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基于ICP⁃MS研究矮壮素对板蓝根中无机元素分布的影响

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中成药 2024年第8期46卷 2809-2815页

作者：胡青李丽敏周如洁丁贝贝李康季申中国医药工业研究总院上海201203 上海市食品药品检验研究院上海201203 国家药品监督管理局重点实验室上海201203

目的建立电感耦合等离子体质谱法同时检测板蓝根中35种元素含量,并研究矮壮素干预的板蓝根中的元素分布。方法以硝酸-盐酸(4∶1)为消解试剂,采用微波消解前处理,ICP-MS选择正常、氦气碰撞2种模式和在线内标加入法测定;通过规范田间试验... 详细信息

目的建立电感耦合等离子体质谱法同时检测板蓝根中35种元素含量,并研究矮壮素干预的板蓝根中的元素分布。方法以硝酸-盐酸(4∶1)为消解试剂,采用微波消解前处理,ICP-MS选择正常、氦气碰撞2种模式和在线内标加入法测定;通过规范田间试验获得空白和施用矮壮素低、中、高剂量组样本。结果35种元素重复性RSD均小于20%,加样回收率70%~120%,最低检测限0.0003~0.609 mg/kg;板蓝根中主量元素钾含量约1.5%;次量元素钙、镁、钠、铁、铝等含量0.6%~0.04%;主要微量元素为锌、锰、钡、铬、钼、铜、镍,含量12.8~1.2 mg/kg;板蓝根中元素分布随生长时间具有一定变化规律,田间试验施用矮壮素干预后的样本中元素间发生更多的相互协同和拮抗作用,元素分布特征与空白组相比发生了较大改变。结论该方法专属、准确,揭示了板蓝根中无机元素分布规律和矮壮素干预后无机元素变化规律,丰富了板蓝根物质基础研究,可为其种植提供参考依据。

关键词：电感耦合等离子体质谱板蓝根无机元素矮壮素

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HPLC测定盐酸罂粟碱原料药中的有关物质

中国现代应用药学 2024年第13期41卷 1797-1802页

作者：李颖郑志波彭朋张福利林丽娅胡江渊邵坚芬复旦大学药学院上海201203 浙江工业大学长三角绿色制药协同创新中心杭州310014 上海医药工业研究院有限公司上海201213 浙江博崤生物制药有限公司杭州311400

目的建立HPLC检测盐酸罂粟碱原料药中有关物质的方法。方法采用Nano Chrom Chrom Core 120 C_(8)色谱柱,以磷酸二氢钾溶液(3.4 g·L^(-1)磷酸二氢钾水溶液,磷酸调p H至3.5)-乙腈(90∶10)作为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速0.8 ... 详细信息

目的建立HPLC检测盐酸罂粟碱原料药中有关物质的方法。方法采用Nano Chrom Chrom Core 120 C_(8)色谱柱,以磷酸二氢钾溶液(3.4 g·L^(-1)磷酸二氢钾水溶液,磷酸调p H至3.5)-乙腈(90∶10)作为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速0.8 m L·min^(-1),检测波长238 nm,柱温50℃。结果主成分与各杂质间最小分离度>1.5;主成分以及其13个杂质在各自的浓度范围内呈良好的线性关系(r>0.999);平均回收率为93.1%~101.2%,RSD为2.3%~8.1%。结论本方法准确、灵敏、可靠,适用于盐酸罂粟碱原料药有关物质的测定。

关键词：盐酸罂粟碱高效液相色谱法有关物质

白消安预处理及人外周血单个核细胞移植量对aGVHD小鼠模型的影响

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 73-78页

作者：王雁吴晓倩王统治陈志勇张红琴侯敏博赵俊李华马璟上海益诺思生物技术股份有限公司上海201203 中国医药工业研究总院上海201203

目的:研究白消安(busulfan,BS)预处理方案和人外周血单个核细胞(hPBMC)移植量对hPBMC诱导的重度免疫缺陷鼠M-NSG小鼠人源化急性移植物抗宿主病(acute graft-versus-host disease,aGVHD)模型的影响。方法:分别用BS预处理方案和1×10^(7),... 详细信息

目的:研究白消安(busulfan,BS)预处理方案和人外周血单个核细胞(hPBMC)移植量对hPBMC诱导的重度免疫缺陷鼠M-NSG小鼠人源化急性移植物抗宿主病(acute graft-versus-host disease,aGVHD)模型的影响。方法:分别用BS预处理方案和1×10^(7),5×10^(7)cells·只^(-1)的hPBMC的移植量诱导重度免疫缺陷鼠M-NSG小鼠人源化急性移植物抗宿主病模型,观察移植后动物临床征状、生存率、人源T细胞嵌合率和靶器官损伤情况,比较BS预处理方案和hPBMC移植量对人源化aGVHD小鼠模型建立的影响。结果:hPBMC移植各剂量组组织病理学检查均可见aGVHD典型的靶器官组织病理学改变;hPBMC移植量为5×10^(7)cells·只^(-1)时,与未预处理组相比,BS预处理对动物整体生存期、临床征状、体重改变无明显影响;hPBMC移植量为1×10^(7)cells·只^(-1)时,经过BS处理后aGVHD模型生存期明显缩短,出现aGVHD征状和体重下降时间均更早或程度更严重;BS预处理对人源T细胞在M-NSG小鼠外周血的浸润百分比无明显影响;M-NSG小鼠生存期、临床征状、体重改变、人源T细胞CD_(3)^(+)CD_(8)^(+)嵌合率均与hPBMC移植量有明显的关系。结论:hPBMC移植量和BS预处理方案均可以加重人源化aGVHD小鼠模型的表现。因此使用BS结合较低剂量的hPBMC可以提高人源化aGVHD小鼠模型建立的成功率,从而为后续研究aGVHD发生相关机制提供可靠的临床前研究模型。

关键词：人源化急性移植物抗宿主病模型白消安人外周血单个核细胞

影响磺胺甲[口恶]唑-甲氧苄啶共晶形成的因素

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中国医药工业杂志 2024年第8期55卷 1114-1120,1128页

作者：陆纪宏范珊珊王强刘相奎沈裕辉浙江金华康恩贝生物制药有限公司浙江金华321016 中国医药工业研究总院上海医药工业研究院有限公司上海201203

药物共晶在改善难溶性药物溶解和溶出方面有广阔的应用前景。复方磺胺甲[口恶]唑片中含磺胺甲[口恶]唑和甲氧苄啶,这2种活性药物成分可能形成共晶。经过与标准样品对比,确定该现象存在于片剂中。该文继续探讨了制剂工艺中水分含量、压... 详细信息

药物共晶在改善难溶性药物溶解和溶出方面有广阔的应用前景。复方磺胺甲[口恶]唑片中含磺胺甲[口恶]唑和甲氧苄啶,这2种活性药物成分可能形成共晶。经过与标准样品对比,确定该现象存在于片剂中。该文继续探讨了制剂工艺中水分含量、压力和温度这3个因素对磺胺甲[口恶]唑-甲氧苄啶共晶形成的影响。结果显示,水分可诱导共晶形成;温度升高至128℃后才会形成共晶;压力对共晶的形成无影响。2种活性药物成分形成的共晶,晶体结构稳定,提高了片剂的抗压性。

关键词：磺胺甲[口恶]唑甲氧苄啶共晶复方磺胺甲[口恶]唑片抗菌药

基于鲸鱼算法优化反向传播神经网络的中药安慰剂溶液颜色模拟处方预测

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中国中药杂志 2024年第16期49卷 4437-4449页

作者：张三妹林晓洪燕龙冯怡吴飞上海中医药大学创新中药研究院中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

作为特定对象的模拟制剂,中药安慰剂研制过程中的颜色模拟既是重点又是难点。传统用大量试验进行处方筛选以及规律探索的方式,费时费力,因此颜色模拟处方的准确预测是中药安慰剂研制的方向。该文以图像法结合Matlab软件对安慰剂的颜色... 详细信息

作为特定对象的模拟制剂,中药安慰剂研制过程中的颜色模拟既是重点又是难点。传统用大量试验进行处方筛选以及规律探索的方式,费时费力,因此颜色模拟处方的准确预测是中药安慰剂研制的方向。该文以图像法结合Matlab软件对安慰剂的颜色模拟处方进行高效精准预测。首先,针对中药安慰剂溶液,拍摄成像后通过Photoshop软件对图像的L*a*b*、RGB、HSV和CMYK 13个色度空间值进行提取,并对其进行相关性分析和归一化处理后构建13×9×3的反向传播(back propagation,BP)神经网络模型,随后利用鲸鱼算法(whale optimization algorithm,WOA)对初始权值和阈值进行优化,最后对优化后的WOA-BP神经网络进行3类代表性实例验证。通过训练预测结果可得,相比BP神经网络,WOA-BP神经网络能较好地对安慰剂色素配比进行预测,训练、验证、测试和全部的相关系数分别为0.95、0.87、0.95和0.95,接近1;各误差值均有所降低,最高可降低99.83%,3组实例验证的色差结果ΔE均小于3,进一步证实了WOA-BP神经网络的准确性与实用性。

关键词：中药安慰剂颜色模拟反向传播(BP)神经网络色度空间值鲸鱼算法

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黄精枸杞胶囊延缓秀丽隐杆线虫衰老作用研究

中成药 2024年第1期46卷 309-314页

作者：何园李自强马淑梅龙铟刘莉上海工程技术大学化学化工学院上海201620 中国医药工业研究总院药理评价研究中心上海200437 上海市生物物质成药性评价专业技术服务平台上海200437 上海医药工业研究院创新药物与制药工艺国家重点实验室上海200437 第四军医大学西京医院中医科陕西西安710032

目的以秀丽隐杆线虫为模式生物,探讨黄精枸杞胶囊的抗衰老活性。方法将野生型N2秀丽隐杆线虫同步化处理后分为对照组和药物干预组,观察黄精枸杞胶囊对秀丽隐杆线虫寿命、应激抵御能力、生殖能力、咽部泵送能力和运动能力的影响,同时对... 详细信息

目的以秀丽隐杆线虫为模式生物,探讨黄精枸杞胶囊的抗衰老活性。方法将野生型N2秀丽隐杆线虫同步化处理后分为对照组和药物干预组,观察黄精枸杞胶囊对秀丽隐杆线虫寿命、应激抵御能力、生殖能力、咽部泵送能力和运动能力的影响,同时对抗氧化相关指标超氧化物歧化酶(SOD)和丙二醛(MDA)进行检测,考察对突变体线虫TJ356 DAF-16基因核转位和对线虫AM141多聚谷氨酰胺(polyQ)聚集的影响。结果黄精枸杞胶囊能显著延长野生型秀丽隐杆线虫的寿命,增强其抗氧化应激和热应激、咽部泵送和运动能力,提高秀丽隐杆线虫体内SOD活性并降低其体内MDA水平,但对其生殖能力无明显影响;可促进TJ356线虫体内DAF-16的核转位,抑制polyQ在AM141线虫体壁细胞中聚集。结论黄精枸杞胶囊能延长线虫的健康寿命,其作用机制可能与通过调控DAF-16/FOXO通路,增强应激抵御能力有关。

关键词：秀丽隐杆线虫抗衰老核转位多聚谷氨酰胺

ICP-MS基体匹配法测定酮咯酸氨丁三醇注射液中11种元素杂质迁移量

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 316-323页

作者：沈湉湉张兵李烨都若曦张毅兰中国医药工业研究院国家药品监督管理局药包材与药物相容性研究重点实验室医药先进制造国家工程研究中心上海201203

目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定酮咯酸氨丁三醇注射液中Al、As、B、Ca、Cd、Fe、Mn、Pb、Sb、Si、Ti共11种元素杂质的迁移量,并对酮咯酸氨丁三醇注射液中上述元素含量进行测定,做出初步的风险评估。方法:样品经浓硝酸处... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定酮咯酸氨丁三醇注射液中Al、As、B、Ca、Cd、Fe、Mn、Pb、Sb、Si、Ti共11种元素杂质的迁移量,并对酮咯酸氨丁三醇注射液中上述元素含量进行测定,做出初步的风险评估。方法:样品经浓硝酸处理后滤去沉淀,用1%硝酸稀释并定容。在标准溶液中加入2%乙醇基体,通过基体匹配法结合在线多元素内标校正消除基质效应,并通过氢气反应模式与氦气碰撞模式消除多原子离子干扰。结果:11种元素线性关系良好(r≥0.997 0),检测限为0.049~133 ng·mL^(-1),各元素的平均加样回收率为83.8%~107.1%,重复性RSD为2.6%~11.0%。对3个批次的加速试验样品进行了测定,安全性风险较低。结论:ICP-MS基体匹配法简便、快速、准确,可有效消除基质效应,可用于酮咯酸氨丁三醇注射液中11种元素杂质的测定,并为药包材相容性的风险评估提供技术参考。

关键词：电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS) 基体匹配法酮咯酸氨丁三醇元素杂质迁移量测定风险评估

皮肤递药制剂的体外渗透试验方法学研究及应用进展

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 42-54页

作者：毛可阳崇小萌罗华菲宁保明中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心上海201203 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局重点实验室化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但... 详细信息

体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但在实际操作中存在皮肤难以获得,皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰的困难。为了完善规范IVPT,国内外药品监管机构已制定了不同的试验标准。因此,本文参考国内外相关IVPT法规,结合文献研究内容,对IVPT的关键设计因素进行总结归纳,并补充了其作为评价手段的典型应用以供业界人士参考。

关键词：体外渗透试验皮肤递药制剂生物等效性

刺梨果汁成分分析、抗氧化和α-葡萄糖苷酶抑制活性研究

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食品科技 2024年第3期49卷 112-119页

作者：黄婕李慧馨胡晓申莉萍周锦黄春跃贵州省食品药品检验所贵州贵阳550004 国药集团同济堂(贵州)制药有限公司贵州贵阳550009 上海医药工业研究院有限公司上海201203

为分析刺梨果汁的成分及评价抗氧化活性、α-葡萄糖苷酶抑制作用,以Waters ACQUITYUPLCHSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)为色谱柱,0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱采集及分析数据。采... 详细信息

为分析刺梨果汁的成分及评价抗氧化活性、α-葡萄糖苷酶抑制作用,以Waters ACQUITYUPLCHSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)为色谱柱,0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱采集及分析数据。采用1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(1,1-Diphenyl-2-picrylhydrazyl,DPPH)自由基、2,2’-联氮-双-3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸(2,2'-Azino-bis(3-ethylbenzothiazoline-6-sulfonic acid),ABTS)阳离子自由基清除实验考察抗氧化活性,硝基苯-α-D-葡萄糖苷(p-Nitrophenyl-α-D-glucopyranoside,PNPG)法评价α-葡萄糖苷酶抑制能力。在负离子模式下,从刺梨果汁中鉴定出33个化合物,包括11个三萜及其皂苷、8个原花青素、6个酚酸类、4个鞣质及4个其他类成分。刺梨果汁不同样品均具有抗氧化活性和α-葡萄糖苷酶抑制能力,其中富含酚酸、原花青素及鞣质的刺梨果汁的大孔吸附树脂40%乙醇洗脱部位清除DPPH自由基、ABTS阳离子自由基与抑制α-葡萄糖苷酶能力最好,IC50分别为6.08、2.95μg/mL和5.66μg/mL。该研究结果可为刺梨作为天然功能性食品的开发提供一定的科学依据。

关键词：刺梨果汁超高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱化学成分抗氧化 α-葡萄糖苷酶