电池使用情况和产品使用期限等内容进行比对、分析。结果10个产品说明书中有5个... 详细信息

目的分析输液泵使用说明书中存在的问题,保障临床使用安全。方法对所获取的10个输液泵产品说明书的适用范围、使用的输液器要求、清洁维护保养方法和周期、电池使用情况和产品使用期限等内容进行比对、分析。结果10个产品说明书中有5个产品的说明书未阐述输液泵禁忌症,9个说明书有相应输液器推荐,1个产品仅提供了输液器管壁厚薄范围;清洁维护保养方面,9个产品明确了清洁保养的方法,但清洁产品存在不同,且清洁周期从2个月到12个月不等。结论建议企业完善产品使用说明书,保障输液泵产品使用安全。

关键词：输液泵产品说明书风险

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子宫填塞球囊导管临床使用风险分析

中国医疗器械杂志 2021年第6期45卷 680-683页

作者：王晓瑜上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海市200040

目的分析子宫填塞球囊导管不良事件情况,为提高产品的安全使用提出建议。方法汇总分析国家医疗器械不良事件监测信息系统中已完成调查的子宫填塞球囊导管不良事件及美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中该产品不良事件情况,并对比中外... 详细信息

目的分析子宫填塞球囊导管不良事件情况,为提高产品的安全使用提出建议。方法汇总分析国家医疗器械不良事件监测信息系统中已完成调查的子宫填塞球囊导管不良事件及美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中该产品不良事件情况,并对比中外产品说明书。结果子宫填塞球囊导管的主要不良事件为球囊破裂、漏液,与说明书中缺乏描述或强调子宫肌层缝合与球囊充盈的先后顺序有关。输送导管时应动作轻柔,避免锐器刺破或抓破球囊。结论建议企业完善产品使用说明书,指导医疗机构正确使用产品,加强不良事件监测,保障子宫填塞球囊导管使用安全。

关键词：子宫填塞球囊导管不良事件风险

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甲壳类水产品中重金属镉的风险评估

食品工业 2019年第6期40卷 186-189页

作者：张露菁范文涵彭少杰上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040

利用上海市2013—2017年市售甲壳类水产品镉污染的风险监测数据和2013年上海市居民食物消费量调查数据,采用@Risk 7.5软件的概率评估方法开展甲壳类水产品镉污染的风险评估。评估结果表明,全市居民通过甲壳类水产品镉的每月平均暴露量和... 详细信息

利用上海市2013—2017年市售甲壳类水产品镉污染的风险监测数据和2013年上海市居民食物消费量调查数据,采用@Risk 7.5软件的概率评估方法开展甲壳类水产品镉污染的风险评估。评估结果表明,全市居民通过甲壳类水产品镉的每月平均暴露量和P95高端暴露量分别为0.91μg/(kg·bw)和22.41μg/(kg·bw),分别占PTMI的3.64%和89.64%。上海市普通居民通过甲壳类水产品平均镉暴露量不大,健康风险较小。但考虑到镉为国际癌症研究机构(IARC)确认的Ⅰ类致癌物,以及镉暴露还存在其他众多的食品来源,因此,甲壳类水产品镉暴露的健康风险,尤其是高端暴露人群的健康风险仍不容忽视,需要进一步采取综合措施降低甲壳类水产品中镉污染。

关键词：甲壳类镉危害风险监测暴露评估

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电子处方流转风险管理中的药师职责分析

中国药房 2022年第18期33卷 2281-2284页

作者：王广平上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040

目的为从执业药师角度提升互联网医院电子处方流转的风险管理能力提供参考。方法采用文献回顾与比较分析法,阐述了电子处方流转的风险因素、电子处方流转过程中利益相关者职责和药师审方现况等,重点分析了互联网医院、零售药店和第三方... 详细信息

目的为从执业药师角度提升互联网医院电子处方流转的风险管理能力提供参考。方法采用文献回顾与比较分析法,阐述了电子处方流转的风险因素、电子处方流转过程中利益相关者职责和药师审方现况等,重点分析了互联网医院、零售药店和第三方药品平台中的药师职责,提出了电子处方流转风险管理中执业药师配备的制度安排。结果与结论通过构建互联网医院药物警戒体系、制定执业药师“双审方”操作规范和建立远程审方总执业药师制度等,可推进电子处方流转过程中执业药师的职责发挥,提升互联网医院电子处方流转的风险管理能力。

关键词：电子处方流转风险管理执业药师药师职责互联网医院

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上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策

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中国药房 2022年第5期33卷 519-523页

作者：方乐敏胡骏上海药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040

目的为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。方法以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与... 详细信息

目的为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。方法以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问题项之间的逻辑关系,总结发现的问题并分析原因,同时提出相应对策。结果与结论本次药物警戒检查中发现的问题主要集中在组织机构、人员管理、质量管理体系、报告质量等方面。造成这些问题的原因包括处罚力度轻导致企业管理层对药物警戒制度不重视、问题处理和风险管控机制不明确、质量管理体系文件不完善、人员培训工作不到位等。据此,MAH需要提高对药物警戒工作的重视程度,配置相应的人力和资源,不断完善药物警戒质量管理体系,提升药物警戒体系的可执行性和有效性。同时建议政府部门加大政策引导和宣贯力度,结合行业协会等第三方机构平台,推动MAH顺利实施《药物警戒质量管理规范》。

关键词：药物警戒质量管理规范药品上市许可持有人药物警戒药物警戒检查指导原则

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美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

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中国食品药品监管 2023年第1期 60-67页

作者：巢艾伦上海市药品和医疗器械不良反应监测中心

目的:通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法:通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特... 详细信息

目的:通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法:通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论:仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。

关键词：药品集中带量采购美国仿制药不良反应监测药物警戒

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我国鼓励创新药出海政策的相关考量

中国食品药品监管 2024年第11期 74-81页

作者：胡骏上海市药品和医疗器械不良反应监测中心

近年来我国鼓励创新政策在药品研发创新和出海等方面已经初见成效,在当前经济增速放缓的内外部多重压力下,我国创新药出海有助于打开市场空间,实现国内国外双循环,反哺国内研发,值得在政策方面持续助力和加码。日本医药行业在20世纪也... 详细信息

近年来我国鼓励创新政策在药品研发创新和出海等方面已经初见成效,在当前经济增速放缓的内外部多重压力下,我国创新药出海有助于打开市场空间,实现国内国外双循环,反哺国内研发,值得在政策方面持续助力和加码。日本医药行业在20世纪也遇到了人口老龄化和经济增长放缓的问题,一系列鼓励创新和出海政策的出台助力部分药企成功走向了全球市场,相关经验值得我国借鉴。本文概述了目前我国创新药出海的现状,分析总结了日本的成功经验,并从总体产业政策角度建议医药政策继续坚定不移地鼓励创新,从源头上引导药企进行以临床价值为导向的创新,支持有能力的药企出海布局,在政策、资金等方面对具有全球创新能力的药企给予支持。

关键词：人口老龄化创新药出海鼓励创新全球化产业政策

“械字号”大健康交叉产品的现状分析与监管对策研究

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中国食品药品监管 2023年第1期 82-87页

作者：王颖胡骏王广平上海市药品和医疗器械不良反应监测中心

随着人们健康意识的增强和“颜值经济”的兴起,加之电商平台和直播卖货的推动作用,家庭保健和轻医美的理念逐渐走红,具有保健、美容、康复作用的产品受到市场青睐。与此同时,医疗器械虚假宣传和夸大功效的情况时有发生,宣称具有治疗功... 详细信息

随着人们健康意识的增强和“颜值经济”的兴起,加之电商平台和直播卖货的推动作用,家庭保健和轻医美的理念逐渐走红,具有保健、美容、康复作用的产品受到市场青睐。与此同时,医疗器械虚假宣传和夸大功效的情况时有发生,宣称具有治疗功效的非医疗器械产品打“械字号”擦边球的现象依然存在。本文通过梳理“械字号”大健康类交叉产品现状,并综合热点事件、监管政策和整治行动,分析了健康类交叉产品存在的问题和治理情况,提出及时界定新兴大健康交叉产品的管理属性、强化对地方注册审批工作的检查和指导、发挥舆情监测在防治方面的作用等建议,以加强对“械字号”大健康交叉产品的有效治理。

关键词：械字号非医疗器械大健康交叉产品治理监管