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《化学药品药学研究质量管理指南》编制说明

上海医药 2024年第S1期45卷 1-9页

作者：周一萌上海药品审评核查中心学术委员会

2020年2月27日,由上海药品审评核查中心牵头,联合上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成(上海)医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司和上海医药行业协会共同起草... 详细信息

2020年2月27日,由上海药品审评核查中心牵头,联合上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成(上海)医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司和上海医药行业协会共同起草编制团体标准《化学药品药学研究质量管理指南》(T/SHPPA001-2020)在全国团体标准信息平台发布,于2020年3月18日实施。其首批执行单位为上海现代药物制剂工程研究中心有限公司和上海医药工业研究院等7家单位。

关键词：团体标准管理指南应用技术大学药学研究信息平台药物制剂编制说明药品审评

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沸腾制粒机设计的点滴体会

医药工程设计 2000年第4期21卷 177-180页

作者：陈海槟上海医药设计院 200040

制药机械与设备(以下简称药机设备)是药品生产过程中必不可少的工具,符合'GMP'要求的药机设备,必须易于清洗、消毒或灭菌,便于生产、操作和维修、保养并能防止差错和减少污染.其材质、结构、性能的优劣与药品质量密切相关.随着人们对'G... 详细信息

制药机械与设备(以下简称药机设备)是药品生产过程中必不可少的工具,符合'GMP'要求的药机设备,必须易于清洗、消毒或灭菌,便于生产、操作和维修、保养并能防止差错和减少污染.其材质、结构、性能的优劣与药品质量密切相关.随着人们对'GMP'认识的加深,对药机设备提出了更高的要求.从最近几届药机展销会情况来看,药机生产企业逐年增加,但新产品甚少,能够成线而功能齐全的药机设备更少,因此制药机械和设备如何贯彻'GMP'就显得尤为重要.药机设备品种繁多,本文就沸腾制粒机设计谈一些粗浅看法.

关键词：沸腾制粒机设计制药机械 GMP

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建筑审美

医药工程设计 1996年第2期 41-42页

作者：顾其祥上海医药设计院 200040

建筑审美随处可见,几乎是日常生活的一个方面,因为人们一生下来就处于人造环境中,建筑与生活分不开。一个建筑呈示在人们面前,往往有两种可能:一是人们对它既无动于衷;二是它吸引人,使人的日常意识中断,产生建筑审美注意。在我的四十年... 详细信息

建筑审美随处可见,几乎是日常生活的一个方面,因为人们一生下来就处于人造环境中,建筑与生活分不开。一个建筑呈示在人们面前,往往有两种可能:一是人们对它既无动于衷;二是它吸引人,使人的日常意识中断,产生建筑审美注意。在我的四十年非建筑专业的设计生涯中,能欣赏到的建筑艺术作品毕竟不多,而为自己真正理解并产生共鸣的更不多见。建筑审美首先是作品本身能使人产生良好的印象,其次“导向”也非常重要。不少设计部门(当然不是全部)对建筑不大开展审美活动,建筑艺术水平就很难提高。加之市场经济的负面效应,建筑艺术创作岌岌可危。一度作为技术管理部门的主管,未能就此作出应有的努力,也许是鞭长莫及吧,作为我个人已是昨日黄花,成了无法弥补的憾事!在清理陈年旧籍中有一些笔记,其中有一篇勉强算是建筑审美的习作吧,就老着脸皮拿出来求教建筑同好,也算是对呼吁开展建筑审美活动的一片拳拳之心吧!

关键词：建筑审美建筑美学

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中医“仙”“神”类方在皮肤病中的效用探微

世界临床药物 2024年第6期45卷 569-574页

作者：李淼高延瑞蒯仂李斌张颖周蜜上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院皮肤科上海200437 上海市中医药研究院皮肤病研究所上海201203 同济大学附属皮肤病医院皮肤科同济大学医学院皮肤病研究所上海200443

神话体系与中医文化相互渗透、相互影响,共同构成中国传统医学的独特文化底蕴。笔者在整理中医外科学相关方剂时发现,“仙”“神”类方常在临床被广泛使用。通过研究“仙神”文化,论述代表性“仙”“神”类方在医学中的应用,探究神仙思... 详细信息

神话体系与中医文化相互渗透、相互影响,共同构成中国传统医学的独特文化底蕴。笔者在整理中医外科学相关方剂时发现,“仙”“神”类方常在临床被广泛使用。通过研究“仙神”文化,论述代表性“仙”“神”类方在医学中的应用,探究神仙思想与中医药源流发展的关系,为现代中医皮肤病学的临床用药开辟新思路。

关键词：神话类方皮肤病学

国产核酸检测试剂检测生殖道多部位标本中的生殖道沙眼衣原体的性能评估

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中国艾滋病性病 2024年第6期30卷 623-627页

作者：施美琴韩燕陈凯周可陈忆胡丽华尹跃平中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所) 南京210042 中国疾病预防控制中心性病控制中心南京210042 天津中医药研究院附属医院天津300120 中国福利会国际和平妇幼保健院上海200030 浙江省皮肤病防治研究所浙江湖州313200

目的探讨国产核酸检测试剂检测生殖道多部位标本中的生殖道沙眼衣原体的性能。方法在三个医院招募患者,采集男性患者尿液、尿道拭子和女性患者的尿液、阴道拭子及宫颈拭子等生殖道部位的标本,以罗氏Cobas 4800CT/NG为参评试剂,探讨国... 详细信息

目的探讨国产核酸检测试剂检测生殖道多部位标本中的生殖道沙眼衣原体的性能。方法在三个医院招募患者,采集男性患者尿液、尿道拭子和女性患者的尿液、阴道拭子及宫颈拭子等生殖道部位的标本,以罗氏Cobas 4800CT/NG为参评试剂,探讨国产DNA检测试剂检测生殖道沙眼衣原体的性能。结果共招募457名患者,其中248名女性患者。共采集456份尿液标本、205份男性尿道拭子,248份阴道拭子和248份宫颈拭子标本。该国产核酸检测试剂尿液检测生殖道沙眼衣原体灵敏度为61.8%(95%CI:43.6%~77.3%),特异性为95.0%(95%CI:92.4%~96.8%);宫颈拭子检测灵敏度为80.0%(95%CI:51.4%~94.7%),特异性为98.7%(95%CI:96.0%~99.7%);阴道拭子检测灵敏度为80.0%(95%CI:51.4%~94.7%),特异性为99.1%(95%CI:96.6%~99.9%);男性尿道拭子检测生殖道沙眼衣原体灵敏度为50.0%(95%CI:26.9%~73.2%),特异性为84.0%(95%CI:77.7%~88.8%)。结论该国产核酸检测试剂利用宫颈拭子和阴道拭子进行生殖道沙眼衣原体检测的灵敏度和特异性较好,但是利用尿液和男性尿道拭子进行检测的灵敏度较低,推测可能与样本保存方法不当、核酸提取效率不高、使用不合适的采样拭子、采集到患者的有效样本量不足等有关。

关键词：衣原体沙眼核酸检测试剂生殖道

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关于GMP实施中的硬件检查

医药工程设计 2002年第6期23卷 32-36页

作者：缪德骅上海医药工业设计院 200040

在GMP认证的现场检查中都会涉及到对厂房、设备、设施等硬件方面的检查和评定.如何准确把握硬件检查的标准、内容、深度和方法,这关系到对GMP的理解,也关系到GMP的实施质量.因而,关于这个问题的研讨,已经超越检查工作本身,需要检查、被... 详细信息

在GMP认证的现场检查中都会涉及到对厂房、设备、设施等硬件方面的检查和评定.如何准确把握硬件检查的标准、内容、深度和方法,这关系到对GMP的理解,也关系到GMP的实施质量.因而,关于这个问题的研讨,已经超越检查工作本身,需要检查、被检查和从事推行GMP工作的人员予以共同关ISO9000-2000,该标准的基本慨念同样适用于***认证分为产品检验和现场检查两部分.

关键词：制药企业 GMP 实施硬件检查

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萱草“药食同源”功能挖掘与产业高质量发展

应用技术学报 2024年第1期24卷 96-107页

作者：李法云董岚昊刘柏成吝美霞周文上海应用技术大学生态技术与工程学院上海201418 美丽中国与生态文明研究院(上海高校智库) 上海201418 上海城市路域生态工程技术研究中心上海201418 中国农业科学院生物安全研究中心上海200241

我国传统中医药名著记载萱草苗花具有主安五脏,去湿热,疗酒湿黄疸,轻身明目的健康功效,萱草属黄花菜“药食同源”历史悠久。现代药理研究表明,萱草具有镇静安神、抗抑郁、保护神经及抗氧化等功效。面向《“健康中国2030”规划纲要》发... 详细信息

我国传统中医药名著记载萱草苗花具有主安五脏,去湿热,疗酒湿黄疸,轻身明目的健康功效,萱草属黄花菜“药食同源”历史悠久。现代药理研究表明,萱草具有镇静安神、抗抑郁、保护神经及抗氧化等功效。面向《“健康中国2030”规划纲要》发展需求,针对目前萱草产业链短和附加值低的问题,以萱草所蕴含的中华优秀传统中医药文化为引领,应加快萱草功能性食品创新研发,推进萱草产业链高值化延升。同时,着力构建集“核心化、现代化、生态化、高值化、意象化”于一体的萱草现代化产业综合发展体系,促进萱草全产业链高质量发展,让萱草成为一朵集“健康、科技、文化、观赏”多种功能价值于一体的美丽健康之花。

关键词：萱草黄花菜药食同源功能食品健康产业

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浅谈混凝土结构构件裂缝成因与防治

医药工程设计 2001年第4期22卷 22-24页

作者：赵敏上海医药工业设计院 200040

1 引言从事医药厂房结构设计的同志都知道,目前医药厂房因为自身GMP的要求,对建筑物的裂缝问题很注重.建筑物裂缝可能会影响厂房GMP认证.结构工程师必须充分意识到这个问题的重要性.本文主要浅谈一下混凝土结构构件的裂缝问题.

关键词：医药厂房混凝土结构构件裂缝成因防治结构设计

现场设计中气相控制阀故障工况安全阀泄放量的简化计算

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化工与医药工程 2024年第4期45卷 59-63页

作者：黄彬洲上海梯杰易气体技术工程有限公司上海200122

安全阀作为化工装置中常用的超压防护装置,广泛运用于阀门误关闭、火灾等各类事故工况中。但目前有关安全阀计算的相关标准规范中缺少对控制阀故障工况下安全阀泄放量的简便计算方法,而详细设计过程对该工况下泄放量的确定经验并不一定... 详细信息

安全阀作为化工装置中常用的超压防护装置,广泛运用于阀门误关闭、火灾等各类事故工况中。但目前有关安全阀计算的相关标准规范中缺少对控制阀故障工况下安全阀泄放量的简便计算方法,而详细设计过程对该工况下泄放量的确定经验并不一定适用于现场设计过程。根据相关标准规范及现场设计经验,文章基于国际电工委员会提出的控制阀流量系数的膨胀系数计算法,提出一种在现场设计条件下利用控制阀流量系数对气相控制阀故障工况安全阀泄放量的简便计算方法。

关键词：控制阀故障工况气体安全阀膨胀系数计算法流量系数现场设计