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中美血液系统抗肿瘤新药上市情况及药品特点对比

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中国新药与临床杂志 2024年第1期43卷 22-29页

作者：胡晓静丁媛媛宋捷张苹王月强林海上海市卫生和健康发展研究中心/上海市医学科学技术情报研究所上海200031

目的分析我国与美国血液系统抗肿瘤新药上市情况、药品特点及差异,为我国医药管理、新药研发和审评审批提供参考。方法检索美国食品和药物管理局(FDA)网站和我国国家药品监督管理局网站及相关药品说明书,收集美国1997—2021年、我国1999... 详细信息

目的分析我国与美国血液系统抗肿瘤新药上市情况、药品特点及差异,为我国医药管理、新药研发和审评审批提供参考。方法检索美国食品和药物管理局(FDA)网站和我国国家药品监督管理局网站及相关药品说明书,收集美国1997—2021年、我国1999—2021年批准上市的血液系统抗肿瘤新药,提取药品名称、批准类型、批准日期、加速上市注册程序、药品作用机制及适应证等信息,并分析两国新药审评审批情况和时效性,以及不同类别药品的批准数量。结果1997—2021年,美国共批准69个血液系统抗肿瘤新药,新分子实体和新生物制品分别为42个、27个,65个药品通过加快上市注册程序获批。1999—2021年,我国共批准36个血液系统抗肿瘤新药,化药、生物制品和中药分别为24个、11个和1个,25个药品的获批使用加快上市注册程序。两国上市药品数量在2017—2021年明显增多,美国30个新药中26个(87%)为全球首批,我国25个新药中8个(32%)为全球首批新药,17个国外首批新药在我国的获批时间平均迟于美国6年。我国批准的血液系统抗肿瘤化药已覆盖多个作用机制靶点,与美国批准的新分子实体靶点较为接近,可用于治疗多类血液系统肿瘤;但生物制品靶点与美国相比仍较为局限,主要用于淋巴组织肿瘤,未有用于髓系肿瘤的药品,且种类较显单一。2017—2021年,我国17个批准上市且已在美国获批的血液系统抗肿瘤新药中,仅6个药品的适应证与美国相同,1个药品的适应证多于美国。结论我国近年来血液系统抗肿瘤新药批准数量有了明显提升,多种药品加快上市注册程序已用于新药审评审批,批准新药靶点类型增多,但新药审评审批时效性和国产药品的国际影响力仍有待增强,相关研发应避免靶点单一聚集,注重药品新适应证和新联合治疗方案探索。

关键词：血液肿瘤抗肿瘤药生物制品化学药品

节段心肌做功的异质性评估预测心脏再同步化治疗效果的价值

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中华超声影像学杂志 2024年第6期33卷 468-474页

作者：朱梦若王亚男程羽菲陈海燕舒先红复旦大学附属中山医院心脏超声诊断科、上海市心血管病研究所、上海市影像医学研究所上海200032

目的探讨左心室侧壁和室间隔术前心肌做功差异对心脏再同步化治疗(CRT)效果的预测价值,并与传统超声心动图参数进行比较。方法回顾性收集2021年1月至2023年1月于复旦大学附属中山医院行CRT手术的心力衰竭患者106例,分别在术前和术后6个... 详细信息

目的探讨左心室侧壁和室间隔术前心肌做功差异对心脏再同步化治疗(CRT)效果的预测价值,并与传统超声心动图参数进行比较。方法回顾性收集2021年1月至2023年1月于复旦大学附属中山医院行CRT手术的心力衰竭患者106例,分别在术前和术后6个月随访时行超声心动图检查。应用无创的左心室压力-应变环获取术前整体心肌做功指数(GWI)、整体有用功(GCW)、整体无用功(GWW)和整体心肌做功效率(GWE),以及各节段的心肌做功指数(MWI)、有用功(CW)、无用功(WW)和心肌做功效率(MWE),计算左心室中间段水平侧壁和室间隔(L-S)2个心肌节段术前各项心肌做功指标的差异,即L-S MWI、L-S CW、L-S WW和L-S MWE。根据6个月随访时是否出现左心室收缩末容积减小率≥15%分为CRT有效组(≥15%)和无效组(884 mmHg%因兼具最优的敏感度(76%)和特异度(86%),被推荐作为预测CRT有效的最佳截断值。结论与传统超声心动图参数相比,左心室侧壁和室间隔之间心肌做功异质性的评估对指导CRT术前患者筛选、预测CRT疗效更有优势,有助于进一步提高CRT反应率。

关键词：超声心动描记术心脏再同步化治疗心肌做功压力-应变环无创节段异质性

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数字健康技术评估与应用的国际经验

健康发展与政策研究 2024年第1期27卷 29-35页

作者：邢倩何达符雨嫣罗雅双汪茹王海银金春林上海市卫生和健康发展研究中心(上海市医学科学技术情报研究所) 上海200031

作为新一代的卫生技术,数字健康技术(digital health technology,DHT)在疾病预防、诊断、治疗和健康管理等诊疗全流程中得到了广泛认知和应用,由于其具有不同于药品、医疗器械等传统卫生技术的特殊属性,因此在产品注册认证、上市监管、... 详细信息

作为新一代的卫生技术,数字健康技术(digital health technology,DHT)在疾病预防、诊断、治疗和健康管理等诊疗全流程中得到了广泛认知和应用,由于其具有不同于药品、医疗器械等传统卫生技术的特殊属性,因此在产品注册认证、上市监管、医疗保险准入等环节出现了新的挑战,需要进行科学、全面的评估,国内尚未明确DHT评估标准和应用指导。本文介绍DHT的国际评估经验,并比较英国、德国、芬兰和韩国DHT的分类方式、证据标准、评估方法和医疗保险支付手段,以期为我国DHT的监管和发展提供参考依据。

关键词：数字健康技术卫生技术评估应用国际经验

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基于优先指数的配电网分布式储能序次规划

电力系统自动化 2024年第13期48卷 89-99页

作者：施沁琳汤波余光正张宇王皓靖来鑫上海电力大学电气工程学院上海市200090 国网上海市电力公司电力科学研究院上海市200437 上海理工大学机械工程学院上海市200093

分布式电源和灵活可调负荷大量接入配电网,使其源荷特性与供需关系日益复杂,分布式储能系统(DESS)对优化有源配电网运行特性具有重要作用。针对电网规划过程中实际网架结构不明确、DESS功能复合性强,但规划场景单一导致难以实现全局优... 详细信息

分布式电源和灵活可调负荷大量接入配电网,使其源荷特性与供需关系日益复杂,分布式储能系统(DESS)对优化有源配电网运行特性具有重要作用。针对电网规划过程中实际网架结构不明确、DESS功能复合性强,但规划场景单一导致难以实现全局优化的问题,提出一种基于优先指数的分布式储能序次规划方法,从需求层次分析的角度表征储能配置综合需求,指导储能的优化配置和有序接入。首先,提出一种基于配电网用户需求分析的优先指数构造方法,以确定各用户接入DESS的优先级;其次,计及风光出力不确定性,提出基于序次优化的分布式储能多目标规划模型,以确定网格化配电网中DESS的接入位置和容量;最后,建立用户储能需求改善度评价体系,为储能规划的方案制定提供理论支撑。选取某实际供电网格仿真验证了所提方法与模型可促进新能源消纳,有效指导高比例新能源配电网储能布局规划。

关键词：分布式电源分布式储能系统规划配电网需求分析优先指数序次优化

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基于氘氚关系的固体聚合物电解浓氚仪的标定

核技术 2024年第4期47卷 83-89页

作者：王晨旭薛孝宠刘佳煜曾友石邓珂张钦朱励骁刘卫戈立新中国科学院上海应用物理研究所上海201800 中国科学院大学北京100049 上海市计量测试技术研究院上海201203 上海市辐射环境安全技术中心上海200065

固体聚合物电解水(Solid Polymer Electrolyte,SPE)在低活度氚水浓集测量中具有无电解质添加、电流大、无限减容比、安全环保等优势。然而标定其氚的富集因子E_(t)时需采用高活度的氚水标样,这会造成系统的氚记忆效应。为了避免高活度... 详细信息

固体聚合物电解水(Solid Polymer Electrolyte,SPE)在低活度氚水浓集测量中具有无电解质添加、电流大、无限减容比、安全环保等优势。然而标定其氚的富集因子E_(t)时需采用高活度的氚水标样,这会造成系统的氚记忆效应。为了避免高活度氚水的污染,采用氘内标法对SPE浓氚装置进行标定。根据电解过程中氚分离系数(β)和氘分离系数(α)的强关联性,得到装置常数k值:α(β-1)/(β (α-1));从而基于氘富集因子E_(d),确定SPE电解浓氚仪的氚富集因子(E_(d))^(k)。实验结果表明:k值在同款电解槽间波动较小,均值为1.088 9,变异系数为0.89%;k值受电解初始水量影响小,对电极材料敏感。k值作为常数用于同类型电解槽的标定具有高准确性和精密度。

关键词：固体聚合物电解水分离系数氚氘氚富集因子氚回收率

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百合育种技术研究进展

植物遗传资源学报 2024年第5期25卷 763-776页

作者：韩炘杨柳燕陈敏敏李心杨云尧张永春上海市农业科学院林木果树研究所上海201403

百合(Lilium spp.)是多年生球根草本植物,包括观赏、食用和药用百合,具有较高的经济价值。百合遗传背景复杂、杂合度高、远缘杂交不亲和,且传统杂交育种周期长、育种精度低,难以快速高效地培育目标品种。目前,包括现代杂交育种、诱变育... 详细信息

百合(Lilium spp.)是多年生球根草本植物,包括观赏、食用和药用百合,具有较高的经济价值。百合遗传背景复杂、杂合度高、远缘杂交不亲和,且传统杂交育种周期长、育种精度低,难以快速高效地培育目标品种。目前,包括现代杂交育种、诱变育种、倍性育种、体细胞杂交育种和基因工程育种在内的现代育种技术均已在百合中应用。本文总结了百合杂交育种中远缘杂交不亲和的克服方法,诱变育种中的诱变条件,倍性育种中多倍体育种和单倍体育种主要采取的技术手段,体细胞杂交育种原生质体分离纯化和杂交的条件以及基因工程育种中百合遗传转化体系和基因编辑体系的研究进展。在此基础上,列举了不同百合育种方法和技术的研究案例,分析了不同育种技术面临的问题,并展望了百合育种技术的进一步发展和应用前景,旨在为未来百合育种技术及其应用的研究提供有价值的参考,并为更多百合新品种的创制提供依据。

关键词：百合(Lilium spp.) 育种技术研究进展

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百合花香物质合成与调控机制研究进展

植物遗传资源学报 2024年第5期25卷 718-726页

作者：杨云尧张永春陈敏敏韩炘杨柳燕上海市农业科学院林木果树研究所上海201403

百合(Lilium spp.)原产于我国,在我国花卉产业中有着重要而特殊的地位。花香是其观赏性状的重要标签,已有研究结果表明,不同香型的百合主要花香成分差异较大,浓香型与淡香型百合的差异主要集中在萜烯类物质的不同,而采样时期、部位、环... 详细信息

百合(Lilium spp.)原产于我国,在我国花卉产业中有着重要而特殊的地位。花香是其观赏性状的重要标签,已有研究结果表明,不同香型的百合主要花香成分差异较大,浓香型与淡香型百合的差异主要集中在萜烯类物质的不同,而采样时期、部位、环境、激素等均会导致花香成分变化。目前百合花香物质合成通路研究集中在萜烯合成通路上,多为萜烯合酶的功能研究及上游调控网络解析,而其他花香成分代谢途径基因的功能解析及分子调控机制的研究仍存在许多未解之谜。由于对百合花香合成及调控机制的解析不够全面与深入,难以支撑花香的精准改造,导致百合花香育种进程缓慢。深入挖掘与利用百合花香基因、完善相关代谢途径及调控网络可能会是百合花香的下一步研究重点。本文对百合花香的前期研究进行了回顾和总结,并对后期的研究方向提出展望,以期为后续百合花香分子调控机制研究提供参考,对定向培育香气怡人的百合新品种提供借鉴。

关键词：百合花香环境因子和激素生物合成转录调控

使用聚乙二醇和海藻糖的组合冷冻干燥牛心包的性能影响

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生物医学工程学杂志 2024年第2期41卷 368-375页

作者：黄伟李维杰刘宝林上海理工大学生物系统热科学研究所上海200093 上海市肿瘤能量治疗技术与器械协同创新中心上海200093 上海市生物资源低温保存技术服务平台上海200093

冷冻干燥是一种使生物样本在干燥状态下保存的技术,有利于储存、运输并节省成本。本文使用聚乙二醇(PEG)和海藻糖(Tre)组成的冻干保护剂处理牛心包,进行冷冻干燥。结果表明:使用PEG+10%w/v Tre处理牛心包进行冷冻干燥后,其力学性能优于... 详细信息

冷冻干燥是一种使生物样本在干燥状态下保存的技术,有利于储存、运输并节省成本。本文使用聚乙二醇(PEG)和海藻糖(Tre)组成的冻干保护剂处理牛心包,进行冷冻干燥。结果表明:使用PEG+10%w/v Tre处理牛心包进行冷冻干燥后,其力学性能优于使用戊二醛(GA)固定的牛心包。卡尔费休法测定,牛心包复水后的湿态含水量为(74.81±1.44)%,与GA固定的牛心包无明显差异。干态含水量为(8.64±1.52)%,说明在冷冻干燥过程中能有效脱水。差示扫描量热仪(DSC)的测试结果显示,牛心包的热皱缩温度为(84.96±0.49)℃比GA固定的牛心包(83.14±0.11)℃高,说明具有更高的热稳定性。傅里叶变换红外光谱(FTIR)结果显示,在冷冻干燥过程中,蛋白质结构并未受到破坏。苏木精-伊红(HE)染色表明,冷冻干燥过程可以减少孔隙的产生,防止冰晶的生长,使组织纤维结构排列更紧密。细胞存活率与溶血率检测结果显示,细胞增殖率为(77.87±0.49)%,毒性分级为1级,溶血率为(0.17±0.02)%,低于5%的标准,即经过冷冻干燥处理的牛心包在细胞毒性和溶血方面表现良好,符合相关标准。综上,使用PEG+10%w/v Tre处理牛心包进行冷冻干燥后的性能符合要求。

关键词：冷冻干燥力学性能热皱缩温度聚乙二醇海藻糖

“筋出槽”大鼠模型骨骼肌形态学和功能的特征性变化

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中国组织工程研究 2024年第26期28卷 4170-4177页

作者：杨宗睿葛海雅石金玉汪正明王媛媛李正言杜国庆詹红生上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心上海市201203 上海市中医药研究院骨伤科研究所上海市201203

背景:“筋出槽”是被《国际疾病分类第十一次修订本》收录的疾病名称,也是手法、针刺等治疗的临床指征,但其具体的效应机制尚不明确,亟待建立一种可以反映其临床特征和病理特点的动物模型,以便深入研究其临床治疗方法的作用机制。目的:... 详细信息

背景:“筋出槽”是被《国际疾病分类第十一次修订本》收录的疾病名称,也是手法、针刺等治疗的临床指征,但其具体的效应机制尚不明确,亟待建立一种可以反映其临床特征和病理特点的动物模型,以便深入研究其临床治疗方法的作用机制。目的:基于骨骼肌等长收缩建立大鼠“筋出槽”疾病动物模型,探究“筋出槽”后大鼠骨骼肌形态学和功能的特征性变化。方法:60只大鼠随机分为对照组、静态负荷组和额外负重组,每组20只。对照组大鼠正常饲养,不做处理;后两组采用作者课题组设计的静态负荷悬挂造模装置固定大鼠,通过施加静态负荷(以大鼠自身体质量作为静态负荷)使大鼠上肢肌肉持续的等长收缩,建立“筋出槽”损伤模型;额外负重组在静态负荷组的基础上于大鼠踝关节处额外施加体质量50%的质量。分别于造模2,4周后取材,测试大鼠四肢抓力、骨骼肌湿质量、血清肌肌酸激酶和乳酸脱氢酶A水平的改变情况,观察大鼠骨骼肌组织形态学和超微结构的变化。结果与结论:①2周时,模型组(静态负荷组和额外负重组)大鼠抓力显著降低,骨骼肌湿质量显著下降,血清肌肌酸激酶和乳酸脱氢酶A水平显著上升,肌纤维形态结构异常,伴有大量胶原纤维沉积,电镜结果显示肌原纤维结构紊乱,Z线扭曲,明暗界限模糊;②4周时,模型组大鼠抓力较2周有所上升,血清肌肌酸激酶和乳酸脱氢酶A水平下降,肌纤维形态和超微结构的改变均有不同程度恢复;③提示基于骨骼肌持续等长收缩建立的大鼠骨骼肌损伤模型,2周时可良好反映“筋出槽”的病理特点,可用于进行针刺、手法等治疗“筋出槽”的效应机制研究。

关键词： “筋出槽” 中医证候骨骼肌等长收缩肌酸激酶乳酸脱氢酶动物模型