美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

作     者：巢艾伦 CHAO Ai-lun

作者机构：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 

出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)

年 卷 期：2023年第1期

页      面：60-67页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：上海市药品监督管理局重大课题(ZD-2021-05) 

主　　题：药品集中带量采购 美国 仿制药 不良反应监测 药物警戒 

摘      要：目的:通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法:通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论:仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。